《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》的缺陷和完善建議*

蔡 昱

(云南財(cái)經(jīng)大學(xué)商學(xué)院，云南 昆明 650221,yucaicn@vip.sina.com)

法律規(guī)制對(duì)醫(yī)藥科學(xué)和生命科學(xué)的發(fā)展扮演著既促進(jìn)又制衡的雙重角色，其中，制衡顯得尤為重要，這與當(dāng)代和人文精神分裂了的技術(shù)理性所具有的沖動(dòng)特質(zhì)和研究者的自我制約能力滯后有關(guān)。近年來(lái)，我國(guó)生物醫(yī)學(xué)研究領(lǐng)域的重大倫理失范事件頻發(fā)，引起了國(guó)際科學(xué)界和生命倫理學(xué)界的關(guān)注，使得中國(guó)科研共同體的聲譽(yù)蒙受損失。雖然部分倫理失范行為不能排除“被倫理傾銷(xiāo)”的可能，但也暴露了我國(guó)相關(guān)法律的缺陷。

隨著生物醫(yī)學(xué)研究的不斷發(fā)展，新藥、新醫(yī)療器械和新生命技術(shù)不斷涌現(xiàn)，科學(xué)家開(kāi)始有能力干預(yù)自然的生命過(guò)程，從而對(duì)人類(lèi)自身的生存安全和倫理安全提出挑戰(zhàn)；與此同時(shí)，其發(fā)展中不可避免的人體試驗(yàn)也沖擊著人類(lèi)的尊嚴(yán)、權(quán)利和安全。人們發(fā)現(xiàn)，若對(duì)科學(xué)家“與衰老、疾病和死亡的戰(zhàn)爭(zhēng)”和“改造人類(lèi)自身的實(shí)踐”不加以適當(dāng)限制，技術(shù)理性沖動(dòng)下的過(guò)界干預(yù)將會(huì)帶來(lái)嚴(yán)重?fù)p害。由此，便出現(xiàn)了嚴(yán)格規(guī)制涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的需要，這尤其體現(xiàn)為將底線性的生命倫理準(zhǔn)則法律化，以國(guó)家強(qiáng)制力保障其落實(shí)。需要注意的是，涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究中的生命倫理準(zhǔn)則的立法與一般的生命法并不相同：后者的研究范式是對(duì)各項(xiàng)生命技術(shù)在其研究與應(yīng)用中各自特有的具體法律問(wèn)題進(jìn)行研究并分別立法；生命倫理準(zhǔn)則的立法則是對(duì)所有涉及人類(lèi)受試者的生物醫(yī)學(xué)研究中的共同的底線性倫理準(zhǔn)則及其應(yīng)用進(jìn)行總括性研究，并將它們規(guī)定在同一部法律中。

一般來(lái)講，各國(guó)的相關(guān)立法都主要吸收和借鑒了國(guó)際生命倫理準(zhǔn)則。所謂“國(guó)際生命倫理準(zhǔn)則”是由國(guó)際組織制定的，用來(lái)規(guī)范涉及人類(lèi)受試者的生物醫(yī)學(xué)研究的一系列倫理準(zhǔn)則。據(jù)統(tǒng)計(jì)，從1947年第一部國(guó)際生命倫理準(zhǔn)則誕生開(kāi)始，各類(lèi)國(guó)際組織共出臺(tái)了300多部國(guó)際生命倫理準(zhǔn)則[1]，最重要的三部是《紐倫堡法典》《赫爾辛基宣言》和《涉及人類(lèi)受試者的生物醫(yī)學(xué)研究國(guó)際倫理準(zhǔn)則》。其中，作為紐倫堡軍事法庭審判中的“醫(yī)生審判”之產(chǎn)物的《紐倫堡法典》是第一部國(guó)際生命倫理準(zhǔn)則，也奠定了國(guó)際生命倫理準(zhǔn)則的基礎(chǔ)；《赫爾辛基宣言》是1964年由世界醫(yī)學(xué)會(huì)在《紐倫堡法典》基礎(chǔ)上制定的，是涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究中被最廣泛接受的準(zhǔn)則；《涉及人類(lèi)受試者的生物醫(yī)學(xué)研究國(guó)際倫理準(zhǔn)則》是1982年國(guó)際醫(yī)學(xué)科學(xué)理事會(huì)在國(guó)際合作研究增多的情況下制定的，其目的是將《赫爾辛基宣言》的原則應(yīng)用于發(fā)展中國(guó)家，以更好地保護(hù)那里的受試者。

