中醫(yī)藥倫理審查的特色與對(duì)策探討＊

王 晶，信 彬

（1.首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京中醫(yī)醫(yī)院倫理委員會(huì)辦公室 北京 100010；2.首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京中醫(yī)醫(yī)院倫理委員會(huì) 北京 100010）

中醫(yī)藥是我國(guó)醫(yī)藥寶庫(kù)中的重要組成部分，它以其悠久歷史、獨(dú)特理論和臨床療效，逐步得到世界上越來越多國(guó)家的關(guān)注和認(rèn)可，并在世界范圍內(nèi)產(chǎn)生越來越深刻的影響[1]。如今，隨著傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)在臨床應(yīng)用的范圍擴(kuò)大，中醫(yī)藥的臨床研究越來越多。然而，任何涉及人的醫(yī)學(xué)研究都不可避免地會(huì)給參加研究的受試者帶來風(fēng)險(xiǎn)。因此，倫理委員會(huì)對(duì)中醫(yī)藥相關(guān)項(xiàng)目的審查和監(jiān)督就顯得尤為重要。倫理審查的目的在于趨利避害[2]，切實(shí)保護(hù)醫(yī)學(xué)研究中受試者的權(quán)益和安全。

1 中醫(yī)藥倫理審查的建設(shè)歷程

國(guó)際上對(duì)涉及人體生物醫(yī)學(xué)研究的倫理學(xué)問題一直倍加關(guān)注，自《赫爾辛基宣言》首次將獨(dú)立的倫理審查寫進(jìn)國(guó)際倫理指南后，一系列涉及倫理的法規(guī)文件陸續(xù)發(fā)布。在我國(guó)，中華醫(yī)學(xué)會(huì)制訂的《醫(yī)院倫理委員會(huì)組織規(guī)則》（1990 年）和《醫(yī)院倫理委員會(huì)通則》（1994 年）為醫(yī)院建立機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)提供了指導(dǎo)原則[3]。2016 年衛(wèi)計(jì)委、國(guó)家藥監(jiān)局先后頒布了第11 號(hào)令[4]和第25 號(hào)令[5]，以及2017 年由兩辦出臺(tái)的意見[6]，都明確指出了涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究必須通過倫理審查。

醫(yī)學(xué)研究的倫理審查源于西方，我國(guó)倫理審查體系的建立相對(duì)較晚，在借鑒西方倫理審查模式的同時(shí)，應(yīng)該考慮到與現(xiàn)代醫(yī)學(xué)相比，中醫(yī)藥研究具有其自身的特點(diǎn)，正是這些特點(diǎn)決定了中醫(yī)藥研究的特殊性。因此在中醫(yī)藥科研倫理的具體審查過程中，也需要關(guān)注并解決中醫(yī)藥研究中不同于現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的特殊倫理問題，從中醫(yī)藥角度考慮其研究方案設(shè)計(jì)的科學(xué)性以及實(shí)施的合理性。同時(shí)，在受試者的招募方式、渠道、隱私保護(hù)，知情同意獲取過程等方面，都需要斟酌與中醫(yī)藥研究相吻合的倫理審查體系。

2 中醫(yī)藥倫理審查的自身特色

2.1 中醫(yī)藥研究的自身特色

2.1.1 中醫(yī)理論

“天人合一”及“辨證論治”是中醫(yī)藥的基礎(chǔ)理論。在中醫(yī)基礎(chǔ)理論指導(dǎo)下的中醫(yī)診療實(shí)踐活動(dòng)，其療效觀察多采用受試者主觀感受為主的定性指標(biāo)，其診斷中獨(dú)具特色的舌診、脈診在定量評(píng)價(jià)中也很難找到統(tǒng)一的量化指標(biāo)，但臨床研究的療效評(píng)價(jià)多以量化指標(biāo)為主。因此，在中醫(yī)藥的臨床設(shè)計(jì)及倫理審查中仍存在一定的困難。

2.1.2 干預(yù)方式

（1）藥物療法

《WHO/TDR 操作指南：支持草藥產(chǎn)品臨床試驗(yàn)所必須的信息》[7]指出草藥產(chǎn)品為多成分的混合物。中醫(yī)古籍中記載的中草藥已經(jīng)在中醫(yī)上千年的臨床實(shí)踐中廣泛應(yīng)用并取得穩(wěn)定療效。但是，在中草藥的臨床科研中，是否需要前期的動(dòng)物研究依據(jù)，仍是倫理審查應(yīng)該考慮的重要問題。

