生物樣本庫(kù)建設(shè)中保護(hù)與共享的倫理糾結(jié)

張秋菊，蔣 輝

(1 空軍軍醫(yī)大學(xué)基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)院軍醫(yī)倫理學(xué)教研室，陜西 西安 710032，719806407@qq.com；2 福建醫(yī)科大學(xué)附屬漳州市醫(yī)院科教科，福建 漳州 363000)

生物樣本庫(kù)是“規(guī)范化收集、保存和處置離體生物樣本的機(jī)構(gòu)，為人類健康、疾病診斷與藥物研發(fā)等生物醫(yī)學(xué)研究提供資源”[1]。它是科研成果快速應(yīng)用到臨床，實(shí)現(xiàn)“轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)”的重要保證。從生物樣本類型來(lái)看，生物樣本庫(kù)有組織、器官庫(kù)，如血液庫(kù)、眼角膜庫(kù)、骨髓庫(kù)；細(xì)胞株庫(kù)；還有臍血干細(xì)胞庫(kù)、胚胎干細(xì)胞庫(kù)等以及各種人種和疾病的基因組庫(kù)。這些生物樣本庫(kù)為血液病、免疫系統(tǒng)疾病、糖尿病、惡性腫瘤等重大疾病的研究起到了非常重要的推動(dòng)作用。從生物樣本庫(kù)的搜集資源和建設(shè)形式來(lái)看，有的是醫(yī)院、醫(yī)學(xué)研究機(jī)構(gòu)中的個(gè)人或部門自行保管和使用；有的是醫(yī)院、醫(yī)學(xué)研究機(jī)構(gòu)內(nèi)部統(tǒng)一保管和使用；有的是多家醫(yī)院、醫(yī)學(xué)研究機(jī)構(gòu)共同搜集、統(tǒng)一登記并分享使用；也有的是第三方機(jī)構(gòu)建立隊(duì)列生物樣本庫(kù)，集中保管并有條件地提供給其他單位或個(gè)人使用。筆者認(rèn)為，嚴(yán)格意義上生物樣本庫(kù)應(yīng)該是在一定的政策法規(guī)下，依據(jù)一系列的生物樣本標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和質(zhì)量管理制度、倫理審查等管理標(biāo)準(zhǔn)，利用信息化管理手段來(lái)進(jìn)行生物樣本的搜集、儲(chǔ)存、轉(zhuǎn)運(yùn)、利用和銷毀等工作的平臺(tái)。其中，最具價(jià)值也是最有挑戰(zhàn)的，是將單獨(dú)設(shè)立的生物樣本庫(kù)聯(lián)網(wǎng)后進(jìn)行信息化管理。

1 我國(guó)生物樣本庫(kù)建設(shè)現(xiàn)狀

我國(guó)生物樣本庫(kù)建設(shè)起步不晚，早在1994年，中國(guó)科學(xué)院就建立了中國(guó)永生化細(xì)胞銀行。山東臍帶血造血干細(xì)胞庫(kù)、北京臍血造血干細(xì)胞庫(kù)、臺(tái)州(復(fù)旦)健康科學(xué)研究所、SBC核心超生物庫(kù)等特殊生物標(biāo)本資源庫(kù)相繼建立[2]。但與國(guó)際水平相比，我國(guó)樣本庫(kù)的發(fā)展尚處于起步階段，存在諸多問(wèn)題。

1.1 缺乏科學(xué)管理

各生物樣本庫(kù)之間相互獨(dú)立、相互封閉，缺乏有效的共享應(yīng)用機(jī)制，樣本使用率低。樣本的日常保管、費(fèi)用維持、運(yùn)作規(guī)則等方面都存在問(wèn)題，樣本庫(kù)建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)各地并不統(tǒng)一，有大量的標(biāo)本處于散放、浪費(fèi)狀態(tài)。樣本庫(kù)投入大、產(chǎn)出少、缺乏自身造血機(jī)制，不能形成可持續(xù)發(fā)展。低層次的重復(fù)建設(shè)，存在空間、設(shè)備、人員及維持資金的浪費(fèi)，缺乏“集約化”理念。同時(shí)，缺乏標(biāo)準(zhǔn)化流程、質(zhì)控體系和規(guī)范的信息化管理，臨床資料殘缺不全，倫理與法律制度不健全，生物樣本庫(kù)建設(shè)、管理、運(yùn)行的專業(yè)人才匱乏，導(dǎo)致樣本流失[2]。樣本采集過(guò)程中存在偷、騙、搶樣本的情況，對(duì)樣本的去標(biāo)識(shí)化缺少程序監(jiān)督。

