貫徹“四個(gè)最嚴(yán)” 嚴(yán)守藥品安全
——新修訂《中華人民共和國(guó)藥品管理法》宣貫

劉 沛

（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，北京 100037）

《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《藥品管理法》是我國(guó)藥品監(jiān)督管理的基本法律，是藥品監(jiān)督管理法律體系的核心。自1984年制定以來(lái)，《藥品管理法》在整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序、加強(qiáng)監(jiān)管確保藥品質(zhì)量、打擊制售假劣藥品行為、保障公眾用藥安全有效、促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)展等方面發(fā)揮了重要作用。但隨著我國(guó)經(jīng)濟(jì)社會(huì)的快速發(fā)展，2001年修訂版《藥品管理法》已逐漸不能適應(yīng)藥品監(jiān)管和醫(yī)藥市場(chǎng)發(fā)展的需要，亟待修訂完善。本次新修訂的《藥品管理法》，堅(jiān)決貫徹習(xí)近平總書(shū)記關(guān)于加強(qiáng)藥品管理的指示要求，針對(duì)藥品監(jiān)管實(shí)踐中突出問(wèn)題，把最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問(wèn)責(zé)寫(xiě)進(jìn)法律，進(jìn)一步健全了覆蓋藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程的法律制度。

1 修訂背景

習(xí)近平總書(shū)記指出：藥品安全責(zé)任重于泰山。保障藥品安全是技術(shù)問(wèn)題、管理問(wèn)題，也是道德問(wèn)題、民心問(wèn)題。要求把最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問(wèn)責(zé)落到實(shí)處，確保人民群眾用藥安全、有效。

《藥品管理法》于1984年制定，2001年第一次全面修訂，2013年和2015年兩次部分條款修正。再次修訂是第十二屆、第十三屆全國(guó)人大常委會(huì)五年立法規(guī)劃項(xiàng)目。2019年8月26日，《藥品管理法》經(jīng)第十三屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第十二次會(huì)議審議通過(guò)，自2019年12月1日起施行。新修訂的《藥品管理法》全面貫徹落實(shí)黨中央有關(guān)藥品安全“四個(gè)最嚴(yán)”要求，明確了保護(hù)和促進(jìn)公眾健康的藥品管理工作使命，確立了以人民健康為中心，堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、社會(huì)共治的基本原則，并要求建立科學(xué)、嚴(yán)格的監(jiān)督管理制度，全面提升藥品質(zhì)量，保障藥品的安全、有效、可及。

2 修訂思路

新修訂《藥品管理法》第3條明確：藥品管理應(yīng)當(dāng)以人民健康為中心、堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、社會(huì)共治的原則。對(duì)于此次《藥品管理法》的修訂思路，主要把握3點(diǎn)：一是突出重點(diǎn)，根據(jù)黨中央、國(guó)務(wù)院最新要求及習(xí)近平總書(shū)記系列批示精神，落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”，堅(jiān)守公共安全底線，強(qiáng)化監(jiān)督檢查，加大處罰力度；二是堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向，聚焦問(wèn)題，針對(duì)已暴露的突出問(wèn)題，采取有效措施，堵塞監(jiān)管漏洞；三是鼓勵(lì)創(chuàng)新，滿足公眾用藥需求，解決改革急需，就藥品審評(píng)審批制度改革中需要法律支撐的改革措施，有針對(duì)性地對(duì)法律進(jìn)行完善。

3 主要修訂內(nèi)容

3.1 框架結(jié)構(gòu)變化

2001年修訂版《藥品管理法》共10章104條，以企業(yè)管理為主。新修訂版《藥品管理法》共12章155條，以產(chǎn)品管理為主，持有人對(duì)藥品全生命周期、全過(guò)程負(fù)責(zé)?？蚣芙Y(jié)構(gòu)的調(diào)整，充分反映了藥品監(jiān)管思路的變化，即從源頭嚴(yán)防風(fēng)險(xiǎn)，規(guī)范臨床試驗(yàn)，科學(xué)審評(píng)審批，持續(xù)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)，對(duì)藥品全生命周期全過(guò)程進(jìn)行管控。

3.2 藥品定義與分類(lèi)

科學(xué)地定義藥品和分類(lèi)是優(yōu)化管理的基礎(chǔ)?！端幤饭芾矸ā芬?guī)定：藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥、化學(xué)藥和生物制品等。同時(shí)，明確了對(duì)現(xiàn)代藥與傳統(tǒng)藥、新藥與仿制藥、處方藥與非處方藥分類(lèi)管理的要求。

