我國(guó)藥品安全治理主體的多元化研究*

司怡君 陳遠(yuǎn)紅 何元宵 馬韶青

2019年8月26日，新修訂的《藥品管理法》通過(guò)。該法規(guī)定了“藥品管理應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持社會(huì)共治的原則”，明確了國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)管職責(zé)，專章設(shè)立了藥品上市許可持有人制度，并對(duì)藥品行業(yè)協(xié)會(huì)、新聞媒體也提出了相應(yīng)的要求。由此可見(jiàn)，多元主體共同參與藥品安全治理，實(shí)現(xiàn)從政府單一監(jiān)管到社會(huì)共治的轉(zhuǎn)型，對(duì)于提升藥品質(zhì)量、保障公眾用藥安全、促進(jìn)公眾健康具有重要的意義。

1 藥品安全監(jiān)管主體的演進(jìn)及其監(jiān)管效果

藥品行政主管部門是我國(guó)藥品安全監(jiān)管的執(zhí)法部門，也是長(zhǎng)期以來(lái)藥品安全的單一監(jiān)管主體。

1.1 藥品監(jiān)管主體的設(shè)立

1949年，國(guó)家成立衛(wèi)生部，負(fù)責(zé)統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)藥政、藥檢工作。1957年，衛(wèi)生部設(shè)立藥政管理局負(fù)責(zé)對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行管理。1964年，成立中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)公司，對(duì)全國(guó)醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)進(jìn)行統(tǒng)一管理。政府為滿足民眾基本生活需求，將醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)等同于福利事業(yè)，用行政手段直接干預(yù)企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為[1]。行政手段解決短時(shí)間內(nèi)的生產(chǎn)問(wèn)題尚可，但不符合長(zhǎng)期發(fā)展的需要，我國(guó)制藥工業(yè)存在發(fā)展緩慢的情形。

伴隨著改革開(kāi)放，政府設(shè)立國(guó)家醫(yī)藥管理總局對(duì)藥品和醫(yī)療器械進(jìn)行統(tǒng)一管理。1982年更名為國(guó)家醫(yī)藥管理局，由國(guó)家經(jīng)貿(mào)委領(lǐng)導(dǎo)，我國(guó)藥品監(jiān)管系統(tǒng)初步形成。這一時(shí)期我國(guó)醫(yī)藥事業(yè)迅速發(fā)展，但藥品監(jiān)管與藥品生產(chǎn)管理沒(méi)有明確的區(qū)分，出現(xiàn)分散管理、重復(fù)管理、多頭管理的現(xiàn)象，導(dǎo)致藥品監(jiān)管效率低下，監(jiān)管效果不明顯。

1.2 藥品監(jiān)管主體的獨(dú)立與調(diào)整

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于1998年成立，隸屬國(guó)務(wù)院，全面負(fù)責(zé)藥品監(jiān)管工作，這標(biāo)志著我國(guó)藥品監(jiān)管主體的獨(dú)立。隨后藥監(jiān)系統(tǒng)實(shí)行省級(jí)以下垂直管理，地方成立職權(quán)統(tǒng)一的藥監(jiān)部門。2003年，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的基礎(chǔ)上成立國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。藥監(jiān)系統(tǒng)的獨(dú)立導(dǎo)致其權(quán)力過(guò)大、腐敗嚴(yán)重，相繼引發(fā)多起藥害事件。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局于2008年重歸原衛(wèi)生部管理，地方藥監(jiān)部門受上級(jí)主管部門和同級(jí)衛(wèi)生部門的雙重監(jiān)管。這次調(diào)整使得權(quán)力得到回收，地方政府的責(zé)任得到落實(shí)，重大藥害事件以及官員腐敗案件有所減少。但是藥品監(jiān)管體制的缺陷并非屬地管理即可克服，在藥品需求日益多樣化和經(jīng)濟(jì)下行的壓力下，監(jiān)管效率低下、執(zhí)法人員積極性低、基層監(jiān)管力量不足等弊端被不斷放大，假藥、劣藥等問(wèn)題層出不窮。