1.2 轉(zhuǎn)化應(yīng)用不夠

轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)的真諦是理論與實(shí)際相結(jié)合、基礎(chǔ)與臨床相整合。生物樣本庫(kù)的轉(zhuǎn)化應(yīng)用不夠主要表現(xiàn)在樣本的研究更多處于研究層面，與臨床實(shí)際結(jié)合不夠。絕大多數(shù)生物樣本庫(kù)目標(biāo)利用率與其估計(jì)的實(shí)際利用率不一致，且由于樣本來(lái)源的差異性、樣本采集和制作流程的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范及誤差控制等尚未統(tǒng)一口徑，所有估計(jì)的實(shí)際利用率均低于目標(biāo)利用率。我國(guó)樣本庫(kù)大多依托公立醫(yī)院或科研學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)，服務(wù)于基礎(chǔ)科學(xué)研究或臨床醫(yī)學(xué)研究，樣本大部分僅供所屬機(jī)構(gòu)內(nèi)部使用，這就使得各生物樣本庫(kù)相互獨(dú)立、相互接近，缺乏有效的共享應(yīng)用機(jī)制。國(guó)內(nèi)生物樣本庫(kù)的總體樣本利用率仍處于偏低水平，如何有效提高樣本利用率，體現(xiàn)樣本的價(jià)值仍然是國(guó)內(nèi)生物樣本庫(kù)普遍面臨的問(wèn)題[3]。

1.3 持續(xù)發(fā)展乏力

我國(guó)僅少部分生物樣本庫(kù)有成本回收計(jì)劃，總體成本回收率偏低，成本回收水平遠(yuǎn)不能覆蓋其支出費(fèi)用。這就很難保證樣本庫(kù)的可持續(xù)發(fā)展。為提高樣本庫(kù)的成本回收水平，樣本庫(kù)在進(jìn)入慣性運(yùn)營(yíng)階段后，一方面，應(yīng)通過(guò)生物樣本庫(kù)的建設(shè)主體和其他利用樣本的機(jī)構(gòu)、項(xiàng)目以及政府專項(xiàng)經(jīng)費(fèi)補(bǔ)助等途徑進(jìn)行籌資，保證生物樣本庫(kù)建設(shè)和運(yùn)營(yíng)的基礎(chǔ)資金；另一方面，在取得患者泛化知情同意授權(quán)、保護(hù)隱私、隔離管理不同的數(shù)據(jù)庫(kù)及分級(jí)分類授權(quán)等工作基礎(chǔ)上，酌情推進(jìn)對(duì)外開(kāi)放服務(wù)費(fèi)可作為日常管理費(fèi)用的有效補(bǔ)充[4]。遺憾的是，在樣本對(duì)外共享和收費(fèi)模式方面，目前國(guó)內(nèi)并無(wú)可借鑒的條例和規(guī)范，衛(wèi)生行政管理部門在生物樣本庫(kù)共享方面的指導(dǎo)原則尚不夠明確，共享機(jī)制尚未完善[5]。樣本庫(kù)輸入產(chǎn)出少、缺乏自身造血機(jī)制，很難形成可持續(xù)發(fā)展。

2 建設(shè)生物樣本庫(kù)的倫理挑戰(zhàn)

貫穿生物樣本庫(kù)建設(shè)始終，存在知情同意、保密、信任、商業(yè)化、合作這5個(gè)核心倫理挑戰(zhàn)，與此同時(shí)，認(rèn)可參與者的參加和貢獻(xiàn)、家庭成員之間分享遺傳信息、和衷共濟(jì)、公民參與、人類基因組已成為人類的共同遺產(chǎn)等新原則。一般而言，生物樣本的來(lái)源為基于某種目的而大規(guī)模地主動(dòng)搜集，或在涉及生物樣本搜集的工作中自然累積形成。我國(guó)生物樣本的常見(jiàn)獲取渠道包括醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、病理檢驗(yàn)、手術(shù)診療等，那么行為過(guò)程所涉及的倫理問(wèn)題就牽扯到獲取渠道中的相關(guān)問(wèn)題，諸如生物樣本來(lái)源的知情同意，生物樣本管理的隱私保護(hù)等。從生物樣本產(chǎn)生、搜集開(kāi)始，倫理挑戰(zhàn)就一直伴隨左右。

