動(dòng)機(jī)性訪談對(duì)社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心吸煙患者戒煙效果的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)

張振漢，黃亞芳，劉 濤，郭愛(ài)民

吸煙是多種慢性病的危險(xiǎn)因素，煙草使用已被世界衛(wèi)生組織（WHO）確認(rèn)為一種慢性成癮疾?。?］。根據(jù)WHO統(tǒng)計(jì)，全球約有11億吸煙者，每年有600多萬(wàn)人死于吸煙相關(guān)疾病，如得不到有效控制，預(yù)計(jì)到2030年每年吸煙所致的死亡人數(shù)將增加到800萬(wàn)［1］。我國(guó)是全球最大的卷煙生產(chǎn)國(guó)和消費(fèi)國(guó)，吸煙人數(shù)約占世界吸煙者總?cè)藬?shù)的30%，居世界首位［2］。在政府的主導(dǎo)下，各級(jí)各類單位設(shè)立戒煙控?zé)熖崾?，營(yíng)造控?zé)煼諊?，建立?jiǎng)勵(lì)戒煙機(jī)制，開(kāi)展健康教育等。同時(shí)，我國(guó)出版的《中國(guó)臨床戒煙指南（2015年版）》，介紹了簡(jiǎn)短戒煙干預(yù)技術(shù)，取得了一定效果［2］。國(guó)外研究表明，除了傳統(tǒng)戒煙輔導(dǎo)和健康教育，還可將動(dòng)機(jī)性訪談（motivational interviewing，MI）技術(shù)應(yīng)用于戒煙領(lǐng)域［3-4］。MI是國(guó)際上發(fā)展的一套有針對(duì)性的訪談模式，最早由MILLER教授于1983年提出，被定義為“一種直接的，以患者為中心的人際溝通指導(dǎo)方法，通過(guò)幫助患者發(fā)現(xiàn)并克服其自身矛盾心理，從而引發(fā)患者產(chǎn)生行為上的轉(zhuǎn)變［3］”。其理論隨后由MILLER和臨床心理學(xué)教授ROLLNICK共同發(fā)展和完善。MI的4項(xiàng)核心引導(dǎo)原則包括表達(dá)共情、發(fā)展差異、化解阻抗和支持自我效能［3-4］。MI的心理醫(yī)學(xué)戒煙干預(yù)既具有非?？煽康睦碚摶A(chǔ)，亦具有極強(qiáng)的易操作性，在發(fā)達(dá)國(guó)家已經(jīng)得到醫(yī)學(xué)界的廣泛關(guān)注、積極推廣和普遍應(yīng)用［5］。但目前尚缺乏采取嚴(yán)格隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)（randomized controlled trial，RCT）來(lái)評(píng)估MI對(duì)我國(guó)社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)中吸煙患者戒煙效果的研究。因此，本研究旨在評(píng)價(jià)MI技術(shù)在社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心對(duì)吸煙患者的戒煙效果，為今后社區(qū)控?zé)熂敖】到逃绞降母倪M(jìn)提供可參考和借鑒的臨床證據(jù)。

1 對(duì)象與方法

1.1 研究對(duì)象 在北京市朝陽(yáng)區(qū)八里莊社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心選取吸煙患者為研究對(duì)象。納入標(biāo)準(zhǔn)：（1）當(dāng)詢問(wèn)患者是否吸煙，回答“是”的患者；（2）在本地居住時(shí)間半年及以上且同意接受隨訪；（3）年齡18歲及以上。排除標(biāo)準(zhǔn)：（1）參加過(guò)其他戒煙相關(guān)研究的患者；（2）有嚴(yán)重精神疾病或其他嚴(yán)重疾病或者并發(fā)癥的患者；（3）無(wú)法進(jìn)行言語(yǔ)溝通、完成問(wèn)卷信息的患者，如耳聾、癡呆等；（4）有嚴(yán)重藥物依賴的患者。研究對(duì)象納入時(shí)間為2016年7—10月。

1.2 研究方法

1.2.1 樣本量計(jì)算、隨機(jī)與盲法 根據(jù)以往資料測(cè)得標(biāo)準(zhǔn)化簡(jiǎn)短戒煙干預(yù)效果為5%，采用MI技術(shù)的戒煙效果為20%，即MI戒煙相對(duì)效果是標(biāo)準(zhǔn)化簡(jiǎn)短戒煙干預(yù)效果的4倍?；讦溜L(fēng)險(xiǎn)水平0.05，90%的效能發(fā)現(xiàn)干預(yù)組與對(duì)照組之間的差異，根據(jù)樣本量計(jì)算公式N=（Uα+Uβ）22P（1-P）/（P1-P2）2［6］，其 中，Uα（0.05）=1.65，Uβ（0.1）=1.28，P1=5%，P2=20%，P=（P1+P2）/2×100%=12.5%。且假設(shè)失訪率為20%，最終計(jì)算得到干預(yù)和對(duì)照分別應(yīng)納入105例。本研究不針對(duì)執(zhí)行試驗(yàn)的醫(yī)務(wù)人員和參與試驗(yàn)的吸煙患者采取盲法的措施。但對(duì)于本研究的研究假設(shè)，采取盲法的措施。

