制藥企業(yè)實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)問(wèn)題分析

劉欣

摘 要：制藥企業(yè)負(fù)責(zé)制備藥品市場(chǎng)中流通的商品，如果想要保護(hù)患者的權(quán)益與安全，制藥企業(yè)就必須強(qiáng)化制藥管控工作，嚴(yán)禁在制藥環(huán)節(jié)中出現(xiàn)紕漏，安全地生產(chǎn)藥品。隨著市場(chǎng)藥品種類(lèi)增加，制藥企業(yè)間的競(jìng)爭(zhēng)日益激烈化，制藥企業(yè)必須通過(guò)優(yōu)化內(nèi)部生產(chǎn)管控工作來(lái)更加有效地提升藥品質(zhì)量，現(xiàn)結(jié)合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的相關(guān)內(nèi)容，探討制藥企業(yè)現(xiàn)有的問(wèn)題。

關(guān)鍵詞：制藥企業(yè)；藥品生產(chǎn)質(zhì)量；管理規(guī)范；相關(guān)問(wèn)題

制藥企業(yè)如果想要在藥品行業(yè)中保持更加穩(wěn)定的地位，需要從制藥技術(shù)研發(fā)與改進(jìn)內(nèi)控系統(tǒng)兩方面的工作出發(fā)，除了要通過(guò)先進(jìn)的藥品制備工藝技術(shù)來(lái)高效地生產(chǎn)藥品之外，還要確保其出產(chǎn)的藥品的質(zhì)量，為安全用藥保障工作貢獻(xiàn)力量。實(shí)施與藥品生產(chǎn)相關(guān)的管理規(guī)范可以幫助解決解決當(dāng)前制藥過(guò)程中的質(zhì)量控制問(wèn)題，現(xiàn)參照常規(guī)的制藥企業(yè)的情況，探討現(xiàn)有制藥工作在質(zhì)量保障方面存在的問(wèn)題。

1 制藥企業(yè)在藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)暴露的問(wèn)題

1.1 GMP落實(shí)問(wèn)題

制藥企業(yè)需要經(jīng)過(guò)GMP認(rèn)證才能展開(kāi)經(jīng)營(yíng)生產(chǎn)活動(dòng)，但是這項(xiàng)認(rèn)證活動(dòng)在我國(guó)當(dāng)前的藥品行業(yè)中約束力不足，不部分制藥企業(yè)在通過(guò)認(rèn)證之后，就忽視了日常的經(jīng)營(yíng)生產(chǎn)管控工作，制藥監(jiān)管工作也沒(méi)有落實(shí)到位，其生產(chǎn)的藥品也比較容易出現(xiàn)質(zhì)量隱患，在制藥質(zhì)量管理問(wèn)題中，制藥生產(chǎn)環(huán)境中的問(wèn)題最突出，制藥生產(chǎn)的衛(wèi)生條件沒(méi)有達(dá)到既有標(biāo)準(zhǔn)，另外制備藥品使用的各種原材料檢驗(yàn)工作也存在不到位的問(wèn)題，藥品的質(zhì)量也因此而受到直接影響。完成藥品生產(chǎn)工作之后，需進(jìn)入到包裝環(huán)節(jié)中，包裝的問(wèn)題主要體現(xiàn)在標(biāo)識(shí)的清晰度方面，保管藥品時(shí)容易產(chǎn)生混淆的情況。

1.2 過(guò)程管理問(wèn)題

制藥過(guò)程的管控工作最關(guān)鍵，如果過(guò)程管理不到位，制藥企業(yè)提供的藥品也更容易出現(xiàn)質(zhì)量隱患問(wèn)題，生產(chǎn)中藥過(guò)程中存在以下質(zhì)量問(wèn)題，以中藥材為原材料生產(chǎn)藥品時(shí)，在粉碎藥材工作展開(kāi)前，并未對(duì)藥材展開(kāi)滅菌處理，藥品內(nèi)部可能會(huì)含有過(guò)多的微生物，藥品的安全性也因此而降低。制藥環(huán)節(jié)中，溫度控制工作可能會(huì)出現(xiàn)失控的情況，浸膏藥物的顏色會(huì)逐漸變深，甚至形成碳化現(xiàn)象，藥品的使用效果發(fā)生變化，一些沒(méi)有達(dá)到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品被患者使用后，患者會(huì)因此而出現(xiàn)過(guò)多的不良反應(yīng)。