1.3 藥品監(jiān)管主體的深化改革

2013年組建國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局，統(tǒng)一對(duì)藥品領(lǐng)域各項(xiàng)工作進(jìn)行監(jiān)管。2018年組建國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局，下設(shè)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。由于藥品的特殊性與專業(yè)性，將藥品、化妝品及醫(yī)療器械與食品進(jìn)行分開(kāi)管理。然而，新成立的藥監(jiān)局在人員編制、執(zhí)法機(jī)構(gòu)和檢測(cè)手段等方面存在諸多問(wèn)題，不能滿足現(xiàn)實(shí)的需要。地方的改革形式上完成了合并，但實(shí)質(zhì)上藥品生產(chǎn)、流通領(lǐng)域監(jiān)管能力并沒(méi)有強(qiáng)化，距離深化改革的目標(biāo)還有所差距。

改革至今，藥品安全已經(jīng)成為社會(huì)普遍關(guān)注的問(wèn)題。藥品安全不能單靠政府監(jiān)管，必須提升產(chǎn)業(yè)素質(zhì)引導(dǎo)社會(huì)共治[2]。在轉(zhuǎn)型階段的中國(guó)，有必要從國(guó)家治理體系現(xiàn)代化的角度，整合藥品監(jiān)管的體制內(nèi)和體制外資源，實(shí)現(xiàn)藥品安全的多元主體合作治理，讓藥品安全實(shí)現(xiàn)從監(jiān)管到治理的轉(zhuǎn)型[3]。當(dāng)前，各地方不同程度地在探索多元主體參與的藥品安全共治，但缺乏系統(tǒng)的指導(dǎo)性框架與切實(shí)有效的持續(xù)機(jī)制。

2 政府單一監(jiān)管存在的問(wèn)題

2.1 配套法律的不完善

我國(guó)《憲法》雖然賦予了公民監(jiān)督國(guó)家機(jī)關(guān)及其工作人員活動(dòng)的權(quán)利，但該規(guī)定過(guò)于籠統(tǒng)，屬于法律原則范疇，無(wú)法進(jìn)行實(shí)際應(yīng)用。經(jīng)過(guò)多年的努力，新修訂的《藥品管理法》有了重大進(jìn)步，規(guī)定了“社會(huì)共治”的原則，從立法上明確了多元主體參與藥品安全治理的法律地位。該法要求藥品上市許可持有人對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)；規(guī)定藥品行業(yè)協(xié)會(huì)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)行業(yè)自律，建立健全行業(yè)規(guī)范，推動(dòng)行業(yè)誠(chéng)信體系建設(shè)，引導(dǎo)和督促會(huì)員依法開(kāi)展藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)等活動(dòng)；規(guī)定新聞媒體要開(kāi)展藥品法律法規(guī)普及和藥品安全宣傳教育工作，對(duì)藥品違法行為進(jìn)行輿論監(jiān)督；并對(duì)做出突出貢獻(xiàn)的單位和個(gè)人給予表彰、獎(jiǎng)勵(lì)。這些規(guī)定對(duì)促進(jìn)政府、企業(yè)、公眾共同參與藥品安全治理有重要的法律指導(dǎo)意義。但由于該法剛頒布，很多規(guī)定都屬于原則性、總體性規(guī)定，如何在具體的實(shí)施過(guò)程中，合理劃分各主體的治理權(quán)限，保障各主體真正獨(dú)立地實(shí)施治理權(quán)限，以及如何落實(shí)確立的數(shù)十項(xiàng)制度，仍需要制定具體的實(shí)施意見(jiàn)和相應(yīng)的管理辦法。另外，目前仍在適用的《藥品管理法實(shí)施條例》等下位法的內(nèi)容和新法的規(guī)定有所沖突，因此還需要盡快修訂下位法，來(lái)推進(jìn)新《藥品管理法》的全面實(shí)施。

2.2 政府監(jiān)管力量不足

隨著藥品監(jiān)管工作的下移，基層逐步實(shí)行“三合一”模式，但機(jī)構(gòu)調(diào)整速度緩慢。從2018年底開(kāi)始，在中央明確的時(shí)限要求下，各省級(jí)藥品監(jiān)督管理局才陸續(xù)開(kāi)始掛牌，僅僅做到“物理整合”已屬不易，“化學(xué)融合”就更加困難。整合后的市場(chǎng)監(jiān)管部門職責(zé)廣泛，除行政執(zhí)法以外，還承擔(dān)著商事登記、藥品生產(chǎn)流通、醫(yī)療器械、保化產(chǎn)品、食品生產(chǎn)流通、餐飲服務(wù)、商標(biāo)廣告、標(biāo)準(zhǔn)計(jì)量、合格評(píng)定、舉報(bào)投訴等監(jiān)管職能。各類監(jiān)督抽查名目繁多，再加上各級(jí)各類專項(xiàng)整治，上面千根線、下面一根針，工作任務(wù)往下逐級(jí)遞增，到了基層市場(chǎng)監(jiān)管局、所，只能一人多職、一崗多責(zé)，執(zhí)法人員疲于應(yīng)付。

