基于大數(shù)據(jù)的食品藥品檢測LIMS系統(tǒng)應(yīng)用探討

姜俊，胡楠，隋寶春，哈玲玲

(山東省食品藥品檢驗(yàn)研究院，山東 濟(jì)南 250101)

隨著互聯(lián)網(wǎng)、移動互聯(lián)網(wǎng)、社交網(wǎng)絡(luò)、物聯(lián)網(wǎng)、云計(jì)算等技術(shù)的迅猛發(fā)展，當(dāng)今社會已進(jìn)入大數(shù)據(jù)時(shí)代。我國“十三五”規(guī)劃綱要中指出:“實(shí)施國家大數(shù)據(jù)戰(zhàn)略，把大數(shù)據(jù)作為基礎(chǔ)性戰(zhàn)略資源，全面實(shí)施促進(jìn)大數(shù)據(jù)發(fā)展行動，加快推動數(shù)據(jù)資源共享開放和開發(fā)應(yīng)用，助力產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級和社會治理創(chuàng)新”。2015年國務(wù)院《促進(jìn)大數(shù)據(jù)發(fā)展行動綱要》指出加大大數(shù)據(jù)關(guān)鍵技術(shù)研發(fā)、產(chǎn)業(yè)發(fā)展和人才培養(yǎng)力度，著力推進(jìn)數(shù)據(jù)匯集和發(fā)掘，深化大數(shù)據(jù)在各行業(yè)創(chuàng)新應(yīng)用，促進(jìn)大數(shù)據(jù)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展；完善法規(guī)制度和標(biāo)準(zhǔn)體系，科學(xué)規(guī)范利用大數(shù)據(jù)，切實(shí)保障數(shù)據(jù)安全[1]。

數(shù)據(jù)的擴(kuò)張讓我們看到大量從宏觀到微觀、從自然到社會的觀察，各種檢測儀器設(shè)備和計(jì)算都在快速產(chǎn)生海量多樣的數(shù)據(jù)。比如實(shí)驗(yàn)室的各種檢驗(yàn)、科研儀器設(shè)備和監(jiān)測、監(jiān)控裝置以及各種應(yīng)用等，這些都使得科研領(lǐng)域被推到了一個前所未有的“大數(shù)據(jù)”時(shí)代。海量數(shù)據(jù)的劇增，使量變擴(kuò)張引起質(zhì)變，從面引發(fā)人們思維和行為模式的變革。而在科學(xué)研究領(lǐng)域，也將直接為科研模式和方法帶來極大的推動和改變。人們可以將大量小數(shù)據(jù)匯總、統(tǒng)計(jì)分析，完成海量信息的資源掘取，從而發(fā)現(xiàn)其中蘊(yùn)含著巨大的經(jīng)濟(jì)價(jià)值和社會價(jià)值。科學(xué)大數(shù)據(jù)無處不在，它既是一門多學(xué)科融合的交叉學(xué)科，同時(shí)也影響和改變了更多的科學(xué)領(lǐng)域。例如，通過對安全用藥大數(shù)據(jù)的研究可以提高藥物臨床應(yīng)用安全水平，擴(kuò)大藥品適應(yīng)證，完善藥物生命周期的質(zhì)量監(jiān)管與監(jiān)測等。

1 實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)(LIMS)

LIMS是計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)技術(shù)、數(shù)據(jù)庫技術(shù)、數(shù)據(jù)通信、信息管理等多門學(xué)科集成的軟硬件產(chǎn)品。通過它可以使實(shí)驗(yàn)室達(dá)到自動化運(yùn)行、信息化管理和無紙化辦公的目的，對提高實(shí)驗(yàn)室工作效率、降低運(yùn)行成本起到至關(guān)重要的作用。LIMS可以保證實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量在嚴(yán)格控制下有序地進(jìn)行，從而能使實(shí)驗(yàn)室的最終產(chǎn)品即所有的檢測或管理數(shù)據(jù)、信息均符合相關(guān)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范。同時(shí)提供了實(shí)驗(yàn)室各種信息存儲、交換和統(tǒng)計(jì)分析的網(wǎng)絡(luò)化平臺,可促進(jìn)實(shí)驗(yàn)室高效、科學(xué)運(yùn)作和規(guī)范化管理。

