GSP模擬零售藥店的建設(shè)及應(yīng)用

張守釵，張 麗，余 佳

(1.浙江省杭州市江干區(qū)食品藥品稽查大隊(duì)，杭州 310016；2.浙江省杭州市食品藥品審核查驗(yàn)服務(wù)中心綜合科，杭州 310016)

藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范(good supply practice，GSP)是國(guó)際通行規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，我國(guó)最新修訂的GSP于2016-07-20發(fā)布并開始實(shí)施[1]，對(duì)提高藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理水平、規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)行為和市場(chǎng)流通秩序、保障藥品質(zhì)量安全起到十分重要的作用。隨著醫(yī)藥分離改革深入、網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營(yíng)的規(guī)范、醫(yī)保定點(diǎn)資格審批的取消等，藥品零售行業(yè)迎來(lái)了新的發(fā)展機(jī)遇。截至2016年11月底，全國(guó)共有零售藥店(包括連鎖企業(yè)門店和單體藥店)44.6萬(wàn)余家[2]，按每家藥店平均有5名從業(yè)人員計(jì)算，涉及藥品零售從業(yè)人員超過(guò)200萬(wàn)人。如今，藥品零售已經(jīng)成為群眾日常生活密切相關(guān)的行業(yè)，藥店從業(yè)人員的素質(zhì)關(guān)系到藥品質(zhì)量和用藥安全。另一方面，在新的體制和社會(huì)需求條件下，要確保群眾安全、有效用藥，藥店需具備能為顧客提供合理用藥指導(dǎo)和藥學(xué)服務(wù)專長(zhǎng)的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員，監(jiān)管部門要建立一支高效、專業(yè)的藥品安全監(jiān)管隊(duì)伍，同時(shí)還要發(fā)揮群眾的社會(huì)監(jiān)督作用。然而，目前無(wú)論是對(duì)藥店從業(yè)人員，還是監(jiān)管人員的專業(yè)技能培訓(xùn)、考核，以及群眾用藥知識(shí)普及教育，仍只注重理論知識(shí)的講解或自學(xué)，如集中式聽講、閱讀宣傳冊(cè)、觀看視頻、閱讀短信及書面答卷形式等，實(shí)踐操作訓(xùn)練和現(xiàn)場(chǎng)實(shí)地考核學(xué)習(xí)不足，接受教育者參與程度不高，往往不能達(dá)到預(yù)期培訓(xùn)效果。GSP模擬零售藥店是為了提高藥店從業(yè)人員和監(jiān)管人員的實(shí)踐操作能力，用于群眾藥學(xué)科普教育而建設(shè)的仿真場(chǎng)所，其構(gòu)建是參照零售藥店設(shè)置的許可標(biāo)準(zhǔn)、GSP及相關(guān)法律法規(guī)要求，能夠較真實(shí)地還原零售藥店經(jīng)營(yíng)管理的全過(guò)程。目前，我國(guó)已經(jīng)有許多高職院校在積極開展模擬醫(yī)院藥房建設(shè)工作，并運(yùn)用于在校學(xué)生的教學(xué)實(shí)踐，取得一定效果[3-5]，但國(guó)內(nèi)尚無(wú)將這種模擬教學(xué)模式運(yùn)用于藥店從業(yè)人員和監(jiān)管人員的教學(xué)訓(xùn)練、考核及群眾科普教育中。本文擬對(duì)模擬零售藥店的構(gòu)建及應(yīng)用價(jià)值進(jìn)行探討， 以期對(duì)提升零售藥店從業(yè)人員的從業(yè)水平和監(jiān)管人員的執(zhí)法水平，以及有效普及群眾安全用藥知識(shí)起到促進(jìn)作用。