盡管多數(shù)地方市場(chǎng)監(jiān)管部門都設(shè)立了藥品監(jiān)管科室，但人員配備、辦公設(shè)施、工資薪酬等并不到位。“三合一”后，由于編制的有限和人員的流失，原來(lái)從事工商和質(zhì)檢的部分工作人員承擔(dān)起藥品監(jiān)管的工作，交叉兼職，但這些人員并不具備相應(yīng)的藥品監(jiān)管知識(shí)和專業(yè)技術(shù)，也不熟悉相應(yīng)的執(zhí)法文書(shū)、辦案流程等，嚴(yán)重影響了藥品監(jiān)管的效率。近年來(lái)，藥品投訴舉報(bào)數(shù)量大幅增多。按照工作程序，工作人員對(duì)于不同來(lái)源的案件都要分別予以答復(fù)、回饋，這也大大增加了基層工作人員的壓力和工作量。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2018年全國(guó)各級(jí)監(jiān)管機(jī)構(gòu)共受理藥品投訴舉報(bào)6.4萬(wàn)件，而立案只有3 556件，結(jié)案只有4 036件[4]。一些鄉(xiāng)鎮(zhèn)，由于監(jiān)管人員嚴(yán)重缺乏，為了應(yīng)付上級(jí)的各種檢查，只得雇傭臨時(shí)人員暫時(shí)應(yīng)對(duì)，無(wú)法真正落實(shí)藥品安全的日常檢查。

2.3 執(zhí)法人員專業(yè)水平缺乏

藥監(jiān)稽查執(zhí)法人員的能力與素質(zhì)直接關(guān)系執(zhí)法工作的公正與權(quán)威[5]。藥監(jiān)工作存在覆蓋面廣的特點(diǎn)，涉及到藥品研發(fā)、生產(chǎn)及經(jīng)營(yíng)等全過(guò)程；存在藥品種類復(fù)雜的特點(diǎn)，包括化學(xué)藥、中成藥、生物制品等多類別；存在專業(yè)領(lǐng)域交叉的特點(diǎn)，涉及到生物學(xué)、藥學(xué)、化學(xué)及法學(xué)等多個(gè)專業(yè)的知識(shí)，因而對(duì)執(zhí)法人員的專業(yè)知識(shí)與實(shí)踐技能均有較高要求。但目前大多檢查員開(kāi)展工作未從專業(yè)技術(shù)的角度出發(fā)，而是基于行政執(zhí)法的角度；非專業(yè)人員占比較高且專業(yè)能力基礎(chǔ)薄弱，使得檢查結(jié)果缺乏科學(xué)性與可信度，無(wú)法保障藥品質(zhì)量[6]。對(duì)基層執(zhí)法人員而言，工作任務(wù)重時(shí)間少，學(xué)習(xí)機(jī)會(huì)少且不連貫，技術(shù)水平得不到提高，耗時(shí)耗力卻得不到相應(yīng)的效果，致使違法分子投機(jī)取巧蒙混過(guò)關(guān)，給基層廣大群眾用藥安全留下了極大的隱患。新《藥品管理法》第一百零四條規(guī)定：“國(guó)家建立職業(yè)化、專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍。檢查員應(yīng)當(dāng)熟悉藥品法律法規(guī)，具備藥品專業(yè)知識(shí)?！钡绾螌?duì)檢查員進(jìn)行選拔、管理、考核與培訓(xùn)，則需要制定具體的制度進(jìn)一步詳細(xì)規(guī)定。

