深化獸醫(yī)實驗室建設(shè)管理提升業(yè)務(wù)水平

李清竹 張蕾 劉俐君 趙小波 黎丁箕

（四川省達州市動物疫病預(yù)防控制中心 635000）

動物疫控系統(tǒng)承擔著動物疫病監(jiān)測、檢測、診斷和流行病學(xué)調(diào)查等任務(wù)，對推動畜牧業(yè)健康發(fā)展至關(guān)重要。獸醫(yī)實驗室是動物疫控系統(tǒng)的核心，做好獸醫(yī)實驗室建設(shè)刻不容緩。目前一些獸醫(yī)實驗室存在操作不規(guī)范、實驗記錄不完整、實驗廢棄物隨意丟棄等現(xiàn)象，實驗室建設(shè)不夠深入，管理水平低下，亟待完善[1]。

達州市動物疫病預(yù)防控制中心（簡稱中心）獸醫(yī)實驗室以“標準化建設(shè)、制度化管理、規(guī)范化運行”為準則[2]，科學(xué)布局，優(yōu)化資源配置；規(guī)范管理，有序運行；強化能力驗證，注重檢測比對；加強人員培訓(xùn)，提高業(yè)務(wù)能力，為達州市動物疫病防控策略的制定提供了強有力的技術(shù)支撐。

1 科學(xué)布局，優(yōu)化資源配置

1.1 實驗室基本情況

中心獸醫(yī)實驗室生物安全級別為二級（BSL-2），于2012年12月首次通過原四川省畜牧食品局的實驗室考核，2018年9月通過四川農(nóng)業(yè)廳延展考核。面積300m2，有樣品保存室、消毒室、血清學(xué)檢測室、病原學(xué)檢測室、分子生物學(xué)實驗室等13個功能室，以開展重大動物疫病血清學(xué)和病原學(xué)檢測為主。

1.2 實驗室人員配置

實驗室有專業(yè)技術(shù)人員13名，其中獸醫(yī)技術(shù)人員12人，其他專業(yè) 1人；碩士研究生3名、本科生10名；農(nóng)業(yè)技術(shù)推廣研究員1人，高級獸醫(yī)師4人，獸醫(yī)師3人，助理獸醫(yī)師4人，技術(shù)員 1人。人員充足，學(xué)歷、職稱層級結(jié)構(gòu)合理，能保障實驗室工作有序開展。

1.3 實驗室儀器設(shè)備

為滿足檢測業(yè)務(wù)的需要，中心以發(fā)展的眼光嚴格執(zhí)行獸醫(yī)實驗室建設(shè)標準，購置多臺先進的儀器設(shè)備，筑牢實驗室硬軟件基礎(chǔ)。先后共配置儀器設(shè)備91臺（套），重要儀器設(shè)備包括高通量核酸提取儀、全自動體系構(gòu)建系統(tǒng)、實時熒光PCR 儀、凝膠成像系統(tǒng)、高速冷凍離心機、酶標儀等，所有儀器技術(shù)規(guī)格均能達到檢驗項目的要求。每類儀器都建立了專項檔案，存放說明書、合格證、校準及維修記錄等，并定期實施校準或檢定，醒目位置張貼校準合格證。重要儀器專人管理，建立完善的操作規(guī)程、使用記錄和期間核查記錄。

2 規(guī)范管理，有序運行

2.1 建立管理文件，規(guī)范化運行

為保障實驗室工作規(guī)范有序開展，針對實驗室生物安全、樣品、試劑藥品、廢棄物、原始記錄、實驗報告、儀器設(shè)備等制定了《實驗室生物安全管理制度》《實驗室樣品管理制度》《實驗室廢棄物及污染物的無害化處理制度》等13 項管理制度，實現(xiàn)了規(guī)范化管理。

2.2 制定質(zhì)量管理體系，保證檢測數(shù)據(jù)可靠

依據(jù)《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定評審準則》（國認識〔2016〕33號）和《檢測和校準實驗室能力的通用要求》（GB/T 27025-2008/ISO/IEC 17025∶2005）編制了質(zhì)量管理體系文件。質(zhì)量管理體系文件中建立了以樣品和檢測報告為主線的全程監(jiān)督檢測工作流程，檢測過程簡明、流暢，保障了檢測結(jié)果的可重復(fù)性、可追溯性。將質(zhì)量體系、管理體系、內(nèi)部審核及評審體系三者進行有機結(jié)合，促進了質(zhì)量管理體系的自我完善和持續(xù)改進，使實驗室在可控、有序和安全的狀態(tài)下運行，確保實驗數(shù)據(jù)的真實、準確、可靠。

