臨床試驗(yàn)藥品管理模式實(shí)踐探討

梅莉倩，姬瑞瑞，楊 揚(yáng)，楊吉文，張梅玲，蔡 溱

(海軍軍醫(yī)大學(xué)長(zhǎng)海醫(yī)院藥學(xué)部，上海 200433)

試驗(yàn)用藥品是指用于臨床試驗(yàn)中的試驗(yàn)藥物、對(duì)照藥物或安慰劑[1]，它不同于上市銷售的藥品,首先，其療效及安全性尚處于研究階段，只能為臨床試驗(yàn)所專用，對(duì)于試驗(yàn)的受試者而言存在不可預(yù)知的潛在風(fēng)險(xiǎn)；其次，試驗(yàn)藥品本身的穩(wěn)定性和質(zhì)量也會(huì)影響研究數(shù)據(jù)和結(jié)果的準(zhǔn)確性。鑒于它的特殊性,建立一套科學(xué)的、規(guī)范的試驗(yàn)用藥品的管理模式顯得尤為必要。隨著新藥研發(fā)進(jìn)程加快，多中心藥物臨床項(xiàng)目大規(guī)模開展，藥物臨床試驗(yàn)的質(zhì)量管理規(guī)范和實(shí)施水平將直接影響臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、科學(xué)性。本文就當(dāng)前國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn)用藥品的管理模式進(jìn)行利弊分析，并結(jié)合海軍軍醫(yī)大學(xué)長(zhǎng)海醫(yī)院中心藥房集中管理的實(shí)踐和體會(huì)，探討試驗(yàn)用藥品規(guī)范性管理和操作模式，以期提高臨床試驗(yàn)藥品管理水平，保障試驗(yàn)項(xiàng)目安全、有序、順利地開展。

1 國(guó)內(nèi)試驗(yàn)用藥品主要管理模式

目前，我國(guó)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)(以下簡(jiǎn)稱機(jī)構(gòu))藥品管理模式主要有以下幾種。

1.1 臨床專業(yè)組管理模式 由主要研究者授權(quán)的臨床科室藥物管理員(護(hù)士或醫(yī)師)負(fù)責(zé)試驗(yàn)藥品的接收、保管、發(fā)放、回收、返還的工作。該模式中臨床專業(yè)組是試驗(yàn)藥品管理的執(zhí)行主體，承擔(dān)了日常管理所有關(guān)鍵環(huán)節(jié)。雖流程簡(jiǎn)化、節(jié)約人力資源，但藥物管理員崗位流動(dòng)性大，流程不熟悉，且不具備相應(yīng)學(xué)歷和專業(yè)背景，存在著分散管理、管理水準(zhǔn)良莠不齊、機(jī)構(gòu)檢查監(jiān)管難度大的弊端，尤其對(duì)于試驗(yàn)藥品接收準(zhǔn)入的判斷及回收藥品清點(diǎn)工作，因缺乏專業(yè)人員的直接參與及把關(guān)，會(huì)大大影響整個(gè)試驗(yàn)項(xiàng)目的安全和質(zhì)量，故該模式不具備管理優(yōu)勢(shì)。

1.2 機(jī)構(gòu)設(shè)立GCP藥庫(kù)管理模式 此模式是由機(jī)構(gòu)設(shè)立藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范(good clinical practice，GCP)藥庫(kù)，由機(jī)構(gòu)辦專業(yè)藥師負(fù)責(zé)申辦方遞送試驗(yàn)藥品的接收、返還工作，而各臨床專業(yè)組根據(jù)方案設(shè)計(jì)申領(lǐng)全部或部分試驗(yàn)藥品進(jìn)行保管、發(fā)放和回收。機(jī)構(gòu)藥師主要承擔(dān)庫(kù)房驗(yàn)收、保管、分發(fā)工作職能。該模式優(yōu)勢(shì)是專業(yè)科室項(xiàng)目集中、可分擔(dān)工作量，藥庫(kù)設(shè)施設(shè)備條件可控；劣勢(shì)是行政機(jī)構(gòu)人員有限、節(jié)假日不上班，臨床專業(yè)組藥物儲(chǔ)存、管理無法做到24 h監(jiān)控。目前，該模式被具有較多臨床試驗(yàn)資格專業(yè)的綜合性醫(yī)院所廣泛采用，但對(duì)于試驗(yàn)藥品全程質(zhì)量較難把控。

