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首個國產(chǎn)PD-1抗體藥物特瑞普利單抗注射液獲批上市

2018年12月17日，國家藥品監(jiān)督管理局有條件批準(zhǔn)首個國產(chǎn)PD-1單抗——特瑞普利單抗注射液（商品名：拓益）上市。這是我國企業(yè)獨立研發(fā)、具有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的生物制品創(chuàng)新藥品，主要用于治療既往標(biāo)準(zhǔn)治療失敗后的局部進展或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤。

目前，腫瘤免疫治療領(lǐng)域研究熱點主要集中在抗程序性死亡-1（PD-1）受體等免疫檢查點抑制劑上，它和傳統(tǒng)的化療和靶向治療不同，主要是通過克服患者體內(nèi)的免疫抑制，重新激活患者自身的免疫細(xì)胞來殺傷腫瘤，是一種全新的抗腫瘤治療理念。此次獲批的特瑞普利單抗是由蘇州眾合生物醫(yī)藥股份有限公司研制開發(fā)的抗PD-1受體的全人源單克隆抗體，可通過封閉T淋巴細(xì)胞的PD-1，阻斷其與腫瘤細(xì)胞表面PD-L1結(jié)合，解除腫瘤細(xì)胞對免疫細(xì)胞的免疫抑制，使免疫細(xì)胞重新發(fā)揮抗腫瘤細(xì)胞免疫作用而殺傷腫瘤細(xì)胞。

黑色素瘤在我國近年來呈現(xiàn)快速增長趨勢，為發(fā)病率增長最快的惡性腫瘤之一，每年新發(fā)病例約20000例，死亡率也呈逐年快速上升趨勢，已經(jīng)成為嚴(yán)重危及我國人民健康的疾病之一。在治療方面，一線治療失敗的黑色素瘤患者目前缺乏有效的標(biāo)準(zhǔn)治療方案。本品的臨床試驗結(jié)果顯示，治療既往接受全身系統(tǒng)治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤患者的客觀緩解率達(dá)17.3%，疾病控制率達(dá)57.5%， 1年生存率達(dá)69.3%。本品的上市批準(zhǔn)對解決我國腫瘤患者臨床用藥選擇具有積極意義。（來源：國家藥品監(jiān)督管理局）

中醫(yī)腫瘤藥物研究及療效評價國際研討會在京召開

2018年12月15日，由中國中醫(yī)科學(xué)院腫瘤研究所主辦，中國藥學(xué)會中醫(yī)腫瘤藥物與臨床研究專業(yè)委員會協(xié)辦的中醫(yī)腫瘤藥物研究及療效評價國際研討會在北京召開。此次大會的主題為“多維融合·創(chuàng)新發(fā)展”，邀請了國內(nèi)外腫瘤相關(guān)醫(yī)藥學(xué)專家圍繞中醫(yī)腫瘤藥物研究及療效評價等話題進行探討，初步形成了中醫(yī)腫瘤療效評價的專家共識。

國家中醫(yī)藥管理局局長于文明會上指出，我們應(yīng)發(fā)揚中醫(yī)腫瘤治療學(xué)術(shù)特色，整合中、西醫(yī)防治惡性腫瘤的優(yōu)勢，促進更加科學(xué)化的中醫(yī)藥療效評價國際發(fā)展現(xiàn)狀，積極參與和助力中醫(yī)藥“一帶一路”建設(shè)。中華中醫(yī)藥學(xué)會會長王國強期望，“面對難得的歷史性機遇，如何實現(xiàn)從中醫(yī)藥大國向中醫(yī)藥強國轉(zhuǎn)變是所有中醫(yī)藥從業(yè)人員的共同歷史使命和責(zé)任?！?/p>

此次大會主席、中國中醫(yī)科學(xué)院首席研究員林洪生希望，通過本次學(xué)術(shù)研討會，聯(lián)合相關(guān)行業(yè)的權(quán)威專家為中醫(yī)腫瘤藥物的研發(fā)、評價、合理用藥獻策獻力，為中醫(yī)藥腫瘤新藥的科研開展、標(biāo)準(zhǔn)制定、指南推行及臨床實踐的各個環(huán)節(jié)提供切實幫助，提高行業(yè)的整體水平，推動中醫(yī)腫瘤藥物與臨床的規(guī)范化、國際化進程。