1.2.2 試驗(yàn)分組 本研究為單中心平行隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)。采用SAS 9.4統(tǒng)計(jì)軟件生成隨機(jī)數(shù)字，以1∶1的分配方式采用均衡隨機(jī)化分組方式進(jìn)行隨機(jī)分組，將隨機(jī)分組方案依次保存至采用順序編號(hào)的不透明密封信封中。信封由研究設(shè)計(jì)者進(jìn)行保管。當(dāng)確定吸煙患者符合納入標(biāo)準(zhǔn)，簽署知情同意書(shū)，待患者明確加入本研究后，研究實(shí)施者依據(jù)信封編號(hào)順序分別開(kāi)啟密封信封，依據(jù)信封內(nèi)分組方式，將納入的吸煙患者分配至干預(yù)組或?qū)φ战M。本研究臨床試驗(yàn)注冊(cè)號(hào)為：NCT02645838。

1.2.3 具體干預(yù)內(nèi)容與方法 對(duì)照組患者采取傳統(tǒng)健康教育方式；干預(yù)組患者給予MI干預(yù)方式進(jìn)行戒煙指導(dǎo)。對(duì)干預(yù)組與對(duì)照組的吸煙患者均采取一對(duì)一的干預(yù)措施。其中，對(duì)照組吸煙患者依據(jù)《中國(guó)臨床戒煙指南（2015年版）》［2］給予吸煙患者簡(jiǎn)短戒煙干預(yù)。對(duì)照組患者在入組時(shí)和隨訪3個(gè)月時(shí)均接受簡(jiǎn)短戒煙的干預(yù)，每次簡(jiǎn)短戒煙干預(yù)時(shí)間不超過(guò)3 min。干預(yù)組吸煙患者采取MI流程、原則及技巧進(jìn)行健康教育。MI干預(yù)由接受過(guò)統(tǒng)一培訓(xùn)，獲得國(guó)家級(jí)三級(jí)心理學(xué)咨詢證書(shū)的全科醫(yī)生實(shí)施。MI組患者在入組時(shí)和隨訪3個(gè)月時(shí)均接受干預(yù)，每次干預(yù)時(shí)間為30～40 min。在干預(yù)后3個(gè)月及6個(gè)月分別進(jìn)行隨訪。MI具體流程見(jiàn)圖1，實(shí)施具體內(nèi)容、原則和技巧見(jiàn)參考文獻(xiàn)［7］。

1.2.4 觀察指標(biāo) 本研究的主要觀察指標(biāo)包括對(duì)照組與干預(yù)組吸煙患者戒煙率、一氧化碳呼出檢測(cè)等級(jí)和尼古丁依賴程度。（1）戒煙率：根據(jù)以往相關(guān)研究的定義，戒煙行動(dòng)階段，指?jìng)€(gè)人采取戒煙行動(dòng)未滿6個(gè)月；戒煙維持階段，指持續(xù)成功地不吸煙達(dá)6個(gè)月及以上［8］。因此，本研究中“3個(gè)月戒煙”，指持續(xù)處在戒煙行動(dòng)階段達(dá)3個(gè)月的患者；“6個(gè)月戒煙”，指處在戒煙維持階段的患者。（2）一氧化碳呼出檢測(cè)等級(jí)：患者吸煙后會(huì)引起呼出氣體中一氧化碳濃度增加，一氧化碳呼出等級(jí)的評(píng)估采用Smoke Check手持式一氧化碳呼出檢測(cè)儀進(jìn)行檢測(cè)。檢測(cè)儀檢測(cè)結(jié)果將一氧化碳含量分為4個(gè)等級(jí)：1級(jí)（0～6 ppm）、2級(jí)（7～10 ppm）、3級(jí)（11～20 ppm）、4級(jí)（＞20 ppm），等級(jí)越高表明吸煙情況越嚴(yán)重。（3）尼古丁依賴程度：采用尼古丁依賴檢測(cè)量表（Fagerstrom Test of Nicotine Dependence，F(xiàn)TND）進(jìn)行測(cè)量和評(píng)分。量表共有6 題，包括：①您早上醒來(lái)多長(zhǎng)時(shí)間吸第一支煙？②是否在禁煙的場(chǎng)所感覺(jué)很難控制吸煙的沖動(dòng)？③您最不愿意放棄哪一支煙？④您每天吸多少支煙？⑤您臥病在床時(shí)仍然吸煙嗎？⑥您早晨醒來(lái)后的第1個(gè)小時(shí)是不是比其他的時(shí)間吸煙多？得分為0～10分，F(xiàn)TND分值越高，代表尼古丁的依賴程度越高［9］。

