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    抗病毒藥物聯(lián)合中醫(yī)藥治療對慢性乙型肝炎e抗原血清轉(zhuǎn)化率的影響

    2018-12-24 02:13:34耿明凡高方媛李玉鑫張堯王憲波
    關(guān)鍵詞:轉(zhuǎn)換率中西藥抗病毒

    耿明凡 高方媛 李玉鑫張 群 劉 堯王憲波*

    (1.首都醫(yī)科大學(xué)密云教學(xué)醫(yī)院中醫(yī)科,北京 101500;2.首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京地壇醫(yī)院中西醫(yī)結(jié)合中心, 北京 100015)

    我國慢性乙型肝炎表面抗原(hepatitis B surface antigen,HBsAg)陽性率為6.1%,乙型肝炎病毒(hepatitis B virus,HBV)感染者為8 600.7萬[1]。60%的肝硬化和80%的肝細(xì)胞癌患者是由HBV感染引起,慢性HBV感染仍然是一個嚴(yán)重的社會健康問題??共《臼锹砸倚透窝字委煹暮诵腫2]。對于乙型肝炎e抗原(hepatitis B e antigen,HBeAg)陽性的慢性乙型肝炎患者而言,在治療過程中一旦發(fā)生HBeAg血清學(xué)轉(zhuǎn)換,提示HBV特異性免疫應(yīng)答功能得到恢復(fù),也是實現(xiàn)臨床停藥和停藥后持續(xù)應(yīng)答的必要條件,甚至有患者最終實現(xiàn)HBsAg血清學(xué)轉(zhuǎn)換,獲得HBV的免疫學(xué)控制和接近臨床治愈[3-4]。然而,目前廣泛應(yīng)用的核苷類抗病毒藥物HBeAg血清學(xué)轉(zhuǎn)換率偏低[5-7],如何發(fā)揮中西醫(yī)結(jié)合治療的優(yōu)勢,提高慢性乙型肝炎患者HBeAg血清轉(zhuǎn)化率成為臨床重要課題。本研究旨在通過隊列研究,觀察在抗病毒基礎(chǔ)上聯(lián)合中醫(yī)藥治療對HBeAg血清轉(zhuǎn)化率的影響,并探討中西醫(yī)結(jié)合治療的優(yōu)勢人群,為本病臨床治療策略選擇提供依據(jù)。

    1 對象與方法

    1.1 研究對象

    首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京地壇醫(yī)院2008年10月至2015年4月診斷為HBeAg陽性的慢性乙型病毒性肝炎患者14 750例,并且從診斷之日起在本院進行1年隨訪。

    1.1.1 納入標(biāo)準(zhǔn)

    ①依據(jù)我國2015年中華醫(yī)學(xué)會制定的《慢性乙型肝炎防治指南》[2],診斷為HBeAg陽性慢性乙型肝炎患者;②初始或經(jīng)治后再次應(yīng)用核苷(酸)類藥物抗病毒治療;③年齡18~75歲;④有1年完整隨訪資料。

    1.1.2 排除標(biāo)準(zhǔn)

    ①肝炎肝硬化失代償期、肝衰竭、肝癌;②合并其他病毒性肝炎、自身免疫性肝病、遺傳代謝性肝病、酒精性肝病等肝臟相關(guān)疾?。虎墼衅诨虿溉槠诘膵D女;④臨床資料、相關(guān)檢查檢驗結(jié)果不完整的患者。

    1.2 研究方法

    1)分組:根據(jù)患者在治療過程中是否應(yīng)用中醫(yī)藥治療分為兩組,抗病毒西藥組和中西藥聯(lián)合組。且不存在交替發(fā)生的情況。

    2)治療方法:抗病毒西藥組患者給予口服核苷(酸)類似物抗病毒藥物治療包括拉米夫定、恩替卡韋、替比夫定、阿德福韋酯等。中西藥聯(lián)合組在抗病毒治療基礎(chǔ)上,依據(jù)證型再服用一種中藥制劑,具體如下:氣血虧虛,瘀血阻絡(luò)兼熱毒未盡者,服用復(fù)方鱉甲軟肝片2.0 g,每日3次;肝腎不足,瘀血阻絡(luò)證者,服用扶正化瘀膠囊1.5 g,每日3次;氣滯血瘀者,服用九味肝泰膠囊1.4 g,每日3次;濕熱內(nèi)蘊者,服用茵梔黃膠囊0.66 g,每日3次。累計服用上述中藥最短時間者為0.5個月,最長時間者為12個月,平均中位時間為6個月。

