市場監(jiān)管中有關(guān)食品和藥品的法律制度（上）

文 李明剛

（作者為市場監(jiān)管總局發(fā)展研究中心副主任）

市場監(jiān)督管理法律和行政法規(guī)現(xiàn)狀

截至2018年底，中國現(xiàn)行憲法和法律不足三百件、行政法規(guī)六百余件，共計約九百件。上述法律法規(guī)中，涉及市場監(jiān)督管理的法律約百件、行政法規(guī)約兩百件，共計約三百件。涉及市場監(jiān)督管理的法律和行政法規(guī)數(shù)量約占中國現(xiàn)行法律和行政法規(guī)數(shù)量的三分之一。

在上述近三百件涉及市場監(jiān)督管理的法律和行政法規(guī)中，除涉及市場監(jiān)管綜合管理和綜合執(zhí)法的若干法律和行政法規(guī)外，其他涉及市場監(jiān)管專業(yè)管理和專業(yè)執(zhí)法的法律和行政法規(guī)，有的僅涉及原工商行政管理領(lǐng)域，有的僅涉及原商務部門的反壟斷領(lǐng)域，有的僅涉及原發(fā)展改革部門的價格和收費監(jiān)督檢查領(lǐng)域，有的僅涉及原質(zhì)檢部門的質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督領(lǐng)域，有的僅涉及原食藥部門的食品安全領(lǐng)域或藥品監(jiān)管領(lǐng)域，有的僅涉及知識產(chǎn)權(quán)領(lǐng)域；有的則涉及上述兩個或多個領(lǐng)域。

需要強調(diào)的是，在上述涉及市場監(jiān)管專業(yè)管理和專業(yè)執(zhí)法的法律和行政法規(guī)中，有些不但只是個別條款涉及市場監(jiān)管，而且該條款只是對其他市場監(jiān)管專門法律和行政法規(guī)的照搬引用；有些不但只是涉及原工商行政管理領(lǐng)域，而且只是規(guī)定了有關(guān)營業(yè)執(zhí)照登記管理的條款；還有一些是設定了非法經(jīng)營綜合執(zhí)法查處的條款。這些只是個別條款涉及市場監(jiān)管并且還只是照搬或重復引用其他市場監(jiān)管專門法律和行政法規(guī)的、僅規(guī)定營業(yè)執(zhí)照登記管理條款的，以及設定非法經(jīng)營綜合執(zhí)法查處條款的法律和行政法規(guī)，從職能屬性或者部門屬性角度，應當歸類為其他領(lǐng)域或者其他部門的法律或行政法規(guī)。

食品安全法律制度

2009年《中華人民共和國食品安全法》是在廢止1995年《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》的基礎上修訂而成。在食品安全法出臺之前，食品的衛(wèi)生和質(zhì)量是食品安全制度規(guī)范的主要內(nèi)容；在此前的食品安全法律法規(guī)體系中，《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》和《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》是食品安全監(jiān)管的主要法律依據(jù)。在食品安全法出臺之后，食品安全的概念逐漸替代了食品衛(wèi)生甚至是食品質(zhì)量的概念；在此后的食品安全法律法規(guī)體系中，《中華人民共和國食品安全法》成為食品安全監(jiān)管最主要的法律依據(jù)。

2009年《中華人民共和國食品安全法》與1995年《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》、1993年《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》相比較，前者比后兩者更加突出的是對食品的安全的監(jiān)管，而且是分段式的、全過程的監(jiān)管。

2006年制定公布的《中華人民共和國農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全法》所調(diào)整的農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全，既包括食用農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全，又包括非食用農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全；因此，對食用農(nóng)產(chǎn)品而言，其質(zhì)量安全的監(jiān)管既適用《中華人民共和國食品安全法》，又適用《中華人民共和國農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全法》。

實際上，食品安全所適用的法律法規(guī)并不僅限于食品安全法律法規(guī)和農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全法律法規(guī)；尤其對食品生產(chǎn)經(jīng)營者的產(chǎn)品責任而言，更是如此。