與會專家一致認(rèn)為，中藥的藥物與臨床結(jié)合、中外專家的結(jié)合、政府部門與群體的結(jié)合、企業(yè)與學(xué)者的結(jié)合，必定能大大促進中醫(yī)腫瘤藥物與臨床的發(fā)展。（來源：科學(xué)網(wǎng)）

腫瘤微環(huán)境響應(yīng)磁共振納米診療劑研究取得進展

近期，中國科學(xué)院合肥物質(zhì)科學(xué)研究院技術(shù)生物與農(nóng)業(yè)工程研究所研究員吳正巖課題組與上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院教授鄒多宏團隊合作，利用磁性氧化鐵與硅酸錳納米復(fù)合物制備出一種對腫瘤微環(huán)境響應(yīng)的納米磁共振造影劑和藥物遞送系統(tǒng)，相關(guān)工作已被生物材料期刊Biomaterials接收發(fā)表（DOI 10.1016j.biomaterials.2018.12.004）。

納米診療一體化是當(dāng)前研究腫瘤個性化治療的主要研究方向之一，但是現(xiàn)有的納米診療體系對病灶組織識別度差，對腫瘤微環(huán)境響應(yīng)不足，使納米診療劑難以精確觀察和高效治療腫瘤組織。對此，研究團隊基于腫瘤微環(huán)境低pH值和谷胱甘肽高表達(dá)的特性，合成了對腫瘤組織pH和谷胱甘肽敏感的硅酸錳多孔納米球，在其表面沉積磁性氧化鐵納米顆粒，制備出磁性氧化鐵與硅酸錳的納米復(fù)合物。該納米復(fù)合物在正常組織和血液中，不會發(fā)揮造影功能，而一旦進入腫瘤組織，即可釋放出錳離子，發(fā)揮高效腫瘤T1磁共振造影功能。同時，該納米復(fù)合物裝載的抗癌藥物順鉑也釋放出來，與錳離子和磁性氧化鐵協(xié)同殺死癌細(xì)胞，達(dá)到腫瘤協(xié)同治療效果。（來源：新浪新聞）

中國科學(xué)家率先敲開第三代宮頸癌疫苗研制大門

廈門大學(xué)夏寧邵團隊采用新興的結(jié)構(gòu)疫苗學(xué)方法，獲得了只需要七種類病毒顆粒就能覆蓋二十種HPV病毒型別的第三代宮頸癌疫苗，為研制覆蓋所有高危型別HPV的第三代宮頸癌疫苗奠定了關(guān)鍵技術(shù)基礎(chǔ)，敲開了第三代宮頸癌疫苗研制大門。日前，相關(guān)研究成果發(fā)表在國際權(quán)威期刊《自然·通訊》上。

宮頸癌主要由人乳頭瘤病毒（HPV）感染引起。提高宮頸癌疫苗預(yù)防效果的傳統(tǒng)方式是增加HPV類病毒顆粒的種類，從而“一對一”地預(yù)防更多的HPV病毒型別。現(xiàn)有的第一代和第二代宮頸癌疫苗，均使用類似于HPV天然病毒顆粒的“類病毒顆?！弊鳛橐呙缈乖?，其中九價疫苗可預(yù)防約90%的宮頸癌，但仍有與另外近10%宮頸癌相關(guān)的HPV型別沒有得到覆蓋。同時，如果按傳統(tǒng)方式研制第三代宮頸癌疫苗，會面臨疫苗接種劑量大、潛在副反應(yīng)大、生產(chǎn)工藝難度大等問題。

夏寧邵研究團隊采用了新興的結(jié)構(gòu)疫苗學(xué)方法，開展第三代宮頸癌疫苗設(shè)計。他們比較了HPV病毒顆粒的結(jié)構(gòu)特征和病毒在進化過程中的親緣關(guān)系，發(fā)現(xiàn)親緣關(guān)系較近的HPV病毒顆粒在結(jié)構(gòu)上擁有共同的骨架和不同的外在細(xì)節(jié)形貌特征，進而通過結(jié)構(gòu)設(shè)計使一種HPV類病毒顆粒同時具備了三種HPV病毒顆粒的外在細(xì)節(jié)形貌特征，獲得了只需要七種類病毒顆粒就能覆蓋二十種HPV病毒型別的第三代宮頸癌疫苗，在國際上首次實現(xiàn)了一種HPV類病毒顆粒具有同時保護三種HPV病毒型別的功能，在增加疫苗可預(yù)防病毒型別的同時，減少了疫苗抗原所需的類病毒顆粒的種類。（來源：科技日報）

