疫苗安全與質(zhì)量控制管理措施

孫秋紅，閆先博

（淄博市疾病預(yù)防控制中心，山東 淄博 255000）

0 引言

疫苗是指為了預(yù)防、控制傳染病的發(fā)生、流行，用于人體預(yù)防接種的疫苗類(lèi)生物制品[1]?？梢苑譃榈谝活?lèi)疫苗和第二類(lèi)疫苗兩種，第一類(lèi)疫苗就是國(guó)家政府向公民提供的免費(fèi)疫苗,公民對(duì)于這種疫苗要遵守國(guó)家政府的規(guī)定進(jìn)行受種的疫苗[2]。疫苗是當(dāng)前預(yù)防控制傳染病的重要武器[3-4]。疫苗可預(yù)防疾病的發(fā)病率已降至歷史最低點(diǎn)，一般情況下公眾不再關(guān)注這些疾病嚴(yán)重和致命的并發(fā)癥，而對(duì)疫苗安全性的關(guān)注度越來(lái)越高。我市疾病預(yù)防控制中心肩負(fù)著第一類(lèi)疫苗的接收、儲(chǔ)存、分發(fā)配送工作，針對(duì)相應(yīng)過(guò)程中的疫苗安全與質(zhì)量控制管理,采取了一系列措施，以確保疫苗質(zhì)量安全。

1 疫苗流通渠道質(zhì)量控制

計(jì)劃免疫中的疫苗，大多屬于政府采購(gòu)，由政府免費(fèi)提供，用于健康兒童和其他健康人群，因此疫苗的質(zhì)量和安全至關(guān)重要，不僅關(guān)系到公眾的健康和安全，還關(guān)系到公眾對(duì)疫苗的信任[5]。國(guó)務(wù)院頒布的《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》2016 年修訂版（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《條例》）中規(guī)定采購(gòu)疫苗，應(yīng)當(dāng)通過(guò)省級(jí)公共資源交易平臺(tái)進(jìn)行，省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)采購(gòu)第一類(lèi)疫苗。2017 年1 月1 日山東省繼續(xù)實(shí)施第一類(lèi)疫苗省、市、縣、接種門(mén)診逐級(jí)配送供應(yīng)制度。市疾控中心嚴(yán)格執(zhí)行《條例》規(guī)定，按照《預(yù)防接種工作規(guī)范》的要求每月對(duì)各區(qū)縣疾控上報(bào)的疫苗需求計(jì)劃認(rèn)真審核后上報(bào)省疾控中心，由省疾控中心根據(jù)計(jì)劃數(shù)參照本市免疫規(guī)劃需求計(jì)劃，每月統(tǒng)一配送疫苗。市疾控中心只接收省疾控配送的一類(lèi)疫苗，對(duì)其配送的疫苗在接收入庫(kù)前，首先從省疾控中心生物制品管理信息系統(tǒng)提取《生物制品批簽發(fā)合格證》、《進(jìn)口藥品通關(guān)單》，核對(duì)疫苗的種類(lèi)、數(shù)量、名稱(chēng)、生產(chǎn)廠(chǎng)家、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、規(guī)格、有效期及《疫苗運(yùn)輸溫度記錄表》等，核對(duì)無(wú)誤方辦理入庫(kù)，并將新接收疫苗的各種信息錄入生物制品管理信息系統(tǒng)。市疾控中心按照相關(guān)規(guī)定將疫苗分發(fā)至轄區(qū)的區(qū)縣疾控中心，必須遵循“先進(jìn)先出，近效期先出”的原則，進(jìn)行使用管理，實(shí)施疫苗效期管理，在生物制品管理信息系統(tǒng)，設(shè)置疫苗效期預(yù)警、庫(kù)存預(yù)警、限售預(yù)警、停售預(yù)警等，“先進(jìn)先出，近效期先出”，杜絕不合格疫苗流出。對(duì)庫(kù)存疫苗做到日清月結(jié)，倆人核對(duì)，填寫(xiě)生物制品進(jìn)銷(xiāo)存匯總表，做到賬目、疫苗準(zhǔn)確無(wú)誤。嚴(yán)把嚴(yán)格按照第一類(lèi)疫苗由“省級(jí)→市級(jí)→區(qū)縣級(jí)→接種單位和鄉(xiāng)級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)”的流通渠道接收配送第一類(lèi)疫苗，從疫苗到達(dá)省疾控開(kāi)始至疫苗接種到受種者為止，保證在省疾控中心管理范圍內(nèi)，實(shí)現(xiàn)做到全過(guò)程的疫苗信息溯源可追溯，確保疫苗質(zhì)量控制和安全。

2 疫苗冷鏈管理質(zhì)量控制

疫苗是一種生物制劑，對(duì)溫度敏感，在制造、運(yùn)輸、存儲(chǔ)和使用環(huán)節(jié)都可能因?yàn)闇囟冗^(guò)高而失效[6-8]。疫苗冷鏈?zhǔn)侵笧楸ＷC疫苗效價(jià)，從疫苗生產(chǎn)企業(yè)到接種單位，均在規(guī)定的溫度條件下儲(chǔ)存、運(yùn)輸和使用的全過(guò)程[9]。而冷鏈正是保證疫苗在規(guī)定溫度下進(jìn)行儲(chǔ)存和運(yùn)輸?shù)谋匾疤醄10]。我國(guó)新修訂的《疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范（2017 年版）》（一下簡(jiǎn)稱(chēng)《規(guī)范》）對(duì)保障疫苗質(zhì)量的儲(chǔ)存、運(yùn)輸冷鏈設(shè)施設(shè)備有嚴(yán)格的要求。