一方面，即便是按照知情同意的程序向生物樣本來(lái)源者采集了樣本，在生物樣本庫(kù)建成之后，如何處置和利用這些樣本，可能遠(yuǎn)遠(yuǎn)超出樣本來(lái)源者的理解預(yù)期，同時(shí)他們也并非能隨時(shí)了解、撤回生物樣本。而就算是生物樣本已經(jīng)采取了“去標(biāo)識(shí)化”的措施，但在飛速發(fā)展的基因技術(shù)面前，形式上的“去標(biāo)識(shí)化”只是掩耳盜鈴，通過(guò)DNA還是可以找出生物樣本來(lái)源者的很多隱私信息。

另一方面，在診療工作中所積累產(chǎn)生的生物樣本，一旦被刻意儲(chǔ)存起來(lái)加以利用，就變更了生物樣本來(lái)源者將其用于診療目的的本意。根據(jù)個(gè)人權(quán)益高于研究需求的倫理準(zhǔn)則，研究者和倫理委員會(huì)都不能在生物樣本來(lái)源者不知情的情況下，隨意地打著崇高的科學(xué)研究名義來(lái)侵犯其個(gè)人權(quán)益。在實(shí)踐中，很多醫(yī)院倫理委員會(huì)對(duì)某些體外診斷試劑的項(xiàng)目“免除知情同意”的做法，常常是不合規(guī)的。

3 生物樣本管理的法制背景

隨著生物樣本庫(kù)建設(shè)的不斷推進(jìn)，生物樣本庫(kù)越來(lái)越受到廣泛關(guān)注，以共享資源為導(dǎo)向的行為可能導(dǎo)致生物搜集時(shí)不注重知情同意，去標(biāo)識(shí)化的執(zhí)行和監(jiān)管不嚴(yán)格，由此帶來(lái)一系列安全風(fēng)險(xiǎn)，隱私保護(hù)和分享信息等倫理糾結(jié)也日益凸顯。在具體運(yùn)作中，倫理審查應(yīng)發(fā)揮越來(lái)越重要的作用，引導(dǎo)并推進(jìn)研究者和社會(huì)公眾都更加關(guān)注隱私保護(hù)、知情同意、生物樣本所有權(quán)和對(duì)樣本庫(kù)研究結(jié)果的信息反饋[6]。

3.1 免除知情同意的法規(guī)困境

我國(guó)目前對(duì)生物樣本庫(kù)建設(shè)中的知情同意沒(méi)有具體的法規(guī)可以援引，但在臨床或基礎(chǔ)研究中的知情同意權(quán)是有具體的法律法規(guī)的。2016年10月21日，原國(guó)家衛(wèi)計(jì)委頒布了《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》，指出兩種情況經(jīng)倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)后可免除簽署知情同意的情形，一是利用可識(shí)別身份信息的人體材料或者數(shù)據(jù)進(jìn)行研究，已無(wú)法找到該受試者，且研究項(xiàng)目不涉及個(gè)人隱私和商業(yè)利益的；二是生物樣本捐獻(xiàn)者已經(jīng)簽署了知情同意書(shū)，同意所捐獻(xiàn)樣本及相關(guān)信息可用于所有醫(yī)學(xué)研究的。除此之外的情節(jié)，在采集生物樣本時(shí)必須獲得采集者的知情同意。國(guó)外就曾發(fā)生過(guò)醫(yī)生沒(méi)有履行對(duì)患者的知情同意，用患者樣本做研究而獲得經(jīng)濟(jì)利益，最后被患者起訴的案例。當(dāng)研究者無(wú)法把握在何種情況下可免除知情同意時(shí)，可以尋求倫理委員會(huì)幫助。而我國(guó)CFDA在2014年9月14日發(fā)布的《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》規(guī)定“應(yīng)提交倫理委員會(huì)的審查意見(jiàn)及受試者的知情同意書(shū)。對(duì)于例外情況，如客觀上不可能獲得受試者的知情同意或該臨床試驗(yàn)對(duì)受試者幾乎沒(méi)有風(fēng)險(xiǎn)，可經(jīng)倫理委員會(huì)審查和批準(zhǔn)后免于受試者的知情同意?！睋?jù)此，把生物樣本庫(kù)中的免除知情同意的權(quán)力交給倫理委員會(huì)，而倫理委員會(huì)的審查依據(jù)如何選擇，是否獨(dú)立運(yùn)行不受利益有關(guān)方面的影響，倫理審查質(zhì)量是否有保證，都存在不少問(wèn)題，以致打著研究的旗號(hào)罔顧患者權(quán)益和知情同意權(quán)而肆意搜集生物樣本的情況層出不窮。