中醫(yī)藥的日常診療主要使用復(fù)方制劑，這些方藥都直接源于中醫(yī)藥長(zhǎng)期的臨床經(jīng)驗(yàn)，而非現(xiàn)代醫(yī)學(xué)中的化藥源于實(shí)驗(yàn)室的研究成果。因此，中醫(yī)藥復(fù)方制劑的研究缺少明確的化學(xué)單體成分，這對(duì)試驗(yàn)設(shè)計(jì)中劑型劑量的把握，對(duì)照設(shè)盲的選擇都造成了一定的困難。

（2）非藥物療法

中醫(yī)非藥物療法內(nèi)容豐富，操作簡(jiǎn)便，效果突出，越來越受到世界各國(guó)醫(yī)療界的重視。針灸、拔罐、刮痧、藥物熏蒸、推拿、食療、氣功等都可納入廣義的中醫(yī)非藥物療法范疇。

（3）針灸療法

有關(guān)針灸的基礎(chǔ)和臨床科研，對(duì)解釋針灸的機(jī)理和療效起到了至關(guān)重要的作用。但在針灸科研中，穴位的標(biāo)準(zhǔn)化、針灸的操作手法，以及對(duì)照組的選擇等，一直都是影響其科研質(zhì)量和結(jié)果的關(guān)鍵方面。以假針對(duì)照為例，科研中分別設(shè)計(jì)在非穴位上的針刺，在穴位淺表行無刺激性的針刺，或是選擇非治療相關(guān)疾病的穴位等不同的干預(yù)方式。但是，未產(chǎn)生“得氣”感覺的假針治療是否真的未收到任何治療效果，這種方法是否為最佳的對(duì)照選擇，仍是學(xué)術(shù)界需要考慮的問題[8]。

（4）其他療法

相對(duì)于針灸療法，拔罐、刮痧、藥物熏蒸、推拿、食療、氣功等，由于其操作干預(yù)主要由醫(yī)師進(jìn)行，推拿的手法、拔罐、刮痧、氣功等的手法因人而已，難以客觀化統(tǒng)一評(píng)價(jià)，在中醫(yī)非藥物療法的臨床研究設(shè)計(jì)、評(píng)價(jià)及倫理審查中造成了一定的困難。如何在相關(guān)研究中運(yùn)用隨機(jī)雙盲、對(duì)照等高水平的臨床研究方法，仍需要進(jìn)一步思索。

2.2 中醫(yī)藥臨床研究中的關(guān)鍵問題

2.2.1 試驗(yàn)設(shè)計(jì)

目前，涉及中醫(yī)藥的臨床研究，在其試驗(yàn)設(shè)計(jì)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，仍存在著一些困惑，導(dǎo)致中醫(yī)藥的現(xiàn)代化研究受到一定的局限。在中醫(yī)證候評(píng)價(jià)指標(biāo)，標(biāo)準(zhǔn)化設(shè)定、劑型劑量控制、對(duì)照組選擇、盲法等科研涉及的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，都是中醫(yī)藥科研中遇到的實(shí)際問題。中醫(yī)藥治療過程中使用中草藥及中藥復(fù)方，其藥物成分及作用靶點(diǎn)多，如何客觀設(shè)計(jì)方案，確定中藥的作用途徑和靶點(diǎn)，是中醫(yī)科研設(shè)計(jì)成功的關(guān)鍵。在中藥臨床試驗(yàn)中，如何保證中藥制劑的安慰劑與試驗(yàn)用藥在外形及氣味上一致，不被受試者識(shí)別出來，是試驗(yàn)設(shè)計(jì)中需要考慮的部分。同樣，在針灸相關(guān)研究中，對(duì)照組選擇非穴、假針等方法，是否對(duì)整個(gè)試驗(yàn)結(jié)果產(chǎn)生影響，也是研究結(jié)果可信與否的關(guān)鍵。

2.2.2 療效評(píng)價(jià)