3.3 鼓勵(lì)創(chuàng)新

《藥品管理法》以人民健康為中心，就是要關(guān)注患者用藥需求，讓更多的患者有藥可用、早有藥用、有好藥用，尤其是特定領(lǐng)域、特定疾病、特定人群的用藥權(quán)益保障。此次修訂，一方面明確鼓勵(lì)方向，重點(diǎn)支持以臨床價(jià)值為導(dǎo)向、對(duì)人的疾病具有明確或者特殊療效的藥物創(chuàng)新，鼓勵(lì)具有新的治療機(jī)理、治療嚴(yán)重危及生命的疾病或者罕見(jiàn)病、對(duì)人體具有多靶向系統(tǒng)性調(diào)節(jié)干預(yù)功能等的新藥研制，鼓勵(lì)運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)和傳統(tǒng)中藥研究方法開(kāi)展中藥科學(xué)技術(shù)研究和藥物開(kāi)發(fā)，鼓勵(lì)兒童用藥的研制和創(chuàng)新等。另一方面優(yōu)化監(jiān)管措施，提出創(chuàng)新審評(píng)機(jī)制，優(yōu)化臨床試驗(yàn)管理，建立關(guān)聯(lián)審評(píng)審批、優(yōu)先審評(píng)審批、附條件審批等制度，旨在讓人民群眾盡快用上新藥、用上好藥，保護(hù)和促進(jìn)公眾健康。

如新修訂的《藥品管理法》第23條規(guī)定：對(duì)正在開(kāi)展臨床試驗(yàn)的用于治療嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段的疾病的藥物，經(jīng)醫(yī)學(xué)觀察可能獲益，并且符合倫理原則的，經(jīng)審查、知情同意后可以在開(kāi)展臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)內(nèi)用于其他病情相同的患者。

3.4 藥品上市許可持有人制度

2016年，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案》。藥品上市許可持有人（MAH）是指擁有藥品技術(shù)的藥品研制機(jī)構(gòu)、企業(yè)等主體，通過(guò)提出藥品上市許可申請(qǐng)并獲得藥品上市許可批件，以其名義將產(chǎn)品投放市場(chǎng)，并對(duì)藥品全生命周期承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任的主體。藥品上市許可持有人制度有利于加強(qiáng)藥品全生命周期管理、鼓勵(lì)藥物創(chuàng)新、減少低水平重復(fù)建設(shè)、優(yōu)化資源配置。新修訂《藥品管理法》總則第6條提出：國(guó)家對(duì)藥品管理實(shí)行藥品上市許可持有人制度，藥品上市許可持有人依法對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。

新修訂的《藥品管理法》設(shè)專(zhuān)章對(duì)藥品上市許可持有人權(quán)利義務(wù)作出明確規(guī)定，要求藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系、藥品上市放行規(guī)程和年度報(bào)告制度，明確持有人可以自行生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)也可以委托生產(chǎn)銷(xiāo)售，經(jīng)批準(zhǔn)后可以變更持有人。同時(shí)，對(duì)持有人的藥品上市后管理義務(wù)作出原則規(guī)定，持有人應(yīng)當(dāng)制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，開(kāi)展藥品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，及時(shí)報(bào)告疑似不良反應(yīng)，定期開(kāi)展上市后評(píng)價(jià)，對(duì)問(wèn)題藥品及時(shí)召回等。

3.5 明確監(jiān)管事權(quán)

結(jié)合機(jī)構(gòu)改革情況，新修訂的《藥品管理法》對(duì)各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)及有關(guān)部門(mén)的職責(zé)作出了相應(yīng)規(guī)定，同時(shí)，明確“設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)人民政府承擔(dān)藥品監(jiān)督管理職責(zé)的部門(mén)”統(tǒng)稱(chēng)為“藥品監(jiān)督管理部門(mén)”。在監(jiān)督管理和法律責(zé)任章節(jié)中，對(duì)各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督檢查和行政處罰權(quán)限、對(duì)監(jiān)管部門(mén)和監(jiān)管人員的責(zé)任追究等均作出了嚴(yán)格規(guī)定。