圖1 動(dòng)機(jī)性訪談戒煙干預(yù)流程Figure1 Smoking cessation intervention flowchart based on motivational interviewing

表1 北京市朝陽(yáng)區(qū)八里莊社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心兩組吸煙患者基本特征比較Table1 Basic characteristics of smoking patients from Beijing Chaoyang Balizhuang Community Health Center

1.3 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 采用EpiData 3.1建立數(shù)據(jù)庫(kù)，采用SPSS 19.0統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。計(jì)數(shù)資料以相對(duì)數(shù)表示，采用χ2檢驗(yàn)；呈正態(tài)分布的計(jì)量資料以s）表示，采用t檢驗(yàn)，非正態(tài)分布的計(jì)量資料以中位數(shù)（四分位數(shù)間距）〔M（QR）〕表示，采用Mann-Whitney U檢驗(yàn)。對(duì)主要結(jié)局采用意向處理（intention to treat，ITT）分析原則、符合方案數(shù)據(jù)集（per protocol set，PPS）進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。以P＜0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 基于CONSORT的患者流程 本研究共納入合格患者210例，3個(gè)月后干預(yù)組吸煙患者失訪9例，對(duì)照組吸煙患者失訪10例。6個(gè)月后干預(yù)組吸煙患者累計(jì)失訪19例，對(duì)照組累計(jì)失訪18例?；贑ONSORT的患者流程圖見(jiàn)圖2。

2.2 兩組基線特征比較 對(duì)照組與干預(yù)組吸煙患者性別、年齡、文化程度、婚姻狀況、慢性病患病情況、煙齡、北京最嚴(yán)禁煙令知曉率、一氧化碳呼出檢測(cè)等級(jí)、基線FTND分值比較，差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05，見(jiàn)表1）。

2.3 干預(yù)3個(gè)月和6個(gè)月時(shí)兩組吸煙患者戒煙效果比較的ITT分析 ITT分析結(jié)果顯示，干預(yù)3、6個(gè)月時(shí)，對(duì)照組和干預(yù)組一氧化碳呼出檢測(cè)等級(jí)（3個(gè)月時(shí)平均秩次分別為115.6、95.4，6個(gè)月時(shí)平均秩次分別為114.2、96.8）、FTND分值（3個(gè)月時(shí)平均秩次分別為117.2、93.8，6個(gè)月時(shí)平均秩次分別為116.0、95.0）比較，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）；干預(yù)3、6個(gè)月時(shí)，對(duì)照組和干預(yù)組戒煙率比較，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05，見(jiàn)表2）。

2.4 干預(yù)3個(gè)月和6個(gè)月時(shí)兩組吸煙患者戒煙效果的PPS分析 PPS分析結(jié)果顯示，干預(yù)3個(gè)月時(shí)，對(duì)照組和干預(yù)組FTND分值比較（平均秩次分別為105.2、86.9），差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）；戒煙率、一氧化碳呼出檢測(cè)等級(jí)比較，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）。干預(yù)6個(gè)月時(shí)，對(duì)照組和干預(yù)組一氧化碳呼出檢測(cè)等級(jí)（平均秩次分別為94.4、79.6）、FTND分值（平均秩次分別為100.9、72.9）比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）；戒煙率比較，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05，見(jiàn)表3）。

圖2 CONSORT流程圖Figure2 The CONSORT flowchart for participant enrollment

表2 北京市朝陽(yáng)區(qū)八里莊社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心干預(yù)3個(gè)月和6個(gè)月時(shí)兩組吸煙患者戒煙效果比較的ITT分析Table2 ITT analysis of outcomes related to smoking cessation at 3 and 6 months after the intervention started in smoking patients from Beijing Chaoyang Balizhuang Community Health Service Center

表3 北京市朝陽(yáng)區(qū)八里莊社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心干預(yù)3個(gè)月和6個(gè)月時(shí)兩組吸煙患者戒煙效果比較的PPS分析Table3 PPS analysis of outcomes related to smoking cessation at 3 and 6 months after the intervention started in smoking patients from Beijing Chaoyang Balizhuang Community Health Service Center