2.4 多元主體參與治理受限

當(dāng)前，中國(guó)藥品治理依然以政府監(jiān)管為核心，處于單一監(jiān)管模式，以“命令控制”式為主[7]，忽視了其他主體的能動(dòng)性。藥品治理的理想狀態(tài)是社會(huì)各主體的“參與合作”，包括企業(yè)、行會(huì)、公民在內(nèi)的所有社會(huì)中的主體都應(yīng)逐漸納入到由政府主導(dǎo)的治理體系之中。但目前存在的政府單一監(jiān)管，壟斷了社會(huì)治理的權(quán)力和職能，社會(huì)及其中的各種組織則淪為了社會(huì)治理的客體和對(duì)象[8]。由于國(guó)家和社會(huì)并沒(méi)有給予除政府外的其他主體足夠的重視，導(dǎo)致各主體參與積極性低下，公眾不能或者不愿意參與到維護(hù)公共利益中去，即使參與到藥品監(jiān)管中，效果也不明顯，形同虛設(shè)缺乏信服力，很難取得有力的話語(yǔ)權(quán)。新《藥品管理法》雖然規(guī)定了各主體參與藥品安全共治的法律地位，但如何保障各主體真正獨(dú)立地行使治理權(quán)限，實(shí)現(xiàn)實(shí)質(zhì)性參與，仍需要進(jìn)一步作出具體明確的規(guī)定。

3 多元主體治理的國(guó)際經(jīng)驗(yàn)借鑒

3.1 美國(guó)

美國(guó)形成了完善的藥品監(jiān)管與治理體系。美國(guó)食品藥品管理局(Food and Drug Administration，F(xiàn)DA)是藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)，實(shí)行垂直管理，且技術(shù)中心和行政機(jī)構(gòu)結(jié)成一體，負(fù)責(zé)美國(guó)藥品的安全監(jiān)管。同時(shí)，各種中立組織和公眾也參與藥品安全治理。

美國(guó)藥師協(xié)會(huì)不僅負(fù)責(zé)協(xié)助FDA編纂美國(guó)藥典和處方集，還在規(guī)范藥劑師的行為、提供藥學(xué)專業(yè)服務(wù)方面有所作為。醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)組織的代表可以進(jìn)入白宮和相關(guān)政府部門議事，就相關(guān)問(wèn)題與高層領(lǐng)導(dǎo)及政要平等談判[9]。FDA邀請(qǐng)中立組織參與法案的制定和具體的治理工作，提供專業(yè)知識(shí)輔助人才培養(yǎng)，增強(qiáng)中立組織的責(zé)任心和使命感，從而有效發(fā)揮其在藥品安全治理中的積極作用。

美國(guó)公眾可以通過(guò)正式程序和非正式程序參與藥品安全立法?！巴ǜ?評(píng)議”制度要求行政機(jī)關(guān)制定任何行政法規(guī)草案必須接受公眾評(píng)議，沒(méi)有經(jīng)過(guò)公眾評(píng)議的草案，不能成為正式的法律[10]。FDA有一個(gè)專門的反饋平臺(tái)，叫作E-Rulemaking電子平臺(tái)，其將該平臺(tái)作為反饋公眾評(píng)論的快捷通道，公眾通過(guò)該平臺(tái)可以檢索、瀏覽和評(píng)論FDA已頒布及擬頒布的藥品法律法規(guī)，這些建議最終會(huì)作為立法數(shù)據(jù)庫(kù)的內(nèi)容被保留下來(lái)[11]。任何人都可以就FDA正在考慮的新規(guī)則和條例提出評(píng)論意見(jiàn)，這些建議可能也確實(shí)會(huì)影響該機(jī)構(gòu)的行動(dòng)[12]。

