中藥監(jiān)管的法律法規(guī)的變化及趨勢

文/梁毅 申琦

中藥監(jiān)管的重要依據(jù)就是我國現(xiàn)有的法律法規(guī) // 現(xiàn)階段我國中藥法律規(guī)范已初具規(guī)模，為了進(jìn)一步加強(qiáng)藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的監(jiān)督管理，相應(yīng)的法律法規(guī)也要不斷地更新迭代，來保障我國藥品市場有序發(fā)展。

目前，我國已經(jīng)形成了以《藥品管理法》為核心，包括《藥品管理法實(shí)施條例》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(GSP)和《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》(GAP)等行政法規(guī)和部門規(guī)章的中藥監(jiān)管立法體系?！端幤饭芾矸ā份^為全面地規(guī)定了包括中藥在內(nèi)的藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理。GMP、GSP和GAP則是藥品在生產(chǎn)、經(jīng)營等領(lǐng)域的實(shí)施細(xì)則和操作規(guī)范。在中藥的監(jiān)管方面，規(guī)范性文件發(fā)揮著重要的作用，如食品藥品監(jiān)管局《關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片監(jiān)督管理的通知》《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥材專業(yè)市場質(zhì)量監(jiān)管的通知》等，對中藥飲片、中藥材和中成藥的生產(chǎn)、經(jīng)營監(jiān)管作出了明確的規(guī)定。總體來說，我國中藥法律規(guī)范已初具規(guī)模，成為中藥監(jiān)管的重要依據(jù)。

監(jiān)管動態(tài)變化

中藥飲片是中藥的重要組成部分，既可以用于中醫(yī)臨床配方使用，也可以用于中成藥生產(chǎn)，其質(zhì)量關(guān)乎人民群眾用藥安全有效。近年來，各級藥品監(jiān)管部門持續(xù)加大對中藥飲片監(jiān)督檢查和抽檢力度，依法查處和曝光違法違規(guī)企業(yè)和不合格產(chǎn)品，中藥飲片總體質(zhì)量狀況有所好轉(zhuǎn)，但存在的問題仍不容樂觀。為進(jìn)一步加強(qiáng)中藥飲片監(jiān)督管理，提高中藥飲片質(zhì)量，國家藥品監(jiān)督管理局決定在全國范圍內(nèi)開展為期一年的中藥飲片質(zhì)量集中整治。

中藥飲片質(zhì)量集中整治工作方案

嚴(yán)厲查處中藥飲片違法違規(guī)行為

1. 嚴(yán)厲查處中藥飲片生產(chǎn)環(huán)節(jié)違法違規(guī)行為。

加強(qiáng)對中藥飲片生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，重點(diǎn)查處中藥材進(jìn)廠把關(guān)不嚴(yán)，使用摻雜使假、染色增重、霉?fàn)€變質(zhì)的中藥材生產(chǎn)中藥飲片；超范圍生產(chǎn)中藥飲片；產(chǎn)能與銷售數(shù)量不匹配，編造生產(chǎn)銷售記錄，不按規(guī)定進(jìn)行進(jìn)出廠檢驗(yàn)，檢驗(yàn)記錄不真實(shí)；購買非法中藥飲片改換包裝出售；出租出借證照，將中藥飲片生產(chǎn)轉(zhuǎn)包給不法分子等違法違規(guī)行為。

2. 嚴(yán)厲查處中藥飲片流通使用環(huán)節(jié)違法違規(guī)行為。

加強(qiáng)對中藥飲片流通使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，重點(diǎn)查處為他人違法經(jīng)營中藥飲片提供場所、資質(zhì)證明文件、票據(jù)等條件；對供貨方資質(zhì)審查不嚴(yán)格，或從非法渠道購進(jìn)中藥飲片并銷售（或使用）；非法分裝、加工或貼簽銷售外購中藥飲片；超范圍經(jīng)營毒性中藥飲片等違法違規(guī)行為。