1.3 中心藥房集中管理模式 它是目前國(guó)內(nèi)外比較推崇的試驗(yàn)藥品管理模式。這種藥房布局設(shè)置空間獨(dú)立，可滿足試驗(yàn)藥品集中合理存儲(chǔ)、全程監(jiān)控的設(shè)施條件，確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定性。通常配備2名專職藥師，同時(shí)授權(quán)數(shù)名兼職藥師，確保工作人員的充裕。集中管理更便于申辦方監(jiān)查員、機(jī)構(gòu)辦及藥監(jiān)相關(guān)部門的監(jiān)查、稽查、視察工作；同時(shí)也減輕了研究者工作負(fù)擔(dān)，能將更多精力投入到臨床研究上。缺點(diǎn)是需要配套的場(chǎng)地、人力、設(shè)施設(shè)備，增加醫(yī)院經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)；對(duì)于試驗(yàn)項(xiàng)目多、病例數(shù)大的綜合醫(yī)院而言，工作量也會(huì)隨之急劇增長(zhǎng)。

2 本院GCP中心藥房的建立和管理

本院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)在原有的臨床專業(yè)組和機(jī)構(gòu)共同管理傳統(tǒng)模式基礎(chǔ)上，秉承GCP中心藥房的管理理念，結(jié)合自身情況對(duì)布局和模式做了大膽改革，將調(diào)劑藥房(門診/住院藥房)與GCP中心藥房進(jìn)行既統(tǒng)一又獨(dú)立的布局構(gòu)造一體化設(shè)計(jì)，實(shí)現(xiàn)了試驗(yàn)藥品集中化統(tǒng)一的管理。該臨床試驗(yàn)藥品中心管理示范項(xiàng)目于2015年9月通過“中國(guó)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)(GCP)聯(lián)盟”檢查，并獲得“優(yōu)秀”評(píng)級(jí)?，F(xiàn)就運(yùn)行的中心藥房的建立和管理經(jīng)驗(yàn)及體會(huì)做以下介紹，以期為同行提供借鑒和參考。

2.1 GCP藥房布局設(shè)計(jì)思路 本院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)于2015年分別在門診部藥房和住院部藥房建立了門診GCP中心藥房和住院GCP中心藥房，并開設(shè)固定的試驗(yàn)藥品取藥窗口，中心藥房均隸屬于機(jī)構(gòu)管理。本院GCP中心藥房設(shè)計(jì)布局的初衷如下。

2.1.1 一體化布局設(shè)計(jì)節(jié)約空間 因醫(yī)院空間緊張，機(jī)構(gòu)藥房為了最小成本地節(jié)約占地面積，采取了相對(duì)獨(dú)立但又統(tǒng)一的一體化布局設(shè)計(jì)。利用調(diào)劑藥房(門診/住院)閑置空間劃分出獨(dú)立區(qū)域，分別設(shè)立了GCP門診/住院中心藥房，并對(duì)中心藥房做了功能區(qū)域劃分，如試驗(yàn)藥品待驗(yàn)區(qū)、存放區(qū)、不合格藥品區(qū)、回收藥品區(qū)、資料區(qū)、發(fā)藥窗口等。在節(jié)約空間之余，滿足試驗(yàn)藥品的貯藏要求和項(xiàng)目數(shù)(病例數(shù))的工作需求。目前在研項(xiàng)目有40多項(xiàng)，均運(yùn)行良好。

2.1.2 門診和住院受試病人分流管理 因醫(yī)院科室專業(yè)多，部門分布廣，試驗(yàn)項(xiàng)目多，會(huì)給受試者訪視取藥帶來諸多不便。故建立了兩個(gè)部門的中心藥房，將住院和門診受試病人分流管理，方便受試者就近取藥，減輕高峰時(shí)段壓力。