2.3 重視生物安全，加強管理力度

依據(jù)《實驗室生物安全通用要求》（GB/T 19489-2008）和《實驗室生物安全要求通則》（NY/T 1948-2010）編寫了《生物安全管理手冊》《生物安全操作技術(shù)規(guī)范》。一是強化實驗室生物安全組織領(lǐng)導(dǎo)。成立生物安全委員會，指定了生物安全負責人和生物安全監(jiān)督員，并與實驗人員簽訂了生物安全風險告知書。二是健全實驗室生物安全管理制度。高度重視生物安全管理，嚴格落實生物安全管理措施，生物安全管理水平顯著提高。三是定期開展生物安全培訓(xùn)會，以增強實驗室人員規(guī)范化操作，個人防護與應(yīng)急自救能力。四是定期開展生物安全風險評估和內(nèi)部審查，不斷排除風險，提升防范意識。

2.4 分類記錄，有據(jù)可查

采樣記錄、收樣記錄、檢測記錄、實驗報告等文件是溯源過程中最重要的證據(jù)，各種證明性文件應(yīng)相互印證，形成一條完整的證據(jù)鏈，再現(xiàn)當時情形[3]。實驗室對技術(shù)、管理、生物安全分類記錄。技術(shù)記錄中包含檢測原始記錄、儀器設(shè)備使用維護記錄、試劑耗材領(lǐng)用發(fā)放記錄等；管理記錄包括內(nèi)部審核、管理評審、人員培訓(xùn)考核記錄等；生物安全記錄包含消毒記錄、廢棄物處理記錄等。各種重要記錄疊加，展現(xiàn)了實驗活動的完整性、真實性。

3 強化能力驗證，注重檢測比對

一是積極參與外部比對實驗。每年參加四川省疫控中心組織的獸醫(yī)實驗室比對實驗，近幾年來，均獲得優(yōu)異成績。二是精心組織內(nèi)部比對實驗。定期組織轄區(qū)內(nèi)7個縣級獸醫(yī)實驗室進行檢測能力驗證。通過以上舉措，市、縣兩級獸醫(yī)實驗室檢測人員規(guī)范操作意識增強，整體檢測水平提高。

4 加強培訓(xùn)，提高專業(yè)素質(zhì)

一是強化業(yè)務(wù)培訓(xùn)。積極參加省疫控中心舉辦的業(yè)務(wù)培訓(xùn)，學(xué)習(xí)獸醫(yī)技術(shù)前沿，掌握最新政策動向，同時認真組織對市、縣兩級獸醫(yī)人員的專業(yè)培訓(xùn)，涉及內(nèi)容主要是動物疫病監(jiān)測診斷技術(shù)、實驗室生物安全操作技術(shù)規(guī)范、實驗室檢測操作技能等方面知識。二是定期開展內(nèi)部考核。中心每年定期對實驗室內(nèi)部專業(yè)技術(shù)人員開展考核，考核形式為面試、實地操作、閉卷答題等，考核合格方能上崗，從而保障了檢測人員的技術(shù)水平。三是發(fā)揮示范作用。不定期組織縣級實驗室人員到市中心實驗室實地參觀，加強交流與聯(lián)系，共同促進提高。

5 存在問題

當然，中心實驗室建設(shè)也存在一些不足：一是信息化、智能化程度不夠高。未引進先進的獸醫(yī)實驗室信息管理系統(tǒng)（LIMS）[4]，對實驗信息與數(shù)據(jù)無法完全實現(xiàn)電子化、系統(tǒng)化管理。二是檢測病種的局限性。目前主要檢測強制免疫病種，偶有檢測豬弓形蟲、豬偽狂犬等二三類動物疫病，未常態(tài)化檢測對養(yǎng)殖業(yè)損害較大的其他二三類動物疫病。三是部分儀器利用率不高，存在老化現(xiàn)象。如真空檢測器、超聲波裂解器等儀器常年處于停用狀態(tài)；約有一半的儀器使用年限超過5年，少量儀器部分功能損壞沒有及時更換。相信在不久的將來，隨著時代的進步和經(jīng)濟的發(fā)展，這些問題將迎刃而解。