3. 嚴(yán)厲查處不合格中藥飲片。

加大中藥飲片抽檢力度，提高對市場上中藥飲片抽檢覆蓋率和針對性，重點(diǎn)抽檢中藥飲片摻雜使假、染色增重、霉?fàn)€變質(zhì)、硫熏、農(nóng)藥殘留等項(xiàng)目。各地應(yīng)當(dāng)結(jié)合行政區(qū)域內(nèi)監(jiān)管實(shí)際情況，制定抽檢計劃，針對重點(diǎn)區(qū)域和重點(diǎn)品種加大抽檢頻次。

4. 嚴(yán)厲查處非法生產(chǎn)經(jīng)營中藥飲片的行為。

堅決取締無證生產(chǎn)經(jīng)營中藥飲片的非法窩點(diǎn)，嚴(yán)厲打擊私切濫制等非法加工、變相生產(chǎn)中藥飲片的行為，嚴(yán)厲打擊不法分子無證經(jīng)營中藥飲片的行為。

加快完善符合中藥飲片特點(diǎn)的技術(shù)管理體系

1. 嚴(yán)格中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格核定中藥飲片企業(yè)炮制范圍

按照國家局發(fā)布的《省級中藥飲片炮制規(guī)范修訂的技術(shù)指導(dǎo)原則》修訂省級中藥飲片炮制規(guī)范。

2. 推進(jìn)全國中藥飲片炮制規(guī)范的制定

強(qiáng)化中藥新藥注冊管理，制定《中藥材質(zhì)量控制研究指導(dǎo)原則》，修訂完善中藥新藥注冊《中藥原料前處理技術(shù)指導(dǎo)原則》；及時制修訂完善《中國藥典》中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，增強(qiáng)中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性和適用性；保障中藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的供應(yīng)，加強(qiáng)中藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)信息化管理，開展中藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)數(shù)字化替代研究；研究探索中藥飲片品種管理制度。

3. 修訂發(fā)布中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GAP）

研究推進(jìn)實(shí)施GAP備案管理；研究制定鼓勵和引導(dǎo)中藥飲片企業(yè)使用GAP基地或固定產(chǎn)地中藥材生產(chǎn)的措施；結(jié)合中藥飲片特點(diǎn)和當(dāng)前生產(chǎn)實(shí)際，修訂完善GMP中藥飲片附錄，增強(qiáng)適用性，促進(jìn)中藥飲片企業(yè)規(guī)范化、專業(yè)化、規(guī)?；a(chǎn)。

全國道地藥材生產(chǎn)基地建設(shè)規(guī)劃

中藥材是中醫(yī)藥事業(yè)傳承和發(fā)展的物質(zhì)基礎(chǔ)，道地藥材是我國傳統(tǒng)優(yōu)質(zhì)藥材的代表。但道地藥材資源無序開發(fā)、品種創(chuàng)新不足、質(zhì)量安全水平不高，影響中醫(yī)藥持續(xù)健康發(fā)展。加快道地藥材基地建設(shè)，對促進(jìn)特色農(nóng)業(yè)發(fā)展和農(nóng)民持續(xù)增收、加快發(fā)展現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)、實(shí)現(xiàn)鄉(xiāng)村振興具有重要意義。

黨中央、國務(wù)院高度重視中醫(yī)藥發(fā)展，明確提出推進(jìn)中藥材規(guī)范化種植，全面提升中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平。按照《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要（2016—2030年）》和《全國農(nóng)業(yè)現(xiàn)代化規(guī)劃（2016—2020年）》的要求，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部會同國家藥品監(jiān)督管理局、國家中醫(yī)藥管理局編制了《全國道地藥材生產(chǎn)基地建設(shè)規(guī)劃（2018—2025 年）》。

提升道地藥材生產(chǎn)科技水平

1. 加強(qiáng)基礎(chǔ)研究。

深入開展道地藥材野生資源保護(hù)、優(yōu)良品種選育、生態(tài)種植等基礎(chǔ)研究，保障野生資源永續(xù)利用和藥材的優(yōu)質(zhì)生產(chǎn)。