2.1.3 有效優(yōu)化人力資源配置 建立一體化調(diào)劑藥房——GCP中心藥房，在原有藥房人員結(jié)構(gòu)未變的前提下，各中心藥房均任命2名資歷較深的調(diào)劑藥師擔(dān)任專職藥物管理員，還配備4名兼職人員輔助參與管理工作。調(diào)劑藥師具有豐富的處方調(diào)劑和藥品保管經(jīng)驗(yàn)，這些經(jīng)驗(yàn)在GCP藥房管理中同樣適用。當(dāng)然，臨床試驗(yàn)藥品的管理要求更為嚴(yán)格，專職、兼職藥師都必須通過GCP相關(guān)培訓(xùn)和考核，掌握試驗(yàn)項(xiàng)目方案并熟悉標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。因人力有限，中心藥房應(yīng)適時(shí)根據(jù)試驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)和病例數(shù)的工作量需求，及時(shí)進(jìn)行人員工作調(diào)整，以同時(shí)滿足GCP中心藥房管理工作和調(diào)劑藥房調(diào)配工作的順利開展。通過人員優(yōu)化配置，既合理節(jié)約人力，也提高了工作效率。

2.1.4 延長(zhǎng)節(jié)假日取藥時(shí)間，提高用藥的依從性 因個(gè)別臨床試驗(yàn)項(xiàng)目訪視頻率高，需要受試者節(jié)假日訪視取藥，開設(shè)門診及住院GCP取藥窗口，通過合理安排班次，可有效延長(zhǎng)訪視工作日，利于受試者遵循試驗(yàn)方案在規(guī)定的時(shí)間窗取藥，減少病人脫落或超窗用藥，提高用藥的依從性。

2.2 GCP中心藥房的管理

2.2.1 完善中心藥房制度和落實(shí)標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程 在臨床試驗(yàn)中制定標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程(standard operating procedure, SOP)是質(zhì)量保證和質(zhì)量控制的基礎(chǔ)[1]。結(jié)合GCP中心藥房實(shí)際需求和特點(diǎn)，以實(shí)用性和可操作性為原則，制定了中心藥房(住院/門診)的制度和SOP，明確各自職責(zé)和工作流程，從程序上確保臨床試驗(yàn)藥品質(zhì)量。SOP每個(gè)管理環(huán)節(jié)和步驟的描述盡量做到簡(jiǎn)略、準(zhǔn)確，便于執(zhí)行者理解操作。在具體實(shí)踐運(yùn)行中，及時(shí)對(duì)現(xiàn)行的制度或SOP進(jìn)行修訂、增補(bǔ)，確保試驗(yàn)藥品管理的有序和規(guī)范。

2.2.2 中心藥房設(shè)施配備 各中心藥房分別配備了帶門鎖的升拉密集柜、大容量醫(yī)用恒溫柜、麻醉保險(xiǎn)柜、醫(yī)用冷藏柜，確保專柜、專鎖、專人管理。除中央空調(diào)系統(tǒng)、大功率加濕器、除濕機(jī)保證環(huán)境溫濕度外，還安裝了24 h數(shù)字化溫控系統(tǒng)，通過設(shè)置高低報(bào)警閾值全方位、全時(shí)程監(jiān)測(cè)溫濕度數(shù)據(jù)，發(fā)生異常有顏色顯示并短信報(bào)警，反饋給藥物管理員以實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)程監(jiān)控；配備了UPS不間斷電源防止斷電。定期進(jìn)行儀器設(shè)備校驗(yàn)，從硬件設(shè)施上確保藥品的儲(chǔ)存條件。