3.2 生物樣本隱私保護(hù)立法有待健全

我國(guó)至今還沒(méi)有一部獨(dú)立的法律是有關(guān)隱私保護(hù)的，然而關(guān)于隱私保護(hù)的規(guī)則，常散見(jiàn)于各類法律法規(guī)中，比如《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》《精神衛(wèi)生法》《傳染病防治法》《刑法》(修正案九)等。在2010年《中國(guó)醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會(huì)生物樣本庫(kù)標(biāo)準(zhǔn)(試行)》第1部分第8條中明確指出：“尊重和保護(hù)捐贈(zèng)者的隱私，如實(shí)將涉及捐贈(zèng)者隱私的資料儲(chǔ)存和使用目的及保密措施告知捐贈(zèng)者，不得將涉及捐贈(zèng)者隱私的資料和情況向無(wú)關(guān)的第三者或者傳播媒體透露?！睂?duì)個(gè)人隱私權(quán)的保護(hù)問(wèn)題，國(guó)外也經(jīng)歷了一個(gè)從隱私保護(hù)意識(shí)到法律約束、保護(hù)的過(guò)程，美國(guó)、英國(guó)、德國(guó)、法國(guó)都有相關(guān)隱私保護(hù)的法律可循。這就使得國(guó)外生物樣本庫(kù)的建設(shè)從開(kāi)始就注意到對(duì)參與研究的個(gè)人隱私權(quán)的保護(hù)，并制定較完備的法規(guī)和倫理審查程序來(lái)保證實(shí)施。

4 生物樣本庫(kù)建設(shè)的保護(hù)與共享之間的平衡

在生物樣本庫(kù)建設(shè)前期就要做好預(yù)測(cè)和準(zhǔn)備工作，從樣本采集前的申請(qǐng)、倫理審查、知情同意，到采集時(shí)的處理、注釋、儲(chǔ)存，再到采集后的包裝、運(yùn)輸、使用、銷毀等整個(gè)過(guò)程進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)的制定和實(shí)施[7]。尤其對(duì)生物樣本庫(kù)的準(zhǔn)入要嚴(yán)格進(jìn)行倫理審查，對(duì)項(xiàng)目的設(shè)計(jì)、過(guò)程、預(yù)期目標(biāo)等進(jìn)行具體審查，要強(qiáng)調(diào)醫(yī)學(xué)目的原則，切忌陷入“人本論”“功利論”泥潭。要設(shè)定好生物樣本庫(kù)建設(shè)不能觸碰的底線，對(duì)哪類項(xiàng)目不能進(jìn)行生物樣本庫(kù)建設(shè)要在行業(yè)內(nèi)明確規(guī)定，做好行業(yè)規(guī)范的解讀與宣教。

受國(guó)情和倫理、法律等發(fā)展現(xiàn)狀，以及當(dāng)前我國(guó)生物樣本庫(kù)的建設(shè)現(xiàn)狀的影響，我們還很難做到對(duì)隱私權(quán)的絕對(duì)保護(hù)，比如有學(xué)者[8]指出由全基因組關(guān)聯(lián)研究(GWAS)技術(shù)可對(duì)受試者信息進(jìn)行二次識(shí)別，當(dāng)一些營(yíng)利組織或者保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)有意獲取受試者隱私信息時(shí)，不能確切保證參與研究的受試者隱私保護(hù)的有效性。如何在生物樣本庫(kù)建設(shè)的保護(hù)與共享之間實(shí)現(xiàn)平衡，成為一個(gè)亟須解決的難題。

4.1 提高生物樣本來(lái)源者權(quán)益保護(hù)的意識(shí)