2. 推進(jìn)育種創(chuàng)新。

保護(hù)利用道地藥材種質(zhì)資源，組織科研單位與企業(yè)開展聯(lián)合攻關(guān)，推進(jìn)特色品種提純復(fù)壯，加快選育一批道地性強(qiáng)、藥效明顯、質(zhì)量穩(wěn)定的新品種。加快建設(shè)一批標(biāo)準(zhǔn)高、規(guī)模大、質(zhì)量優(yōu)的道地藥材種子種苗繁育基地，提高道地藥材供種供苗能力。加強(qiáng)種子（苗）質(zhì)量監(jiān)管，貫徹新修訂的《種子法》，加快制定《中藥材種子（苗）管理辦法》，將中藥材品種列入《農(nóng)業(yè)植物新品種保護(hù)名錄》，實(shí)施品種登記制度，強(qiáng)化品種保護(hù)和監(jiān)管。

3. 推進(jìn)集成創(chuàng)新。

促進(jìn)農(nóng)機(jī)農(nóng)藝融合，集成組裝適宜不同區(qū)域、不同品種的道地藥材綠色高質(zhì)高效技術(shù)模式，加快推廣應(yīng)用，示范帶動更大范圍節(jié)本增效、提質(zhì)增效。

提升道地藥材標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)水平

1. 健全標(biāo)準(zhǔn)體系。

在梳理現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，按照綠色發(fā)展的要求，制定完善道地藥材標(biāo)準(zhǔn)框架，建立健全生產(chǎn)技術(shù)、產(chǎn)地初加工、質(zhì)量安全等標(biāo)準(zhǔn)體系。

2. 推進(jìn)按標(biāo)生產(chǎn)。

依托龍頭企業(yè)、農(nóng)民合作社等新型經(jīng)營主體，構(gòu)建“龍頭企業(yè)+合作社（種植大戶）+基地”的生產(chǎn)經(jīng)營模式，帶動農(nóng)民按標(biāo)生產(chǎn)、規(guī)范管理，推進(jìn)道地藥材全程標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)。按照統(tǒng)一規(guī)劃、合理布局、集中連片的原則，加強(qiáng)基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，配套水肥一體設(shè)施，建成能排能灌、土質(zhì)良好、通行便利、抗災(zāi)能力較強(qiáng)的高標(biāo)準(zhǔn)道地藥材生產(chǎn)基地。

3. 推進(jìn)優(yōu)質(zhì)優(yōu)價。

以道地性和臨床療效為主要評價依據(jù)，制定完善道地藥材商品規(guī)格等級標(biāo)準(zhǔn)，推動建立以優(yōu)質(zhì)優(yōu)價為導(dǎo)向的價格形成機(jī)制。創(chuàng)響道地藥材品牌。突出道地特色和產(chǎn)品特性，與特色農(nóng)產(chǎn)品優(yōu)勢區(qū)建設(shè)規(guī)劃相銜接，打造一批種植規(guī)?；?、設(shè)施現(xiàn)代化、生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)化的道地藥材特色生產(chǎn)基地，培育一批道地藥材品牌。

提升道地藥材產(chǎn)業(yè)化水平

1. 加強(qiáng)現(xiàn)代化加工基地建設(shè)。

鼓勵中藥企業(yè)在產(chǎn)地建設(shè)加工基地，加強(qiáng)采收、凈選、切制、干燥、分級、保鮮、包裝、貯藏等設(shè)施建設(shè)，配套現(xiàn)代化加工裝備，實(shí)現(xiàn)清潔化、連續(xù)化、自動化、標(biāo)準(zhǔn)化加工。重點(diǎn)開展中藥材產(chǎn)地加工，開發(fā)中藥材功能性食品及保健品，提高產(chǎn)品附加值。