2.2.3 試驗(yàn)藥品的管理 本院中心藥房試驗(yàn)藥品的操作管理流程主要有以下幾方面。

2.2.3.1 接收和入庫(kù) 臨床試驗(yàn)藥品通常由申辦方或合同研究組織(contract research organization, CRO)指定的專業(yè)物流公司遞送至醫(yī)院中心藥房。專職藥師須與臨床監(jiān)查員(clinical research associate,CRA)或研究者作為復(fù)核人共同開箱驗(yàn)收試驗(yàn)藥品。接收時(shí)須檢查的項(xiàng)目如下：(1)運(yùn)輸過程中溫濕度記錄是否符合方案儲(chǔ)存要求(箱內(nèi)附溫濕度計(jì)或溫濕度記錄儀)；(2)試驗(yàn)藥品的名稱、數(shù)量、規(guī)格、廠家、批號(hào)、效期與運(yùn)送清單一致性；(3)查看同批次藥檢報(bào)告是否合格；(4)雙盲試驗(yàn)藥品編號(hào)與運(yùn)送單上號(hào)碼是否一致；(5)查看包裝與標(biāo)簽的完整性，并標(biāo)明臨床試驗(yàn)專用；(6)試驗(yàn)藥品與對(duì)照藥品/安慰劑在外形、氣味、包裝、標(biāo)簽和其他特征上是否一致；(7)抽查試驗(yàn)藥品的外觀質(zhì)量是否合格；外包裝有無破損、是否完好。驗(yàn)收環(huán)節(jié)中若發(fā)現(xiàn)任何與檢查項(xiàng)目不符情形，應(yīng)直接拒收或隔離存放，并立即聯(lián)系申辦方，直至申辦方給予書面報(bào)告回復(fù)和補(bǔ)全缺失資料文件后，方可將藥品移入合格區(qū)。驗(yàn)收合格的藥品按方案要求合理保存、及時(shí)入庫(kù)。本院現(xiàn)階段采取的是電腦入庫(kù)和紙質(zhì)登記入庫(kù)同步操作。

2.2.3.2 日常保管和盤點(diǎn) 試驗(yàn)藥品必須保存在符合儲(chǔ)存要求和安全的環(huán)境下，儲(chǔ)存空間應(yīng)避光、通風(fēng)、防火、防盜；有的還需特殊保存要求，加以保密。試驗(yàn)藥品均定位存放于帶標(biāo)識(shí)貨位編號(hào)的獨(dú)立密閉柜層，不得與其他藥品混放。藥物管理員每日記錄溫濕度信息并形成Excel報(bào)表。定期盤點(diǎn)、核對(duì)藥品庫(kù)存數(shù)量、藥品編號(hào)賬目。每月檢查藥品效期、外觀質(zhì)量；若發(fā)現(xiàn)問題，盡快通知研究者和申辦方及時(shí)退回并更新藥品。

2.2.3.3 發(fā)放和回收 藥物管理員必須嚴(yán)格按試驗(yàn)方案審核處方、取藥單開具的正確性，具體核對(duì)內(nèi)容如下。(1)取藥人身份核實(shí) 該項(xiàng)目授權(quán)的研究護(hù)士、醫(yī)師及臨床協(xié)調(diào)員(CRC)、受試者本人或代理人(身份證明)；(2)專用處方及電子取藥單開方資質(zhì) 獲得該試驗(yàn)項(xiàng)目學(xué)術(shù)帶頭人(PI)授權(quán)的醫(yī)師；(3)試驗(yàn)項(xiàng)目信息 科室、項(xiàng)目名稱和項(xiàng)目編號(hào)、訪視周期、受試者篩選號(hào)、隨機(jī)號(hào)或入組號(hào)；(4)處方信息 處方時(shí)間、處方醫(yī)師、藥品編號(hào)、發(fā)放數(shù)量、使用時(shí)間和方法；(5)受試者信息 姓名(拼音縮寫)、性別、年齡、入組編號(hào)或藥品編號(hào)；(6)藥品信息 藥名、藥物編碼、規(guī)格、劑型、生產(chǎn)商、包裝單位及數(shù)量；(7)藥物回收信息 應(yīng)回收的數(shù)量和包裝、實(shí)際回收的數(shù)量和包裝。同時(shí)，藥物管理員在電腦系統(tǒng)和紙質(zhì)發(fā)放表、庫(kù)存盤點(diǎn)表做發(fā)藥出庫(kù)確認(rèn)并登記。所有的藥品發(fā)放、回收都要實(shí)行雙人核對(duì)制度，雙簽字并注明日期；盲法試驗(yàn)時(shí)應(yīng)仔細(xì)核對(duì)藥品編號(hào)隨機(jī)發(fā)藥，做好受試者的用藥交代、保存條件和配伍注意事項(xiàng)，告知下次取藥訪視日期。每次的訪視取藥過程中，藥師還要認(rèn)真清點(diǎn)剩余回收藥品數(shù)量及包裝，計(jì)算受試者是否按照試驗(yàn)方案按時(shí)用藥，做到試驗(yàn)藥品的收與發(fā)、余、退的數(shù)量必須保持一致性。若發(fā)現(xiàn)回收數(shù)量誤差，須查明原因并備注；如嚴(yán)重違背用藥方案，應(yīng)立即匯報(bào)主要研究者和機(jī)構(gòu)藥物管理員。回收的藥品和空包裝均在外標(biāo)簽上注明項(xiàng)目名稱、受試者編號(hào)及回收日期，并分成小包裝，按照試驗(yàn)項(xiàng)目、受試者整理，分箱存放于“回收藥品存放區(qū)”，以方便返還時(shí)清點(diǎn)核對(duì)。