1.現(xiàn)行《中華人民共和國食品安全法》是在2009年《中華人民共和國食品安全法》的基礎上，經(jīng)2015年、2018年兩次修訂而成。這兩次修法的背景都與食品安全監(jiān)管體制改革或機構(gòu)改革有關(guān)。前后比較而言，2015年修訂工作歷時更長、修改力度更大。2015年《中華人民共和國食品安全法》與2009年《中華人民共和國食品安全法》相比較，其變化主要體現(xiàn)在食品安全監(jiān)管體制或機構(gòu)的相對統(tǒng)一性以及監(jiān)管制度的相對科學性。

《中華人民共和國食品安全法實施條例》作為《中華人民共和國食品安全法》的配套法規(guī)，只是按照后者的內(nèi)容結(jié)構(gòu)，對部分內(nèi)容做了細化和補充規(guī)定。單從法律法規(guī)的條文數(shù)量和規(guī)模上看，《中華人民共和國食品安全法》比其實施條例條文更多、規(guī)模更大。該條例對所謂保健食品實施特殊監(jiān)管的要求仍未做出具體專門規(guī)定。

《乳品質(zhì)量安全監(jiān)督管理條例》制定發(fā)布的時間早于《中華人民共和國食品安全法》，晚于《中華人民共和國農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全法》，有些內(nèi)容與《中華人民共和國食品安全法》沖突，有的內(nèi)容甚至與《中華人民共和國農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全法》也不盡一致。尤其與《中華人民共和國食品安全法》對嬰幼兒配方食品和特殊醫(yī)學用途配方食品等有關(guān)特殊食品監(jiān)管要求相比，《乳品質(zhì)量安全監(jiān)督管理條例》急需在多方面予以修改和完善。

《國務院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》作為國務院制定發(fā)布的行政法規(guī)，因為是“特別規(guī)定”，所以其效力高于一般的行政法規(guī)。該規(guī)定所稱產(chǎn)品除食品外，還包括食用農(nóng)產(chǎn)品、藥品等與人體健康和生命安全有關(guān)的產(chǎn)品。該規(guī)定主要是對食品等產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營者的責任規(guī)定；對產(chǎn)品安全監(jiān)督管理，法律有規(guī)定的，適用法律規(guī)定；法律沒有規(guī)定或者規(guī)定不明確的，適用該規(guī)定。《國務院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》于2007年7月26日由國務院公布，早于《中華人民共和國食品安全法》《乳品質(zhì)量安全監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)，晚于《中華人民共和國農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全法》等法律法規(guī)。

2.《食鹽專營辦法》《糧食流通管理條例》不僅涉及食鹽、糧食等產(chǎn)品的質(zhì)量安全，更涉及該類產(chǎn)品的生產(chǎn)經(jīng)營規(guī)范或市場秩序。根據(jù)《食鹽專營辦法》規(guī)定，食鹽專營的主管部門是鹽業(yè)主管部門，食鹽質(zhì)量安全的主管部門是食品安全監(jiān)管部門。根據(jù)《糧食流通管理條例》規(guī)定，糧食流通的主管部門是糧食行政管理部門，其他有關(guān)部門負責糧食產(chǎn)品質(zhì)量、價格等監(jiān)管執(zhí)法工作。

3.《生豬屠宰管理條例》不僅涉及生豬產(chǎn)品的屠宰經(jīng)營秩序或市場秩序，更涉及生豬產(chǎn)品的質(zhì)量安全?！渡i屠宰管理條例》在2016年修訂后，其規(guī)定的生豬屠宰主管部門是畜牧獸醫(yī)管理部門；在2016年修訂前，其規(guī)定的生豬屠宰主管部門是商務部門。根據(jù)《中華人民共和國農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全法》規(guī)定，生豬產(chǎn)品應當屬于農(nóng)產(chǎn)品。