當(dāng)前，很多國(guó)家進(jìn)行了相關(guān)立法，如法國(guó)的《生命倫理法》(1988)、美國(guó)的《HHS保護(hù)人類(lèi)研究主體基本政策》(2005)、比利時(shí)的《人類(lèi)研究法》(2011)和意大利《醫(yī)學(xué)臨床試驗(yàn)法》(2018)等。我國(guó)相關(guān)立法還處于初級(jí)階段，主要的法律是原國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)于2016年頒布的《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》)?！掇k法》是在2007年原衛(wèi)生部發(fā)布的《涉及人類(lèi)受試者的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法(試行)》的基礎(chǔ)上制定的。與后者相比，《辦法》進(jìn)一步明確了各方職責(zé)，細(xì)化了具體操作的流程，更多參照了國(guó)際生命倫理準(zhǔn)則。

近年來(lái)，我國(guó)在涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究領(lǐng)域出現(xiàn)過(guò)違反基本生命倫理準(zhǔn)則的重大倫理失范事件，原因之一是科技人員的道德想象力缺失而難以通過(guò)自律主動(dòng)遵守倫理準(zhǔn)則和積極承擔(dān)社會(huì)責(zé)任[2]。同時(shí)，國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)和利益誘惑也常影響其判斷力。倫理失范事件發(fā)生的另一原因是《辦法》在實(shí)踐中暴露出的一些缺陷。本文將討論《辦法》的缺陷，并提出相關(guān)建議。

根據(jù)對(duì)中國(guó)知網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)的查詢(xún)結(jié)果，對(duì)《辦法》進(jìn)行研究的文章較少，代表的有陸麒和姜柏生的《〈涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法〉的修訂對(duì)我國(guó)倫理審查工作的影響》[3]、蔣輝和陳諾琦的《對(duì)〈涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法〉的解讀》[4]和李賓的《〈涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法〉解讀》[5]。對(duì)《辦法》缺陷的研究尚未查到。

1 《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》的缺陷

1.1 調(diào)整主體范圍過(guò)小

法理上，倫理委員會(huì)的設(shè)立是“嚴(yán)格核準(zhǔn)下的當(dāng)事人意思自治”，即“相對(duì)意思自治”下的產(chǎn)物，是為了保證患者最佳利益的制度設(shè)計(jì)。具體地說(shuō)，“嚴(yán)格核準(zhǔn)下的當(dāng)事人意思自治”本是國(guó)際私法的法律適用原則之一，將其借用到醫(yī)學(xué)領(lǐng)域，是指在醫(yī)療實(shí)踐或涉及人類(lèi)受試者的生物醫(yī)學(xué)研究中，當(dāng)某個(gè)決策可能涉及人類(lèi)的生存安全和倫理安全時(shí)，即使當(dāng)事人表示同意，也需要經(jīng)過(guò)法律規(guī)定的嚴(yán)格審查，而這種嚴(yán)格審查的執(zhí)行機(jī)構(gòu)即為倫理委員會(huì)。

一般來(lái)講，倫理委員會(huì)分為三類(lèi)，即①醫(yī)院倫理委員會(huì)(Healthcare/Hospital Ethical Committee，HEC),又稱(chēng)臨床倫理咨詢(xún)型倫理委員會(huì)，它建立在醫(yī)院等醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)中,其功能主要是應(yīng)對(duì)醫(yī)療實(shí)踐中的試管嬰兒、器官移植和延緩死亡等技術(shù)應(yīng)用所帶來(lái)的臨床倫理新困惑；②審查委員會(huì)(Institutional Review Board，IRB)，又稱(chēng)研究審查型倫理委員會(huì)，是建立在高等院校、學(xué)術(shù)期刊、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及衛(wèi)生行政機(jī)構(gòu)中，對(duì)諸如藥物臨床試驗(yàn)等以人為試驗(yàn)對(duì)象的醫(yī)療試驗(yàn)進(jìn)行審查的機(jī)構(gòu)；③醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)(Medical Ethics Committee, MEC),是指在各級(jí)各類(lèi)的醫(yī)學(xué)組織、生命科技研究單位、衛(wèi)生保健機(jī)構(gòu)內(nèi)建立的，對(duì)某些衛(wèi)生政策與法規(guī)、重大科研活動(dòng)、醫(yī)療實(shí)踐中出現(xiàn)的難題，從倫理上加以咨詢(xún)、論證和辯護(hù)的組織[6]。其中，對(duì)涉及人類(lèi)受試者的生物醫(yī)學(xué)研究進(jìn)行審查的機(jī)構(gòu)是“研究審查型倫理委員會(huì)”，它的建立源自于人們對(duì)大量不人道的人體試驗(yàn)的反思，其背景可以追溯到二戰(zhàn)期間“納粹醫(yī)生”進(jìn)行的滅絕人性的人體試驗(yàn)[7]。