3.6 假藥劣藥定義及法律責(zé)任

新修訂的《藥品管理法》第98條按照藥品的功效重新界定假藥劣藥的范圍，共11種情形，劃分更加明確和科學(xué)，對(duì)違法行為打擊更加精準(zhǔn)有力。假藥包括4種情形：藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；變質(zhì)的藥品；藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。劣藥包括7種情形：藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)；被污染的藥品；未標(biāo)明或者更改有效期的藥品；未注明或者更改產(chǎn)品批號(hào)的藥品；超過(guò)有效期的藥品；擅自添加防腐劑、輔料的藥品；其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品。同時(shí)，第98條明確規(guī)定：禁止生產(chǎn)（包括配制）、銷(xiāo)售、使用假藥、劣藥；禁止未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品；禁止使用未按照規(guī)定審評(píng)、審批的原料藥、包裝材料和容器生產(chǎn)藥品。

從境外進(jìn)口藥品，必須要經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)，沒(méi)有經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)的，即使是在國(guó)外已經(jīng)合法上市的藥品，也不能進(jìn)口。未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口藥品仍是違反藥品管理秩序的行為，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。關(guān)于臨床急需和個(gè)人自用，第65條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品的，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者國(guó)務(wù)院授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府批準(zhǔn)，可以進(jìn)口。進(jìn)口的藥品應(yīng)當(dāng)在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的。個(gè)人自用攜帶入境少量藥品，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定辦理。

新修訂的《藥品管理法》全面加大對(duì)生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥劣藥的行政處罰力度，提高罰款額度，并落實(shí)處罰到人要求，規(guī)定對(duì)責(zé)任主體可以采取沒(méi)收違法收入和罰款的財(cái)產(chǎn)罰，10年直至終身禁業(yè)和吊銷(xiāo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)衛(wèi)生人員執(zhí)業(yè)證書(shū)的資格罰，以及5日以上15日以下行政拘留的自由罰。

3.7 嚴(yán)格管理、細(xì)化規(guī)范

新修訂的《藥品管理法》全面完善藥品監(jiān)管各項(xiàng)要求，對(duì)藥品研制、注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用全過(guò)程作出了細(xì)致規(guī)定。

運(yùn)用信息化技術(shù)建立藥品追溯體系是實(shí)現(xiàn)藥品信息全過(guò)程管理、藥品來(lái)源可查和去向可追的重要途徑。新修訂的《藥品管理法》第12條規(guī)定：國(guó)家建立健全藥品追溯制度。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)制定統(tǒng)一的藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，推進(jìn)藥品追溯信息互通互享，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。第36條規(guī)定：藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度，保證藥品可追溯。第39條規(guī)定：中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)建立中藥飲片追溯體系，保證中藥飲片安全、有效、可追溯。

關(guān)于藥品安全信息，第107條規(guī)定：國(guó)家實(shí)行藥品安全信息統(tǒng)一公布制度。任何單位和個(gè)人不得編造、散布虛假藥品安全信息。第143條規(guī)定：編造、散布虛假藥品安全信息，構(gòu)成違反治安管理行為的，由公安機(jī)關(guān)依法給予治安管理處罰。

在藥品研發(fā)環(huán)節(jié)，新修訂的《藥品管理法》第20條規(guī)定：開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)符合倫理原則，制定臨床試驗(yàn)方案，經(jīng)倫理委員會(huì)審查同意。第21條規(guī)定：實(shí)施藥物臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)如實(shí)說(shuō)明和解釋臨床試驗(yàn)的目的和風(fēng)險(xiǎn)等詳細(xì)情況，取得受試者或者監(jiān)護(hù)人自愿簽署的知情同意書(shū)，并采取有效措施保護(hù)受試者合法權(quán)益。第22條規(guī)定：藥物臨床試驗(yàn)期間，發(fā)現(xiàn)存在安全性問(wèn)題或者其他風(fēng)險(xiǎn)的，臨床試驗(yàn)申辦者應(yīng)當(dāng)及時(shí)調(diào)整臨床試驗(yàn)方案、暫?；蛘呓K止臨床試驗(yàn)，并向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。

在藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)，新修訂的《藥品管理法》第44條規(guī)定：藥品應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)；生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)完整準(zhǔn)確，不得編造。第49條規(guī)定：藥品包裝應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說(shuō)明書(shū)。第79條規(guī)定：對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程中的變更，按照其對(duì)藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的風(fēng)險(xiǎn)和產(chǎn)生影響的程度，實(shí)行分類(lèi)管理。重大變更批準(zhǔn)，其他變更備案或者報(bào)告。

