運用Westgard西格瑪規(guī)則管理血清淀粉酶室內(nèi)質(zhì)量控制

宋立興 鄧燾

六西格瑪（6σ）最初是由摩托羅拉公司創(chuàng)立的質(zhì)量管理體系，1999年后6σ才開始應用于醫(yī)院管理，目前國際許多大型公司（如GE、AGFA等）已經(jīng)將6σ應用于臨床醫(yī)學、醫(yī)學影像等學科。最近在質(zhì)量管理層面Westgard多規(guī)則邏輯圖結(jié)合6σ管理，提出了一種廣為臨床接受的室內(nèi)質(zhì)控方法，稱為“Westgard西格瑪規(guī)則”［1］。近年來，6σ質(zhì)量管理在國際上發(fā)展迅速，而6σ質(zhì)量管理在臨床檢驗領域的應用尚處于初級階段。在6σ過程質(zhì)量控制評定中，一般將質(zhì)控的“σ水平”＞4σ的質(zhì)控性能確定為“優(yōu)”，3σ～4σ為“良”，2σ～3σ為“中”，＜2σ水平為“差”。通過計算σ值和質(zhì)量目標指數(shù)（quality goal index，QGI），可以指導實驗室運用Westgard西格瑪規(guī)則為臨床實驗室的檢驗項目進行室內(nèi)質(zhì)控規(guī)則的選擇，并查找分析檢測項目不能達到6σ的原因，選擇優(yōu)先改進的方法。本研究將6σ管理應用于臨床生化檢驗中，評價我室血清淀粉酶（amylase，AMY）的檢驗質(zhì)量，以幫助我們發(fā)現(xiàn)問題，指導我室室內(nèi)質(zhì)控工作，現(xiàn)報告如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 選取我室2017年1月—12月血清AMY的室內(nèi)質(zhì)量控制（質(zhì)控）數(shù)據(jù)3個濃度各批號質(zhì)控品的累積變異系數(shù)（CV），以及我室2017年衛(wèi)生部臨床檢驗中心組織的全國臨床檢驗室間質(zhì)評的血清AMY 3次室間質(zhì)評偏倚結(jié)果進行統(tǒng)計。

1.2 儀器與試劑 西門子ADVIA 2400生化分析儀，北京利德曼公司淀粉酶測定試劑盒（EPS底物法）及配套校準品。室內(nèi)質(zhì)控采用朗道多項生化質(zhì)控品，質(zhì)控品分別為低值濃度質(zhì)控（水平1，批號：1027UN）、中值濃度質(zhì)控（水平 2，批號：793UE）和高值濃度質(zhì)控（水平3，批號：1093UN）。

1.3 研究方法

1.3.1 不準確度評價 采用偏倚（Bias）表示，統(tǒng)計本實驗室參加2017年衛(wèi)生部臨床檢驗中心組織的全國臨床檢驗室間質(zhì)評的偏倚結(jié)果，并取偏倚絕對值的平均值。

1.3.2 不精密度評價 采用CV表示，統(tǒng)計2017年1月—12月本實驗室西門子ADVIA 2400生化分析儀血清AMY室內(nèi)質(zhì)控的原始數(shù)據(jù)，去除離群數(shù)據(jù)，計算累積均值、標準差（s）和CV，分析計算CV是否在不精密度允許范圍內(nèi)，將累積CV作為不同批號血清AMY的不精密度。

1.3.3 質(zhì)量目標 質(zhì)量目標采用允許總誤差（TEa）表示，根據(jù)中華人民共和國衛(wèi)生行業(yè)標準（WS/T）403-2012中臨床生物化學常規(guī)檢驗項目分析質(zhì)量指標TEa。

1.3.4 計算σ值 根據(jù)Westgard等提出的多規(guī)則程序方法計算血清AMY每個水平的σ值，按照公式 σ＝（TEa－ |bias|）/CV［2］和 CoskunA［3］報道的方法，計算3個濃度質(zhì)控水平對應的σ值，根據(jù)所得σ值按照Westgard西格瑪范圍選擇質(zhì)控規(guī)則，并作為方法評價和設計質(zhì)控方案的依據(jù)。所得σ值在圖中發(fā)出的垂直虛線決定了該實驗室應選擇的質(zhì)控規(guī)則。見圖1。