除了實(shí)驗(yàn)室客觀指標(biāo)外，在涉及中藥的臨床試驗(yàn)的評(píng)價(jià)方法中，仍存在著一些與受試者生存質(zhì)量、證候?qū)W改善等證候療效評(píng)價(jià)相關(guān)的定性指標(biāo)。在中醫(yī)藥臨床研究的科研設(shè)計(jì)中，需要結(jié)合具體研究設(shè)計(jì)的情況，制定半定量化的評(píng)價(jià)方案。因此，中醫(yī)藥科研療效評(píng)價(jià)指標(biāo)體系具有其自身的特點(diǎn)，在倫理審查中需要特別關(guān)注。

2.2.3 風(fēng)險(xiǎn)與受益

中醫(yī)臨床研究雖然采用的是已經(jīng)長(zhǎng)期在臨床實(shí)踐中證明有效的方藥或技法，但并代表受試者沒有風(fēng)險(xiǎn)。任何臨床研究都會(huì)給參加的受試者帶來相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)。這些風(fēng)險(xiǎn)包括常規(guī)治療本身的副作用或不良反應(yīng)等治療風(fēng)險(xiǎn)，還包括檢測(cè)治療效果所增加的相應(yīng)檢測(cè)頻次、非臨床常規(guī)檢測(cè)手段等，以及安慰劑使用、對(duì)照組受試者未接受最適合的治療、個(gè)人隱私保密、隨訪中帶來的不便等風(fēng)險(xiǎn)。

中醫(yī)學(xué)“標(biāo)準(zhǔn)治療”是辨證論治，準(zhǔn)確的辨證用藥是有效治療的前提和保證。但是，中醫(yī)藥治療組未采用西醫(yī)所謂的“標(biāo)準(zhǔn)治療”，這樣的設(shè)計(jì)是否符合倫理，也是判斷中醫(yī)藥科研風(fēng)險(xiǎn)與受益中應(yīng)該考慮的具體問題。

3 中醫(yī)藥倫理審查的幾點(diǎn)對(duì)策

3.1 落實(shí)并完善倫理審查制度和程序

醫(yī)學(xué)倫理審查的進(jìn)行需要嚴(yán)格管理審查過程中的每個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)，提高倫理審查質(zhì)量首先要落實(shí)并完善工作流程和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP），同時(shí)應(yīng)掌握其核心內(nèi)容及實(shí)質(zhì)。只有建立制度和程序并在日常執(zhí)行中不斷完善，才能保證各項(xiàng)制度及程序的落實(shí)，使審查活動(dòng)的每一步驟有章可循，有據(jù)可依。

3.1.1 文件檔案與信息管理

倫理項(xiàng)目文件檔案的管理需要分類合規(guī)，嚴(yán)格按照建檔、存檔、歸檔的程序規(guī)范管理，符合文件的安全和保密相關(guān)規(guī)定。在有條件的情況下，盡可能采用辦公軟件對(duì)倫理審查信息進(jìn)行管理，提高倫理文檔材料的高校管理。

3.1.2 管理制度、指南與標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

倫理委員會(huì)制定的管理制度、指南和SOP，對(duì)倫理委員會(huì)辦公室在審查的及時(shí)性、送審的管理、選擇審查方式、選擇主審委員、聘請(qǐng)獨(dú)立顧問、審查流程、法定人數(shù)、年度/定期審查的管理、倫理審查批件有效期的管理、會(huì)議記錄、決定文件、審查決定的傳達(dá)、審查會(huì)議的管理、SOP的管理、委員的培訓(xùn)，組織實(shí)地訪查等方面，都進(jìn)行了明確的規(guī)定和詳細(xì)的說明。嚴(yán)格按照SOP規(guī)定的程序，可以組織臨床研究項(xiàng)目倫理審查的正常開展，使倫理審查有規(guī)可尋、有章可依。

其中，中醫(yī)藥研究倫理審查的工作流程、各項(xiàng)規(guī)范及SOP需要中醫(yī)藥領(lǐng)域工作人員根據(jù)中醫(yī)藥項(xiàng)目的自身特色逐漸建立及完善。