“研究審查型倫理委員會(huì)”主要建立在三類(lèi)機(jī)構(gòu)中，除了我們通常認(rèn)為的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及衛(wèi)生行政機(jī)構(gòu)外，還包括高等院校和其他研究機(jī)構(gòu)、期刊與出版部門(mén)等。我國(guó)《辦法》第2條規(guī)定：“本辦法適用于各級(jí)各類(lèi)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開(kāi)展涉及人類(lèi)受試者的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查工作”?？梢?jiàn)，此法的調(diào)整范圍不能涵蓋所有的涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的倫理審查工作、審查機(jī)構(gòu)和相關(guān)人員。同時(shí)，從此辦法第47條和第48條的規(guī)定可以看出，其責(zé)任主體也只限于醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)及其倫理審查機(jī)構(gòu)和相關(guān)人員，而對(duì)高等院校等科研機(jī)構(gòu)和其倫理審查機(jī)構(gòu)及相關(guān)人員的違法行為無(wú)法追責(zé)。也即此法調(diào)整的主體相較于涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究所涉及的主體來(lái)說(shuō)，范圍顯得相對(duì)較小。

1.2 機(jī)構(gòu)倫理審查委員會(huì)的審查權(quán)限不明

各類(lèi)涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究對(duì)于受試者和人類(lèi)生存安全的風(fēng)險(xiǎn)大小并不相同，如對(duì)人類(lèi)基因的編輯可能給未來(lái)人類(lèi)和人類(lèi)生命共同體的生存帶來(lái)毀滅性的打擊，而新退燒藥的臨床試驗(yàn)則只會(huì)對(duì)受試者帶來(lái)健康風(fēng)險(xiǎn)。因此，受審查能力的限制，醫(yī)療機(jī)構(gòu)、高等院校和其他科研單位在機(jī)構(gòu)內(nèi)設(shè)立的研究審查型倫理委員會(huì)(即機(jī)構(gòu)倫理審查委員會(huì))不應(yīng)被授權(quán)審查所有的涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究。而《辦法》中并沒(méi)有對(duì)醫(yī)院的研究審查型倫理委員會(huì)的審查范圍給予詳細(xì)界定，而只在第28條規(guī)定“對(duì)風(fēng)險(xiǎn)較大或者比較特殊的涉及人類(lèi)受試者的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查項(xiàng)目，倫理委員會(huì)可以根據(jù)需要申請(qǐng)省級(jí)醫(yī)學(xué)倫理專(zhuān)家委員會(huì)協(xié)助提供咨詢(xún)意見(jiàn)”，但對(duì)什么是“風(fēng)險(xiǎn)較大”或“比較特殊”的研究項(xiàng)目并沒(méi)有詳細(xì)說(shuō)明。

1.3 對(duì)研究人員發(fā)起的研究的科學(xué)性監(jiān)管松懈

對(duì)涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的審查不僅包括倫理審查，還包括前置于倫理審查的對(duì)新藥、新醫(yī)療器械或新技術(shù)等的科學(xué)性所進(jìn)行的實(shí)質(zhì)性審查，而對(duì)科學(xué)性所作的實(shí)質(zhì)性審查的結(jié)果必須提交倫理委員會(huì)進(jìn)行科學(xué)性的形式審查。也就是說(shuō)，因知識(shí)結(jié)構(gòu)所限，倫理委員會(huì)無(wú)法對(duì)審查對(duì)象(新技術(shù)、新藥品或新醫(yī)療器械等)的科學(xué)性(主要是有效性和安全性)進(jìn)行實(shí)質(zhì)性的審查，而只能對(duì)其進(jìn)行形式審查，但此形式審查是倫理審查必不可少的一部分?！掇k法》考慮的重點(diǎn)是臨床上較為常見(jiàn)的企業(yè)發(fā)起的注冊(cè)類(lèi)的涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究，如新藥、新醫(yī)療器械或新診斷試劑等的臨床試驗(yàn)。在這幾種情形中都無(wú)需考慮產(chǎn)品本身的有效性和安全性，即對(duì)于必須前置于倫理審查的對(duì)科學(xué)性的實(shí)質(zhì)性審查無(wú)需過(guò)多考慮(例如，需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的藥物已經(jīng)具備了國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的《藥物臨床試驗(yàn)批件》，而需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械已經(jīng)具備了國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門(mén)認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的試驗(yàn)報(bào)告)，由此造成了《辦法》對(duì)于必須前置于倫理審查的對(duì)科學(xué)性的實(shí)質(zhì)性審查沒(méi)有作出具體的規(guī)定，也就導(dǎo)致了其對(duì)由科研人員發(fā)起的非注冊(cè)類(lèi)的涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的科學(xué)性監(jiān)管松懈。