    3)治療指標(biāo):主要療效指標(biāo)為HBeAg血清學(xué)轉(zhuǎn)換,即HBeAg消失,HBeAb出現(xiàn)。

    次要療效指標(biāo)為乙肝病毒(HBV-DNA)載量、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(alanine aminotransferase,ALT)濃度、門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(aspertate aminotransferase,AST)濃度、血清白蛋白(albumin,ALB)濃度等。

    1.3 統(tǒng)計學(xué)方法

    2 結(jié)果

    2.1 兩組病例基線特征的比較

    本研究共納入679名HBeAg陽性的慢性乙肝患者,其中抗病毒西藥組209例,中西藥聯(lián)合組470例,兩組基線一致,具有可比性,詳見表1。

    2.2 兩組患者1年HBeAg血清學(xué)轉(zhuǎn)換率的比較

    抗病毒西藥組209人,1年發(fā)生HBeAg血清學(xué)轉(zhuǎn)換人數(shù)為24人,HBeAg血清轉(zhuǎn)換率為11.5%;中西藥聯(lián)合組470人,1年發(fā)生HBeAg血清學(xué)轉(zhuǎn)換人數(shù)為60人,HBeAg血清轉(zhuǎn)換率為12.8%。兩組1年HBeAg血清學(xué)轉(zhuǎn)換率差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P=0.66),詳見圖1。

    圖1 中西藥聯(lián)合組和抗病毒西藥組1年HBeAg血清學(xué)轉(zhuǎn)換率Fig.1 HBeAg seroconversion rate of Chinese and western combination group and antiviral western medicine group after one year

    HBeAg:hepatitis B e antigen.

    應(yīng)用預(yù)測HBeAg血清學(xué)轉(zhuǎn)換的評分模型分層比較兩組患者1年HBeAg血清學(xué)轉(zhuǎn)換率分層分析發(fā)現(xiàn),評分為0~1分患者共有387例,抗病毒西藥組116例,1年發(fā)生HBeAg血清學(xué)轉(zhuǎn)換者僅有3人,轉(zhuǎn)換率為2.6%;中西藥聯(lián)合組271例,1年發(fā)生HBeAg血清學(xué)轉(zhuǎn)換人數(shù)為22人,轉(zhuǎn)換率為8.1%,明顯高于抗病毒西藥組(P=0.04)。評分≥2分者292例,抗病毒西藥組93例,1年發(fā)生HBeAg血清學(xué)轉(zhuǎn)換為21例,轉(zhuǎn)換率為22.6%;中西藥聯(lián)合組199例,1年發(fā)生HBeAg血清學(xué)轉(zhuǎn)換為38例,轉(zhuǎn)換率為19.1 %,兩組差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P=0.47)。同時,筆者也對評分為0~1分治療后6個月、9個月發(fā)生HBeAg血清學(xué)轉(zhuǎn)換的患者進行了分析,中西藥聯(lián)合組較抗病毒西藥組分別提高了3.3%(P=0.11)和5.2%(P=0.03),詳見圖2。

    表1 兩組患者基線特征比較Tab.1 Comparison of baseline characteristics between the two groups (%)]

    圖2 分層比較兩組患者1年HBeAg血清學(xué)轉(zhuǎn)換率情況Fig.2 Stratified comparison of 1 year HBeAg seroconversion rate in the two groups of the patientsHBeAg:hepatitis B e antigen.