1 GSP模擬零售藥店的概述

GSP模擬零售藥店就是按照藥品經(jīng)營(yíng)許可要求及GSP建成的仿真零售藥店，藥店取得相應(yīng)的“證照”，經(jīng)營(yíng)范圍涉及中成藥、中藥飲片(含中藥配方)、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品及食品、醫(yī)療器械、化妝品等產(chǎn)品。藥店設(shè)有處方藥區(qū)、非處方藥區(qū)和中藥配方區(qū)，涵蓋了呼吸系統(tǒng)、消化系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)、泌尿系統(tǒng)、清熱解毒、抗菌消炎、兒科類用藥、婦科類用藥等常見疾病治療用藥，另設(shè)有食品、保健食品、醫(yī)療器械和化妝品等非藥品專柜，及收銀區(qū)、辦公區(qū)、中藥飲片倉(cāng)庫(kù)，其整體布局和規(guī)模相當(dāng)于一個(gè)小型的社會(huì)藥店，其場(chǎng)地布局、設(shè)施設(shè)備、人員構(gòu)成、管理模式方面與零售藥店無(wú)明顯區(qū)別，但陳列的藥品是最小銷售單元的空包裝，中藥飲片采用實(shí)物陳列，但不真正經(jīng)營(yíng)銷售。

2 GSP模擬零售藥店的建設(shè)

2.1 質(zhì)量管理制度 依據(jù)現(xiàn)行的有關(guān)法律法規(guī)及規(guī)范要求，制定覆蓋藥品零售經(jīng)營(yíng)各個(gè)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程以及經(jīng)營(yíng)過(guò)程中形成的質(zhì)量管理記錄表單。

2.2 人員構(gòu)成 按照零售藥店許可要求，設(shè)企業(yè)負(fù)責(zé)人(店長(zhǎng))、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、駐店藥師、采購(gòu)員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、營(yíng)業(yè)員、中藥調(diào)劑員各1人，人員可以從監(jiān)管部門工作人員或社會(huì)人員中招募志愿者，并在零售實(shí)體藥店中接受培訓(xùn)后再 “上崗”，或直接從社會(huì)藥店遴選出履職能力強(qiáng)、工作經(jīng)驗(yàn)豐富的人員組成模擬藥店的 “在職在崗”人員。

2.3 場(chǎng)地布局 以杭州市為例，開辦零售藥店要求有面積80 m2的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所，如經(jīng)營(yíng)中藥配方需另設(shè)置10 m2的中藥倉(cāng)庫(kù)，設(shè)置生活區(qū)和辦公區(qū)共10 m2，模擬藥店總面積約為100 m2。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所各個(gè)區(qū)域均設(shè)置醒目的標(biāo)識(shí)、標(biāo)牌，同時(shí)在顯著位置懸掛模擬的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營(yíng)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書、食品經(jīng)營(yíng)許可證、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證等證件，收集各類處方藥、非處方藥的空包裝和說(shuō)明書，按不同適用人群、人體系統(tǒng)用藥進(jìn)行分類陳列，收集部分食品、保健食品、醫(yī)療器械、化妝品的空包裝和說(shuō)明書擺放于相應(yīng)區(qū)域。中藥飲片陳列于中藥飲片柜斗中，柜斗抽屜外貼上標(biāo)簽，并注明飲片名稱。倉(cāng)庫(kù)依照GSP要求，設(shè)置合格品、退貨、不合格品、待驗(yàn)區(qū)域，質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理。

2.4 設(shè)施設(shè)備配置 將處方藥陳列于封閉柜臺(tái)，將非處方藥和非藥品陳列于開放貨架，需要陰涼保存或冷藏保存的藥品分別陳列于陰涼柜和冷藏柜中。中藥配方區(qū)配置中藥飲片柜斗及中藥配方調(diào)配工具，如戥秤、托盤天平、乳缽、中藥粉碎機(jī)、盛藥盤、包裝紙、紙袋、捆扎繩等。拆零藥品專柜配置調(diào)配工具和包裝用品。藥店內(nèi)配備用于收銀和開具銷售憑證的收銀臺(tái)、電腦、掃碼槍和小票打印機(jī)，用于溫、濕度調(diào)控和監(jiān)測(cè)的空調(diào)，溫、濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備。倉(cāng)庫(kù)內(nèi)配備貨架、監(jiān)測(cè)和調(diào)控溫、濕度的設(shè)備，以及遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施。

