免費孕前優(yōu)生健康檢查中實驗室檢驗質(zhì)量管理

曹 敏 周志輝 姚 丹 羅 露 李梅芳 曾青紅

湖南省國家免費孕前優(yōu)生健康檢查檢驗質(zhì)量監(jiān)督指導(dǎo)中心，湖南省計劃生育研究所(長沙，410078)

孕前優(yōu)生健康檢查是預(yù)防出生缺陷的關(guān)鍵環(huán)節(jié)[1-2]。在國家免費孕前優(yōu)生19項檢查中，13項屬于檢驗內(nèi)容，因此承擔此項目的各縣級計劃生育服務(wù)站檢驗質(zhì)量，直接關(guān)系到孕前優(yōu)生健康檢查項目順利實施[3]。自實施國家孕前優(yōu)生健康檢查項目試點工作以來，原湖南省計生委委托湖南省計劃生育研究所成立質(zhì)檢中心負責監(jiān)督該項目的檢驗質(zhì)量，中心根據(jù)不斷實踐和摸索，制定了一套適合于本省基層檢驗人員的規(guī)范化技能培訓(xùn)模式，提高了檢驗質(zhì)量。

1 目前存在的問題

1.1 孕前優(yōu)生檢查對象數(shù)量龐大

2010年4月國家免費孕前優(yōu)生健康檢查項目在湖南省正式啟動，2013年湖南省127家縣級計劃生育服務(wù)站承擔此項工作，覆蓋率達100%。湖南省每年約有50萬對計劃妊娠的農(nóng)村和城鎮(zhèn)夫婦需要進行國家免費孕前優(yōu)生健康檢查，各縣計劃生育服務(wù)站檢驗科技術(shù)人員面臨嚴峻的挑戰(zhàn)。

1.2 各縣計劃生育服務(wù)站檢驗科條件簡陋

在孕前優(yōu)生項目開展之前，縣級計劃生育服務(wù)站檢驗科只開展基本常規(guī)項目，儀器設(shè)備有限，檢驗人員技術(shù)水平參差不齊,完全不能適應(yīng)13項孕前優(yōu)生檢驗項目開展的要求[4-5]。

2 改進措施

2.1 制定并頒布各種指導(dǎo)文件

原湖南省計生委與湖南省質(zhì)檢中心共同制定并下發(fā)了《湖南省計劃生育服務(wù)站臨床實驗室管理規(guī)范》 《湖南省計劃生育技術(shù)服務(wù)站檢驗科建設(shè)標準》 《孕前優(yōu)生健康檢查檢驗報告單模板》 《孕前優(yōu)生健康檢查檢驗作業(yè)指導(dǎo)書》 《孕前優(yōu)生健康檢查檢驗儀器操作指導(dǎo)書》等文件，明確縣級計劃生育服務(wù)站檢驗科必建設(shè)四室(即臨床檢驗室、生化室、免疫室、微生物室)， 規(guī)范操作規(guī)程、建立各種規(guī)章制度等，并對實驗室合理布局分區(qū)、實驗室溫度、濕度、供電、供水、采光、排污等都做了嚴格要求；對檢驗人員崗位職責、檢驗科工作制度、標本采集與接收、標準操作操作規(guī)程、試劑耗材使用與管理，儀器的使用和維護保養(yǎng)，標準報告單格式，危急值發(fā)放、生物安全管理、室內(nèi)質(zhì)控操作和室間質(zhì)評操作制度、實驗室檔案管理等進行了詳細要求。

2.2 完善項目所需儀器設(shè)備

原湖南省計生委與湖南省質(zhì)檢中心通過專項資金購置項目所需實驗室儀器設(shè)備，分發(fā)給全省127家縣級計劃生育服務(wù)站檢驗科。

2.3 理論培訓(xùn)

理論培訓(xùn)分批進行，由大型三甲省級醫(yī)院檢驗專家教授進行理論授課，內(nèi)容涉及孕前優(yōu)生檢驗項目基本概況、臨床意義、質(zhì)量控制以及生物安全等，著重培訓(xùn)實驗室質(zhì)量管理體系的形成、開展室內(nèi)質(zhì)控目的和意義、室內(nèi)質(zhì)控靶值和標準差的設(shè)定、室內(nèi)質(zhì)控各種規(guī)則、室內(nèi)質(zhì)控失控判斷、室內(nèi)質(zhì)控失控處理、室內(nèi)質(zhì)控總結(jié)報告的填寫、撰寫孕前優(yōu)生檢驗項目標準操作程序(SOP文件)等，使學(xué)員系統(tǒng)了解孕前優(yōu)生檢驗項目，加深理論基礎(chǔ)，穩(wěn)固理論知識。

2.4 實際操作培訓(xùn)

理論培訓(xùn)結(jié)束后，開展實際操作培訓(xùn)，具體工作由質(zhì)檢中心工作人員一對一進行指導(dǎo)，學(xué)員分別完成臨床血液、體液、生化、免疫等檢測操作技能培訓(xùn)。包括標準操作、操作注意事項，室內(nèi)質(zhì)控圖繪制等，從檢驗前的質(zhì)量控制準備工作、檢驗中的實驗操作、儀器性能應(yīng)用，到檢驗后的報告發(fā)放、檢驗結(jié)果的解釋、室內(nèi)質(zhì)控的具體操作、室內(nèi)質(zhì)控圖的繪制和分析等進行強化鞏固，使學(xué)員能達到理論知識指導(dǎo)實際操作，實際操作加強理論知識的良好效果。

