《特殊食品驗證評價技術(shù)機(jī)構(gòu)工作規(guī)范》解讀

說 明

隨著特殊食品產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展和產(chǎn)品注冊備案工作的深入開展，特殊食品驗證評價工作需求不斷提升。為充分發(fā)揮科研院所、檢驗機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等社會資源優(yōu)勢，滿足企業(yè)對驗證評價工作需求，進(jìn)一步貫徹落實“放管服”要求，經(jīng)廣泛征求社會各方意見，國家食品藥品監(jiān)管部門決定對承擔(dān)特殊食品注冊或備案相關(guān)的產(chǎn)品檢驗、安全與功能驗證和臨床試驗等驗證評價工作的技術(shù)機(jī)構(gòu)實施備案管理。凡具備驗證評價工作法定資質(zhì)或條件的技術(shù)機(jī)構(gòu)，自2017年11月1日起即可進(jìn)行備案。經(jīng)備案的技術(shù)機(jī)構(gòu)名稱、地址、聯(lián)系人、聯(lián)系方式和驗證評價工作項目等基本信息會向社會公布。企業(yè)、法人和其他社會組織可以通過總局網(wǎng)站“網(wǎng)上辦事”專欄中“特殊食品驗證評價技術(shù)機(jī)構(gòu)備案信息系統(tǒng)”查詢技術(shù)機(jī)構(gòu)相關(guān)備案信息，自主選擇技術(shù)機(jī)構(gòu)開展驗證評價工作。

特殊食品驗證評價技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照《特殊食品驗證評價技術(shù)機(jī)構(gòu)工作規(guī)范》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局2017年10月26日發(fā)布）要求，嚴(yán)格驗證評價工作管理；在開展具體產(chǎn)品的驗證評價工作中，還要嚴(yán)格執(zhí)行特殊食品檢驗方法標(biāo)準(zhǔn)、安全與功能驗證方法、臨床試驗技術(shù)規(guī)范等具體技術(shù)規(guī)范要求，對驗證評價結(jié)論的真實性、可靠性負(fù)責(zé)。

隨著特殊食品產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展和產(chǎn)品注冊備案工作的深入開展，特殊食品驗證評價工作需求不斷提升。為充分發(fā)揮科研院所、檢驗機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等社會資源優(yōu)勢，滿足企業(yè)對驗證評價工作需求，進(jìn)一步貫徹落實“放管服”要求，經(jīng)廣泛征求社會各方意見，國家食藥監(jiān)管部門制定頒布了《特殊食品驗證評價技術(shù)機(jī)構(gòu)工作規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》），決定對承擔(dān)特殊食品注冊或備案相關(guān)的產(chǎn)品檢驗、安全與功能驗證和臨床試驗等驗證評價工作的技術(shù)機(jī)構(gòu)實施備案管理?，F(xiàn)將有關(guān)問題解讀如下。

為什么要制定《規(guī)范》

驗證評價工作是保證特殊食品安全、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要基礎(chǔ)性工作。驗證評價技術(shù)機(jī)構(gòu)是重要技術(shù)支撐。為規(guī)范技術(shù)機(jī)構(gòu)工作，根據(jù)《食品安全法》等有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)定，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織中檢院、部分驗證評價機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會、中國法學(xué)會食品安全法治研究中心和有關(guān)產(chǎn)品檢驗、安全與功能驗證、臨床試驗、法學(xué)等方面的專家起草制定了《規(guī)范》。

通過《規(guī)范》制定實施，利用特殊食品驗證評價技術(shù)機(jī)構(gòu)備案信息系統(tǒng)（以下簡稱備案信息系統(tǒng)）對技術(shù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行備案管理并強(qiáng)化工作規(guī)范，有利于解決企業(yè)與技術(shù)機(jī)構(gòu)之間的信息不對稱，企業(yè)找機(jī)構(gòu)、機(jī)構(gòu)找企業(yè)“兩頭難”的問題，有利于形成包括驗證評價在內(nèi)的產(chǎn)品注冊全過程電子化管理，提高工作效率、防范廉政風(fēng)險，有利于企業(yè)通過網(wǎng)絡(luò)辦理產(chǎn)品注冊，減輕人員往返、提供紙質(zhì)材料等負(fù)擔(dān)，有利于驗證評價工作向社會公開，方便社會監(jiān)督。

制定《規(guī)范》是出于什么樣的背景和工作需要

一是驗證評價工作需求不斷增加，技術(shù)機(jī)構(gòu)管理亟待改革。2016年國內(nèi)保健食品生產(chǎn)企業(yè)2500多家，嬰幼兒配方乳粉國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)108家、進(jìn)口生產(chǎn)企業(yè)77家。隨著特殊食品注冊備案工作深入開展和產(chǎn)品申請數(shù)量不斷增多，驗證評價工作需求數(shù)量不斷增加，質(zhì)量要求不斷增強(qiáng)。囿于各種原因，僅有少數(shù)機(jī)構(gòu)實際參與驗證評價工作，比如保健食品安全與功能驗證技術(shù)機(jī)構(gòu)不到60家。

