中藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)在中藥飲片質(zhì)量控制中的應(yīng)用

摘要：中藥飲片的質(zhì)量控制水平將決定其藥效，同時(shí)也是企業(yè)實(shí)現(xiàn)全面快速發(fā)展的基礎(chǔ)。立足于中藥飲片質(zhì)量控制現(xiàn)狀，文章首先分析了標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)在質(zhì)量控制中的應(yīng)用情況，其次對(duì)中藥飲片質(zhì)量控制中存在的問(wèn)題進(jìn)行了解析，最后則結(jié)合上述內(nèi)容對(duì)于改善中藥飲片質(zhì)量控制的途徑進(jìn)行了探究。

關(guān)鍵詞：中藥飲片；標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)；質(zhì)量控制

在經(jīng)過(guò)細(xì)致的炮制后中藥藥材可以成為更為便捷的飲片，這大大提升了臨床治療的效率與學(xué)校過(guò)。由于中藥本身成分十分復(fù)雜，炮制的工藝又豐富多樣，所以必須通過(guò)多道工序共同參與才能夠提升飲片的質(zhì)量與治療效果。傳統(tǒng)的工藝在質(zhì)量控制方面存在許多問(wèn)題，必須采用新的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)作為新時(shí)期中藥飲片質(zhì)量控制的主要依據(jù)，以此來(lái)提升飲片的安全性與可控制性。為了進(jìn)一步分析中藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)在飲片質(zhì)量控制中的作用，現(xiàn)就控制現(xiàn)狀介紹如下。

一、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)在中藥飲片質(zhì)量控制中應(yīng)用的現(xiàn)狀

1.檢查

進(jìn)行飲片的檢查，除了飲片的雜質(zhì)與水分等物質(zhì)之外，還需要對(duì)化學(xué)對(duì)照品的成分和毒性進(jìn)行系統(tǒng)檢驗(yàn)。

2.鑒別

目前已知的飲片對(duì)照藥材的種類超過(guò)了300種，同時(shí)還具有一些提取物與對(duì)照提取物，需要從眾多對(duì)照藥材中選取鑒別。

3.含量測(cè)定

在進(jìn)行飲片含量的測(cè)定時(shí)，對(duì)于中藥質(zhì)量產(chǎn)生較大影響的化學(xué)對(duì)照品的種類在320種左右。其中，有8種飲片的含量測(cè)定的成分與藥材的成分存在差異。在進(jìn)行含量的測(cè)定時(shí)，需要將含量測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)與藥材進(jìn)行對(duì)比，這樣一來(lái)含量測(cè)定的限度與藥材也要進(jìn)行對(duì)比和更改，三種飲片分別為板藍(lán)根、半夏以及商陸。

二、中藥飲片質(zhì)量控制中存在的問(wèn)題

1.炮制作用體現(xiàn)不明顯

中藥飲片與普通中藥藥材最大的區(qū)別在于通過(guò)炮制工藝改善了中藥藥材的藥性并在客觀上降低了藥材的毒性。經(jīng)過(guò)炮制處理后，藥材的毒性成分會(huì)降低，而副作用也會(huì)相應(yīng)的減少。在進(jìn)行炮制時(shí)，大多數(shù)工藝都會(huì)有有效成分溶出的環(huán)節(jié)，這樣一來(lái)功能特征就可以得到保障，藥效也會(huì)提升，在成分上的改善也有助于改變化學(xué)比例，更好的體現(xiàn)藥效與主治功能特征。但是，就目前我國(guó)中藥飲片的質(zhì)量控制現(xiàn)狀來(lái)看，炮制的流程過(guò)分關(guān)注功能與藥效，對(duì)于其他方面的質(zhì)量控制并不標(biāo)準(zhǔn)，不利于工藝的發(fā)展與行業(yè)的進(jìn)步。

2.飲片質(zhì)量與臨床功效脫離

中藥炮制是一項(xiàng)經(jīng)歷漫長(zhǎng)實(shí)踐總結(jié)后才得出的經(jīng)驗(yàn)產(chǎn)物，通過(guò)中藥飲片的制作可以有效提升中藥作用與效果，通過(guò)炮制處理后藥片的功效會(huì)上升，進(jìn)而滿足臨床的實(shí)踐需要。但是，在進(jìn)行臨床治療效果的標(biāo)準(zhǔn)化評(píng)價(jià)中我們發(fā)現(xiàn)，許多中藥飲片缺乏合理的臨床應(yīng)用效果的評(píng)價(jià)體系，其往往利用成分、構(gòu)成以及其他的標(biāo)準(zhǔn)來(lái)進(jìn)行質(zhì)量控制與評(píng)價(jià)，這就會(huì)導(dǎo)致飲片的質(zhì)量與臨床的實(shí)際功效脫離，導(dǎo)致炮制工藝的優(yōu)化向著非臨床的方向發(fā)展，這顯然不利于工藝的優(yōu)化與整體提升。除此之外，其還會(huì)導(dǎo)致中藥飲片的質(zhì)量控制不規(guī)范，影響了市場(chǎng)的分布。