3.2 歐盟

在歐盟，除了監(jiān)管機(jī)構(gòu)歐洲藥品管理局(European Medicines Agency，EMA)之外，多元化的主體共同參與藥品治理。超過(guò)1/3的非政府組織參與了政府的藥品戰(zhàn)略制定，在非政府組織與公共機(jī)構(gòu)合作制定政策的情況下，結(jié)果總體上更為有效[13]。由中立的組織參與監(jiān)管工作，更有利于督促監(jiān)管工作的開(kāi)展，給權(quán)力以制約，真正服務(wù)于公共利益。同時(shí)，媒體、公眾、社會(huì)組織等主體也參與藥品安全治理。EMA官方網(wǎng)站上有一專欄為“新聞與事件區(qū)”，記錄了每天的會(huì)議議程、最新治療藥物以及成果展示以及各個(gè)委員會(huì)的重點(diǎn)事件，可供隨時(shí)查閱；還有“合作伙伴與網(wǎng)絡(luò)”區(qū)，該區(qū)記錄了患者和消費(fèi)者、學(xué)術(shù)界、制藥業(yè)、保健人員、衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估機(jī)構(gòu)以及網(wǎng)絡(luò)等領(lǐng)域與EMA的互動(dòng)情況，重大時(shí)間節(jié)點(diǎn)均有標(biāo)識(shí)，可以看出其互動(dòng)密切。多元主體的互動(dòng)，使得管理者能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，采納有用的建議，如生活用藥以及臨床建議，或是專業(yè)知識(shí)等，有效地推動(dòng)歐盟的藥品安全治理。

3.3 日本

與美國(guó)和歐盟一樣，日本的藥品安全治理主體也體現(xiàn)出多元化的特點(diǎn)。日本善于借助非政府組織，如行業(yè)協(xié)會(huì)、社團(tuán)的力量對(duì)藥品行業(yè)進(jìn)行監(jiān)管。例如，日本藥品批發(fā)企業(yè)協(xié)會(huì)身處市場(chǎng)，能夠密切捕捉行業(yè)動(dòng)態(tài)，主要負(fù)責(zé)收集、提供行業(yè)內(nèi)部的藥品市場(chǎng)信息，進(jìn)而通過(guò)制定相關(guān)規(guī)范，約束藥品企業(yè)在藥品流通過(guò)程中的行為，合理應(yīng)對(duì)市場(chǎng)需求。這對(duì)調(diào)整藥品市場(chǎng)秩序有很大的促進(jìn)作用。日本從藥品立法到藥品監(jiān)管執(zhí)法都強(qiáng)調(diào)公眾至上的原則，注重防范行政體制對(duì)藥品監(jiān)管的影響，從而提高藥品監(jiān)管的獨(dú)立性和中立性。其厚生勞動(dòng)省的網(wǎng)站有一展示區(qū)為“國(guó)民參與的地方”，其中含有公眾評(píng)論、征集人民的聲音、參與聽(tīng)證會(huì)與交換會(huì)以及厚生勞動(dòng)行政監(jiān)視器四處區(qū)域，將群眾的意見(jiàn)進(jìn)行有效的收集展示，不隱瞞、不人為篩選，保障民情民意充分的表達(dá)，提高公眾參與的積極性，使日本藥品監(jiān)管工作穩(wěn)步提升。

4 構(gòu)建我國(guó)多元化的藥品安全治理主體

4.1 加強(qiáng)專門立法和地方立法

結(jié)合藥品領(lǐng)域多元主體來(lái)說(shuō)，政府是監(jiān)管主體，企業(yè)應(yīng)是責(zé)任主體，公眾則是監(jiān)督主體。新《藥品管理法》明確了藥品監(jiān)管部門、藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會(huì)、新聞媒體等多元主體在藥品安全共治中的法律地位及其應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任。但如何實(shí)現(xiàn)除政府之外的企業(yè)、消費(fèi)者、第三方組織及媒體等主體具體的參與范圍、參與方式和參與程序，需要進(jìn)一步制定專門法加以規(guī)范。加快修訂實(shí)施條例和實(shí)施細(xì)則，將公眾的參與權(quán)細(xì)化落實(shí)到藥品領(lǐng)域的立法參與權(quán)、執(zhí)法參與權(quán)和司法參與權(quán)等。立法參與權(quán)主要表現(xiàn)在對(duì)藥品政策法規(guī)的制定提出建議的權(quán)利；執(zhí)法參與權(quán)主要表現(xiàn)在對(duì)執(zhí)法者的監(jiān)督以及對(duì)藥品違法行為的舉報(bào)、投訴或曝光等方面的權(quán)利；司法參與權(quán)主要表現(xiàn)為法律援助、公益訴訟等方面的權(quán)利。同時(shí)，《藥品管理法》規(guī)定的建立健全藥品追溯制度、建立藥物警戒制度等數(shù)十項(xiàng)制度，均需要進(jìn)一步完善配套法律法規(guī)來(lái)加以落實(shí)。例如，取消《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(Good Manufacturing Practices，GMP)的認(rèn)證，但如何將藥品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范落實(shí)到藥品生產(chǎn)許可檢查、產(chǎn)品檢查和飛行檢查各部分中去，如何加大飛行檢查、日常檢查的力度，如何防止藥品生產(chǎn)許可檢查替代GMP檢查的全過(guò)程，仍需要專門的下位法加以具體規(guī)定。另外，在地方立法中，也需要根據(jù)《藥品管理法》的修訂，結(jié)合地方實(shí)際，進(jìn)一步完善各地方關(guān)于藥品安全治理方面的配套制度。