    2.3 兩組患者肝功能動態(tài)變化

    雖然各項肝功能指標(biāo),兩組組間比較均差異無統(tǒng)計學(xué)意義,但是組內(nèi)分別比較時,兩組ALT和AST在治療后第3、6、12個月比基線降低,差異有統(tǒng)計意義(P<0.05),兩組ALB在治療后第3、6、12個月較基線有增高趨勢,差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05),詳見表2。

    2.4 兩組HBV-DNA動態(tài)變化

    兩組經(jīng)治療后HBV-DNA均得到控制,兩組組間比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義,兩組HBV-DNA在治療后第3、6、12個月比基線降低,差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05),詳見表2。

    表2 兩組患者肝功能和HBV-DNA的比較Tab.2 Comparison of liver function and HBV-DNA between the two groups

    3 討論

    機體感染HBV后,血清學(xué)指標(biāo)在基線和不同時間段的波動對預(yù)測HBeAg血清學(xué)轉(zhuǎn)換具有影響作用。臨床研究顯示[8-12]血清HBV-DNA定量、HBsAg定量、ALT濃度、AST濃度、HBeAg定量、基線γ-谷氨酰轉(zhuǎn)肽酶(γ-glutamyltransferase, GGT)濃度等血清學(xué)指標(biāo)對評估乙型肝炎抗病毒療效及預(yù)測HBeAg血清學(xué)轉(zhuǎn)換有顯著的意義。本課題組先期研究[13]顯示,患者基線ALT、GGT、球蛋白和HBeAg濃度是慢性乙型肝炎患者發(fā)生HBeAg血清學(xué)轉(zhuǎn)換的獨立影響因素,并建立了預(yù)測HBeAg陽性慢性乙型肝炎患者應(yīng)用核苷類似物后1年HBeAg血清學(xué)轉(zhuǎn)換的評分模型,評分模型范圍為0~4分,其中評分<2分的HBeAg血清學(xué)轉(zhuǎn)換低,僅為5%,≥2分則HBeAg血清學(xué)轉(zhuǎn)換率可達(dá)21%。

    扶正化瘀膠囊、復(fù)方鱉甲軟肝片、九味肝泰膠囊、茵梔黃膠囊等,都是臨床上常用的治療慢性乙型肝炎抗肝纖維化藥物。對于HBeAg陽性的慢性乙型肝炎患者而言,能否發(fā)生HBeAg血清學(xué)轉(zhuǎn)換不僅與機體的免疫功能有關(guān),而且與患者肝纖維化程度也有一定關(guān)系,HBeAg血清學(xué)轉(zhuǎn)換與纖維化的進展速度慢及纖維化的逆轉(zhuǎn)有關(guān)[14]。本研究顯示,在評分模型為0~1分時,在抗病毒基礎(chǔ)上聯(lián)合應(yīng)用上述中藥的中西醫(yī)結(jié)合治療方案較單純抗病毒治療能夠提高此類患者HBeAg血清學(xué)轉(zhuǎn)換率。低評分組患者的免疫清除能力低下,聯(lián)合應(yīng)用上述中藥制劑可以提高機體免疫功能。有學(xué)者研究[15-18]證實,單純應(yīng)用上述中藥制劑,或者在抗病毒基礎(chǔ)上聯(lián)合應(yīng)用中藥制劑能夠改善患者免疫應(yīng)答狀態(tài),提高血清CD3+、CD4+、CD4+/ CD8+水平。已有臨床研究[19-22]證實,扶正化瘀膠囊、復(fù)方鱉甲軟肝片等能明顯減輕慢性乙型肝炎患者肝纖維化程度, 因此,筆者有理由相信,肝纖維化程度減輕也是HBeAg血清學(xué)轉(zhuǎn)換率提高的機制之一。

    本研究為單中心回顧性研究,對聯(lián)合應(yīng)用中藥的種類選擇可能存在偏倚。由于時間和樣本量等客觀條件的限制,本研究對所有使用中藥的患者作為一類暴露因素進行了分析,沒有單獨分析某一種中藥制劑的作用,但本研究的目的旨在探討中西醫(yī)結(jié)合聯(lián)合治療的療效。

    綜上所述,抗病毒基礎(chǔ)上聯(lián)合中醫(yī)藥治療能夠提高部分慢性乙型肝炎患者HBeAg血清學(xué)轉(zhuǎn)換率,評分模型中評分為0~1分的患者是聯(lián)合治療的優(yōu)勢人群。

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