1.4 “同質(zhì)補(bǔ)償原則”對(duì)隱性損害無(wú)法賠償，對(duì)惡性侵權(quán)無(wú)預(yù)防作用

《辦法》中規(guī)定的民事法律責(zé)任對(duì)于醫(yī)務(wù)人員或科技人員違規(guī)進(jìn)行人體試驗(yàn)而造成的受害人的損害來(lái)說(shuō)顯得過(guò)輕。具體地說(shuō)，《辦法》第49條規(guī)定，“違反本辦法規(guī)定的機(jī)構(gòu)和個(gè)人，給他人人身、財(cái)產(chǎn)造成損害的，應(yīng)當(dāng)依法承擔(dān)民事責(zé)任”。顯然，這里并沒(méi)有設(shè)立特殊的賠償規(guī)定，也就是說(shuō)，這里采用的是大陸法系通行的，也是我國(guó)民法在無(wú)特殊規(guī)定的一般情形下所采用的補(bǔ)償原則，即“同質(zhì)補(bǔ)償原則”。

“同質(zhì)補(bǔ)償原則”是大陸法系傳統(tǒng)的民事補(bǔ)償原則，它包括“恢復(fù)原狀”和在不能恢復(fù)原狀時(shí)的“填補(bǔ)性的損害賠償”兩種補(bǔ)償形式，并且，“無(wú)論是恢復(fù)原狀還是損害賠償均是以直接救濟(jì)受害人為宗旨，以補(bǔ)償受害人的實(shí)際損失為原則。”[8]但是，“同質(zhì)補(bǔ)償原則”并不適用于對(duì)違規(guī)的人體試驗(yàn)的受害者的補(bǔ)償。原因在于：

首先，在“同質(zhì)補(bǔ)償原則”下，受試者因違規(guī)的人體試驗(yàn)而受到的隱性的難以估量的身體、人格和安全損害得不到賠償，因而，不能有效維護(hù)社會(huì)公正。具體地說(shuō)，這些不能得到賠償?shù)膿p害包括但不限于：①對(duì)生存安全造成的損害，如違規(guī)的藥物或生命技術(shù)的人體試驗(yàn)常常造成受試者免疫能力下降，致使其罹患各種疾病或某種疾病的風(fēng)險(xiǎn)明顯增加，或造成基因突變致使其罹患癌癥的風(fēng)險(xiǎn)增加等，都是隱性的、無(wú)形的身體損害，因而是難以估量的損害；②對(duì)生殖能力造成的損害，如違規(guī)的臨床試驗(yàn)造成的受孕成功率的下降，也是隱性的無(wú)形的損害，因而是難以估量的；③對(duì)倫理安全和人格權(quán)的損害，如違規(guī)基因編輯的編輯對(duì)象可能會(huì)被認(rèn)為是“被制作的產(chǎn)品”而低人一等，或被認(rèn)為是有“缺陷的”而無(wú)法戀愛(ài)、結(jié)婚和生育，而這種損害是隱性的和無(wú)形的，因而是難以估量的；④超出人類(lèi)當(dāng)前認(rèn)知水平的損害。違規(guī)進(jìn)行的人體試驗(yàn)如基因編輯，所造成的影響的全貌在當(dāng)前是超出人類(lèi)認(rèn)知水平的，因而也是難以估量的。