2.5 開展一年兩次室間質(zhì)評活動

原湖南省計生委科技處下發(fā)室間質(zhì)評活動通知，質(zhì)檢中心通過招標選擇有資質(zhì)的公司生產(chǎn)質(zhì)評樣本，通過郵寄方式下發(fā)至縣級計劃生育服務(wù)站。自2013年開始，全省127家縣級計劃生育服務(wù)站參加室間質(zhì)評，通過對上報數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析，督促找出室間質(zhì)評不合格項目的原因，進行總結(jié)和整改。

2.6 開展“飛行模式”現(xiàn)場技術(shù)檢查與指導(dǎo)

質(zhì)檢中心每年從湖南省127家縣級計劃生育服務(wù)站檢驗科中抽查1/3進行現(xiàn)場考核及檢查，著重抽查當年室間質(zhì)評不合格實驗室。由質(zhì)檢中心工作人員攜帶質(zhì)控樣本至基層單位檢驗科，由基層檢驗科人員現(xiàn)場操作并填寫結(jié)果，事后對本次質(zhì)評活動進行探討分析總結(jié)。

現(xiàn)場檢查實驗室標本操作規(guī)程文件、各種記錄表、室內(nèi)質(zhì)控、生物安全是否合格，著重查看室內(nèi)質(zhì)控的開展情況，檢查常規(guī)檢驗項目的室內(nèi)質(zhì)控記錄等。嚴格檢查生物安全，現(xiàn)場查看實驗室醫(yī)療垃圾、 傳染源標本、廢液等是否嚴格按照醫(yī)療廢物管理規(guī)定分類處理，對有損傷性的醫(yī)療廢物是否裝在銳器盒中，實驗暴露后是否有一系列完整的處理流程等。

2.7 年終進行室間質(zhì)評總結(jié)大會

年終進行室間質(zhì)評總結(jié)大會，對該年室間質(zhì)評活動進行總結(jié)和分析；對飛行模式現(xiàn)場督察進行匯報；對理論和實際操作培訓(xùn)中表現(xiàn)優(yōu)秀的學(xué)員予以獎勵；請各大醫(yī)院檢驗專家進行理論授課。

2.8 派質(zhì)檢中心工作人員外出學(xué)術(shù)交流

為了加強檢驗質(zhì)量控制，了解全國該項目進展情況，質(zhì)檢中心工作人員每年都參加國家舉辦的“國家免費孕前優(yōu)生健康檢查項目學(xué)術(shù)研討及經(jīng)驗交流年會”，與外省質(zhì)檢中心代表進行實驗室管理、實驗室技術(shù)指導(dǎo)、學(xué)員培訓(xùn)等經(jīng)驗交流。

3 成效

3.1 理論考試達到滿意成效

質(zhì)檢中心根據(jù)理論課教學(xué)要點和重點，制定培訓(xùn)試卷，以檢驗理論培訓(xùn)效果。2014年開始，每次理論培訓(xùn)之后，培訓(xùn)學(xué)員都需完成理論試題測試，培訓(xùn)后考試成績都達到預(yù)期。

3.2 操作考試達到滿意成效

質(zhì)檢中心根據(jù)實際操作授課內(nèi)容，列出一系列室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)，要求學(xué)員繪制質(zhì)控圖，指出失控數(shù)據(jù)，分析失控原因，填寫失控后處理步驟。

3.3 室間質(zhì)評通過率逐年提高

湖南省質(zhì)檢中心2012—2017年共舉辦了12次室間質(zhì)評活動， 2012年6月、10月開展的室間質(zhì)評活動合格率較低，經(jīng)過培訓(xùn)和考核，基層檢驗人員基本業(yè)務(wù)素質(zhì)有所提高，質(zhì)控管理觀念增強，2014—2017年，各實驗室合格率都保持在90%以上。

4 結(jié)語

湖南省質(zhì)檢中心針對湖南省127家縣級計劃生育服務(wù)站檢驗科現(xiàn)狀，不斷總結(jié)經(jīng)驗，逐步完善質(zhì)量管理體系，建立起一套適合于本省基層檢驗人員規(guī)范化的技能培訓(xùn)模式，即：編寫下發(fā)作業(yè)指導(dǎo)書→室間質(zhì)評活動→培訓(xùn)→ “飛行模式”現(xiàn)場檢查指導(dǎo)→第二次室間質(zhì)評活動→室間質(zhì)評總結(jié)，達到持續(xù)改進，反復(fù)練習(xí)，不斷提高的目的。

通過技能培訓(xùn)，不僅使檢驗人員從宏觀上了解一個合格、嚴謹?shù)膶嶒炇覒?yīng)具有的基本要素和發(fā)展方向，而且使檢驗人員人人都有實驗室質(zhì)量管理概念，并能參與到質(zhì)量管理中來，從而達到質(zhì)量管理體系被理解并貫徹執(zhí)行，建立長期有效質(zhì)量監(jiān)督機制的目的。經(jīng)過質(zhì)檢中心規(guī)范化的培訓(xùn)和指導(dǎo)，各計劃生育服務(wù)站檢驗科質(zhì)量管理水平越來越高，檢驗質(zhì)量得到了保證，孕前優(yōu)生項目得以順利實施。