探析廣東省各類保健食品生產(chǎn)企業(yè)檢查特點(diǎn)及思路

摘要：根據(jù)新版《食品安全法》規(guī)定，保健食品是特殊食品之一，不能替代藥品，卻是亞健康人群非常青睞的一類產(chǎn)品。保健食品市場(chǎng)需求量大，產(chǎn)品琳瑯滿目。基于此，本文首先對(duì)廣東省保健食品生產(chǎn)企業(yè)檢查新常態(tài)進(jìn)行了闡述，并在此基礎(chǔ)上分析了各類檢查的特點(diǎn)及思路，總結(jié)保健食品生產(chǎn)企業(yè)各類檢查的關(guān)系，并以此來指導(dǎo)保健食品生產(chǎn)企業(yè)管理人員落實(shí)企業(yè)食品安全主體責(zé)任。

關(guān)鍵詞：保健食品；許可檢查；體系檢查；飛行檢查；日常檢查

新版《食品安全法》第七十四條首次在法律層面提出“特殊食品”這個(gè)概念，明確“國家對(duì)保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品等特殊食品進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)督管理?！贝送?，《食品生產(chǎn)許可管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第16號(hào)，2015年10月1日起施行）、《食品生產(chǎn)經(jīng)營日常監(jiān)督檢查管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第23號(hào)，2016年5月1日實(shí)施）、《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第22號(hào)，2016年7月1日起施行）、《食品生產(chǎn)許可審查通則》（食藥監(jiān)食監(jiān)一[2016]103號(hào)，2016年10月1日起施行）、《食品生產(chǎn)經(jīng)營風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管理辦法》（試行）、《保健食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》（食藥監(jiān)食監(jiān)三[2016]151號(hào)，2017年1月1日起施行）、《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB 17405-1998）、《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》（GB 50073-2013）、《食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB 14881-2013）等一系列規(guī)章及相關(guān)文件和標(biāo)準(zhǔn)奠定了保健食品檢查的基礎(chǔ)，將其作為保健食品生產(chǎn)企業(yè)檢查的重要內(nèi)容。

一、新形勢(shì)下廣東省保健食品檢查的特點(diǎn)

2015年5月29日習(xí)近平總書記在中央政治局第二十三次集體學(xué)習(xí)時(shí)發(fā)表重要講話，指出要切實(shí)加強(qiáng)食品藥品安全監(jiān)管，用最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問責(zé)，加快建立科學(xué)完善的食品藥品安全治理體系，堅(jiān)持產(chǎn)管并重，嚴(yán)把從農(nóng)田到餐桌、從實(shí)驗(yàn)室到醫(yī)院的每一道防線。

2015年6月11日，國務(wù)院副總理、國務(wù)院食品安全委員會(huì)副主任汪洋在全國加強(qiáng)食品安全工作電視電話會(huì)議上提出了食品安全工作“四有兩責(zé)”（有責(zé)、有崗、有人、有手段；生產(chǎn)過程中監(jiān)管職責(zé)和食品中農(nóng)藥、獸藥殘留和非法添加的檢驗(yàn)職責(zé)）的要求。根據(jù)要求，各地在完善基層治理體系、下沉監(jiān)管力量、筑牢監(jiān)管網(wǎng)底、推動(dòng)“四有兩責(zé)”在基層落地生根上進(jìn)行了有益探索。

食品安全是生產(chǎn)出來的也是監(jiān)管出來的。在公眾對(duì)“舌尖上的安全”高度關(guān)注的新形勢(shì)下，保健食品生產(chǎn)企業(yè)檢查已成為一種新常態(tài)。本文只涉及廣東省保健食品生產(chǎn)企業(yè)檢查，按照保健食品檢查的目的進(jìn)行分類，可分為許可檢查、體系檢查、飛行檢查、日常檢查。

許可檢查，顧名思義，就是保健食品生產(chǎn)許可的現(xiàn)場(chǎng)核查。針對(duì)具體注冊(cè)或者備案品種，也可以是擬備案品種申報(bào)，按照《保健食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》（2017年1月1日起施行），保健食品生產(chǎn)許可的現(xiàn)場(chǎng)核查由廣東省食品藥品監(jiān)督管理局審評(píng)認(rèn)證中心負(fù)責(zé)。其特點(diǎn)為依申請(qǐng)檢查，流程性強(qiáng)，時(shí)限要求短，檢查內(nèi)容固定，預(yù)先通知。

體系檢查，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局開展保健食品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系檢查，從機(jī)構(gòu)與人員、廠房設(shè)施、設(shè)備管理、原輔料管理、生產(chǎn)管理、品質(zhì)管理、庫房管理等7個(gè)部分檢查企業(yè)有效實(shí)施生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的情況及每年的自查報(bào)告完成情況。其特點(diǎn)為目的性強(qiáng)、針對(duì)性強(qiáng)、計(jì)劃性強(qiáng)、時(shí)間跨度長(zhǎng)。

飛行檢查是預(yù)先不告知的檢查，原則上應(yīng)當(dāng)針對(duì)（一）投訴舉報(bào)或者其他來源的線索表明可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的；（二）檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的；（三）企業(yè)有嚴(yán)重不守信記錄等的情形進(jìn)行。保健食品生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查以隨機(jī)匹配檢查人員和檢查對(duì)象并在省食品藥品監(jiān)督管理部門公眾網(wǎng)對(duì)飛行檢查的結(jié)果進(jìn)行公布。其特點(diǎn)為針對(duì)性、突擊性、獨(dú)立性、專業(yè)性、策略性、延展性、保密性。