4.《中華人民共和國農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全法》在調(diào)整范圍或?qū)ο蠓矫?，與《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》有明確的界限，與《中華人民共和國食品安全法》則存在交叉或競合。《中華人民共和國農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全法》所稱農(nóng)產(chǎn)品，是指來源于農(nóng)業(yè)的初級產(chǎn)品，即在農(nóng)業(yè)活動中獲得的植物、動物、微生物及其產(chǎn)品；農(nóng)產(chǎn)品包括食用農(nóng)產(chǎn)品和非食用農(nóng)產(chǎn)品。《中華人民共和國食品安全法》所稱食品，是指各種供人食用或者飲用的成品和原料以及按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物品，但是不包括以治療為目的的物品；食用農(nóng)產(chǎn)品安全也屬于食品安全的范疇。《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》 所稱產(chǎn)品，是指經(jīng)過加工或制作，用于銷售的產(chǎn)品，即可以理解為工業(yè)產(chǎn)品。

5.《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理條例》所稱農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物，是指利用基因工程技術(shù)改變基因組構(gòu)成，用于農(nóng)業(yè)生產(chǎn)或者農(nóng)產(chǎn)品加工的動植物、微生物及其產(chǎn)品，主要包括：轉(zhuǎn)基因動植物（含種子、種畜禽、水產(chǎn)苗種）和微生物；轉(zhuǎn)基因動植物、微生物產(chǎn)品；轉(zhuǎn)基因農(nóng)產(chǎn)品的直接加工品；含有轉(zhuǎn)基因動植物、微生物或者其產(chǎn)品成分的種子、種畜禽、水產(chǎn)苗種、農(nóng)藥、獸藥、肥料和添加劑等產(chǎn)品。該條例所稱農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全，是指防范農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物對人類、動植物、微生物和生態(tài)環(huán)境構(gòu)成的危險或者潛在風險。轉(zhuǎn)基因食品安全的監(jiān)督管理適用《中華人民共和國食品安全法》，轉(zhuǎn)基因生物安全影響到食品安全；轉(zhuǎn)基因食用農(nóng)產(chǎn)品安全的監(jiān)督管理應適用《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理條例》，也應當適用《中華人民共和國農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全法》的原則要求。

藥品監(jiān)管法律制度

廣義的藥品監(jiān)管，包括藥品、醫(yī)療器械、化妝品等三大類產(chǎn)品的監(jiān)管。

相應地，藥品監(jiān)管法律法規(guī)主要包括《中華人民共和國藥品管理法》及其配套法規(guī)和相關(guān)法規(guī)、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》。其中，《中華人民共和國藥品管理法》及其配套法規(guī)和相關(guān)法規(guī)，按照藥品的屬性和分類，又區(qū)分為《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例等藥品管理一般法，麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品以及疫苗、血液制品等特殊藥品管理專門法，《中華人民共和國中醫(yī)藥法》《中醫(yī)藥條例》等中藥品管理特殊法，毒品、易制毒化學品、興奮劑等藥品類似相關(guān)管制產(chǎn)品的法律法規(guī)；除藥品安全管理外，《中華人民共和國藥品管理法》及其配套法規(guī)和相關(guān)法規(guī)還包括藥品行政保護有關(guān)法律法規(guī)。

藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)

1.藥品管理一般法

從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個人，必須遵守《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例。該法除總則、附則和法律責任外，還包括藥品生產(chǎn)企業(yè)管理、藥品經(jīng)營企業(yè)管理、醫(yī)療機構(gòu)的藥劑管理、藥品管理、藥品包裝的管理、藥品價格和廣告的管理、藥品監(jiān)督等內(nèi)容?！吨腥A人民共和國藥品管理法》及其實施條例規(guī)定的要求主要涉及對藥品生產(chǎn)經(jīng)營單位、產(chǎn)品及其包裝、藥品價格和廣告等生產(chǎn)經(jīng)營活動的管理及其監(jiān)督檢查。

2.特殊藥品專門法

麻醉藥品和精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品是特殊的藥品種類，其監(jiān)督管理除遵循《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例外，還應當適用《麻醉藥品和精神藥品管理條例》《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》《放射性藥品管理辦法》等專門規(guī)定。