4.2 加強(qiáng)政府對(duì)藥品的監(jiān)管

監(jiān)管能力是現(xiàn)代國(guó)家治理能力的重要方面，是完善的市場(chǎng)監(jiān)管制度有效約束個(gè)體和企業(yè)行為的能力[14]。加強(qiáng)政府的監(jiān)管能力，完善藥品審評(píng)審批工作制度，建立健全溝通交流、專家咨詢等機(jī)制，優(yōu)化審評(píng)審批流程，提高審評(píng)審批效率；建立健全藥品追溯制度，制定統(tǒng)一的藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，推進(jìn)藥品追溯信息互通互享，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯；建立藥物警戒制度，對(duì)藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)、識(shí)別、評(píng)估和控制。建立職業(yè)化藥品檢查員制度，吸納具備必要技能和豐富經(jīng)驗(yàn)的監(jiān)管人員，引進(jìn)藥學(xué)、生物學(xué)、法學(xué)等相關(guān)專業(yè)人才，培養(yǎng)一支專業(yè)化的監(jiān)管隊(duì)伍，建立合理高效的人才選拔、分級(jí)管理和考核、薪酬、晉升等激勵(lì)約束機(jī)制，并形成長(zhǎng)效的培訓(xùn)機(jī)制。同時(shí)，整治地方監(jiān)管力量，整頓地方監(jiān)管風(fēng)氣，解決地方監(jiān)管難題；合理配置監(jiān)管資源和技術(shù)條件，增加人力、財(cái)力等方面的投入，提高軟件與硬件基礎(chǔ)；健全問(wèn)責(zé)機(jī)制，使執(zhí)法人員有法可依，有法必依，執(zhí)法必嚴(yán)，違法必究。

4.3 強(qiáng)化企業(yè)的自我監(jiān)督

藥品問(wèn)題首先是生產(chǎn)出來(lái)的，而非監(jiān)管出來(lái)的，企業(yè)作為多元主體的責(zé)任地位不容忽視。在提高內(nèi)在的道德標(biāo)準(zhǔn)要求之上，通過(guò)外在的法律法規(guī)對(duì)企業(yè)行為進(jìn)行強(qiáng)制性約束。明確藥品上市許可持有人的主體責(zé)任，強(qiáng)化企業(yè)法定代表人和負(fù)責(zé)人的質(zhì)量安全意識(shí)，提高關(guān)鍵崗位人員的法治意識(shí)和責(zé)任意識(shí)。使企業(yè)在追求盈利的同時(shí)，積極承擔(dān)社會(huì)責(zé)任，最終實(shí)現(xiàn)長(zhǎng)久發(fā)展。新《藥品管理法》設(shè)專章規(guī)定藥品上市許可持有人制度，明確了其在藥品全生命周期的主體責(zé)任，“對(duì)藥品的非臨床研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及報(bào)告與處理等承擔(dān)責(zé)任”。同時(shí)，加大了對(duì)藥品企業(yè)的違法處罰力度，第一百一十五條規(guī)定：無(wú)證生產(chǎn)、銷售藥品的，責(zé)令關(guān)閉，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬(wàn)元的，按十萬(wàn)元計(jì)算。而對(duì)消費(fèi)者而言，其更愿消費(fèi)高質(zhì)量的產(chǎn)品，通過(guò)購(gòu)買行為使企業(yè)獲得經(jīng)濟(jì)效益，進(jìn)一步推動(dòng)企業(yè)生產(chǎn)高標(biāo)準(zhǔn)、高質(zhì)量的藥品，積極履行社會(huì)責(zé)任，進(jìn)行自我監(jiān)督。