3 討論

本研究結(jié)果顯示，對(duì)于北京市朝陽(yáng)區(qū)八里莊社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心吸煙患者，與指南推薦的標(biāo)準(zhǔn)化簡(jiǎn)短戒煙干預(yù)技術(shù)相比，采用MI技術(shù)進(jìn)行戒煙干預(yù)并沒(méi)有明顯提高吸煙患者3個(gè)月和6個(gè)月時(shí)的戒煙率，但明顯降低了吸煙患者一氧化碳呼出檢測(cè)的等級(jí)和尼古丁依賴的程度。

LINDSON-HAWLEY等［5］發(fā)表的系統(tǒng)綜述中納入了28項(xiàng)國(guó)際上評(píng)估MI戒煙效果的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)，涉及16 000例吸煙患者，其研究結(jié)果顯示，與簡(jiǎn)短戒煙或常規(guī)戒煙干預(yù)相比，MI可明顯提高吸煙患者戒煙率，雖然差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，但效應(yīng)量并不大。作者隨后對(duì)由社區(qū)醫(yī)生提供MI的736例吸煙患者進(jìn)行了亞組分析，結(jié)果顯示，由社區(qū)醫(yī)生提供MI的情況下，吸煙患者戒煙率是簡(jiǎn)短戒煙或常規(guī)戒煙組的3.49倍，差異明顯。由此看出，MI技術(shù)應(yīng)用于吸煙患者的戒煙健康教育，很大程度上更適宜在社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)，由全科醫(yī)生開(kāi)展。然而，這項(xiàng)系統(tǒng)綜述雖然進(jìn)行了各種語(yǔ)言的灰色文獻(xiàn)檢索，但該研究并未檢索到我國(guó)相關(guān)人群的研究。鮑云霞等［10］采用MI技術(shù)對(duì)三級(jí)醫(yī)院呼吸科慢性阻塞性肺疾病老年男性吸煙患者進(jìn)行了研究，雖然未進(jìn)行一氧化碳呼出檢測(cè)等級(jí)的測(cè)試，但同樣發(fā)現(xiàn)MI技術(shù)可明顯降低合并慢性阻塞性肺疾病的吸煙患者的尼古丁依賴程度。

此外，在統(tǒng)計(jì)分析部分，本研究采用了ITT和PPS分析，對(duì)這兩種數(shù)據(jù)集的分析結(jié)果均進(jìn)行了展示。與傳統(tǒng)的評(píng)價(jià)藥物上市前有效性的二期或三期優(yōu)效性臨床試驗(yàn)結(jié)果不同，本研究結(jié)果顯示，PPS拉近了干預(yù)組與對(duì)照組效應(yīng)量之間的距離，而ITT分析結(jié)果則顯示干預(yù)組與對(duì)照組效應(yīng)量間的差異反而更大。產(chǎn)生這種現(xiàn)象的主要原因，在于本次在社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)對(duì)于吸煙患者這一群體的研究，失訪的吸煙患者多數(shù)為一氧化碳呼出檢測(cè)等級(jí)和尼古丁依賴程度較低的患者。很大可能性由于這部分吸煙患者由于自身感覺(jué)吸煙情況不嚴(yán)重，所以沒(méi)有重視本研究的隨訪。反而，在社區(qū)的吸煙患者群體中，一氧化碳呼出檢測(cè)等級(jí)和尼古丁依賴程度較高的患者，在戒煙干預(yù)的隨訪中依從性更好。

與簡(jiǎn)單隨機(jī)分組相比，本研究采取均衡隨機(jī)分組方式進(jìn)行干預(yù)組與對(duì)照組的隨機(jī)分組。這種分組方式可使干預(yù)組與對(duì)照組的分配更加平衡，增加兩組之間的可比性。而對(duì)于基線資料的分析也證明了這點(diǎn)。在采用均衡隨機(jī)分組后，干預(yù)組與對(duì)照組對(duì)于各個(gè)變量的分布，差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，證明干預(yù)組與對(duì)照組具有可比性。

綜上所述，本研究結(jié)果顯示，與簡(jiǎn)短戒煙干預(yù)技術(shù)相比，雖然MI技術(shù)沒(méi)有明顯提升患者戒煙率，但降低了其一氧化碳呼出檢測(cè)等級(jí)和尼古丁依賴程度。此外，本研究為單中心隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)。研究者鼓勵(lì)今后對(duì)于MI技術(shù)的多中心隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的注冊(cè)和開(kāi)展，進(jìn)一步評(píng)估MI技術(shù)對(duì)于戒煙的效果。

作者貢獻(xiàn)：黃亞芳負(fù)責(zé)研究設(shè)計(jì)和構(gòu)思；張振漢、劉濤負(fù)責(zé)搜集病例；張振漢、黃亞芳、郭愛(ài)民負(fù)責(zé)分析數(shù)據(jù)、論文撰寫(xiě)和修改。

本文無(wú)利益沖突。