圖1 Westgard西格瑪規(guī)則圖

1.3.5 計算QGI［4］QGI＝bias/（1.5×CV），利用QGI的計算值可以找到優(yōu)先改進的方法。σ≥6.0說明檢驗性能良好無需改進，σ值＜6.0則需根據(jù)QGI值分析質(zhì)控性能不好的主要原因。若QGI＜0.8，則精密度不佳是導致方法性能不好的主要原因，應改進精密度；若0.8≤QGI≤1.2，則精密度和準確度不佳是導致方法性能不好的主要原因，應改進準確度和精密度；若QGI＞1.2，則準確度不佳是導致方法性能不好的主要原因，應改進準確度。

1.3.6 精密度改進追蹤 本研究根據(jù)室內(nèi)血清AMY精密度不高的情況，加強了室內(nèi)生化分析儀的日常維護與保養(yǎng)，同時更換了儀器燈泡、比色杯等，極大地提高了精密度，跟蹤Westgard西格瑪規(guī)則中的σ3個水平濃度分別提高至4.61、4.29、5.32。

2 結(jié)果

2.1 全國臨床檢驗室間質(zhì)評的偏倚結(jié)果 本實驗室參加2017年衛(wèi)生部實驗室室間質(zhì)量評價計劃（EQA計劃）所得血清AMY各批號質(zhì)控品偏倚（Bias），并取每次檢測偏倚絕對值的平均值，見表1。3個輪次平均偏倚的均值為3.06。

表1 我室參加2017年EQA計劃血清AMY各批號質(zhì)控品偏倚

2.2 我室3個濃度血清AMY各批號質(zhì)控品累積CV 2017年1月—12月我室血清AMY室內(nèi)質(zhì)控3個批號質(zhì)控品各累積CV，見表2。

表2 我室3個濃度血清AMY各批號質(zhì)控品累積CV

2.3 我室血清AMY項目不同批號質(zhì)控品對應σ值 根據(jù)公式σ＝（TEa－ |bias|）/CV，按照WS/T 403-2012血清AMY的TEa為15%，計算不同批號質(zhì)控品對應的σ值，見表3。

表3 本室淀粉酶項目不同批號質(zhì)控品對應σ值

2.4 我室血清AMY項目不同批號質(zhì)控品對應QGI值 根據(jù) QGI＝bias/（1.5×CV），計算不同批號質(zhì)控品相應QGI，見表4。

表4 我室血清AMY項目不同批號質(zhì)控品對應QGI值

2.5 精密度改進追蹤 根據(jù)我室QGI均低于0.8的特點，認為精密度是造成我室質(zhì)控不佳的原因，針對精密度進行改進追蹤3個月后，Westgard西格瑪規(guī)則中σ：3個水平濃度分別提高至4.61、5.32、4.29。見表5。

表5 精密度改進追蹤3個月后我室血清AMY項目不同批號質(zhì)控品所對應σ值

3 討論

由表3可知，根據(jù)WS/T 403-2012，血清AMY的TEa為15%時，低值質(zhì)控品（批號：1027UN）和高值質(zhì)控品（批號：1093UN）所得σ值分別為3.50、3.10。由圖1可知，實驗室應選擇的質(zhì)控規(guī)則為13s/2-32s/R4s/31S/6x，其中6x質(zhì)控規(guī)則要求通過1批每批6個質(zhì)控測定（N＝6，R＝1）或2批每批3個質(zhì)控測定（N＝3，R＝2）進行日常質(zhì)控，極好地指導我們常規(guī)工作中每天應選擇質(zhì)控標本的個數(shù)或次數(shù)，避免了原來日常工作中每天只做一次質(zhì)控的錯誤。中值質(zhì)控品（批號：793UE）所得σ為4.28，由圖1可知，實驗室應選擇的質(zhì)控規(guī)則為13s/2-32s/R4s/31S，且質(zhì)控規(guī)則通過1批每批3個質(zhì)控測定值（N＝3，R＝1）進行日常質(zhì)控，說明我們常規(guī)工作中，中值結(jié)果的準確度和精密度相對較高，低異常值結(jié)果要好，要求我們應高度重視在檢測過程中出現(xiàn)的異常結(jié)果。造成異常結(jié)果相對較差的原因可能與校準品采用單點校準，且校準值基本在中值附近有關(guān)，也提示我們可以選用多點校準，校準品最好覆蓋高低濃度。本室不同批號質(zhì)控品（1027UN、793UE、1093UN）所得QGI值均小于0.8，說明精密度不佳是導致血清AMY檢測方法性能不好的主要原因，應首先改進精密度。