3.2 建立中醫(yī)藥特色醫(yī)學(xué)倫理審查模式

3.2.1 提升委員審查能力

倫理委員會(huì)委員審查能力的高低是醫(yī)院倫理委員會(huì)審查能力和審查水平的保證。在委員選聘的工作中，遵守SOP的流程進(jìn)行推薦及選擇，同時(shí)應(yīng)充分考慮候選者對(duì)倫理審查工作的主動(dòng)性和積極性。倫理委員會(huì)的委員組成應(yīng)包括相關(guān)醫(yī)學(xué)專業(yè)背景及代表社區(qū)利益的非專業(yè)人員和非機(jī)構(gòu)內(nèi)人員的多學(xué)科和多部門人員。

同時(shí)，倫理委員會(huì)的委員專業(yè)背景應(yīng)適合本機(jī)構(gòu)倫理審查項(xiàng)目的范圍。對(duì)于中醫(yī)院進(jìn)行的臨床科研項(xiàng)目，大部分項(xiàng)目涉及中醫(yī)藥研究，因此，倫理委員會(huì)應(yīng)吸納更多具有中醫(yī)臨床科研背景或中西醫(yī)結(jié)合背景的委員進(jìn)行倫理審查。中醫(yī)藥臨床科研的主要干預(yù)手段是中草藥或中藥復(fù)方制劑，倫理委員會(huì)的委員構(gòu)成中應(yīng)包括臨床藥師，以審查試驗(yàn)設(shè)計(jì)中治療方案的合理性、經(jīng)濟(jì)性，以及受試者用藥的安全性、有效性和依從性。

在委員審查能力的提升方面，應(yīng)針對(duì)委員不同的專業(yè)背景，制定相應(yīng)的倫理內(nèi)部及外部培訓(xùn)計(jì)劃，提供更多的與其它倫理委員會(huì)交流以及觀摩的機(jī)會(huì)。通過年初委員制定的自我學(xué)習(xí)計(jì)劃，年終的相關(guān)考核，持續(xù)提高所有委員的倫理審查能力，真正體現(xiàn)倫理審查的意義。

3.2.2 優(yōu)化日常工作流程

倫理委員會(huì)辦公室是倫理委員會(huì)日常工作規(guī)范執(zhí)行，以及高效管理落實(shí)的基礎(chǔ)，也是高質(zhì)量倫理審查工作的前提。倫理委員會(huì)辦公室應(yīng)嚴(yán)格遵守執(zhí)行SOP及相關(guān)規(guī)則制度。在實(shí)際工作中發(fā)現(xiàn)問題，隨時(shí)進(jìn)行溝通記錄并改進(jìn)優(yōu)化流程管理，確保醫(yī)學(xué)倫理審查的科學(xué)性、公正性和獨(dú)立性。

（1）提高倫理初始審查質(zhì)量

倫理辦公室接收倫理申請(qǐng)材料，進(jìn)行形式審查，是倫理審查的第一步，也是極其重要的一步。項(xiàng)目研究者對(duì)倫理申請(qǐng)流程的不熟悉往往導(dǎo)致其所提交的倫理初始審查材料質(zhì)量較差，內(nèi)容不完善，或考慮欠妥當(dāng)。因此，提高倫理初始審查質(zhì)量是中醫(yī)院區(qū)域倫理審查的重中之重。

（2）加強(qiáng)倫理跟蹤審查力度

倫理跟蹤審查是倫理審查的必經(jīng)程序。通過有效的跟蹤審查可以真實(shí)全面的了解在研究進(jìn)行過程中，參加研究受試者相關(guān)權(quán)益的保護(hù)情況。因此，醫(yī)院倫理委員會(huì)對(duì)相關(guān)項(xiàng)目的審查，應(yīng)更重視已批準(zhǔn)的研究項(xiàng)目，在進(jìn)行過程中是否嚴(yán)格按照試驗(yàn)方案進(jìn)行，有無研究方案的變更，受試者知情同意的獲取及執(zhí)行情況，其權(quán)益是否受到侵害，研究中是否發(fā)生不良事件或嚴(yán)重不良事件及相關(guān)的解決措施，以及試驗(yàn)取得的階段性成果等。

3.2.3 提高主要研究者的倫理意識(shí)