目前我們?cè)趥€(gè)人權(quán)益保護(hù)上還是要下功夫深入的。比如增強(qiáng)研究者和管理者隱私保護(hù)意識(shí)，在倫理上及時(shí)做出引導(dǎo)。關(guān)于對(duì)采集者隱私權(quán)保護(hù)要警鐘長(zhǎng)鳴，在選擇預(yù)期受試者、受試者樣本研究、保存、運(yùn)輸、儲(chǔ)存等方面都要做到保護(hù)其隱私和信息安全。研究者要在設(shè)計(jì)生物樣本庫(kù)的整個(gè)過(guò)程和環(huán)節(jié)中對(duì)可能發(fā)生的對(duì)患者隱私權(quán)泄露的危險(xiǎn)有防范措施，研究者要有良好的職業(yè)素養(yǎng)，對(duì)科學(xué)研究與人的價(jià)值、人的尊嚴(yán)的正確認(rèn)識(shí)，要有較強(qiáng)的自省、自查能力，還要有出現(xiàn)問(wèn)題時(shí)的處理能力，同時(shí)，倫理委員會(huì)還應(yīng)從患者角度落實(shí)倫理審查的職責(zé)，保護(hù)患者權(quán)益，推進(jìn)知情同意、生物樣本去標(biāo)識(shí)化、研究成果合理分享等工作。

當(dāng)然，提高權(quán)益保護(hù)意識(shí)是有相互影響的，例如作為患者要懂得自我隱私的保護(hù)，要有較強(qiáng)的法律意識(shí)、維權(quán)意識(shí)，而不是對(duì)自己隱私權(quán)的無(wú)視或怠慢，不了解自己的權(quán)力范圍，聽(tīng)任生物樣本搜集者的安排和規(guī)定。

總之，要在樣本庫(kù)建設(shè)中把樣本來(lái)源者的知情同意、隱私保護(hù)等權(quán)益放在重要位置，不能忽略或回避。

4.2 采取有效的隱私保護(hù)手段

簡(jiǎn)單“去標(biāo)識(shí)化”手段足以保證受試者隱私。比如，美國(guó)HIPPA規(guī)定要去除受試者18項(xiàng)基本信息達(dá)到隱私保護(hù)，但由于文化和國(guó)情不同，我國(guó)可以適當(dāng)刪減和增加基本信息，界定出適合本國(guó)國(guó)情的去標(biāo)識(shí)化標(biāo)準(zhǔn)。雖然去標(biāo)識(shí)化處理并不完全契合《赫爾辛基宣言》所述“如對(duì)某些研究而言，獲得受試者同意已經(jīng)不可能或不現(xiàn)實(shí)……可免除知情同意流程”的情況，但可以最大程度減少這類研究中受試者的風(fēng)險(xiǎn)。

針對(duì)共享過(guò)程中隱私泄露的問(wèn)題，首先必須加強(qiáng)樣本處理人員和數(shù)據(jù)管理人員的保密和自律意識(shí)，建立工作記錄、責(zé)任追究和懲處制度；其次，可以對(duì)樣本進(jìn)行限制訪問(wèn)，或僅側(cè)重于向合法學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)研究人員開(kāi)放，或者還可仿效英國(guó)國(guó)家資料庫(kù)(UKDA)，針對(duì)那些過(guò)于敏感或可限制性公開(kāi)的數(shù)據(jù)集進(jìn)行管理，授權(quán)或僅限于獲許可的學(xué)術(shù)研究人員[9]。當(dāng)樣本涉及罕見(jiàn)病或傳染病等可能影響受試者或家人利益，或當(dāng)樣本牽扯到利益集團(tuán)時(shí)，就要在生物樣本庫(kù)籌建之前對(duì)其隱私風(fēng)險(xiǎn)做出全面評(píng)估，而不能僅局限考慮單個(gè)樣本的數(shù)據(jù)質(zhì)量。此外，還應(yīng)考慮到樣本處理人員和數(shù)據(jù)管理人員的職務(wù)行為規(guī)范和流程管理、技術(shù)漏洞所帶來(lái)的隱私泄露風(fēng)險(xiǎn)，事先做好必要的防范措施，建立風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警制度。

4.3 充分考慮和預(yù)見(jiàn)技術(shù)高速發(fā)展后導(dǎo)致的新倫理問(wèn)題

基因大數(shù)據(jù)背景下對(duì)隱私保密的有效性提出了質(zhì)疑。人們對(duì)基因庫(kù)巨大科學(xué)價(jià)值的興趣使人們常常忽略它的潛在風(fēng)險(xiǎn)，更談不上制定具體的法律與倫理規(guī)范規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)。倫理委員會(huì)要有前瞻性地考慮技術(shù)的動(dòng)態(tài)發(fā)展與現(xiàn)代技術(shù)相配合的倫理審查，為子孫后代謀劃可持續(xù)發(fā)展的道路。