三、改善中藥飲片質(zhì)量控制的途徑

1.研究制定中藥對(duì)照飲片

對(duì)比現(xiàn)有提取物的配置過(guò)程，選擇一些價(jià)格較低且操作更為便利的工藝來(lái)進(jìn)行炮制，更符合現(xiàn)代工藝的實(shí)際需求。為了滿足這方面的需求，需要建立更為完善的中藥對(duì)照飲片體系，通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)化的炮制工藝來(lái)實(shí)現(xiàn)更為完整的檢測(cè)體系，這樣一來(lái)經(jīng)過(guò)對(duì)照合格后中藥飲片才可以進(jìn)入市場(chǎng)，這對(duì)于鑒別不同級(jí)別的飲片并提升對(duì)照的針對(duì)性都具有一定的幫助。

2.制定對(duì)照提取物

繼續(xù)推進(jìn)飲片對(duì)照提取物的評(píng)價(jià)質(zhì)量體系，通過(guò)完善飲片的標(biāo)準(zhǔn)化質(zhì)量評(píng)價(jià)來(lái)更好的完善質(zhì)量監(jiān)控。對(duì)于一些存在標(biāo)準(zhǔn)缺失或者工藝炮制要求不完善的情況也要對(duì)其進(jìn)行全面改革，重點(diǎn)完善成分標(biāo)準(zhǔn)化控制與炮制流程的標(biāo)準(zhǔn)化控制，確保飲片質(zhì)量。

3.制定有效成分與指標(biāo)成分對(duì)照體系

從客觀上來(lái)看，中藥飲片屬于天然化合物的組合類型，其內(nèi)部的成分本身就十分復(fù)雜多樣，任何炮制工藝都會(huì)對(duì)其產(chǎn)生影響甚至是成分上的破壞，而這種破壞只能夠通過(guò)指標(biāo)來(lái)進(jìn)行衡量。隨著中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)控制的技術(shù)水平不斷提升，目前加強(qiáng)對(duì)毒性飲片的藥理研究也取得了突破性的成果，在這樣的技術(shù)背景下實(shí)現(xiàn)炮制工藝、藥效與成分的標(biāo)準(zhǔn)化對(duì)照體系的建立才是確保中藥飲片整體質(zhì)量的關(guān)鍵。

4.采用不同的評(píng)價(jià)體系與檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)

盡管中藥飲片與中藥藥材在功能與成分上具有一定的重合，但是經(jīng)過(guò)炮制工藝的處理后，其內(nèi)部還是存在許多細(xì)微差異的，特別是在主治功能上會(huì)存在一定的區(qū)別。由于兩者存在區(qū)別又具有許多聯(lián)系，所以采用相同的指標(biāo)評(píng)定方法會(huì)導(dǎo)致最終的質(zhì)量評(píng)定結(jié)果出現(xiàn)偏差，而采用出入較大的檢驗(yàn)方法進(jìn)行檢驗(yàn)的話又不符合標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)的基本定義。由此可見，在進(jìn)行檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)與評(píng)價(jià)體系的制定時(shí)，需要綜合考慮中藥藥材與飲片的特征，主治功能以及成分與功效等多種條件進(jìn)行監(jiān)理，盡可能的接近于臨床實(shí)踐需求，確保檢驗(yàn)的整體效果。

總結(jié)

綜上所述，改善中藥飲片質(zhì)量對(duì)于提升臨床治療效果，提升飲片的應(yīng)用范圍具有重要的意義。我國(guó)中藥資源的開發(fā)與利用中必須引入先進(jìn)的醫(yī)學(xué)技術(shù)與制造工藝手段，結(jié)合工藝需求與特征來(lái)進(jìn)行飲片的炮制，確保飲片的質(zhì)量與效果。通過(guò)建立標(biāo)準(zhǔn)化的保障體系，可以提升飲片安全性，同時(shí)也讓其在臨床治療中發(fā)揮更為出色的效果，進(jìn)而推動(dòng)中藥產(chǎn)業(yè)的進(jìn)步與發(fā)展。

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作者簡(jiǎn)介：王玉霞（1978.1-），女，漢，籍貫：天津市；科室：醫(yī)藥公司質(zhì)量管理部；職務(wù)：質(zhì)量負(fù)責(zé)人；職稱：執(zhí)業(yè)中藥師、初級(jí)藥師；最高學(xué)歷：本科；研究方向：質(zhì)量管理；單位名稱：天津中新藥業(yè)集團(tuán)旭志醫(yī)藥科技有限公司。