倫理審查的主要內(nèi)容包括研究方案和設(shè)計(jì)的科學(xué)性、合理性；研究人員的資質(zhì)；受試者招募、風(fēng)險(xiǎn)、收益，知情同意,以及隱私保護(hù)。項(xiàng)目的主要研究者在項(xiàng)目實(shí)施過程中起著重要的作用。因此，對(duì)項(xiàng)目主要研究者進(jìn)行有針對(duì)性的科研培訓(xùn)及醫(yī)學(xué)倫理培訓(xùn)是十分必要的。只有提高項(xiàng)目研究者，尤其是主要研究者的倫理意識(shí)，才能切實(shí)保護(hù)受試者的利益，減少風(fēng)險(xiǎn)，完善整個(gè)受試者保護(hù)體系。

3.3 運(yùn)用外部認(rèn)證評(píng)估，推動(dòng)倫理工作發(fā)展

中醫(yī)藥是世界傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)中重要的組成部分，如今在世界范圍內(nèi)受到越來越多的重視，中醫(yī)藥相關(guān)的臨床科研項(xiàng)目也越來越多。中醫(yī)藥醫(yī)學(xué)倫理審查的水平和能力應(yīng)不斷借鑒國(guó)內(nèi)外經(jīng)驗(yàn)，加強(qiáng)學(xué)術(shù)交流，同時(shí)融合中醫(yī)藥本身的特色，不斷推進(jìn)中醫(yī)藥倫理審查的發(fā)展。

醫(yī)院倫理審查水平可以通過外部認(rèn)證評(píng)估不斷得到提升。近年來，在我國(guó)影響較大的國(guó)外第三方評(píng)估是亞太地區(qū)倫理審查委員會(huì)論壇（Forum for Ethical Review Committees in the Asian&Western Pacific Region，F(xiàn)ERCAP）組織的“發(fā)展倫理委員會(huì)審查能力的戰(zhàn)略行動(dòng)（Strategic Initiative for Developing Capacity in Ethical Review，SIDCER）”。截至2017年底，我國(guó)已有78家單位的倫理委員會(huì)通過了該組織的SIDCER/FERCAP 評(píng)估[9]。SIDCER/FERCAP檢查通過審查倫理委員會(huì)的結(jié)構(gòu)和組成、政策遵守情況、審查過程的完備性、審查后程序以及文件和檔案五個(gè)方面，對(duì)倫理委員會(huì)工作質(zhì)量進(jìn)行評(píng)價(jià)，進(jìn)而提升被檢查機(jī)構(gòu)的倫理審查能力。

亞太區(qū)的SIDCER/FERCAP 檢查是專門對(duì)倫理審查及質(zhì)量提升進(jìn)行的專項(xiàng)檢查。目前，針對(duì)受試者保護(hù)體系的認(rèn)證有世界中醫(yī)藥學(xué)會(huì)聯(lián)合會(huì)“涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查體系”（CAP）認(rèn)證，以及美國(guó)的Association for the Accreditation of Human Research Protection Program（AAHRPP，美國(guó)人體研究保護(hù)項(xiàng)目認(rèn)證協(xié)會(huì)）認(rèn)證。

3.4 協(xié)調(diào)全院保護(hù)體系，完善受試者保護(hù)體系

醫(yī)療機(jī)構(gòu)的受試者保護(hù)體系建立，涉及科研管理部門、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、倫理委員會(huì)、申辦者、研究者和團(tuán)隊(duì)等多個(gè)部門，是一個(gè)全面多方位的體系架構(gòu)。各個(gè)部門都要遵守國(guó)家和有關(guān)部門的相關(guān)法規(guī)、規(guī)范、指南、標(biāo)準(zhǔn)并參考國(guó)際規(guī)范在臨床試驗(yàn)進(jìn)程中各自運(yùn)轉(zhuǎn)，同時(shí)又要相互協(xié)作、彼此制約，提高臨床研究質(zhì)量和倫理審查水平，更好地保護(hù)受試者的權(quán)益與安全。在籌備建立和完善受試者保護(hù)體系的過程，醫(yī)院倫理委員會(huì)不僅可以提高自身的倫理審查能力，加強(qiáng)對(duì)參加臨床試驗(yàn)受試者的全面保護(hù)。