4.4 鼓勵(lì)公眾積極參與

在藥品治理的國(guó)際經(jīng)驗(yàn)中，美國(guó)、歐盟、日本等都強(qiáng)調(diào)公眾參與共同治理的重要性。公眾的參與方式有直接和間接兩種。由于我國(guó)人口眾多，社會(huì)問(wèn)題復(fù)雜以及交通不便等各種因素，我國(guó)公民的直接參與缺乏普遍性與可行性，間接參與是較為可行的權(quán)利實(shí)行方式。應(yīng)逐步擴(kuò)大公民參與的間接方式，如利用網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)，使得全國(guó)只要擁有手機(jī)、可以上網(wǎng)的公民，都能通過(guò)網(wǎng)絡(luò)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)、政府的監(jiān)管行為進(jìn)行監(jiān)督。建立藥品治理聽(tīng)證制度，使公眾在藥品治理過(guò)程中有機(jī)會(huì)表達(dá)意見(jiàn)，以實(shí)現(xiàn)決策的科學(xué)性，使藥品治理變成了解民情、反映民意、集中民智的過(guò)程[15]。公眾還可以通過(guò)共識(shí)會(huì)議、市民評(píng)審團(tuán)、街區(qū)議事會(huì)、城鎮(zhèn)電子會(huì)議、聽(tīng)證會(huì)、評(píng)議委員會(huì)多種渠道參與藥品安全的治理[16]。建立多種溝通渠道，保障信息的有效傳遞，及時(shí)反饋消費(fèi)者的問(wèn)題，從而使公眾真正積極地參與進(jìn)來(lái)。

4.5 培育第三方監(jiān)管力量

借鑒國(guó)際經(jīng)驗(yàn)，應(yīng)積極培育第三方中立機(jī)構(gòu)參與藥品治理。各種行業(yè)協(xié)會(huì)、社區(qū)自治組織、志愿者組織、公民團(tuán)體等“第三方”力量，為多元主體參與藥品安全治理提供了現(xiàn)實(shí)基礎(chǔ)。《藥品注冊(cè)管理辦法(修訂稿)》第十六條中對(duì)第三方力量進(jìn)行了規(guī)定，第三方力量的發(fā)展，需要得到政府的宏觀支持，從法律法規(guī)和政策層面予以支持。第三方在藥品檢驗(yàn)、認(rèn)證與評(píng)價(jià)等方面，發(fā)揮著十分重要的作用。對(duì)于社會(huì)組織而言，要明確自己的定位，清楚地認(rèn)識(shí)到自己的權(quán)利和義務(wù)，絕不可違反非營(yíng)利性原則。新《藥品管理法》第十四條規(guī)定，藥品行業(yè)協(xié)會(huì)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)行業(yè)自律，建立健全行業(yè)規(guī)范，推動(dòng)行業(yè)誠(chéng)信體系建設(shè)，引導(dǎo)和督促會(huì)員依法開(kāi)展藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)等活動(dòng)。以“中國(guó)藥學(xué)會(huì)”為例，其可以每半年舉辦交流發(fā)展論壇，邀請(qǐng)消費(fèi)者、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品企業(yè)、監(jiān)管部門以及第三方機(jī)構(gòu)代表出席，就出臺(tái)的代表性政策，新上市的藥品及社會(huì)熱點(diǎn)藥害事件展開(kāi)討論，積極聽(tīng)取多方的建議，并以直播的形式上傳到網(wǎng)絡(luò)空間中，與網(wǎng)民互動(dòng)，了解群眾呼聲，提高多元主體參與度。積極引導(dǎo)媒體遏制虛假和不切實(shí)際的宣傳，及時(shí)曝光不良的藥品安全事件，充分發(fā)揮媒體的力量[17]。

面對(duì)日新月異的科學(xué)技術(shù)和瞬息萬(wàn)變的商業(yè)環(huán)境，藥品治理只有與時(shí)俱進(jìn)才能有利于促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展和保證藥品質(zhì)量，履行好保護(hù)和促進(jìn)公眾健康的使命?！靶切侵穑梢粤窃?，對(duì)于藥品領(lǐng)域動(dòng)輒上億的違法利益誘惑來(lái)說(shuō)，只有各方面力量的協(xié)同配合和監(jiān)督，才能發(fā)揮出治理活動(dòng)的最大效能，從而切實(shí)保護(hù)廣大群眾的用藥安全，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的良性發(fā)展。