《疫苗流通和預防接種管理條例》《血液制品管理條例》分別對疫苗的流通和接種管理、血液制品的安全管理做出了專門規(guī)定。

3.中藥品特殊法

中醫(yī)藥，是包括漢族和少數(shù)民族醫(yī)藥在內(nèi)的我國各民族醫(yī)藥的統(tǒng)稱，是反映中華民族對生命、健康和疾病的認識，具有悠久歷史傳統(tǒng)和獨特理論及技術(shù)方法的醫(yī)藥學體系。中醫(yī)藥事業(yè)是我國醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)的重要組成部分?！吨腥A人民共和國中醫(yī)藥法》《中醫(yī)藥條例》的立法目的，是為了繼承和弘揚中醫(yī)藥，保障和促進中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展，保護人民健康而制定的法律法規(guī)，屬于醫(yī)療衛(wèi)生法律法規(guī)的范疇。

《中華人民共和國中醫(yī)藥法》針對中藥保護與發(fā)展，規(guī)定對中藥材生產(chǎn)流通全過程的質(zhì)量監(jiān)督管理，加強對中藥材質(zhì)量的監(jiān)測，規(guī)范中藥材種植養(yǎng)殖，支持中藥材良種繁育，保護道地中藥材，鼓勵發(fā)展中藥材現(xiàn)代流通體系；保護藥用野生動植物資源；保護中藥飲片傳統(tǒng)炮制技術(shù)和工藝，規(guī)范管理中藥飲片的炮制、使用以及中藥飲片的再加工；鼓勵和支持中藥新藥的研制和生產(chǎn)，保護傳統(tǒng)中藥加工技術(shù)和工藝，支持傳統(tǒng)劑型中成藥的生產(chǎn)，鼓勵運用現(xiàn)代科學技術(shù)研究開發(fā)傳統(tǒng)中成藥；規(guī)范管理古代經(jīng)典名方的中藥復方制劑；鼓勵醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本醫(yī)療機構(gòu)臨床用藥需要配制和使用中藥制劑，并加強對備案的中藥制劑品種配制、使用的監(jiān)督檢查。

4.藥品行政保護法律法規(guī)

《野生藥材資源保護管理條例》是對藥用野生動植物資源進行保護管理的行政法規(guī)。

《中藥品種保護條例》適用于中國境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種，包括中成藥、天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制成品。申請專利的中藥品種，依照專利法的規(guī)定辦理，不適用該條例。

《藥品行政保護條例》的立法目的，是為了擴大對外經(jīng)濟技術(shù)合作與交流，對外國藥品獨占權(quán)人的合法權(quán)益給予行政保護。凡與中華人民共和國締結(jié)有關(guān)藥品行政保護雙邊條約或者協(xié)定的國家、地區(qū)的企業(yè)和其他組織以及個人，都可以依照該條例申請藥品行政保護。

5.藥品類似相關(guān)管制產(chǎn)品法律法規(guī)

藥品類似相關(guān)管制產(chǎn)品法律法規(guī)，主要包括《中華人民共和國禁毒法》《戒毒條例》《易制毒化學品管理條例》《反興奮劑條例》等。

醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律法規(guī)

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》適用于醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動及其監(jiān)督管理。除總則、附則、法律責任外，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》主要規(guī)定了醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)、醫(yī)療器械經(jīng)營與使用、不良事件的處理與醫(yī)療器械的召回及其監(jiān)督檢查等內(nèi)容。

對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。

非營利的避孕醫(yī)療器械、中醫(yī)醫(yī)療器械、康復輔助器具類醫(yī)療器械的管理辦法，由國務院醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門分別會同有關(guān)部門依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定制定。軍隊醫(yī)療器械使用的監(jiān)督管理，由軍隊衛(wèi)生主管部門依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和軍隊有關(guān)規(guī)定組織實施。

化妝品監(jiān)督管理法律法規(guī)

《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》是于1989年9月26日由國務院批準、于1989年11月13日由原衛(wèi)生部發(fā)布的行政法規(guī)。該條例的立法目的是為了加強化妝品的衛(wèi)生監(jiān)督，保證化妝品的衛(wèi)生質(zhì)量和使用安全，保障消費者健康。