世界中醫(yī)藥學(xué)會(huì)聯(lián)合會(huì)開展的CAP 認(rèn)證，是我國(guó)醫(yī)學(xué)倫理領(lǐng)域唯一國(guó)家認(rèn)證項(xiàng)目，也是國(guó)際范圍內(nèi)首個(gè)傳統(tǒng)醫(yī)藥研究倫理體系和認(rèn)證項(xiàng)目。該認(rèn)證項(xiàng)目是2014年12月29日國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)正式批準(zhǔn)的首個(gè)中醫(yī)藥領(lǐng)域認(rèn)證項(xiàng)目。CAP認(rèn)證的內(nèi)容包括醫(yī)療衛(wèi)生組織機(jī)構(gòu)、倫理委員會(huì)、倫理委員會(huì)辦公室、研究人員等方面。該認(rèn)證旨在通過對(duì)開展涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的機(jī)構(gòu)所建立的倫理審查體系進(jìn)行第三方合格評(píng)定，確保該機(jī)構(gòu)建立了健全的倫理審查體系并良好運(yùn)行。通過國(guó)家正規(guī)認(rèn)證的推動(dòng)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的受試者保護(hù)體系建立將會(huì)更加完善。

目前，在國(guó)際上影響較大的受試者保護(hù)體系認(rèn)證是美國(guó)的AAHRPP 認(rèn)證。AAHRPP 認(rèn)證是一個(gè)獨(dú)立的、非政府、非贏利性專業(yè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)。AAHRPP認(rèn)證機(jī)構(gòu)已有10年歷程，在美國(guó)有60%的大學(xué)、醫(yī)院、倫理審查委員會(huì)機(jī)構(gòu)通過努力，達(dá)到其嚴(yán)謹(jǐn)而規(guī)范的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)而獲得了AAHRPP 的認(rèn)證。其認(rèn)證被公認(rèn)為人體醫(yī)學(xué)研究保護(hù)的最嚴(yán)格，最完整的國(guó)際共識(shí)準(zhǔn)則。通過在涉及人體醫(yī)學(xué)研究試驗(yàn)的所有過程中提倡遵循保護(hù)受試者及其相關(guān)人員的基本倫理道德原則，實(shí)現(xiàn)規(guī)范化，高質(zhì)量的醫(yī)學(xué)研究工作。

3.5 建立區(qū)域倫理協(xié)作，統(tǒng)一倫理審查水平

中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳和國(guó)家藥監(jiān)局于2017 年10 月8 日和10 月24 日分別出臺(tái)了《關(guān)于深化審查審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》和《藥品注冊(cè)管理辦法（修訂稿）》。這兩個(gè)文件都明確提到了建立區(qū)域倫理委員會(huì)，并且在一定程度上指明了區(qū)域倫理委員會(huì)的定位及其功能。建立區(qū)域倫理委員會(huì)，可以在多中心臨床研究的倫理審查中，解決其倫理審查標(biāo)準(zhǔn)互認(rèn)的問題，同時(shí)避免重復(fù)審查，提高審查的效率。其次，對(duì)于研究者直接發(fā)起的項(xiàng)目，其所在機(jī)構(gòu)不具備倫理審查條件，可以委托區(qū)域倫理委員會(huì)審查。同時(shí)，區(qū)域倫理委員會(huì)也對(duì)各機(jī)構(gòu)的倫理審查工作起到了指導(dǎo)和監(jiān)督的作用。

倫理審查是國(guó)際通行的研究風(fēng)險(xiǎn)控制的重要手段。通過對(duì)研究的科學(xué)設(shè)計(jì)與實(shí)施過程、研究的風(fēng)險(xiǎn)受益分析、受試者招募、知情同意、受試者的醫(yī)療和保護(hù)、隱私和保密、弱勢(shì)群體的特殊保護(hù)等關(guān)鍵環(huán)節(jié)的審查，控制風(fēng)險(xiǎn)，給予受試者更全面的保護(hù)。世界各國(guó)的醫(yī)學(xué)倫理學(xué)起步時(shí)間不等，發(fā)展程度不均。但是，各國(guó)國(guó)家都在不約而同的向著建設(shè)區(qū)域倫理委員會(huì)的方向發(fā)展。