1.3 制藥生產(chǎn)材料管理問(wèn)題

制藥企業(yè)需及時(shí)記錄制藥生產(chǎn)過(guò)程的工作情況，詳細(xì)保存藥品的參數(shù)信息等，在藥品產(chǎn)生質(zhì)量情況時(shí)，可以迅速找出產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題的形成原因，同時(shí)還能追究工作人員的責(zé)任，但是一些制藥企業(yè)并未關(guān)注這項(xiàng)基礎(chǔ)性的生產(chǎn)檔案管控工作，具體需要記錄的信息包括藥品的預(yù)設(shè)功效、生產(chǎn)批次與規(guī)格等，否則無(wú)法對(duì)質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行精準(zhǔn)追求，后續(xù)藥品質(zhì)量控制工作也會(huì)因此而無(wú)法展開(kāi)，甚至還會(huì)在日后的藥品生產(chǎn)工作產(chǎn)生相似的問(wèn)題。

制藥企業(yè)在完成一個(gè)批次的藥品生產(chǎn)工作之后，會(huì)對(duì)批次內(nèi)的藥品展開(kāi)留樣檢查工作，自檢工作不徹底的問(wèn)題導(dǎo)致留樣檢查工作的效果變差。展開(kāi)自檢工作之后，制藥企業(yè)也必須記錄相應(yīng)的信息，制藥生產(chǎn)條件產(chǎn)生變動(dòng)之后，藥品的質(zhì)量管理要求也隨之改變，在這種狀況下，自檢記錄就顯得極為重要。制藥企業(yè)如果想要形成完整的制藥工作檔案，也要注意補(bǔ)充藥品的自檢信息，指派專(zhuān)門(mén)的工作部門(mén)負(fù)責(zé)管控制藥檔案信息。

1.4 制藥生產(chǎn)人員培訓(xùn)問(wèn)題

制藥工作人員在工作素質(zhì)與業(yè)務(wù)能力方面存在問(wèn)題，藥品質(zhì)量問(wèn)題沒(méi)有被相關(guān)的制藥人員關(guān)注，制藥過(guò)程中無(wú)操作給藥品質(zhì)量問(wèn)題創(chuàng)造了條件。

很多制藥企業(yè)爭(zhēng)取的只是利益，對(duì)于藥品質(zhì)量關(guān)注度并不高，對(duì)于生產(chǎn)過(guò)程中的員工致使培訓(xùn)就更加不會(huì)重視，這就造成了很多生產(chǎn)員工懂得的藥品生產(chǎn)知識(shí)并不多，藥品管理規(guī)范并不清楚，所以在藥品生產(chǎn)過(guò)程中很容易誤操作，給藥品質(zhì)量帶來(lái)不可挽回的損失?；蛘呤窃谶M(jìn)行員工培訓(xùn)的時(shí)候并沒(méi)有依據(jù)員工工作職責(zé)進(jìn)行針對(duì)性的培新，在只要設(shè)備進(jìn)行更新?lián)Q代或者只要流程更改之后并沒(méi)有進(jìn)行系統(tǒng)的培訓(xùn)，特別是并沒(méi)有在新員工入職后，進(jìn)行有規(guī)劃的培訓(xùn)工作，這些做法都會(huì)給藥品生產(chǎn)過(guò)程留下隱患。

2 落實(shí)現(xiàn)代藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的工作建議

2.1 優(yōu)化質(zhì)量保障系統(tǒng)

一個(gè)完善的藥品質(zhì)量保證體系可以給制藥企業(yè)起到警醒的作用，讓其在藥品生產(chǎn)過(guò)程中有規(guī)可依。以GMP為中心，形成完善的質(zhì)量檢查體系。質(zhì)量檢查是保證藥品質(zhì)量的最好方法，所以在藥品生產(chǎn)中，從原材料開(kāi)始進(jìn)行質(zhì)量檢查，直至所有藥品生產(chǎn)結(jié)束，就可以更好的保證藥品質(zhì)量。