目前，LIMS系統(tǒng)在全國食品、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)得到了廣大的建設(shè)和發(fā)展，從2007年廣東省在國內(nèi)藥檢系統(tǒng)建立第一家LIMS系統(tǒng)，十余年間，該系統(tǒng)經(jīng)過不斷的實(shí)踐應(yīng)用與開發(fā)，不斷豐富發(fā)展，除滿足檢驗(yàn)業(yè)務(wù)主流程外，根據(jù)不同業(yè)務(wù)需求，還建立了客戶服務(wù)平臺、現(xiàn)場抽樣管理、檢驗(yàn)數(shù)據(jù)平板現(xiàn)場錄入、口岸藥品檢驗(yàn)等業(yè)務(wù)功能。 2016年9月，我院藥品檢驗(yàn)信息系統(tǒng)軟件(藥品檢驗(yàn)LIMS系統(tǒng))項(xiàng)目開始建設(shè)，歷經(jīng)短短3個月完成上線，創(chuàng)造了全國范圍內(nèi)用時(shí)最短的上線記錄，并在2017年全國范圍內(nèi)首次實(shí)現(xiàn)了食品檢驗(yàn)業(yè)務(wù)的全面上線運(yùn)行。在新系統(tǒng)支持下完成藥品3 201批檢品，23 733個項(xiàng)目的檢驗(yàn)，完成食品檢驗(yàn)15 308批，保健食品1 979批，化妝品1 424批。實(shí)現(xiàn)藥品、食品、保健食品、化妝品檢驗(yàn)流程優(yōu)化和管理方式改革，對業(yè)務(wù)工作可知、可控、可預(yù)測管理。在新系統(tǒng)支持下，完成了大量檢驗(yàn)任務(wù)，顯示出了對檢驗(yàn)業(yè)務(wù)全流程管理的規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化，進(jìn)一步保證了檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的可靠性和完整性，為數(shù)據(jù)分析提供了依據(jù)[2-7]。

2 大數(shù)據(jù)時(shí)代下的LIMS系統(tǒng)新應(yīng)用

2.1 大數(shù)據(jù)時(shí)代對LIMS系統(tǒng)的新要求 隨著食品藥品檢驗(yàn)信息平臺和業(yè)務(wù)系統(tǒng)的逐步建立完善，累積了大量豐富的數(shù)據(jù)資源，但同時(shí)產(chǎn)生大量的無主數(shù)據(jù)，導(dǎo)致的問題也日益增多：存在大量冗余數(shù)據(jù)和錯誤數(shù)據(jù)，嚴(yán)重影響了報(bào)表、領(lǐng)導(dǎo)層決策分析的效果；量分散的數(shù)據(jù)缺乏統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，數(shù)據(jù)對照和映射關(guān)系復(fù)雜，無法保證業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)的及時(shí)性和準(zhǔn)確性；數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)定義復(fù)雜，把大量的信息含義定義到了數(shù)據(jù)編碼結(jié)構(gòu)中，數(shù)據(jù)校驗(yàn)存在大量人為判斷和手工操作，沒有有效的數(shù)據(jù)清理手段和工具，缺乏質(zhì)量保證過程。

針對冗余數(shù)據(jù)，LIMS系統(tǒng)除了對檢驗(yàn)檢測系統(tǒng)全流程的跟蹤和監(jiān)控外，還能通過主數(shù)據(jù)處理與分析功能，對大數(shù)據(jù)的進(jìn)行挖掘和統(tǒng)計(jì)，不再完全依賴于隨機(jī)抽樣。通過大數(shù)據(jù)可以分析挖掘出小數(shù)據(jù)無法提取的有價(jià)值的信息，使用系統(tǒng)中的檢測過程數(shù)據(jù)、資源管理數(shù)據(jù)、市場活動數(shù)據(jù)等，為實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量、內(nèi)部核算等提供相應(yīng)的數(shù)據(jù)支撐。