2.5 計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng) 模擬藥店的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)軟件采用的是杭州地區(qū)常用的醫(yī)藥管理軟件，軟件符合GSP中有關(guān)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的要求，可以實(shí)現(xiàn)藥品的進(jìn)銷存、財(cái)務(wù)、經(jīng)營(yíng)分析和GSP質(zhì)量管理多種功能，對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)各個(gè)環(huán)節(jié)的物流、資金流和信息流進(jìn)行系統(tǒng)管理。

2.6 標(biāo)準(zhǔn)化顧客 臨床教學(xué)中的標(biāo)準(zhǔn)化病人又稱為模擬病人，是指經(jīng)過(guò)標(biāo)準(zhǔn)化、系統(tǒng)化培訓(xùn)后，能準(zhǔn)確表現(xiàn)病人實(shí)際臨床問題的正常人[6]，用于醫(yī)學(xué)臨床實(shí)踐技能的教學(xué)和考核已實(shí)施多年。用模擬病人來(lái)開展教學(xué)和考核，能有效解決臨床病人缺乏，增加醫(yī)學(xué)生或醫(yī)師接觸“病人”的機(jī)會(huì)，并提供標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一、客觀公正的教學(xué)評(píng)估，有利于培養(yǎng)醫(yī)學(xué)生或醫(yī)師良好的職業(yè)態(tài)度、行為舉止和人際溝通技巧。同樣，在模擬藥店內(nèi)配置標(biāo)準(zhǔn)化顧客，將經(jīng)過(guò)標(biāo)準(zhǔn)化、系統(tǒng)化培訓(xùn)后，能準(zhǔn)確表現(xiàn)顧客實(shí)際需求和購(gòu)藥心理的正常人或病人，仿真地對(duì)藥店銷售人員和藥學(xué)服務(wù)人員進(jìn)行訓(xùn)練、考核。這種由“標(biāo)準(zhǔn)化顧客”充當(dāng)?shù)摹盎羁季怼保芸陀^、全面地反映從業(yè)人員實(shí)踐操作的綜合水平，克服以往訓(xùn)練、考核只側(cè)重于理論知識(shí)的弱點(diǎn)，從而更有效地訓(xùn)練有關(guān)人員的實(shí)踐技能。

3 GSP模擬零售藥店應(yīng)用價(jià)值

3.1 針對(duì)零售藥店從業(yè)人員開展崗位技能培訓(xùn)及考核 零售藥店基本組成人員、養(yǎng)護(hù)員是保證藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行并持續(xù)改進(jìn)的重要條件。藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范關(guān)于人員管理部分明確指出，零售藥店各崗位人員應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律、法規(guī)及藥品專業(yè)知識(shí)與技能的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。藥店從業(yè)人員除了需要具備任職資格外，更重要的是具備一定的實(shí)踐操作技能和解決實(shí)際用藥問題的能力。GSP模擬藥店可模擬各崗位實(shí)際操作進(jìn)行崗前培訓(xùn)或日?？己耍玑槍?duì)驗(yàn)收員的崗位職責(zé)，通過(guò)模擬購(gòu)進(jìn)一批“藥品”，該批藥品事先混入個(gè)別不合格藥品、提供不規(guī)范票據(jù)、存在賬貨不符等問題，處于待驗(yàn)狀態(tài)，交由驗(yàn)收員實(shí)踐操作，訓(xùn)練或考核驗(yàn)收員的流程操作是否規(guī)范，能否找出“問題藥品”并處理發(fā)現(xiàn)的問題。如標(biāo)準(zhǔn)化顧客現(xiàn)場(chǎng)模擬購(gòu)買藥品后產(chǎn)生抱怨情緒、投訴等突發(fā)狀況，訓(xùn)練或考核營(yíng)業(yè)員的臨場(chǎng)應(yīng)對(duì)和處理實(shí)際問題的能力。零售藥店除了進(jìn)行藥品銷售外，更重要的是為顧客提供藥學(xué)服務(wù)，駐店藥師作為專業(yè)的藥學(xué)服務(wù)人員，要熟悉常見疾病的藥物治療及特殊人群的用藥指導(dǎo)、藥物使用的安全性等內(nèi)容，如通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)化顧客現(xiàn)場(chǎng)模擬各種常見急、慢性病病人，要求提供購(gòu)藥前的藥學(xué)服務(wù)及合理用藥指導(dǎo)，駐店藥師可通過(guò)各種形式的標(biāo)準(zhǔn)化顧客的訓(xùn)練，提高實(shí)踐能力。如設(shè)計(jì)存在配伍禁忌、超量用藥、用藥人群不當(dāng)?shù)葐栴}的不合格處方，提供給駐店藥師審核，從而考察其處方審核能力。通過(guò)給質(zhì)量負(fù)責(zé)人提供問題首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的資料，考察其對(duì)首營(yíng)企業(yè)、品種的審核能力。總之，可以通過(guò)設(shè)計(jì)各種在藥品零售經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理過(guò)程中經(jīng)常發(fā)生的、容易犯錯(cuò)的問題作為模擬案例，運(yùn)用到從業(yè)人員的培訓(xùn)、考核中，從業(yè)人員在經(jīng)歷了模擬訓(xùn)練后，能更好地處理實(shí)際工作中遇到的問題。