二是充分利用社會資源，促進(jìn)資源優(yōu)化配置。據(jù)統(tǒng)計，截至2016年底，全國共有食品檢驗機(jī)構(gòu)3365家；共有三級甲等醫(yī)院1308家，32個國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心；共有120多家大專院校開設(shè)保健食品安全與功能驗證相關(guān)的專業(yè)，擁有一批理論基礎(chǔ)深厚、專業(yè)知識豐富的師資隊伍。包括特殊食品在內(nèi)的食品檢驗機(jī)構(gòu)已經(jīng)實施社會化管理，只要具備相應(yīng)資質(zhì)，都可以從事資質(zhì)能力范圍內(nèi)的食品檢驗工作。特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗機(jī)構(gòu)管理將借鑒藥品、醫(yī)療器械管理采取備案方式。特殊食品驗證評價工作，通過“機(jī)構(gòu)自主備案、企業(yè)自主選擇、政府依法監(jiān)管”的方式，把入口打開，調(diào)動社會機(jī)構(gòu)參與驗證評價工作積極性，充分發(fā)揮社會資源優(yōu)勢。技術(shù)機(jī)構(gòu)的選擇不再依靠“政府指定”，而是更多依靠“市場口碑”。

《規(guī)范》是按照什么樣的思路來設(shè)計管理的

在學(xué)習(xí)借鑒藥品、醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)實施備案管理的基礎(chǔ)上，為充分發(fā)揮社會資源優(yōu)勢，滿足企業(yè)對驗證評價工作的需求，并進(jìn)一步貫徹落實“放管服”理念，我們在制定《規(guī)范》的過程中研究提出“備案為方法，系統(tǒng)為平臺，監(jiān)管服務(wù)并重”的工作思路。備案是指技術(shù)機(jī)構(gòu)將其法定資質(zhì)、工作條件等信息告知管理部門和企業(yè)，信息系統(tǒng)作為落實備案的載體。監(jiān)管層面，我們設(shè)計了“1+N”的工作管理制度，“1”是指整個驗證評價機(jī)構(gòu)應(yīng)統(tǒng)一遵循的基本工作規(guī)范，“N”是指每個產(chǎn)品開展檢驗、驗證、試驗所應(yīng)遵循的技術(shù)規(guī)范，大致分為檢驗方法標(biāo)準(zhǔn)、安全與功能驗證方法、臨床試驗技術(shù)規(guī)范等三類。

《規(guī)范》包括哪些主要內(nèi)容

《規(guī)范》共二十條。主要內(nèi)容如下：一是制定依據(jù)、適用范圍和管理主體。二是備案內(nèi)容、備案信息管理。三是工作要求。從管理原則、管理體系、人員要求、設(shè)施設(shè)備、檔案管理、申訴投訴處理、風(fēng)險信息報告、公示公開、履行保密義務(wù)等九個方面對技術(shù)機(jī)構(gòu)提出要求。四是監(jiān)督管理。從信息公布、現(xiàn)場核查、舉報調(diào)查三個方面對技術(shù)機(jī)構(gòu)明確管理。五是對《規(guī)范》涉及的特殊食品、產(chǎn)品檢驗、安全與功能驗證、臨床試驗、產(chǎn)品檢驗機(jī)構(gòu)資質(zhì)、功能驗證機(jī)構(gòu)條件和臨床試驗機(jī)構(gòu)資質(zhì)的含義進(jìn)行說明。

什么是特殊食品驗證評價工作

特殊食品驗證評價工作，是指特殊食品注冊或備案有關(guān)的產(chǎn)品檢驗、安全與功能驗證和臨床試驗等工作。

產(chǎn)品檢驗，包括保健食品功效成分或標(biāo)志性成分檢測、穩(wěn)定性試驗、衛(wèi)生學(xué)試驗，必要時進(jìn)行菌種鑒定、違禁藥物成分檢測等，嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品全項檢驗和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品產(chǎn)品全項檢驗。

安全與功能驗證，包括保健食品安全性毒理學(xué)試驗、菌種毒力試驗等和功能學(xué)動物試驗、功能學(xué)人體試食試驗等。

臨床試驗，指特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗。

哪些機(jī)構(gòu)可以開展特殊食品驗證評價工作

凡具備相應(yīng)法定資質(zhì)或條件的技術(shù)機(jī)構(gòu)開展驗證評價工作可通過備案信息系統(tǒng)進(jìn)行備案，其中機(jī)構(gòu)名稱、地址、聯(lián)系方式和驗證評價工作項目等備案基本信息向社會公開，以利于企業(yè)自主選擇。生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部的檢驗檢測機(jī)構(gòu)不得對外開展特殊食品驗證評價工作。