2. 推進(jìn)加工工藝創(chuàng)新。

集成道地藥材特色采收加工技術(shù)模式，制定道地藥材產(chǎn)地加工技術(shù)規(guī)范，重點(diǎn)推廣應(yīng)用低溫冷凍干燥、節(jié)能干燥、無硫處理、氣調(diào)貯藏等新技術(shù)，加強(qiáng)綜合利用，減少藥效損失，提高產(chǎn)品檔次。

3. 大力培育知名品牌。

創(chuàng)建地域特色突出、產(chǎn)品特性鮮明的中藥材區(qū)域公用品牌。鼓勵企業(yè)通過技術(shù)創(chuàng)新和工藝改進(jìn)，塑造品牌核心價值，創(chuàng)響一批品質(zhì)好、叫得響、占有率高的道地藥材知名品牌。加快構(gòu)建道地藥材流通網(wǎng)絡(luò)。采取現(xiàn)代化物流、信息化技術(shù)、標(biāo)準(zhǔn)化控制等運(yùn)營方式，大力發(fā)展道地藥材流通新業(yè)態(tài)、新模式，構(gòu)建完善的道地藥材流通網(wǎng)絡(luò)，更好地拓展市場。

提升道地藥材質(zhì)量安全水平

在加快標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)的基礎(chǔ)上，突出重點(diǎn)、突破難點(diǎn)，提升道地藥材的質(zhì)量安全水平，確保道地藥材產(chǎn)品符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。

1. 推廣綠色生產(chǎn)技術(shù)。

鼓勵按照中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，推廣有機(jī)肥替代化肥、綠色防控替代化學(xué)防治等關(guān)鍵技術(shù)，減少化肥、農(nóng)藥用量。推進(jìn)產(chǎn)地環(huán)境改善，用最適宜的土壤生產(chǎn)最優(yōu)質(zhì)的道地藥材。加快道地藥材適用農(nóng)藥登記，支持科研教學(xué)單位、農(nóng)藥企業(yè)開發(fā)道地藥材適用農(nóng)藥新品種，優(yōu)化審批程序，加快登記進(jìn)程，完善道地藥材主要農(nóng)藥限量標(biāo)準(zhǔn)，解決道地藥材生產(chǎn)無專用藥的問題。

2. 加強(qiáng)質(zhì)量追溯體系建設(shè)。

建立生產(chǎn)檔案記錄制度，構(gòu)建覆蓋種養(yǎng)、加工、收購、貯藏、運(yùn)輸、銷售等各環(huán)節(jié)的質(zhì)量追溯體系，實(shí)現(xiàn)來源可查、質(zhì)量可追、責(zé)任可究。加強(qiáng)產(chǎn)品質(zhì)量檢測。配備水分、灰分、浸出物等常規(guī)質(zhì)量檢測儀器，對生產(chǎn)基地的產(chǎn)品進(jìn)行檢測，確保不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品不采收、不銷售。

未來趨勢

提升中藥品質(zhì)，擴(kuò)大臨床應(yīng)用范圍

1. 開展中藥注射劑再評價工作

對于中藥注射液安全評價問題，一直有相關(guān)文件發(fā)布，如早在2009年發(fā)布了《關(guān)于做好中藥注射劑安全性再評價工作的通知》，2010年發(fā)布了《關(guān)于印發(fā)中藥注射劑安全性再評價生產(chǎn)工藝評價等7個技術(shù)指導(dǎo)原則的通知》，以指導(dǎo)中藥注射劑安全性再評價工作的開展。2018年3月23日，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布2017年度藥品審評報告顯示，2018年我國將研究啟動中藥注射劑再評價，制定再評價技術(shù)指導(dǎo)原則。但由于種種原因，藥監(jiān)局有關(guān)文件落實(shí)工作推進(jìn)緩慢。