3.2 針對(duì)監(jiān)管部門監(jiān)管人員的業(yè)務(wù)培訓(xùn)和考核 藥品監(jiān)管部門肩負(fù)著藥品質(zhì)量安全監(jiān)管及查處違法、違規(guī)行為的責(zé)任。藥品監(jiān)管是一項(xiàng)專業(yè)性和技術(shù)性都很強(qiáng)的工作，監(jiān)管人員除了需要熟悉相關(guān)的法律、法規(guī)和業(yè)務(wù)理論知識(shí)，還需要有一定的監(jiān)管、稽查實(shí)踐技能和經(jīng)驗(yàn)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局于2016-05-19正式印發(fā)、實(shí)施了《2016-2020年全國(guó)食品藥品監(jiān)管人員教育培訓(xùn)大綱》，要求著眼于培養(yǎng)一支信念堅(jiān)定、清正廉潔、業(yè)務(wù)精湛的食品藥品監(jiān)管隊(duì)伍，對(duì)監(jiān)管人員的培訓(xùn)要真正做到干什么學(xué)什么、缺什么補(bǔ)什么，切實(shí)增強(qiáng)培訓(xùn)的針對(duì)性、實(shí)效性和可操作性。另一方面，近年來(lái)，因基層藥品監(jiān)管部門機(jī)構(gòu)調(diào)整，原藥品監(jiān)管部門涉及的藥品監(jiān)管人員，特別是具有豐富實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的人員被調(diào)整，造成基層藥品監(jiān)管人員極度缺乏的局面。因此，亟需建立一套快速、高效的藥品監(jiān)管人才教育培訓(xùn)體系。一直以來(lái)，監(jiān)管人員培訓(xùn)都停留在理論學(xué)習(xí)的層面，缺少實(shí)踐訓(xùn)練的機(jī)會(huì)，現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)問題、解決問題的能力欠缺，雖然日常監(jiān)管中有參與多種現(xiàn)場(chǎng)檢查的機(jī)會(huì)，如行政許可現(xiàn)場(chǎng)核查、日常飛行檢查、專項(xiàng)檢查、雙隨機(jī)檢查等，但是這些檢查不一定能發(fā)現(xiàn)典型的違法、違規(guī)情況或線索。如在零售藥店檢查中一般不容易發(fā)現(xiàn)假劣藥、非法購(gòu)進(jìn)藥品、超范圍經(jīng)營(yíng)、未按要求儲(chǔ)存藥品等情況，只能通過(guò)模擬的形式，例如在模擬藥店內(nèi)陳列個(gè)別超過(guò)有效期的藥品、假藥，模擬非法途徑采購(gòu)來(lái)的藥品，或模擬許可證過(guò)期后繼續(xù)經(jīng)營(yíng)、超范圍經(jīng)營(yíng)以及違反藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的行為，來(lái)培訓(xùn)、考核監(jiān)管人員的實(shí)踐業(yè)務(wù)能力，之后進(jìn)行有針對(duì)性的點(diǎn)評(píng)和指導(dǎo)。這種情景模擬培訓(xùn)、考核模式，以現(xiàn)實(shí)案例為基礎(chǔ)，具有可重復(fù)性和可操作性的特點(diǎn)，對(duì)于提高藥品監(jiān)管人員發(fā)現(xiàn)問題能力、現(xiàn)場(chǎng)決策能力和應(yīng)變能力有一定的積極作用。