2.2.3.4 返還 藥物管理員依據(jù)存儲(chǔ)環(huán)境要求和臨床試驗(yàn)實(shí)施進(jìn)展，通知申辦方或CRA將回收的藥品、空包裝和剩余未發(fā)放藥品經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)清點(diǎn)核對(duì)無誤后，一并返還給申辦方。同時(shí)填寫《臨床試驗(yàn)藥品回收返還交接記錄表》，雙方共同簽字、注明日期，留檔保存交接記錄。嚴(yán)禁將剩余的試驗(yàn)藥品用于銷售和其他用途。

2.2.3.5 銷毀 中心藥房SOP規(guī)定對(duì)所有回收、未使用口服及未開封的注射類藥物和包裝藥瓶在試驗(yàn)結(jié)束后由申辦方統(tǒng)一回收銷毀；但對(duì)已開啟的可能造成環(huán)境污染或?qū)θ梭w有潛在傷害的抗腫瘤(細(xì)胞毒性或靶向)注射類藥物的玻璃安瓿，不予回收。應(yīng)在項(xiàng)目啟動(dòng)前，與申辦方商定并簽署試驗(yàn)藥品銷毀授權(quán)書，授權(quán)醫(yī)院按醫(yī)療廢棄物管理規(guī)定，填寫《醫(yī)療垃圾交接登記表》，統(tǒng)一處理銷毀。

3 思考和體會(huì)

臨床試驗(yàn)藥品管理模式的變革，將對(duì)臨床試驗(yàn)的質(zhì)量起到積極的推動(dòng)作用。

3.1 中心藥房的建設(shè)勢(shì)在必行 中心藥房這種集中化的管理優(yōu)勢(shì)正被越來越多的醫(yī)院機(jī)構(gòu)所認(rèn)可并推廣應(yīng)用。利用專職藥師標(biāo)準(zhǔn)化、專業(yè)化、規(guī)范化的管理平臺(tái)，發(fā)揮藥師的專業(yè)優(yōu)勢(shì)、更好地實(shí)現(xiàn)對(duì)GCP規(guī)范執(zhí)行的準(zhǔn)確評(píng)估，為整個(gè)臨床試驗(yàn)工作奠定良好的基礎(chǔ)。當(dāng)然，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可根據(jù)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目具體特點(diǎn)和要求，選擇最優(yōu)的管理模式。如本院對(duì)于急診、手術(shù)室麻醉用藥等項(xiàng)目，中心藥房無法做到24 h在崗，可設(shè)立科室衛(wèi)星藥房來管理。

3.2 加強(qiáng)團(tuán)隊(duì)間協(xié)調(diào)溝通能力 試驗(yàn)項(xiàng)目的順利運(yùn)行需要研究者、監(jiān)查員、藥師整個(gè)研究團(tuán)隊(duì)共同配合、相互協(xié)作，除了履行各自的職責(zé)外，藥師(藥物管理員)作為團(tuán)隊(duì)中一員，與其他團(tuán)隊(duì)成員建立有效的溝通和積極協(xié)調(diào)也是非常重要的。在參與整個(gè)臨床試驗(yàn)實(shí)施的過程中，如發(fā)現(xiàn)處方開具違背方案或藥品保存等問題時(shí)，藥師應(yīng)當(dāng)積極、及時(shí)地與申辦方或研究者充分交流、共同商定。通過有效溝通，避免實(shí)際操作環(huán)節(jié)中出現(xiàn)任何紕漏，確保試驗(yàn)的順利開展。