在經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)，新修訂的《藥品管理法》第61條規(guī)定：藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售藥品，應(yīng)當(dāng)遵守本法藥品經(jīng)營(yíng)的有關(guān)規(guī)定。第62條規(guī)定：藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定，向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)依法申請(qǐng)進(jìn)入平臺(tái)經(jīng)營(yíng)的藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的資質(zhì)等進(jìn)行審核，保證其符合法定要求，并對(duì)發(fā)生在平臺(tái)的藥品經(jīng)營(yíng)行為進(jìn)行管理。本次修訂，體現(xiàn)了網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售藥品線上線下標(biāo)準(zhǔn)一致、一體監(jiān)管。

在使用環(huán)節(jié)，新修訂的《藥品管理法》第72條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持安全有效、經(jīng)濟(jì)合理的用藥原則，遵循藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則、臨床診療指南和藥品說(shuō)明書(shū)等合理用藥，對(duì)醫(yī)師處方、用藥醫(yī)囑的適宜性進(jìn)行審核。醫(yī)療機(jī)構(gòu)以外的其他藥品使用單位，應(yīng)當(dāng)遵守本法有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品的規(guī)定。

3.8 藥品儲(chǔ)備和供應(yīng)

新修訂的《藥品管理法》積極回應(yīng)社會(huì)高度關(guān)注的常用藥、急用藥短缺問(wèn)題，專(zhuān)章規(guī)定藥品儲(chǔ)備和供應(yīng)，提出了標(biāo)本兼治，工信部、衛(wèi)健委、藥監(jiān)局等多部門(mén)協(xié)同合作的要求。明確國(guó)家實(shí)行藥品儲(chǔ)備制度和基本藥物制度，建立藥品供求監(jiān)測(cè)體系，實(shí)行短缺藥品清單制度，持有人停止生產(chǎn)短缺藥品的，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定報(bào)告。

3.9 監(jiān)管能力建設(shè)

新修訂的《藥品管理法》強(qiáng)化技術(shù)機(jī)構(gòu)支撐，在總則明確規(guī)定藥品監(jiān)督管理部門(mén)設(shè)置或者指定的藥品專(zhuān)業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)依法實(shí)施藥品監(jiān)督管理所需的審評(píng)、檢驗(yàn)、核查、監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)等工作。完善藥品審評(píng)審批工作制度，要求加強(qiáng)能力建設(shè)，建立健全溝通交流、專(zhuān)家咨詢等機(jī)制，優(yōu)化審評(píng)審批流程，提高審評(píng)審批效率。強(qiáng)化檢查員隊(duì)伍建設(shè)，規(guī)定國(guó)家建立職業(yè)化、專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍，檢查員應(yīng)當(dāng)熟悉藥品法律法規(guī)，具備藥品專(zhuān)業(yè)知識(shí)。

3.10 地方人民政府責(zé)任

新修訂的《藥品管理法》明確：地方人民政府對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作負(fù)總責(zé)，統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)和組織協(xié)調(diào)。地方人民政府應(yīng)當(dāng)建立健全藥品監(jiān)督管理工作機(jī)制和信息共享機(jī)制，將藥品安全工作納入國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展規(guī)劃，并提供經(jīng)費(fèi)保障等。地方人民政府未履行藥品安全職責(zé)、未及時(shí)消除區(qū)域性重大藥品安全隱患的，對(duì)其主要負(fù)責(zé)人進(jìn)行約談。同時(shí)，法律責(zé)任中明確了對(duì)地方人民政府直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員記過(guò)、記大過(guò)、降級(jí)、撤職或者開(kāi)除的處分規(guī)定。

4 需進(jìn)一步明確的問(wèn)題

新修訂的《藥品管理法》涉及的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)與經(jīng)核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)關(guān)系，抽樣買(mǎi)樣對(duì)藥品檢驗(yàn)工作帶來(lái)的新變化，GMP和GSP認(rèn)證證書(shū)取消，鼓勵(lì)藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)，藥師管理等問(wèn)題，還需要在法律實(shí)施工作中進(jìn)一步明確和細(xì)化。目前，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局也正在抓緊開(kāi)展配套規(guī)章制修訂等工作，《藥品注冊(cè)管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》已經(jīng)向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)，將按程序盡快發(fā)布。

《藥品管理法》的修訂，以立法助推改革，以法治保障民生，在保障公眾用藥權(quán)益、激勵(lì)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展方面必將發(fā)揮極其重要的作用，各地區(qū)各單位應(yīng)當(dāng)深入學(xué)習(xí)、深刻領(lǐng)會(huì)，扎實(shí)推進(jìn)法律各項(xiàng)要求的貫徹實(shí)施。