3.3 為向群眾進(jìn)行科普宣傳提供實(shí)踐場(chǎng)所 藥品是特殊的商品，雖然保障群眾用藥安全是監(jiān)管部門的職責(zé)，但也需要群眾的共同參與。如果群眾不具備一定的法律、法規(guī)和藥品知識(shí)，難以發(fā)現(xiàn)一些違法、違規(guī)行為，難以有效地對(duì)零售藥店開展社會(huì)監(jiān)督，也就難以確保藥品質(zhì)量安全。因此，加強(qiáng)對(duì)群眾的藥品相關(guān)知識(shí)的科普宣傳，具有重要意義。GSP模擬藥店的建立，可以讓群眾走進(jìn)“真實(shí)”的藥店，親身感受、體驗(yàn)藥店是如何經(jīng)營(yíng)運(yùn)行和開展質(zhì)量管理的，通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)直觀地了解藥店設(shè)施、設(shè)備如何配置、人員的組成情況、質(zhì)量管理制度的建立和實(shí)施，以及藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)流程等，了解常見的違法、違規(guī)行為。藥店從業(yè)人員向群眾宣傳藥品、食品、保健食品、化妝品及醫(yī)療器械基本知識(shí)，引導(dǎo)其正確區(qū)分藥品、保健食品、普通食品和醫(yī)療器械，了解常見家庭藥品的儲(chǔ)存方法，正確認(rèn)識(shí)藥品的有效期和藥品不良反應(yīng)，普及假藥、劣藥鑒別知識(shí)，最終形成基本的藥品安全科學(xué)認(rèn)知，為群眾更好地發(fā)揮對(duì)藥店的社會(huì)監(jiān)督作用奠定基礎(chǔ)。

總之，傳統(tǒng)的教育培訓(xùn)是“我講你聽”的灌輸模式[7]，被培訓(xùn)人被動(dòng)地接受培訓(xùn)人員灌輸?shù)闹R(shí)，主動(dòng)思維受到抑制，不能激發(fā)被培訓(xùn)人學(xué)習(xí)的興趣，培訓(xùn)效果不佳[8]。構(gòu)建GSP模擬藥店，模擬仿真的購(gòu)藥情景，違法、違規(guī)線索，通過(guò)藥店現(xiàn)場(chǎng)實(shí)物實(shí)景展示，標(biāo)準(zhǔn)化顧客的角色扮演，讓零售藥店從業(yè)人員和監(jiān)管人員在仿真的模擬環(huán)境中開展體驗(yàn)式學(xué)習(xí)、訓(xùn)練及上崗前的實(shí)戰(zhàn)考核，不僅能增加學(xué)習(xí)的趣味性，又能提高培訓(xùn)的效率和實(shí)用性。盡管模擬藥店構(gòu)建與應(yīng)用尚處于探索階段，在某些方面還需進(jìn)一步深入研究，如情景模擬案例的選擇、標(biāo)準(zhǔn)化顧客的訓(xùn)練體系設(shè)計(jì)、模擬藥店運(yùn)行機(jī)制優(yōu)化等，但是隨著行業(yè)及監(jiān)管部門關(guān)注度的提高，GSP模擬藥店教育培訓(xùn)模式將是一種行之有效的教學(xué)培訓(xùn)方法，也是傳統(tǒng)培訓(xùn)模式的有益補(bǔ)充，值得推廣。