其次，“同質(zhì)補(bǔ)償原則”不能有效維護(hù)社會(huì)秩序。具體地說(shuō)，在違規(guī)進(jìn)行人體試驗(yàn)的行為中，侵權(quán)人的“違規(guī)”是故意的。同時(shí)，對(duì)于受試者因違規(guī)的試驗(yàn)而遭受的損害，侵權(quán)人雖然不存在直接故意，但可能存在或多或少的放任的態(tài)度。也就是說(shuō)，此種侵權(quán)存在著或多或少的“惡意”，因此，需要得到懲罰和震懾。而在“同質(zhì)補(bǔ)償原則”的“補(bǔ)償受害人實(shí)際損失”的宗旨下，受試者們?cè)馐艿囊驘o(wú)形而難以被估量或受限于人類(lèi)的認(rèn)知水平而難以被估量的隱性的身體損害是無(wú)法得到賠償?shù)?，這使得科技狂人們的違法成本極低，既不能懲罰加害人，又不能震懾和預(yù)防類(lèi)似侵權(quán)的再次發(fā)生。

再次，“同質(zhì)補(bǔ)償原則”的前提假設(shè)是民事法律關(guān)系的雙方主體的行為能力大致相等。因此，并不適合于涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究中處于顯著相對(duì)強(qiáng)勢(shì)地位的研究者和處于顯著弱勢(shì)地位的受試者之間的關(guān)系。也就是說(shuō)，“同質(zhì)補(bǔ)償原則”不能督促和威懾處于顯著強(qiáng)勢(shì)地位的人履行對(duì)他人、群體、未來(lái)人類(lèi)和人類(lèi)生命共同體的義務(wù)與責(zé)任。

1.5 沒(méi)有對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)的生命技術(shù)的限制、禁止或有期限的禁止的規(guī)定

很多國(guó)家已經(jīng)立法對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)生命技術(shù)的研究予以限制或禁止，以防止對(duì)受試者、未來(lái)人類(lèi)和人類(lèi)生命共同體造成無(wú)法補(bǔ)救的損害，而我國(guó)的相關(guān)規(guī)定還沒(méi)有上升到立法層面。以基因編輯為例，很多國(guó)家立法禁止將基因編輯這項(xiàng)技術(shù)用于生殖目的，如“2014年，日本北海道大學(xué)發(fā)表了一份研究報(bào)告……。報(bào)告顯示，在接受審查的39個(gè)國(guó)家中，有29個(gè)國(guó)家禁止對(duì)人類(lèi)生殖基因進(jìn)行編輯。在25個(gè)國(guó)家，這項(xiàng)禁令具有法律約束力”[9]。再如，《法國(guó)民法典》第16條第4款規(guī)定，“任何人不得侵犯人種的完整性，任何旨在有組織地挑選人的優(yōu)生學(xué)實(shí)踐都受到禁止。在不影響遺傳疾病防治研究的前提下，不得為了修改某人遺傳特征而對(duì)某人的基因特征進(jìn)行任何修改”[10]。在我國(guó)，雖然作為倫理指導(dǎo)原則的科技部和原衛(wèi)生部2003年聯(lián)合下發(fā)的《人胚胎干細(xì)胞研究倫理指導(dǎo)原則》和作為一般技術(shù)規(guī)范的《人類(lèi)輔助生殖技術(shù)規(guī)范》都明確禁止了出于生殖目的而使用基因編輯技術(shù)改變?nèi)祟?lèi)胚胎或生殖細(xì)胞，但這些都還沒(méi)有上升到立法層面，因而并不具有法律的強(qiáng)制力。

