簡析對研制蒙藥制劑水丸《標準丸》的幾點認識

摘要：蒙醫(yī)藥學擁有悠久的歷史，為了今后把蒙藥制劑水丸更進一步利用和發(fā)展的目的，在此簡述了蒙藥制劑水丸的前景與發(fā)展過程。重點講述了蒙藥制劑水丸——《標準丸》的研究過程及關(guān)鍵解決的問題。詳細介紹了研制成功的具體制作方法、最準確的計算方法及最精確的公式。

關(guān)鍵詞：蒙藥制劑水丸;標準丸;制作方法

隨著社會的發(fā)展，形勢的不斷改進，人們的生活需求標準日益提高，本人奔著為了今后把蒙藥制劑水丸更進一步利用和發(fā)展，不斷完善和提高劑型質(zhì)量，進一步推向新臺階的目的，開始著手重點研究打《標準丸》的制作方法和操作工藝?！稑藴释琛分傅木褪牵好伤幹苿┧瑁瑧?yīng)完全符合《內(nèi)蒙古蒙成藥標準》蒙藥制劑通則中所規(guī)定的丸劑各項質(zhì)量標準的——蒙成藥水丸。

一、前景與發(fā)展過程

蒙藥制劑制作水丸的傳統(tǒng)工藝及標準要求：根據(jù)古代書籍的記載，蒙醫(yī)藥學擁有悠久的歷史和它的起源、來歷、發(fā)展等都有詳細記錄。

資料（1）蒙醫(yī)藥學最完整，有系統(tǒng)、有學術(shù)理論和臨床療效方面比較最全面的文獻之一，《四部醫(yī)典》中的丸劑部分（78年版1039頁）里明確指出：制作丸劑時，把藥粉研成細末，混均，沒有專用引子的丸劑用涼開水攪拌，團成黃豆粒大小即可。主要成份含有毒麻類藥物的丸劑，團成綠豆粒大小丸即可。有需用藥引子時同一起團的藥丸，有羊糞粒大小即可。蒙藥丸劑：小粒的可以直接咽，大粒的可以嚼著吃。

資料（2）中國醫(yī)學百科全書——蒙醫(yī)藥分卷上冊（86年版689頁）蒙藥制劑分類中的丸劑部分里指出：蒙藥丸劑有糊丸、蜜丸、水丸等，糊丸用白面漿糊團丸，蜜丸用灸蜂蜜團丸，水丸指的是把藥粉用水噴著打丸。

資料（3）為了統(tǒng)一蒙藥制劑配制要求及質(zhì)量標準，84年正式出版頒布了《內(nèi)蒙古蒙成藥標準》。本標準的《蒙藥制劑通則》中明確規(guī)定：蒙藥湯劑、散劑、丸劑、膏劑的配制方法，制劑質(zhì)量檢查標準，包括外觀、細度、裝量差異限度，烘干干燥水丸溫度標準、包衣、打光、丸粒重量差異限度、崩解時限等都制定了統(tǒng)一標準。但是，蒙藥制劑水丸方面，只有驗收標準，到如今還沒有明文規(guī)定，確切的具體統(tǒng)一操作方法。所以現(xiàn)在各個制藥廠和制劑室的制水丸的計算方法和計算公式都不同，各有各的優(yōu)點和特點。凡是蒙藥丸劑最早初起，直接用手團丸，后來逐步改成簡易用具打丸，自從蒙藥廠建立以來，才開始用打丸機打丸，至今已全面普及，各個蒙藥制劑室也都使用打丸機打丸。

二、研究過程

研究過程中，認真總結(jié)經(jīng)驗，不斷提高操作技術(shù)水平，詳細記錄準確數(shù)字，參照多年積累的實際經(jīng)驗，找差距，把關(guān)鍵，掌握好藥粉和丸粒模子的比例，找出最準確的數(shù)字，制定出最精確的公式。經(jīng)幾年的不懈努力，終于成功地研制出了符合蒙藥制劑水丸標準所規(guī)定的《標準丸》。

三、關(guān)鍵環(huán)節(jié)

制作蒙藥制劑水丸《標準丸》的最關(guān)鍵是，重點解決丸粒不圓、大小不均、表面不光滑、色澤不一致、丸粒重量差異及外觀和其他規(guī)定。

丸粒重量差異限度規(guī)定如下：《內(nèi)蒙古蒙成藥標準》丸劑質(zhì)量檢查項目（392頁）中指出：重量差異限度，本標準只包括水丸、糊丸，根據(jù)蒙醫(yī)實際用藥量5丸為1g，重量差異限度不得超過下表規(guī)定：

10丸的標示重量"" 重量差異限度

0.3g 以上至1.0g"" ±8.0%

1g 以上至2.0g""""" ±7.0%

2.0g 以上"""" ±6.0%

四、具體制作辦法

制作《標準丸》操作方法：將打完烘干的丸粒模子分別稱量出5份，每份1g 。例如，每份的粒數(shù)為162、160、158、161、159粒。本次需要打丸的藥粉有31Kg，那就藥粉和丸粒模子的標準計算方法是：

1.計算出1g模子的平均粒數(shù)""" 162+160+158+161+159=800粒

800?！?份=160粒/g

2.計算出每粒模子的重量"""""""" 1g ÷160粒=0.00625g/粒

3.每粒模子掛多少藥粉能到標準丸重量"""" 標準丸0.2g/粒-0.00625g=0.19375g（藥粉）

4.每1g模子用多少藥粉" 0.19375g ×160粒=31g（藥粉）

5.31Kg藥粉用多少模子" 31000g ÷31g=1000g（模子）

6.1000g模子用多少藥粉"""""""" 1000g ×31g =31000 g（藥粉）

五、結(jié)果

經(jīng)過檢驗證明，用本公式計算，用本操作方法打出來的水丸，丸粒最均勻，大小一致，最精確的符合丸重差異限度所規(guī)定的標準和其他標準。于2001年8月18日在呼和浩特市舉辦的《2001年國際蒙醫(yī)藥學術(shù)會》上，我研制打丸、打光、拋光的蒙藥水丸《標準丸》有六個品種，經(jīng)《2001年國際蒙醫(yī)藥學術(shù)會議組織委員會》的驗收批示，以我院制劑室的名譽，在本次學術(shù)大會《內(nèi)蒙古自治區(qū)蒙醫(yī)藥發(fā)展成就展覽大廳》最醒目位置上，榮獲展位進行展覽。

論文《論標準丸的打法》一文被選為《2002年全國蒙醫(yī)藥學術(shù)會議》大會交流論文。

論文《蒙藥制劑水丸的顏色打一致辦法》一文，在《2003年國際蒙藏醫(yī)藥學術(shù)會議》上獲得了一等論文獎。

論文《蒙藥水丸制作新工藝》一文，被收錄在2007年《中國內(nèi)蒙古——俄羅斯布里亞特醫(yī)學國際學術(shù)會議》論文專輯上。

論文《蒙藥水丸制作拋光工藝》一文，發(fā)表在《中國蒙醫(yī)藥》2007年第二期的總六期上。

2003年度，本研究項目開題研究階段，獲得了通遼市奈曼旗總工會《技術(shù)創(chuàng)新示范崗》獎。

六、主要效益

劑型改革，計量準確、服用方便、外觀和丸重差異限度完全符合水丸所規(guī)定的質(zhì)量標準。全區(qū)首批研究成果，彌補了前所未有的蒙藥制劑水丸《標準丸》的空白。

我院制劑室到如今還在利用本公式。本辦法制作適用所有一切水丸，操作簡便，丸重準確，質(zhì)量過關(guān)，工作效率高。