產(chǎn)品檢驗機(jī)構(gòu)資質(zhì)，是指承擔(dān)產(chǎn)品檢驗的機(jī)構(gòu)應(yīng)取得合法有效的國家認(rèn)證認(rèn)可的食品檢驗機(jī)構(gòu)資質(zhì)，檢驗?zāi)芰Ψ秶w申請的特殊食品檢驗項目。

功能驗證機(jī)構(gòu)條件，是指承擔(dān)功能驗證的機(jī)構(gòu)應(yīng)具有承擔(dān)功能驗證試驗或藥品臨床試驗工作的經(jīng)歷。

臨床試驗機(jī)構(gòu)資質(zhì)，是指承擔(dān)臨床試驗的機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)資格，具備藥物臨床試驗條件，內(nèi)設(shè)營養(yǎng)科室或與營養(yǎng)相關(guān)的專業(yè)科室。

技術(shù)機(jī)構(gòu)開展特殊食品驗證評價工作應(yīng)當(dāng)遵循什么

技術(shù)機(jī)構(gòu)開展驗證評價工作應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》要求，從管理原則、管理體系、人員要求、設(shè)施設(shè)備、檔案管理、申訴投訴處理、風(fēng)險信息報告、公示公開、履行保密義務(wù)等九個方面嚴(yán)格日常工作管理。在開展具體產(chǎn)品驗證評價工作中，要嚴(yán)格執(zhí)行特殊食品檢驗方法標(biāo)準(zhǔn)、安全與功能驗證方法、臨床試驗技術(shù)規(guī)范等具體技術(shù)規(guī)范要求。比如，開展保健食品安全與功能驗證就要嚴(yán)格遵守《保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范》（2003版）的具體規(guī)定。

技術(shù)機(jī)構(gòu)怎樣進(jìn)行備案

凡具備驗證評價工作法定資質(zhì)或條件的技術(shù)機(jī)構(gòu)，自2017年11月1日起可登錄國家食品藥品監(jiān)管部門政府網(wǎng)站“網(wǎng)上辦事”專欄中“特殊食品驗證評價技術(shù)機(jī)構(gòu)備案信息系統(tǒng)”進(jìn)行備案。技術(shù)機(jī)構(gòu)在備案信息系統(tǒng)內(nèi)填滿所有選項后，系統(tǒng)自動備案通過，賦予備案號。技術(shù)機(jī)構(gòu)對本機(jī)構(gòu)備案信息的真實性、準(zhǔn)確性承擔(dān)法律責(zé)任。技術(shù)機(jī)構(gòu)不應(yīng)當(dāng)將通過備案當(dāng)作商業(yè)宣傳。

備案信息系統(tǒng)有什么作用

國家食品藥品監(jiān)管部門組織建立備案信息系統(tǒng)，用于收集技術(shù)機(jī)構(gòu)信息，為技術(shù)機(jī)構(gòu)和企業(yè)搭建信息溝通平臺。凡具備驗證評價工作法定資質(zhì)或條件的技術(shù)機(jī)構(gòu)可進(jìn)行備案。技術(shù)機(jī)構(gòu)可以通過備案信息平臺向監(jiān)管部門和企業(yè)展示其從事驗證評價工作的資質(zhì)和能力。備案機(jī)構(gòu)相關(guān)備案信息將在國家食品藥品監(jiān)管部門網(wǎng)站向社會公布。企業(yè)可通過備案信息系統(tǒng)查詢機(jī)構(gòu)信息，既往驗證評價工作等概況，自主選擇技術(shù)機(jī)構(gòu)委托開展驗證評價工作。備案信息系統(tǒng)將與保健食品注冊和備案信息系統(tǒng)對接，方便企業(yè)和技術(shù)機(jī)構(gòu)提交檢驗、安全與功能驗證、臨床試驗等各類注冊和申請電子報告，方便查詢，實現(xiàn)信息可追溯。