2.2 強(qiáng)化藥品生產(chǎn)管理工作

藥品質(zhì)量的好壞取決于藥品的生產(chǎn)過(guò)程，這也是最為關(guān)鍵以及復(fù)雜的環(huán)節(jié)。因?yàn)樗幤飞a(chǎn)過(guò)程極為復(fù)雜，且求嚴(yán)格，任何一個(gè)環(huán)節(jié)出現(xiàn)差錯(cuò)都可能導(dǎo)致藥品藥性與規(guī)定不符。因此，在進(jìn)行藥品生產(chǎn)之前，必須要根據(jù)藥品的注冊(cè)要求，建立對(duì)應(yīng)的藥品生產(chǎn)工藝規(guī)程。同時(shí)根據(jù)藥品的生產(chǎn)工藝以及規(guī)模，進(jìn)行相關(guān)生產(chǎn)設(shè)備的配備，同時(shí)要對(duì)崗位操作規(guī)程做出規(guī)定，建立健全批生產(chǎn)記錄主控文件。除此之外，藥品生產(chǎn)人員必須經(jīng)過(guò)培訓(xùn)考核之后才能進(jìn)行藥品生產(chǎn)工作，并且需要將生產(chǎn)過(guò)程中的每個(gè)數(shù)據(jù)進(jìn)行如實(shí)的記錄。

2.3 管控藥品生產(chǎn)的相關(guān)材料

藥品生產(chǎn)過(guò)程中離不開(kāi)文件管理，是管理體系重要的組成部分。制藥企業(yè)管理水平的高低可以從自身的文件管理質(zhì)量上反映出來(lái)，GMP的實(shí)施離不開(kāi)文件管理。做好文件管理工作，能夠有效的避免口頭傳遞中出現(xiàn)的錯(cuò)誤，確保所有藥品生產(chǎn)人員都能夠嚴(yán)格遵守生產(chǎn)工藝的詳細(xì)指令，并且如果藥品出現(xiàn)缺陷，還可以根據(jù)文件管理進(jìn)行追查。

2.4 培訓(xùn)制藥生產(chǎn)人員

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的主體為管理人員，管理人員在其中起到了至關(guān)重要的作用。因此，制藥企業(yè)實(shí)施GMP的首要條件就是對(duì)相關(guān)管理人員進(jìn)行培訓(xùn)。制藥企業(yè)還要建立健全自身員工培訓(xùn)管理體系，根據(jù)員工崗位的不同，進(jìn)行不同專(zhuān)業(yè)的培訓(xùn)內(nèi)容，所有培訓(xùn)人員都要經(jīng)過(guò)考核評(píng)估之后才能入職。

2.5 其他制藥質(zhì)量控制建議

新版GMP最大的變化和最顯著的特征是增加了設(shè)備驗(yàn)證且將驗(yàn)證的內(nèi)容作為一章單獨(dú)列出，可見(jiàn)其在生產(chǎn)質(zhì)量管理中的重要意義。企業(yè)應(yīng)成立專(zhuān)職的驗(yàn)證機(jī)構(gòu)；完善所有的驗(yàn)證文件，至少應(yīng)包括驗(yàn)證總計(jì)劃、驗(yàn)證工作階段。申報(bào)資料是企業(yè)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)表達(dá)認(rèn)證申請(qǐng)、介紹企業(yè)基本情況及實(shí)施GMP現(xiàn)狀的綜合資料，是藥品監(jiān)督管理部門(mén)決定是否受理申請(qǐng)并派出現(xiàn)場(chǎng)檢查小組的主要依據(jù)，因此申報(bào)資料是企業(yè)獲得國(guó)家現(xiàn)場(chǎng)檢查資格的關(guān)鍵。

3 結(jié)束語(yǔ)

藥品主要在疾病治療的活動(dòng)中發(fā)揮作用，行業(yè)內(nèi)部實(shí)施的質(zhì)量控制要求極其嚴(yán)格，為了加強(qiáng)對(duì)藥品質(zhì)量的管控工作，本文以制藥企業(yè)為研究對(duì)象，從其制藥生產(chǎn)工作的過(guò)程入手，總結(jié)了很多制藥質(zhì)量問(wèn)題，同時(shí)也參照管理規(guī)范提供了管控制藥企業(yè)的工作建議。藥品監(jiān)管部位、群眾以及制藥企業(yè)本身都應(yīng)當(dāng)在制藥質(zhì)量監(jiān)管工作中發(fā)揮出作用，使所有的藥品產(chǎn)品都可以達(dá)到指標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)，制藥企業(yè)也可獲取長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展。

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