西格瑪（σ）原是用于工業(yè)管理的質(zhì)控工具，近幾年開始用于實驗室質(zhì)控管理，σ值的大小能反映質(zhì)量水平的高低。σ≥6代表檢測達到國際質(zhì)量水平，是各實驗室期望達到的最高質(zhì)量目標，在醫(yī)學實驗室檢驗中代表檢驗結(jié)果具有最好的檢驗質(zhì)量；而3σ代表檢測質(zhì)量水平較低，提示實驗室需要采取措施改進或改用其他檢測方法［5］。

目前許多臨床實驗室尚未根據(jù)自身實驗室的室內(nèi)室間質(zhì)控情況綜合分析選擇應有的質(zhì)控規(guī)則和質(zhì)控數(shù)量，多數(shù)實驗室單一地采用Levey-Jennings質(zhì)控圖，通過Westgard質(zhì)控規(guī)則中13s、22s、R4S作為室內(nèi)質(zhì)控規(guī)則，存在較多的局限性。本室結(jié)合衛(wèi)生部室間質(zhì)評和室內(nèi)質(zhì)控情況，采用公式σ＝（TEa－|bias|）/CV計算血清AMY的σ值，可對血清AMY的室內(nèi)質(zhì)控情況進行客觀綜合分析，有利于實驗室室內(nèi)質(zhì)控規(guī)則的選擇，從而避免了原Westgard質(zhì)控規(guī)則對所有項目質(zhì)控規(guī)則選擇均一致的弊端，同時能了解不同質(zhì)控值時該項目在不同測定范圍分析性能的差異，從而了解自身實驗室對不同范圍檢測結(jié)果的準確度，以便在出現(xiàn)此范圍異常值時引起足夠的重視。

據(jù)圖1所示，σ＞5的檢測項目每批可選擇3個水平質(zhì)控品，σ值相對較小的檢測項目需要實驗室增加質(zhì)控頻次、質(zhì)控數(shù)量和質(zhì)控規(guī)則對項目變異進行質(zhì)控，并通過分別計算其QGI大小查找分析性能不佳的原因，提出相應的改進措施。本室結(jié)果表明，血清AMY 3個質(zhì)控水平的QGI值均＜0.8，說明這3個濃度的測定精密度均存在問題，根據(jù)室內(nèi)AMY精密度不高的情況，有針對性地對人員進行相應培訓，加強儀器日常維護保養(yǎng)，更換儀器燈泡、比色杯，關(guān)注試劑批間差異，以及對項目重新進行校準等，極大地提高了精密度。

綜上所述，Westgard西格瑪質(zhì)量管理方法作為一種新興的質(zhì)量管理工具引入醫(yī)學實驗室，有利于個性化地選擇質(zhì)控規(guī)則，通過計算σ值，可將檢測程序的精密度和準確度與QGI之間相互聯(lián)系。Westgard西格瑪規(guī)則是一種方便、實用的質(zhì)控規(guī)則選擇工具，與功效函數(shù)圖、臨界誤差圖、質(zhì)控選擇表、操作過程規(guī)范圖（OPSpecs圖）等工具相比更為簡潔、直觀。Westgard西格瑪規(guī)則中不同σ質(zhì)量水平對應的質(zhì)控規(guī)則有不同的誤差檢出概率和假失控概率［6］。實驗室可利用其得到正確的質(zhì)控規(guī)則和質(zhì)控測定值個數(shù)［7］，以及查找不同濃度范圍檢測結(jié)果的準確度，為我們正確選擇校準品濃度范圍提供依據(jù)，結(jié)合QGI可對檢測項目的分析性能進行較為客觀的評價，并提出相應改進措施，有利于我們有針對性地改進檢測精密度或不準確度，從而極大地提高檢測質(zhì)量。建立西格瑪多規(guī)則質(zhì)控方法是臨床實驗室實現(xiàn)臨床質(zhì)量目標簡便有效的方法［8］。