3.5.1 我國(guó)醫(yī)學(xué)倫理學(xué)的建立與發(fā)展

我國(guó)的醫(yī)學(xué)事業(yè)發(fā)展十分迅速，自1996 年，國(guó)家抗腫瘤藥臨床研究（GCP）中心成立了醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)后，倫理委員會(huì)制定的政策逐步健全，吸納了國(guó)際上倫理要求，與國(guó)際水平的差距也正在縮小。如今，對(duì)中醫(yī)藥開展的各種臨床研究越來越多。然而，任何涉及人的醫(yī)學(xué)研究都不可避免地會(huì)給參加研究的受試者帶來風(fēng)險(xiǎn)。因此，倫理委員會(huì)對(duì)中醫(yī)藥相關(guān)項(xiàng)目的審查和監(jiān)督就顯得尤為重要。倫理審查的目的在于切實(shí)保護(hù)參與醫(yī)學(xué)研究受試者的權(quán)益和安全。

3.5.2 國(guó)內(nèi)已成立區(qū)域倫理委員會(huì)概況

中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳于10 月8 日印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》中指出，各地可根據(jù)需要設(shè)立區(qū)域倫理委員會(huì)，指導(dǎo)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理審查工作，可接受不具備倫理審查條件的機(jī)構(gòu)或注冊(cè)申請(qǐng)人委托對(duì)臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行倫理審查，并監(jiān)督臨床試驗(yàn)開展情況。

（1）四川省

2012年4月11 日，四川中醫(yī)藥區(qū)域倫理審查委員會(huì)[10]在成都成立，由成都中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院、國(guó)家中醫(yī)臨床研究（四川）基地、國(guó)家中藥臨床試驗(yàn)研究（成都）中心發(fā)起，由四川省中醫(yī)藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理、法律、公安等領(lǐng)域的專家和代表組成。這一區(qū)域倫理委員會(huì)是在中國(guó)中醫(yī)藥領(lǐng)域內(nèi)首個(gè)成立的區(qū)域倫理審查委員會(huì)，主要負(fù)責(zé)對(duì)四川區(qū)域內(nèi)涉及人體的中醫(yī)藥臨床研究（包括新藥、醫(yī)療器械和科研）項(xiàng)目的倫理審查和批準(zhǔn)，對(duì)具有倫理爭(zhēng)議的中醫(yī)藥項(xiàng)目進(jìn)行倫理審查、認(rèn)定或裁決，對(duì)中醫(yī)藥機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)工作進(jìn)行指導(dǎo)監(jiān)督，定期或不定期地開展檢查及評(píng)估。

（2）山東省

2017 年11 月16 日，山東省區(qū)域醫(yī)藥倫理審查委員會(huì)在濟(jì)南成立，該倫理委員會(huì)是我國(guó)第一個(gè)區(qū)域醫(yī)藥倫理審查委員會(huì)。山東省區(qū)域醫(yī)藥倫理審查委員會(huì)主要負(fù)責(zé)對(duì)山東區(qū)域內(nèi)涉及人體的醫(yī)學(xué)臨床研究（包括新藥、醫(yī)療器械和科研）項(xiàng)目的倫理審查和批準(zhǔn)，保證所有臨床研究符合倫理原則，評(píng)估臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)受益比，保障患者（受試者）的權(quán)益，對(duì)本區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研院所，相關(guān)有倫理爭(zhēng)議的醫(yī)藥項(xiàng)目進(jìn)行倫理審查、認(rèn)定或裁決，對(duì)本區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研院所倫理委員會(huì)工作進(jìn)行指導(dǎo)監(jiān)督，定期或不定期地開展檢查及評(píng)估；在區(qū)域內(nèi)開展醫(yī)藥倫理培訓(xùn)和學(xué)術(shù)交流。

（3）廣東省

根據(jù)2017年10月8日兩辦發(fā)布的《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》精神，廣東省藥學(xué)會(huì)為成立了“廣東省藥學(xué)會(huì)區(qū)域倫理委員會(huì)”。該區(qū)域倫理委員會(huì)建立了相應(yīng)的管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，接受機(jī)構(gòu)或注冊(cè)申請(qǐng)人委托對(duì)臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行倫理審查，提供機(jī)構(gòu)倫理審查指導(dǎo)服務(wù)，開展倫理培訓(xùn)、咨詢等服務(wù)。

（4）上海市

2017 年12 月8 日，“上海市臨床研究倫理委員會(huì)（籌）”經(jīng)上海市衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)批準(zhǔn)正式成立，主要負(fù)責(zé)對(duì)涉及人體的醫(yī)學(xué)臨床研究項(xiàng)目的倫理審查，保證臨床研究符合倫理原則，保障受試者權(quán)益。