技術(shù)機(jī)構(gòu)需要備案哪些內(nèi)容

技術(shù)機(jī)構(gòu)需要備案如下信息：

（一）名稱、性質(zhì)、級別、地址、聯(lián)系方式、規(guī)模概況和法人資質(zhì)證明文件； （二）已經(jīng)具備的驗證評價工作相關(guān)法定資質(zhì)或條件；（三）依資質(zhì)或條件可以開展的驗證評價工作項目；（四）質(zhì)量管理體系建立運(yùn)行情況；（五）驗證評價工作團(tuán)隊概況；（六）主要儀器設(shè)備、設(shè)施清單和環(huán)境條件說明；（七）既往開展驗證評價工作情況；（八）近三年無違法違規(guī)行為和無重大業(yè)務(wù)事故說明；（九）防范和處理驗證評價工作中突發(fā)事件和嚴(yán)重不良事件的應(yīng)急處置情況；（十）其他需要說明的情況。

技術(shù)機(jī)構(gòu)對備案信息的真實性、準(zhǔn)確性承擔(dān)法律責(zé)任。

備案信息如何管理

技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)本單位實際情況及時在備案信息系統(tǒng)中更新信息。已備案技術(shù)機(jī)構(gòu)不具備開展驗證評價工作條件和能力，或不再繼續(xù)從事驗證評價工作的，應(yīng)當(dāng)在備案信息系統(tǒng)中自行取消備案信息。

國家食品藥品監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)已備案技術(shù)機(jī)構(gòu)不具備開展驗證評價工作條件和能力的，應(yīng)當(dāng)在備案信息系統(tǒng)中刪除該備案信息。

《規(guī)范》與原有技術(shù)規(guī)范的關(guān)系是什么

技術(shù)機(jī)構(gòu)開展驗證評價工作，要同時遵循《規(guī)范》和技術(shù)規(guī)范。前者側(cè)重管理規(guī)范，后者側(cè)重實際操作。《規(guī)范》主要是從管理原則和管理體系等九個方面對技術(shù)機(jī)構(gòu)日常工作管理提出基本要求。技術(shù)規(guī)范是技術(shù)機(jī)構(gòu)對每一個特殊食品開展驗證評價工作所遵循的具體要求。目前保健食品聲稱功能評價方法、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗規(guī)范等技術(shù)規(guī)范正在有序制訂，將陸續(xù)印發(fā)。

技術(shù)機(jī)構(gòu)能不能將驗證評價工作轉(zhuǎn)委托給其他技術(shù)機(jī)構(gòu)

受委托開展驗證評價工作的技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)與委托方簽訂委托合同，不得將承擔(dān)的驗證評價工作委托其他技術(shù)機(jī)構(gòu)開展。

根據(jù)《規(guī)范》，國家食品藥品監(jiān)管部門怎么管理技術(shù)機(jī)構(gòu)

一是對數(shù)據(jù)真實性進(jìn)行核查。技術(shù)機(jī)構(gòu)對驗證評價結(jié)論的真實性、可靠性負(fù)責(zé)。國家食品藥品監(jiān)管部門隨機(jī)對技術(shù)機(jī)構(gòu)開展的驗證評價工作進(jìn)行核查，發(fā)現(xiàn)已備案技術(shù)機(jī)構(gòu)不具備開展驗證評價工作條件和能力的，在備案信息系統(tǒng)中刪除該備案信息。二是對工作管理情況進(jìn)行抽查。國家食品藥品監(jiān)管部門可以組織或委托省級食品藥品監(jiān)管部門隨機(jī)對技術(shù)機(jī)構(gòu)開展驗證評價工作進(jìn)行現(xiàn)場核查。三是發(fā)現(xiàn)問題依法處置。國家食品藥品監(jiān)管部門對技術(shù)機(jī)構(gòu)檢查發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)當(dāng)及時進(jìn)行查處，依照《食品安全法》等相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行處理，涉及相關(guān)部門的，將進(jìn)行通報。同時要及時組織查處驗證評價工作相關(guān)的投訴舉報。四是信息將向社會公開。國家食品藥品監(jiān)管部門在政府網(wǎng)站將已備案的技術(shù)機(jī)構(gòu)名稱、地址、聯(lián)系人、聯(lián)系方式和驗證評價工作項目等基本信息向社會公布。技術(shù)機(jī)構(gòu)的檢查結(jié)果將向社會公布。五是倡導(dǎo)各負(fù)其責(zé)，共治共享。技術(shù)機(jī)構(gòu)在具備相應(yīng)的法定資質(zhì)或條件的前提下，可申請備案，對本機(jī)構(gòu)備案信息真實準(zhǔn)確負(fù)責(zé)，通過后從事特殊食品驗證評價工作，對驗證評價結(jié)論的真實性、可靠性負(fù)責(zé)。企業(yè)可通過備案信息系統(tǒng)查詢技術(shù)機(jī)構(gòu)詳細(xì)備案信息，自行選擇委托開展驗證評價工作。國家食品藥品監(jiān)管部門將貫徹落實“放管服”要求，做好信息公開、現(xiàn)場核查等相關(guān)工作。

摘自原國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站