1.6 倫理視野和倫理視角不夠?qū)拸V

《辦法》的制定主要參照和借鑒了國(guó)際生命倫理準(zhǔn)則，后者的最重要的文件是《紐倫堡法典》《赫爾辛基宣言》和《涉及人類(lèi)受試者的生物醫(yī)學(xué)研究國(guó)際倫理準(zhǔn)則》。這些文件都是活的文本，其中《赫爾辛基宣言》修訂了九次，《涉及人類(lèi)受試者的生物醫(yī)學(xué)研究國(guó)際倫理準(zhǔn)則》修訂了兩次。我們對(duì)比這三部文件的十四個(gè)文本，從而發(fā)現(xiàn)生命倫理和法律的判斷與規(guī)范極大程度地受到倫理視野和倫理視角的影響。如隨著倫理的關(guān)注點(diǎn)從受試者個(gè)體的權(quán)利延伸至其所在群體的公正，與《涉及人類(lèi)受試者的生物醫(yī)學(xué)研究國(guó)際倫理準(zhǔn)則》(1982)不同，《涉及人類(lèi)受試者的生物醫(yī)學(xué)研究國(guó)際倫理準(zhǔn)則》(1993)首次關(guān)注了受試者選擇和研究后的利益分配的公正；隨著倫理視野擴(kuò)展到對(duì)公共衛(wèi)生的考量，《涉及人類(lèi)受試者的生物醫(yī)學(xué)研究國(guó)際倫理準(zhǔn)則》(2002)首次提出研究應(yīng)針對(duì)受試者所在地人群的衛(wèi)生需求和優(yōu)先需要；隨著引入新的倫理視角，即將人體試驗(yàn)看作是有利的，而不僅是風(fēng)險(xiǎn)，《涉及人類(lèi)受試者的生物醫(yī)學(xué)研究國(guó)際倫理準(zhǔn)則》(2002)首次提出如果要將那些能從研究中獲利的群體排除，必須有合理性的論證。而我國(guó)《辦法》雖然參照了國(guó)際倫理準(zhǔn)則，卻沒(méi)有關(guān)注到這些倫理視野和視角的改變所帶來(lái)的倫理準(zhǔn)則和規(guī)范的變遷，由此而顯得視野和視角不夠?qū)拸V，不能適應(yīng)生物醫(yī)學(xué)研究的不斷發(fā)展和其背后的社會(huì)、經(jīng)濟(jì)和倫理思考方式的不斷變化。

1.7 沒(méi)有與此法配合的罪名和刑事處罰

《辦法》的第49條規(guī)定“違反本辦法規(guī)定的機(jī)構(gòu)和個(gè)人，給他人人身、財(cái)產(chǎn)造成損害的，應(yīng)當(dāng)依法承擔(dān)民事責(zé)任。構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任”。然而，針對(duì)違法進(jìn)行人體試驗(yàn)的行為，我們?cè)凇缎谭ā分袇s找不出對(duì)應(yīng)的罪名和刑罰。根據(jù)罪刑法定原則，就很難直接追究違法者的刑事責(zé)任，不能起到預(yù)防犯罪和震懾加害人的作用。

實(shí)際上，很多國(guó)家設(shè)立了與生物醫(yī)學(xué)研究相關(guān)的刑事處罰，如法國(guó)的《生命倫理法》設(shè)定了“反人類(lèi)物種的罪行” ，并規(guī)定違反該法進(jìn)行生物醫(yī)學(xué)研究的，判處6個(gè)月到3年有期徒刑，并處罰金1.2萬(wàn)到20萬(wàn)法郎；加拿大2004年的《人類(lèi)輔助生殖法》規(guī)定違法編輯人類(lèi)基因組可判處最高10年的監(jiān)禁；根據(jù)澳大利亞《禁止克隆人法案》(2002)，改變胚胎細(xì)胞的基因組是違法行為，違法者可能面臨15年的監(jiān)禁[11]。同時(shí)，《西班牙刑法典》專(zhuān)設(shè)了“與基因操作相關(guān)的犯罪”，《芬蘭刑法典》專(zhuān)設(shè)了“基因技術(shù)罪”，《捷克刑法典》專(zhuān)設(shè)了“與非法買(mǎi)賣(mài)人體組織、器官、人類(lèi)胚胎和人類(lèi)基因組相關(guān)的犯罪”，《斯洛伐克刑法典》專(zhuān)設(shè)了“非法進(jìn)行人體試驗(yàn)或人類(lèi)克隆罪”和“擴(kuò)散基因被修改的有機(jī)體罪”[12]。

2 相關(guān)的立法建議

2.1 提高立法層級(jí)以擴(kuò)大其適用范圍

在我國(guó)，對(duì)涉及人類(lèi)受試者的生物醫(yī)學(xué)研究進(jìn)行審查的審查型倫理委員會(huì)不僅建立在醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)和衛(wèi)生行政機(jī)構(gòu)，還建立在高等院校及其他研究機(jī)構(gòu)中。同時(shí)，進(jìn)行此類(lèi)研究的主體也并不限于醫(yī)療機(jī)構(gòu)中的工作人員，還包括高等院校和其他科研機(jī)構(gòu)的研究人員等。由此可見(jiàn)，由國(guó)家衛(wèi)健委頒布部門(mén)規(guī)章來(lái)規(guī)范涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的倫理審查是不合適的。因此，建議提高《辦法》的立法層級(jí)，可以考慮由國(guó)務(wù)院頒布“涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查條例”，這樣便可將其適用的范圍擴(kuò)大至需要建立倫理委員會(huì)的高等院校、科研機(jī)構(gòu)和相關(guān)人員。