日常檢查，省級(jí)食品藥品監(jiān)督部門結(jié)合本行政區(qū)域內(nèi)實(shí)際情況，合理劃分省、市、縣（區(qū)）、鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）日常檢查對(duì)象，落實(shí)事中事后監(jiān)管工作。設(shè)置了標(biāo)準(zhǔn)化的檢查表格及結(jié)果記錄表格，并配套制定相應(yīng)的檢查操作手冊(cè)，規(guī)范指導(dǎo)基層人員開展檢查工作。其特點(diǎn)為全面覆蓋、屬地負(fù)責(zé)、檢查頻次基本固定、風(fēng)險(xiǎn)管理、信息公開。

二、探析廣東省各類保健食品檢查思路

許可檢查思路側(cè)重在于保健食品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)場(chǎng)所條件及生產(chǎn)能力的考量，如生產(chǎn)場(chǎng)所周圍環(huán)境情況、生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備是否滿足品種生產(chǎn)要求、各功能間布局是否存在潔凈度不符保健食品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求及工藝流程是否存在交叉污染現(xiàn)象等，以申請(qǐng)材料與實(shí)際狀況的一致性、合規(guī)性為主要審查內(nèi)容。

體系檢查思路來源廣泛，也是試探性工作，重點(diǎn)在體系的有效運(yùn)作方向，指導(dǎo)企業(yè)落實(shí)食品安全主體責(zé)任。

飛行檢查具有其獨(dú)特的要求，檢查方式方法會(huì)有所不同。飛行檢查分為無因檢查和有因檢查，現(xiàn)就常見有因飛行檢查思路總結(jié)以下幾點(diǎn)：

1、不按處方工藝投料生產(chǎn)。批記錄核查，批記錄無問題的，再追查記錄的真假。以主要物料為線索追查，比較物料投入量與成品產(chǎn)出量。

2、批生產(chǎn)記錄作假。通過時(shí)間追查，查幾批生產(chǎn)記錄，同一設(shè)備是否同時(shí)生產(chǎn)不同批次產(chǎn)品，同一個(gè)人是否同時(shí)出現(xiàn)在不同車間等。通過物料領(lǐng)用記錄、設(shè)備的生產(chǎn)能力、空調(diào)和水系統(tǒng)運(yùn)行記錄等來追查。通過與實(shí)際生產(chǎn)情況對(duì)比來查。

3、檢驗(yàn)記錄作假。通過檢驗(yàn)記錄、圖譜等合理性檢查（需要有檢驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)人員）；通過檢驗(yàn)用品的領(lǐng)用記錄、檢驗(yàn)儀器的使用記錄等來追查；現(xiàn)場(chǎng)考核檢驗(yàn)人員的操作。

日常檢查，是法律賦予食品安全監(jiān)管工作的重要職責(zé)。食品藥品監(jiān)督管理部門及其派出機(jī)構(gòu)，組織監(jiān)督檢查人員按照年度監(jiān)督檢查計(jì)劃和監(jiān)督管理工作需要實(shí)施檢查。檢查的主要項(xiàng)目?jī)?nèi)容為與許可事項(xiàng)的一致性，標(biāo)簽標(biāo)識(shí)、人員、原料、生產(chǎn)過程、成品儲(chǔ)存、品質(zhì)管理、委托生產(chǎn)等情況。

三、總結(jié)廣東省各類保健食品檢查之間的關(guān)系

各項(xiàng)檢查因?yàn)闄z查的要求和目的各不相同，檢查的方式方法也有所不同。筆者總結(jié)各類保健食品檢查之間的關(guān)系為：

1、對(duì)同一企業(yè)在一段時(shí)間內(nèi)進(jìn)行各類檢查的時(shí)間關(guān)系，日常監(jiān)督檢查在許可檢查的決定后3個(gè)月內(nèi)對(duì)獲證企業(yè)開展一次監(jiān)督檢查，而飛行檢查與體系檢查時(shí)間不確定。

2、原則上飛行檢查企業(yè)和體系檢查企業(yè)不重合，兩者都是以問題為導(dǎo)向，只是側(cè)重點(diǎn)略有不同。飛行檢查以其特殊性，來源也可以是體系檢查中發(fā)現(xiàn)的問題。體系檢查核心為企業(yè)是否建立質(zhì)量管理體系并有效運(yùn)作。

3、日常檢查、飛行檢查和體系檢查都是全面檢查，而又有重點(diǎn)關(guān)注方面。因?yàn)殛P(guān)注的內(nèi)容不一樣，檢查出的問題也會(huì)不盡相同。把握的尺度也會(huì)不同。

只要企業(yè)在日常生產(chǎn)質(zhì)量管理過程中，嚴(yán)格按照良好生產(chǎn)規(guī)范及各項(xiàng)法規(guī)要求，從物料采購、驗(yàn)收、貯存到投料生產(chǎn)，再到檢驗(yàn)、出廠環(huán)節(jié)，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，任何檢查過程也都是互相交流提升的過程。