3.3 電子化中心藥房信息化管理建設(shè) 隨著互聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)的發(fā)展，藥物臨床試驗(yàn)電子化已成為大勢(shì)所趨[2，3]，GCP中心藥房應(yīng)實(shí)現(xiàn)臨床試驗(yàn)全程信息管理自動(dòng)化。若能對(duì)試驗(yàn)藥品配送、發(fā)藥、庫(kù)存跟蹤、效期管理等提供全面動(dòng)態(tài)數(shù)據(jù)管理和實(shí)時(shí)監(jiān)控，將極大地提高辦公效率和發(fā)放、登記準(zhǔn)確率。共享的數(shù)據(jù)信息也能及時(shí)傳遞試驗(yàn)項(xiàng)目的進(jìn)度狀態(tài)，更好地服務(wù)于機(jī)構(gòu)藥房、申辦方和研究者。本院目前對(duì)試驗(yàn)藥品管理仍需要紙質(zhì)記錄備檔，電子管理系統(tǒng)軟件處于初級(jí)庫(kù)存管理階段，希望今后借助系統(tǒng)軟件不斷完善模塊附加功能，實(shí)現(xiàn)真正意義上的無紙化科學(xué)管理。

3.4 應(yīng)用有效方法提高試驗(yàn)藥品管理水平 在GCP中心藥房的工作運(yùn)行實(shí)踐中，仍然會(huì)出現(xiàn)因人為、制度、流程、設(shè)施等各方面因素造成試驗(yàn)藥品管理不完善問題，作者認(rèn)為可以采取一些科學(xué)的質(zhì)量管理方法，使管理向良性循環(huán)的方向發(fā)展，比如引入PDCA循環(huán)理論[4]。PDCA循環(huán)注重的是持續(xù)改進(jìn)全程互動(dòng)過程，通過這種螺旋式上升和漸近式循環(huán)的要求，使試驗(yàn)藥品管理質(zhì)量在循環(huán)中得到提高和改善，并進(jìn)入下一輪的循環(huán)中。

3.5 建立長(zhǎng)效培訓(xùn)體系，充分發(fā)揮藥師管理優(yōu)勢(shì) 臨床藥物試驗(yàn)質(zhì)量保障工作，最終都要依賴于人員的專業(yè)綜合素質(zhì)。因此，應(yīng)堅(jiān)持“以人為本”的管理理念，重視藥師人才和團(tuán)隊(duì)建設(shè)，這必須通過強(qiáng)化GCP培訓(xùn)，建立長(zhǎng)效的培訓(xùn)體系來實(shí)現(xiàn)，挖掘藥師管理優(yōu)勢(shì)[5]。機(jī)構(gòu)辦可積極開展對(duì)外的交流和合作，不定期舉辦專家知識(shí)講座和學(xué)習(xí)班；室內(nèi)緊密結(jié)合工作開展GCP內(nèi)部培訓(xùn)和考核；認(rèn)真參與項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)及項(xiàng)目培訓(xùn)；參觀國(guó)際醫(yī)療機(jī)構(gòu)，學(xué)習(xí)先進(jìn)管理理念；通過多種形式的培訓(xùn)[6]，提升藥師質(zhì)控工作能力和科研素養(yǎng)，從而保護(hù)受試者權(quán)益和用藥安全[7]。

本院開展的臨床試驗(yàn)藥品中心藥房管理模式尚處于摸索階段，仍存在一些問題需逐步改進(jìn)。比如管理軟件系統(tǒng)功能模塊開發(fā)、儲(chǔ)存空間設(shè)備投入、完善管理質(zhì)控等。希望在國(guó)家鼓勵(lì)創(chuàng)新藥物研發(fā)和支持臨床試驗(yàn)發(fā)展的大環(huán)境下，進(jìn)一步健全中心藥房，力求探索出一條能與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌且具有自身特點(diǎn)的臨床試驗(yàn)藥品管理模式。