2.2 明確各級(jí)研究審查型倫理委員會(huì)的審查權(quán)限

建議在此法中明確規(guī)定哪些一般的研究可由醫(yī)院、科研機(jī)構(gòu)等的機(jī)構(gòu)倫理審查委員會(huì)進(jìn)行倫理審查，哪些風(fēng)險(xiǎn)較大或者比較特殊的研究項(xiàng)目應(yīng)由省級(jí)或國(guó)家級(jí)的研究審查型的倫理委員會(huì)進(jìn)行倫理審查，以避免倫理審查能力不足情形的出現(xiàn)。

2.3 加強(qiáng)對(duì)研究人員發(fā)起的研究的科學(xué)性的監(jiān)管

由前可知，由研究人員發(fā)起的非注冊(cè)類(lèi)的生物醫(yī)學(xué)研究在技術(shù)上是否有效和安全等這些科學(xué)性的實(shí)質(zhì)性問(wèn)題是研究審查型倫理委員會(huì)不能回答的，因此，研究審查型倫理委員會(huì)只能對(duì)此種研究的科學(xué)性進(jìn)行形式性的審查，而審查的對(duì)象是專(zhuān)門(mén)對(duì)此類(lèi)研究的科學(xué)性進(jìn)行實(shí)質(zhì)審查的審查機(jī)構(gòu)(如國(guó)家和省級(jí)干細(xì)胞臨床研究專(zhuān)家委員會(huì))出具的審查結(jié)果。因此，建議《辦法》對(duì)前置于倫理審查的對(duì)科學(xué)性進(jìn)行實(shí)質(zhì)性審查的審查機(jī)構(gòu)，和需要提交的用于對(duì)科學(xué)性進(jìn)行形式審查的文件進(jìn)行詳細(xì)規(guī)定。

2.4 引入“懲罰性賠償”制度

隨著社會(huì)的發(fā)展，民事法律關(guān)系中雙方主體行為能力絕對(duì)不對(duì)等的情形越來(lái)越多，使得“防止強(qiáng)勢(shì)者作惡”顯得越來(lái)越重要。此時(shí)，單一的同質(zhì)補(bǔ)償原則已經(jīng)不能滿(mǎn)足民法維護(hù)社會(huì)公平與社會(huì)秩序的目的。同時(shí)，“懲惡揚(yáng)善是實(shí)現(xiàn)社會(huì)正義的要求，也是法律一個(gè)古老、固有的功能，懲罰、威懾不以等價(jià)為原則，有條件地使用懲罰性賠償金，是發(fā)揮法律懲惡揚(yáng)善功能的一個(gè)重要方面”[13]。于是，大陸法系紛紛引進(jìn)“懲罰性救濟(jì)措施”以彌補(bǔ)同質(zhì)補(bǔ)償原則的“對(duì)侵權(quán)人以及潛在侵權(quán)人……的阻嚇、懲罰和預(yù)防功能”[14]的不足。也就是說(shuō)，懲罰性賠償除了具有補(bǔ)償受害人的作用外，還可懲罰侵權(quán)人，更可通過(guò)將侵權(quán)人樹(shù)立為“典型”而震懾和預(yù)防此類(lèi)侵權(quán)再次發(fā)生[15]。

實(shí)際上，我國(guó)早已引入懲罰性損害賠償制度，且有擴(kuò)大適用的趨勢(shì)。如我國(guó)《侵權(quán)責(zé)任法》第47條、《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》第55條、《旅游法》第70條、《食品安全法》第148條和《商標(biāo)法》第63條都規(guī)定了懲罰性賠償。2018年8月27日首次提請(qǐng)全國(guó)人大常委會(huì)會(huì)議審議的《民法典各分編(草案)》修改完善了生態(tài)環(huán)境損害責(zé)任制度，增加規(guī)定了生態(tài)環(huán)境損害的懲罰性賠償制度。