除了制定國家版輔助用藥目錄之外，中藥注射劑再評價亦是加強(qiáng)我國中藥注射劑監(jiān)管的重要舉措。4月9日，國家衛(wèi)健委在官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于開展藥品使用監(jiān)測和臨床綜合評價工作的通知》。在這份通知中，衛(wèi)健委明確指出，要求各級醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開展藥品臨床綜合評價時，要充分利用藥品使用監(jiān)測數(shù)據(jù)，并將評價結(jié)果作為本單位藥品采購目錄制定、藥品臨床合理使用、提供藥學(xué)服務(wù)、控制不合理藥品費(fèi)用支出等的重要依據(jù)。

2. 開展中藥安全性評價工作

2019年4月30日國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通知，立足我國藥品監(jiān)管工作實(shí)際，圍繞藥品審評審批制度改革創(chuàng)新，密切跟蹤國際監(jiān)管發(fā)展前沿，擬通過監(jiān)管工具、標(biāo)準(zhǔn)、方法等系列創(chuàng)新，經(jīng)過3-5年的努力，制定一批監(jiān)管政策、審評技術(shù)規(guī)范指南、檢查檢驗(yàn)評價技術(shù)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等，有效解決影響和制約藥品創(chuàng)新、質(zhì)量、效率的突出性問題，加快實(shí)現(xiàn)藥品治理體系和治理能力現(xiàn)代化。

監(jiān)管科學(xué)行動計劃明確了3項(xiàng)重點(diǎn)任務(wù)：建設(shè)3-5家藥品監(jiān)管科學(xué)研究基地；啟動一批監(jiān)管科學(xué)重點(diǎn)項(xiàng)目；推出一批藥品審評與監(jiān)管新制度、新工具、新標(biāo)準(zhǔn)、新方法。

監(jiān)管科學(xué)重點(diǎn)項(xiàng)目將分批分期推出，實(shí)現(xiàn)關(guān)鍵領(lǐng)域突破。首批啟動的行動計劃項(xiàng)目共有九項(xiàng)，包括以中醫(yī)臨床為導(dǎo)向的中藥安全評價研究、上市后藥品的安全性監(jiān)測和評價方法研究等。

促進(jìn)中藥傳承與創(chuàng)新，提高中藥國際地位

1. 構(gòu)建中藥審評審批體系

國家藥監(jiān)部門近年發(fā)布了《中藥資源評估技術(shù)指導(dǎo)原則》《證候類中藥新藥臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》《中藥藥源性肝損傷臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》等指導(dǎo)原則，以構(gòu)建符合中藥特點(diǎn)的審評審批體系，推動中藥新藥研發(fā)。

國家藥品審評中心根據(jù)國家藥監(jiān)局的要求，組建了中藥安全性評價專家咨詢委員會。中藥安全性評價專家咨詢委員會共有40位專家，包括6名院士專家。

2. 加強(qiáng)中藥知識產(chǎn)權(quán)的保護(hù)

國務(wù)院發(fā)布《2018年深入實(shí)施國家知識產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略 加快建設(shè)知識產(chǎn)權(quán)強(qiáng)國推進(jìn)計劃》，其中明確，推動做好中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護(hù)數(shù)據(jù)庫、保護(hù)名錄、保護(hù)制度建設(shè)工作，加強(qiáng)古代經(jīng)典名方類中藥制劑知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)，推動中藥產(chǎn)業(yè)知識產(chǎn)權(quán)聯(lián)盟建設(shè)。

中醫(yī)藥法明確要求，國家建立中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護(hù)數(shù)據(jù)庫、保護(hù)名錄和保護(hù)制度?！吨嗅t(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要（2016—2030年）》強(qiáng)調(diào)，要加強(qiáng)中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護(hù)與技術(shù)挖掘?！锻七M(jìn)計劃》再次強(qiáng)調(diào)推動做好中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護(hù)數(shù)據(jù)庫、保護(hù)名錄、保護(hù)制度建設(shè)工作等，體現(xiàn)了對這項(xiàng)工作的高度重視。