針對上述情況，2018年我院對LIMS系統(tǒng)提出了更高的要求，不斷開發(fā)新的功能。如，儀器管理功能：實(shí)現(xiàn)用戶對LIMS系統(tǒng)中儀器相關(guān)的管理功能，能對信息進(jìn)行查詢，并對相關(guān)聯(lián)的信息進(jìn)行展示，對相關(guān)流程進(jìn)行管理。功能主要有儀器數(shù)據(jù)采集管理、儀器設(shè)備購置申請、儀器設(shè)備安裝調(diào)試建檔、儀器設(shè)備維修、儀器設(shè)備檢定、校準(zhǔn)、儀器使用記錄維護(hù)記錄；質(zhì)量管理功能：主要建設(shè)貫穿實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)業(yè)務(wù)全流程的質(zhì)量管理體系，功能主要有與原始記錄關(guān)聯(lián)的審計(jì)追蹤、質(zhì)量監(jiān)控計(jì)劃、質(zhì)量監(jiān)控計(jì)劃實(shí)施等。文件及標(biāo)準(zhǔn)管理包括對檢品類型范圍的質(zhì)量體系文件的修改、審批、發(fā)布等的管理。這些新功能的開發(fā)與應(yīng)用均需要基于檢驗(yàn)檢測大數(shù)據(jù)的采集與分析。

2.2 基于LIMS系統(tǒng)未來可以做的項(xiàng)目

2.2.1 大屏幕展示 大屏幕包含兩個部分，①展示區(qū)大屏：實(shí)現(xiàn)信息實(shí)時(shí)監(jiān)控，便于領(lǐng)導(dǎo)及送檢客戶更加清楚地了解檢驗(yàn)的完成及進(jìn)展?fàn)顩r。通過大屏幕直觀地看到各檢驗(yàn)科室的檢驗(yàn)量、辦結(jié)信息等全局情況，實(shí)現(xiàn)信息全面公開展示。②實(shí)驗(yàn)區(qū)大屏：供檢驗(yàn)人員使用，直觀的展示每個檢驗(yàn)組待檢、待領(lǐng)樣等檢驗(yàn)任務(wù)，實(shí)現(xiàn)檢驗(yàn)信息的實(shí)時(shí)通知與消息推送展現(xiàn)，便于提升工作效率。

2.2.2 抽樣管理 支持進(jìn)行抽樣安排(包括對接上級的系統(tǒng)任務(wù)和下達(dá)本級任務(wù))，確定抽樣人、抽樣時(shí)間、抽樣地點(diǎn)、抽樣類別等信息，并能夠通知抽樣人。

2.2.3 標(biāo)準(zhǔn)管理 增加標(biāo)準(zhǔn)管理系統(tǒng)模塊，與開發(fā)者標(biāo)準(zhǔn)平臺實(shí)現(xiàn)無縫對接，實(shí)現(xiàn)LIMS系統(tǒng)實(shí)時(shí)查詢最新上線、即將實(shí)施、被替代、正在實(shí)行等國家、地方、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，為檢驗(yàn)提供標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)。實(shí)現(xiàn)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)管理的系統(tǒng)化、規(guī)范化和自動化，將藥品、食品、保化的國家標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等紙質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)化。包括標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)査詢、標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)管理、標(biāo)準(zhǔn)文本瀏覽、用戶管理及標(biāo)準(zhǔn)類別管理。實(shí)現(xiàn)與檢驗(yàn)業(yè)務(wù)流程的自動關(guān)聯(lián)，檢驗(yàn)人員可以根據(jù)檢品、項(xiàng)目、檢驗(yàn)依據(jù)信息等關(guān)鍵字動態(tài)查詢對應(yīng)，自動加載出符合條件的標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容及對應(yīng)的電子文件，供檢驗(yàn)人員查詢使用。

2.2.4 移動互聯(lián)應(yīng)用 實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)支持主流手機(jī)平臺(ISO、安卓)使用定制APP或微信集成功能對檢驗(yàn)業(yè)務(wù)流程相關(guān)環(huán)節(jié)進(jìn)行審批，并支持與LIMS系統(tǒng)數(shù)據(jù)互通和交互，達(dá)到無縫集成，支持根據(jù)環(huán)節(jié)設(shè)置進(jìn)行主動提醒功能。可以使報(bào)告的審批與簽發(fā)在移動端完成授權(quán)過程。