腫瘤標(biāo)志物miRNA電化學(xué)檢測研究取得進展

腫瘤標(biāo)志物是由腫瘤組織自身產(chǎn)生，可以反映腫瘤存在和生長的一類生化物質(zhì)，主要包括胚胎抗原、天然自身抗原、腫瘤相關(guān)的酶、激素以及癌基因等。miRNA是一類長度為18～25個核苷酸的非編碼單鏈RNA，不僅在基因表達(dá)調(diào)控中起到非常重要的作用，同時還在細(xì)胞增殖、分化、凋亡、造血等多個生物學(xué)過程中發(fā)揮著至關(guān)重要的作用。研究表明，miRNA的表達(dá)水平與多種腫瘤的發(fā)生、發(fā)展有著密切的關(guān)系。對于miRNA表達(dá)水平的監(jiān)控，在疾病的早期診斷和預(yù)后觀察等方面具有重要的意義。

近期，中國科學(xué)院蘇州生物醫(yī)學(xué)工程技術(shù)研究所研究員繆鵬課題組開發(fā)了多種針對miRNA的超靈敏電化學(xué)分析方法。利用核酸分子的組裝，制備了多種功能納米材料，如聚集態(tài)金納米顆粒、雙鏈核酸模版-銅納米顆粒、核酸-多孔氧化鐵納米復(fù)合物等，并利用不同的信號放大技術(shù)，如級聯(lián)鏈置換聚合反應(yīng)、酶催化分子循環(huán)反應(yīng)（T7核酸外切酶、雙鏈特異性核酸酶）等，極大地提高了信號強度，最終通過電化學(xué)測量，實現(xiàn)了aM級的檢測靈敏度。這些新型的分析方法還具有穩(wěn)定性高、特異性好、易改造等優(yōu)點，有望為miRNA的超靈敏檢測提供有力的工具。

相應(yīng)工作已發(fā)表（Anal Chem, 2018, 90：2395-2400; Anal Chem, 2018, 90： 11154-11160; Chem Commun, 2018, 54： 7366-7369; ACS Appl Mater Interfaces, 2018, 10： 36796-36804.）。（來源：蘇州生物醫(yī)學(xué)工程技術(shù)研究所）

中澳科學(xué)家合作發(fā)現(xiàn)克服腫瘤耐藥性的潛在靶位

新華社從中國科技大學(xué)生命科學(xué)與醫(yī)學(xué)部獲悉，近日中科院天然免疫與慢性疾病重點實驗室和合肥微尺度物質(zhì)科學(xué)國家研究中心吳緬教授研究組和澳大利亞紐卡斯?fàn)柎髮W(xué)金雷研究員合作，發(fā)現(xiàn)一種長非編碼RNA在腫瘤細(xì)胞產(chǎn)生耐藥的過程中發(fā)揮了重要的功能,可能成為克服腫瘤耐藥性的潛在靶位。

由于癌細(xì)胞具有高轉(zhuǎn)移和耐藥性等特點，導(dǎo)致對于癌癥的治療目前仍然缺乏有效的手段。此前的研究發(fā)現(xiàn)，長非編碼RNA作為生命科學(xué)領(lǐng)域研究的熱點分子，其在調(diào)節(jié)細(xì)胞代謝、衰老及凋亡等生物學(xué)功能中發(fā)揮了重要的作用。

吳緬教授研究組發(fā)現(xiàn)，在腫瘤組織中高表達(dá)的lncRNA OVAAL在腫瘤細(xì)胞產(chǎn)生耐藥的過程中發(fā)揮了重要的功能：一方面，促進了腫瘤細(xì)胞的增殖、抗凋亡的功能。另一方面，規(guī)避了腫瘤細(xì)胞的衰老。因此人為干預(yù)使OVAAL表達(dá)降低，會使腫瘤細(xì)胞對于多種抗腫瘤藥物的耐藥性降低，小鼠移植瘤的生長被抑制，并且會促進腫瘤細(xì)胞衰老。這就提示OVAAL具有促癌效應(yīng)，有可能成克服癌癥耐藥性一個潛在靶位。

此項研究成果在線發(fā)表在國際著名學(xué)術(shù)期刊美國科學(xué)院院刊《Proc Natl Acad Sci U S A》。（來源：新華網(wǎng)）