星法馬公司公布VivaGel?的Ⅲ期臨床試驗(yàn)結(jié)果

星法馬(Starpharma)公司近日公布了其開(kāi)發(fā)的1%SPL7013凝膠(商品名:VivaGel?)用于治療細(xì)菌性陰道病(BV)的兩項(xiàng)分別名為SPL7013-015和SPL7013-016的隨機(jī)、安慰劑對(duì)照的Ⅲ期臨床試驗(yàn)結(jié)果，兩項(xiàng)研究各招募了約250名女性受試者。根據(jù)治療后即時(shí)隨訪(EOT，即治療結(jié)束后2～5 d)的結(jié)果，VivaGel?治療組達(dá)到臨床治愈的患者比例分別為50%和57%，安慰劑對(duì)照組僅分別為17%和21%(P＜0.001)，但治愈檢驗(yàn)隨訪(TOC，即治療結(jié)束后2～3周)的結(jié)果顯示，VivaGel?治療組的臨床治愈率分別為27%和28%，安慰劑對(duì)照組分別為21%和28%。此外，根據(jù)臨床醫(yī)生評(píng)估(通過(guò)胺臭味試驗(yàn))，在EOT時(shí)，兩項(xiàng)研究中VivaGel?治療組陰道異味癥狀緩解的受試者分別占72%和70%，顯著高于安慰劑對(duì)照組(P＜0.001)，而根據(jù)受試者自我評(píng)價(jià)，VivaGel?治療組陰道異味癥狀緩解率分別為76%和72%，同樣顯著高于安慰劑對(duì)照組(P＜0.001);而且，根據(jù)臨床醫(yī)生評(píng)估，VivaGel?治療組分別有71%和74%的受試者陰道分泌物異常癥狀緩解，與安慰劑對(duì)照組相比有顯著差異(P＜0.001)，而根據(jù)受試者自述，VivaGel?治療組未出現(xiàn)陰道分泌物異常的人數(shù)分別占61%和68%，與安慰劑對(duì)照組相比也有顯著差異(P=0.033，P＜0.001)。

與上述VivaGel?在緩解癥狀方面的表現(xiàn)相一致的是，在EOT時(shí)進(jìn)行的一個(gè)對(duì)本品治療滿意度調(diào)查問(wèn)卷(TSQM)中，患者對(duì)VivaGel?的有效性和總體滿意度的評(píng)價(jià)顯著高于對(duì)安慰劑的評(píng)價(jià)(P＜0.001)，VivaGel?治療組對(duì)治療感到滿意至非常滿意的患者比例是安慰劑對(duì)照組的2倍(P＜0.001)。

這兩項(xiàng)研究還顯示:VivaGel?的安全性良好，其所引起的非泌尿生殖系統(tǒng)和泌尿生殖系統(tǒng)的不良反應(yīng)發(fā)生率極低。且在治療過(guò)程中和隨訪期間，VivaGel?治療組中僅分別有1.6%和3.2%的患者出現(xiàn)念珠菌感染。這一發(fā)現(xiàn)與BV的其他治療方法形成鮮明對(duì)比，據(jù)報(bào)道，長(zhǎng)期使用甲硝唑后出現(xiàn)念珠菌感染的婦女多達(dá)59%。

負(fù)責(zé)上述試驗(yàn)的臨床專家George Kinghorn教授說(shuō):“雖然此次研究未達(dá)到主要考察指標(biāo)，但其關(guān)鍵的次要指標(biāo)(EOT時(shí)的臨床治愈率)具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義?？紤]到患者的高接受度和產(chǎn)品良好的安全性，這次研究的結(jié)果還是非常鼓舞人心的。”事實(shí)上，EOT時(shí)臨床治愈率在統(tǒng)計(jì)學(xué)上的顯著性已足以證明VivaGel?具有預(yù)防BV復(fù)發(fā)的效果。目前，將VivaGel?用于預(yù)防 BV復(fù)發(fā)的Ⅱ期臨床試驗(yàn)(SPL7013-014)正在進(jìn)行中，預(yù)計(jì)于2013年第1季度結(jié)束。