藥包材與輔料監(jiān)管論壇專家釋惑 座無虛席

能容納300人的會議室座無虛席，連過道都站滿了人，卻還有人陸續(xù)推門進(jìn)來。在專家做報(bào)告時(shí)，聽眾認(rèn)真做筆記，時(shí)不時(shí)用手機(jī)拍下“知識點(diǎn)”。

這是10月21日第四屆中國藥品監(jiān)管科學(xué)大會（2019）藥包材與輔料監(jiān)管論壇的場景。

在這場論壇上，藥監(jiān)部門和行業(yè)專家就業(yè)界關(guān)注的藥品關(guān)聯(lián)審評話題給出了權(quán)威解答。

關(guān)聯(lián)審評 不降標(biāo)準(zhǔn)

“關(guān)聯(lián)審評制度設(shè)計(jì)的初衷是落實(shí)‘放管服’要求，減少審批事項(xiàng)，優(yōu)化藥品審評程序，更系統(tǒng)科學(xué)地評價(jià)藥品的安全有效性和質(zhì)量可控性，同時(shí)，進(jìn)一步強(qiáng)化制劑申請人的主體地位和質(zhì)量責(zé)任。需要注意的是，對藥品審評審批工作程序的優(yōu)化，并沒有改變原輔包和制劑審評標(biāo)準(zhǔn)和管理要求?！睍?，國家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊管理司綜合處處長李江寧如是說。

2015年以來，國家藥監(jiān)部門發(fā)布了若干公告，進(jìn)行政策調(diào)試，隨著《關(guān)于進(jìn)一步完善藥品關(guān)聯(lián)審評審批和監(jiān)管工作有關(guān)事宜的公告》于今年8月正式實(shí)施，藥品關(guān)聯(lián)審評的制度框架基本確立，目標(biāo)更為清晰。關(guān)聯(lián)審評就是要減少審批事項(xiàng)，方便制劑企業(yè)選擇原輔包產(chǎn)品，也讓新舊原輔包產(chǎn)品都有被選擇的機(jī)會。

“我們只有一個(gè)要求，就是原輔包必須符合制劑的質(zhì)量和安全需求?！崩罱瓕幈硎荆幤逢P(guān)聯(lián)審評的現(xiàn)行制度給企業(yè)以充分的選擇權(quán)，有針對性地提出對登記資料的要求，明確了可以不進(jìn)行登記的輔料和包材的范圍，也提出因特殊原因無法在平臺登記的原輔包可由制劑申請人一并提供原輔包研究資料。制度上的靈活設(shè)計(jì)，意在服務(wù)于提高藥品可及性。

藥物質(zhì)量 源頭抓起

藥品關(guān)聯(lián)審評制度下，國家藥監(jiān)局藥品審評中心關(guān)注哪些問題？在論壇上，藥審中心有關(guān)人士為企業(yè)“劃重點(diǎn)”，介紹技術(shù)審評的關(guān)注點(diǎn)集中在制備工藝、結(jié)構(gòu)確證、質(zhì)量控制和穩(wěn)定性研究等方面，并指出目前在審評中發(fā)現(xiàn)的主要問題。

以制備工藝為例，起始物料的選擇、關(guān)鍵工藝參數(shù)的控制、生產(chǎn)工藝的描述、中間體的質(zhì)量控制和工藝驗(yàn)證都是關(guān)鍵點(diǎn)。

上述藥品審評專家指出，目前在審評中發(fā)現(xiàn)的制備工藝方面的主要問題包括起始物料選擇不當(dāng)、質(zhì)控不全面，關(guān)鍵工藝參數(shù)選擇隨意，關(guān)鍵中間體控制標(biāo)準(zhǔn)不全面等。

標(biāo)準(zhǔn)體系 逐步完善

近年來，全面建立和完善藥用輔料、藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系，是《中國藥典》編制工作的重點(diǎn)之一。

記者從會上獲悉，按照《中國藥典》2020版編制大綱要求，國家藥典委員會細(xì)化了藥用輔料和藥包材相關(guān)內(nèi)容的編寫工作目標(biāo)，即加強(qiáng)通用技術(shù)要求的制定、做好關(guān)聯(lián)審評的技術(shù)支撐，促進(jìn)新技術(shù)在檢測方法中的應(yīng)用、使相關(guān)檢測更加準(zhǔn)確高效，增加標(biāo)準(zhǔn)的收載數(shù)量、滿足藥品質(zhì)量控制需求，完善功能性和安全性評價(jià)方法、助力制劑質(zhì)量水平提升。

據(jù)國家藥典委員會業(yè)務(wù)綜合處副處長宋宗華介紹，目前國家藥典委員會共立項(xiàng)藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)提高項(xiàng)目約320個(gè)，相關(guān)品種均可能收入《中國藥典》2020版；在藥包材方面，國家藥典委員會2015～2019年共布置品種類課題36個(gè)、方法類課題27個(gè)，部分已完成研究工作的，相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)制修訂草案已經(jīng)公示。

目前，《中國藥典》2020版的編制工作已進(jìn)入收官階段。國家藥典委員會按照工作程序分期分批公示了制修訂的標(biāo)準(zhǔn)草案，向社會各界征求意見。