2.2.5 其他的應(yīng)用 其他應(yīng)用還包括業(yè)務(wù)統(tǒng)計(jì)系統(tǒng)主要針對相關(guān)業(yè)務(wù)的統(tǒng)計(jì)，其中包含工作量統(tǒng)計(jì)、績效統(tǒng)計(jì)、報(bào)告時(shí)限統(tǒng)計(jì)、耗材統(tǒng)計(jì)、儀器使用率統(tǒng)計(jì)、差錯率統(tǒng)計(jì)等方面，統(tǒng)計(jì)內(nèi)容可擴(kuò)展到其他的業(yè)務(wù)方面。除對業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)外，還可通過數(shù)據(jù)分析與數(shù)據(jù)挖掘系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)、成本效益分析、高級統(tǒng)計(jì)、結(jié)果綜合分析、檢驗(yàn)項(xiàng)目先進(jìn)性分析、平臺使用情況、質(zhì)控趨勢分析等的數(shù)據(jù)分析和挖掘，進(jìn)而建立全省的食藥檢驗(yàn)大數(shù)據(jù)決策分析平臺等等。

3 討論

習(xí)近平總書記2016年10月9日中央政治局第三十六次集體學(xué)習(xí)時(shí)指出以推行電子政務(wù)、建設(shè)新型智慧城市等為抓手，以數(shù)據(jù)集中和共享為途徑，建設(shè)全國一體化的國家大數(shù)據(jù)中心，推進(jìn)技術(shù)融合、業(yè)務(wù)融合、數(shù)據(jù)融合，實(shí)現(xiàn)跨層級、跨地域、跨系統(tǒng)、跨部門、跨業(yè)務(wù)的協(xié)同管理和服務(wù)。全面貫徹習(xí)近平總書記“實(shí)施國家大數(shù)據(jù)戰(zhàn)略、加快建設(shè)數(shù)字中國”講話精神，讓檢驗(yàn)檢測“大數(shù)據(jù)”活起來是社會進(jìn)步的必然趨勢。應(yīng)用“大數(shù)據(jù)”的一個重要方面，是避免陷入數(shù)據(jù)陷阱，根據(jù)不同業(yè)務(wù)的相互聯(lián)系、結(jié)合數(shù)據(jù)庫技術(shù)，將數(shù)據(jù)庫間的冗余數(shù)據(jù)剔除，利用整合或重建消除數(shù)據(jù)孤島，讓檢驗(yàn)檢測“大數(shù)據(jù)”以最好的形式呈現(xiàn)出來。應(yīng)用“大數(shù)據(jù)”的另一重要方面是為數(shù)據(jù)保駕護(hù)航，“大數(shù)據(jù)”的開放、交互，帶來了隱私、機(jī)密泄露的風(fēng)險(xiǎn)。作為國家數(shù)據(jù)的一部分，檢驗(yàn)檢測的數(shù)據(jù)必須有目的、有保障、有監(jiān)控地開放交互，依靠法規(guī)的保障，有條件、有范圍地進(jìn)行“大數(shù)據(jù)”預(yù)測?！按髷?shù)據(jù)”可能會為檢驗(yàn)檢測工作帶來不同的指導(dǎo)方向，甚至?xí)淖兾覀兲剿魇澜绲姆椒?，但是它的根本卻離不開思想創(chuàng)新，需要檢驗(yàn)檢測人員日積月累的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)來支撐，并由高效創(chuàng)新的思維來武裝，才能發(fā)揮預(yù)知未來的作用[8-9]。

同時(shí)大數(shù)據(jù)的分析與處理不是簡單的數(shù)據(jù)匯總，它包含了數(shù)據(jù)計(jì)算、數(shù)據(jù)分析與挖掘、決策分類、趨勢分析、關(guān)聯(lián)規(guī)則挖掘等幾個方面。對于LIMS系統(tǒng)大數(shù)據(jù)的采集和使用，需要添加新的硬件系統(tǒng)和功能模塊，這也往往也需要大量的資金投入，檢驗(yàn)單位應(yīng)根據(jù)自身定位和建設(shè)的需求來挑選實(shí)現(xiàn)。