當(dāng)前研究表明，由全基因組關(guān)聯(lián)研究技術(shù)可對(duì)受試者信息進(jìn)行二次識(shí)別，因此，當(dāng)一些營(yíng)利組織或者保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)有意獲取受試者隱私信息時(shí)，不能確切保證參與研究的受試者隱私保護(hù)的有效性。在這種背景下，英國(guó)維康信托基金會(huì)桑格研究院(WTSI)和美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院(NIH)等相關(guān)的遺傳學(xué)領(lǐng)域的研究機(jī)構(gòu)，陸續(xù)關(guān)閉了其對(duì)外開(kāi)放的網(wǎng)頁(yè)訪問(wèn)以防止其基因數(shù)據(jù)的外泄[8]。

5 成果轉(zhuǎn)化中的倫理考量

生物樣本研究成果的轉(zhuǎn)化某種意義從整體上節(jié)約了醫(yī)學(xué)研究成本，并對(duì)治療一些疑難疾病提供了重要借鑒意義，對(duì)公共健康的發(fā)展提供了重要思路，但是成果轉(zhuǎn)化中的相關(guān)法律法規(guī)還沒(méi)有跟進(jìn)，此時(shí)倫理審查工作在就顯得至關(guān)重要。

5.1 體現(xiàn)公益性和無(wú)害原則

立足于提高全民健康水平，在生物樣本的共享、成果轉(zhuǎn)化中，避免門第之分、重復(fù)建設(shè)、資源浪費(fèi)，在生物樣本的捐獻(xiàn)上對(duì)公眾積極宣教，提出“積極參與、共享健康”。同時(shí)，樣本收集要遵循對(duì)患者無(wú)害的倫理原則，收取的樣本嚴(yán)格為診療過(guò)程中剩余廢棄樣本，不得為了收集樣本而增加對(duì)患者的操作及其他醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)和經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。

5.2 強(qiáng)調(diào)研究成果分配的公平性原則

充分發(fā)揮機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)的職能，保護(hù)受試者公平享有研究成果，在受試者權(quán)益保護(hù)中，應(yīng)遵循2016年《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》，成立醫(yī)療及研究機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)，履行倫理審查和知情同意，對(duì)目的、受益和風(fēng)險(xiǎn)、成果分享等內(nèi)容有明確要求，還應(yīng)警惕借常規(guī)診療或研究之名取樣后的侵襲性商業(yè)利用[10]。

在獲益方面，不僅考慮機(jī)構(gòu)，要控制其商業(yè)用途的過(guò)度，要秉持公益性原則，限定商業(yè)收入的用途，同時(shí)，還應(yīng)考慮回饋個(gè)人、貢獻(xiàn)社會(huì)。

5.3 權(quán)衡生態(tài)影響，預(yù)判發(fā)展預(yù)期

要從生物多樣性、生態(tài)循環(huán)的視角來(lái)看待生物樣本庫(kù)建設(shè)，充分預(yù)判生物樣本庫(kù)建設(shè)以及對(duì)生物界的干預(yù)行為可能帶來(lái)的生態(tài)影響，具備戰(zhàn)略性、前瞻性。統(tǒng)一生物樣本庫(kù)倫理審查的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，形成行為共識(shí)。生物樣本庫(kù)立項(xiàng)除了要獲得建設(shè)機(jī)構(gòu)的立項(xiàng)支持和國(guó)家有關(guān)部門的批準(zhǔn)外，還必須通過(guò)倫理審查。

當(dāng)前我國(guó)的生物樣本庫(kù)建設(shè)主要的倫理問(wèn)題集中在知情同意、隱私保護(hù)、倫理審查等方面，但隨著研究的不斷深入，還可能面臨更多的倫理風(fēng)險(xiǎn)，比如隨著基因水平研究的深入可能帶來(lái)的基因數(shù)據(jù)的公開(kāi)而引發(fā)的采集者的健康權(quán)、人格權(quán)、公平權(quán)、公正權(quán)等的威脅，作為倫理學(xué)工作者要有對(duì)相關(guān)問(wèn)題的前瞻性眼光，善于發(fā)現(xiàn)潛在的倫理風(fēng)險(xiǎn)并積極探索如何盡可能判斷價(jià)值、引導(dǎo)預(yù)期、規(guī)范行為、控制風(fēng)險(xiǎn)，讓生物樣本庫(kù)建設(shè)在保護(hù)與共享的平衡態(tài)下健康發(fā)展。