（5）北京市

北京[11]地區(qū)醫(yī)療水平居于全國(guó)前列，集中了全國(guó)最豐富的醫(yī)療技術(shù)資源，承擔(dān)了大量國(guó)際和國(guó)內(nèi)醫(yī)學(xué)科研項(xiàng)目。北京地區(qū)的倫理審查委員會(huì)建立始于20世紀(jì)80年代，到20世紀(jì)末，北京地區(qū)共建立了13個(gè)倫理審查委員會(huì)。進(jìn)入新世紀(jì)后的短短9 年間，北京地區(qū)先后建立了51 個(gè)倫理審查委員會(huì)。倫理委員會(huì)的快速建設(shè)一方面源于政府出臺(tái)的相應(yīng)法律法規(guī)，同時(shí)也由于醫(yī)學(xué)科研的國(guó)際間合作進(jìn)一步加強(qiáng)，要求嚴(yán)格的倫理審查，研究結(jié)果在國(guó)際醫(yī)學(xué)專業(yè)刊物的發(fā)表也需要經(jīng)過倫理審查。國(guó)際及政府對(duì)倫理審查的高標(biāo)準(zhǔn)要求促進(jìn)了機(jī)構(gòu)倫理審查委員會(huì)的建設(shè)與發(fā)展。

為加強(qiáng)北京地區(qū)涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理管理工作，保護(hù)受試者的合法權(quán)益，促進(jìn)衛(wèi)生與健康科學(xué)研究工作規(guī)范有序開展，根據(jù)國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委發(fā)布的《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》（國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委第11 號(hào)令），北京市衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)于2017 年12月14日成立了北京市醫(yī)學(xué)倫理專家委員會(huì)，負(fù)責(zé)協(xié)助推動(dòng)北京地區(qū)涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查工作的制度化和規(guī)范化，督導(dǎo)和評(píng)估醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)工作，開展相關(guān)的培訓(xùn)、咨詢和指導(dǎo)等工作。

4 總結(jié)

在中醫(yī)藥相關(guān)研究項(xiàng)目的倫理審查過程中，應(yīng)充分考慮中醫(yī)藥的特色及其自身特點(diǎn)，逐步完善與之相適應(yīng)的具有中醫(yī)藥特色的審核制度。在評(píng)估相關(guān)研究方案科學(xué)性的同時(shí)，一方面要遵循臨床研究的共性方法，同時(shí)也應(yīng)充分考慮中醫(yī)藥理論特點(diǎn)以及臨床應(yīng)用特點(diǎn)，在評(píng)價(jià)療效指標(biāo)時(shí)，應(yīng)將定量的客觀指標(biāo)與定性的證候療效評(píng)價(jià)指標(biāo)相結(jié)合。知情同意是保護(hù)臨床受試者的基本措施之一[4,6]。在知情同意的審查中，要考慮到對(duì)傳統(tǒng)中醫(yī)藥治療方法及機(jī)理的全面告知與解釋，使受試者充分了解研究相關(guān)內(nèi)容及藥物機(jī)理，維護(hù)受試者的權(quán)益。

中醫(yī)藥倫理審查的建設(shè)是一個(gè)從無到有、螺旋上升的過程。只有從倫理審查的組織機(jī)構(gòu)、制度和程序、倫理委員會(huì)的建立、審查流程的優(yōu)化、外部認(rèn)證評(píng)估等多方面持續(xù)改進(jìn)，才能不斷提升中醫(yī)藥倫理審查的水平。世界中醫(yī)藥學(xué)會(huì)聯(lián)合會(huì)是獲準(zhǔn)開展CAP認(rèn)證，使我國(guó)中醫(yī)藥研究倫理審查建設(shè)從部門評(píng)估提升到國(guó)家認(rèn)證。通過CAP認(rèn)證，標(biāo)志著醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)已經(jīng)建立了倫理審查體系并得到有效運(yùn)行，倫理審查的能力和水平達(dá)到認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求。CAP認(rèn)證為醫(yī)院臨床科研工作的提升提供了保證和有力的支持，實(shí)現(xiàn)了對(duì)中醫(yī)藥臨床研究倫理審查規(guī)范化管理的創(chuàng)新和突破。