2.1 冷鏈設(shè)備建設(shè)

我市疾控中心冷鏈設(shè)備由省疾控中心統(tǒng)一配備，設(shè)有低溫冷庫(kù)（溫度≤-20 ℃）普通冷庫(kù)（溫度2 ℃-8 ℃），用于疫苗的儲(chǔ)存；專(zhuān)用冷藏車(chē)1輛，用于疫苗的配送，每月到區(qū)縣配送疫苗一次；同時(shí)備有冷庫(kù)備用發(fā)電設(shè)備一臺(tái)，每月試運(yùn)行一次，確保異常情況電力供應(yīng)。每臺(tái)設(shè)備設(shè)有紙質(zhì)和電子檔案，對(duì)冷鏈設(shè)備定期進(jìn)行維護(hù)維修，保證其正常運(yùn)行。保持冷庫(kù)內(nèi)整潔衛(wèi)生，遵照疫苗說(shuō)明書(shū)的儲(chǔ)存溫度要求分別儲(chǔ)存至低溫冷庫(kù)或普通冷庫(kù)，按疫苗種類(lèi)、批號(hào)分類(lèi)擺放，疫苗應(yīng)有明顯標(biāo)志，存放時(shí)預(yù)留相應(yīng)空隙，距離冷庫(kù)庫(kù)壁10 厘米以上。

2.2 冷鏈設(shè)備信息化管理

市疾控中心的冷庫(kù)、冷藏車(chē)設(shè)備全部安裝了溫度自動(dòng)監(jiān)控系統(tǒng)，實(shí)施24 小時(shí)不間斷溫度監(jiān)控，每15 分鐘采集數(shù)據(jù)上傳1次并對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行審核、備份，管理人員可以通過(guò)內(nèi)部網(wǎng)或手機(jī)隨時(shí)觀(guān)測(cè)冷鏈設(shè)備溫度變化，每天上午和下午各進(jìn)行一次人工溫度記錄（間隔不少于6 小時(shí)）。溫度冷鏈設(shè)備一旦有溫度異常，包括設(shè)備故障、冷庫(kù)斷電等異常突發(fā)情況，就會(huì)有報(bào)警提示，并以短信的形式發(fā)送到管理人員手機(jī)上，以便第一時(shí)間進(jìn)行處。冷藏車(chē)為區(qū)縣疾控中心配送疫苗時(shí)對(duì)疫苗運(yùn)輸過(guò)程進(jìn)行溫度監(jiān)測(cè)，并填寫(xiě)《疫苗運(yùn)輸溫度記錄表》、出貨單和簽收單等。通過(guò)疫苗冷鏈全程監(jiān)控，獲得儲(chǔ)存、運(yùn)輸過(guò)程中疫苗的溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)記錄，確保疫苗儲(chǔ)運(yùn)環(huán)境符合要求安全，使疫苗的合理效價(jià)不受損害，保證疫苗質(zhì)量和安全。

3 人員與制度管理

目前我國(guó)在疫苗管理領(lǐng)域中已具備包括《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》、《疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范》等在內(nèi)的一系列制度規(guī)范，針對(duì)市疾控中心在疫苗管理工作中的重點(diǎn)，制定了《疫苗接收、儲(chǔ)存、出入庫(kù)、配送管理制度》、《疫苗冷鏈監(jiān)測(cè)、維護(hù)管理制度》及《疫苗冷鏈管理應(yīng)急預(yù)案》《疫苗檔案管理制度》等制度，使疫苗安全得到科學(xué)有效的制度保障。

市疾控中心疫苗管理人員定期參加省疾控中心的專(zhuān)項(xiàng)業(yè)務(wù)培訓(xùn)，業(yè)務(wù)熟練持證上崗；接收衛(wèi)生、藥品等監(jiān)管部門(mén)的監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)進(jìn)行整改落實(shí)；同時(shí)還加強(qiáng)了對(duì)各縣區(qū)疾控中心和預(yù)防接種門(mén)診的技術(shù)指導(dǎo)和督導(dǎo)檢查，增強(qiáng)疫苗管理中的風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)。對(duì)疫苗管理工作進(jìn)行細(xì)化分工，制定了《冷庫(kù)管理員崗位職責(zé)》、《檔案資料管理員崗位職責(zé)》、中心分管領(lǐng)導(dǎo)及科室負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)全面工作管理與協(xié)調(diào)。做到責(zé)任到人，落實(shí)到位，又相互團(tuán)結(jié)協(xié)作，使工作無(wú)縫銜接。

隨著人們健康意識(shí)的提高，當(dāng)前疫苗管理工作的重要性不斷提升。加強(qiáng)疫苗生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理、保證疫苗安全使用成為社會(huì)各界普遍關(guān)心的熱點(diǎn)問(wèn)題[11]。國(guó)家高度重視，相繼修改了的疫苗管理《條例》、《規(guī)范》等，在此指導(dǎo)下的疫苗管理運(yùn)行模式中，市疾控中心通過(guò)采取疫苗流通渠道質(zhì)量控制；疫苗冷鏈管理質(zhì)量控制；人員與制度管理等措施，使疫苗在各個(gè)環(huán)節(jié)中的安全與質(zhì)量控制得到保障，確保了相應(yīng)疫苗流通環(huán)節(jié)中，疫苗的質(zhì)量和安全。