綜上，建議《辦法》針對(duì)違規(guī)進(jìn)行人體試驗(yàn)的侵權(quán)行為，在其民事責(zé)任中引入“懲罰性賠償制度”。“懲罰性賠償”既可為受害人的難以估量的損失得到充分補(bǔ)償提供基礎(chǔ)，從而更有效地保護(hù)相對(duì)弱勢(shì)人，體現(xiàn)現(xiàn)代法治保護(hù)弱者的立法傾向；又能通過(guò)懲罰加害人而削弱其經(jīng)濟(jì)能力，預(yù)防他們重新作惡；同時(shí)，也可以震懾其他人對(duì)此種違規(guī)行為的模仿。

2.5 增加“特殊情況下的法律規(guī)定”一章以集中規(guī)定對(duì)高危生命技術(shù)的限制、禁止或有期限的禁止

對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)的生命技術(shù)的研究，應(yīng)立法予以限制或禁止，以防止對(duì)受試者、人類(lèi)生命共同體和未來(lái)人類(lèi)造成無(wú)法補(bǔ)救的損害。這部分內(nèi)容的立法形式建議借鑒法國(guó)《生命倫理法》，即在“特殊情況下的法律規(guī)定”一章規(guī)定中。具體地說(shuō)，法國(guó)1988年的《生命倫理法》包括六部分，即知情同意、倫理委員會(huì)的建設(shè)、行政管理、個(gè)體非直接受益試驗(yàn)研究、違反本法的刑事和民事責(zé)任、特殊情況下的法律規(guī)定和一般情況下的法律規(guī)定[16]。我國(guó)《辦法》有七章，即總則、倫理委員會(huì)、倫理審查、知情同意、監(jiān)督管理、法律責(zé)任、附則。兩者結(jié)構(gòu)相似，因此，可以借鑒法國(guó)《生命倫理法》，即在《辦法》原來(lái)七章的基礎(chǔ)上增加一章，即“特殊情況下的法律規(guī)定”，并在此部分集中立法規(guī)定對(duì)高危生命技術(shù)研究的限制、禁止或有期限的禁止[17]。

2.6 引入責(zé)任倫理拓展倫理視野和倫理視角

漢斯·約納斯呼吁以責(zé)任倫理應(yīng)對(duì)技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)，即突破以權(quán)利為中心的傳統(tǒng)觀念而突出責(zé)任意識(shí)，要求從責(zé)任的角度關(guān)注生命和未來(lái)。具體地說(shuō)，傳統(tǒng)倫理學(xué)和法學(xué)以權(quán)利為中心，難以為處于高風(fēng)險(xiǎn)的科技世界中的強(qiáng)勢(shì)地位者(如與受試者相較處于強(qiáng)勢(shì)地位的研究者或與未來(lái)人類(lèi)相較處于強(qiáng)勢(shì)地位的現(xiàn)代人)提供行為尺度。責(zé)任倫理學(xué)可以在生命技術(shù)這一可能?chē)?yán)重危及人類(lèi)生存安全的領(lǐng)域的立法中提供新的分析工具，關(guān)注強(qiáng)勢(shì)的人對(duì)他人、群體、未來(lái)人類(lèi)和人類(lèi)生命共同體的義務(wù)與責(zé)任，關(guān)注人類(lèi)可持續(xù)生存和發(fā)展的可能性。因此，以此視角進(jìn)行生命倫理準(zhǔn)則的立法可以在時(shí)間和空間兩個(gè)向度上拓展倫理視野和拓寬倫理視角。如在責(zé)任倫理下可以引入公共衛(wèi)生、未來(lái)人類(lèi)、人類(lèi)生命共同體和可持續(xù)發(fā)展等新視野，還可引入風(fēng)險(xiǎn)與利益并存的視角和預(yù)防“倫理傾銷(xiāo)”的視角。由此，也便順應(yīng)了國(guó)際生命倫理準(zhǔn)則的發(fā)展趨勢(shì)。

2.7 在《刑法》中增加“濫用生命技術(shù)罪”

為了加大高風(fēng)險(xiǎn)的生命技術(shù)的研究者違規(guī)研究的冒險(xiǎn)成本，也為了使得《辦法》的刑事處罰有法可依，建議在《刑法》第二編第二章“危害公共安全罪”中增加“濫用生命技術(shù)罪”，其刑罰表述建議為“危害公共安全尚未造成嚴(yán)重后果的，處三年以上十年以下有期徒刑。致人重傷、死亡，或危害公共安全造成嚴(yán)重后果的，處十年以上有期徒刑、無(wú)期徒刑或者死刑。”