藥品生產管理中質量風險管理的應用研究

師忠慶

摘 要：在藥品的生產過程中要非常重視藥品的質量，因為藥品質量的安全不僅會影響企業(yè)的發(fā)展，更重要的是一旦出現藥品質量安全問題，會對人類的身體造成傷害，會給社會帶來負面的影響。所以，在藥品安全管控中，企業(yè)要注重藥品的質量風險管理，使其達到藥品生產質量管理規(guī)范標準，保障藥品質量安全。

關鍵詞：藥品生產管理；質量風險管理；應用

藥品生產質量管理規(guī)范（Good Manufacturing Practice， GMP），是世界上公認的一種保障藥品生產質量的規(guī)范標準。在藥物的生產過程中，可能會出現藥品質量風險。我們知道，藥品是一種特殊的商品，它可以救人也可以害人，所以在進行藥品生產時，我們不僅要求其藥效要好，還要求它的質量要好，要安全，這時候就要進行質量風險管理。質量風險管理，是指對藥品質量可能出現的危害進行預測，然后采用相應的預防措施進行處理的一種質量風險管理方法。它的目的就是防范于未然，將藥品生產質量風險管理應用到藥品的實際生產中，降低藥品的質量風險，提高藥品的質量和安全性。在藥品生產行業(yè)中最早引入質量風險管理是在2002年，當時FDA提出“一種基于風險管理的方法”，并倡導用這種方法來保障藥物的安全。隨著風險管理方法的優(yōu)化，如今該方法已經可以對生產過程中可能出現問題的各個環(huán)節(jié)進行風險管理和控制，防范藥品生產過程中各種質量事故的發(fā)生，保障藥品的安全。本文主要從質量風險管理的意義、質量風險管理在藥品生產管理中的應用等方面進行論述，以期藥品生產現場的質量風險管理水平可以得到更大的提高。

1 質量風險管理的概念

藥品質量風險管理是指按標準對藥品質量風險進行評估、控制和分析的一系列過程和方法。在GMP管理中，質量風險管理占著重中之重的地位。藥品質量風險管理在藥品生產或者藥品的生命周期中都是一種有效的管理方法，它主要是提前識別藥品管理中隱藏的質量隱患，并提出相應的防范措施和解決方法來除去這種隱患，確保藥物的安全性，保障人們的用藥安全。

2 質量風險管理的意義

質量風險管理在藥品生產管理中占著重要地位，它不僅管理藥品的質量安全，還體現了藥企的綜合實力。在藥品為流入市場之前，通過質量風險管理發(fā)現有質量問題的藥物并解決其存在的問題或者對已制備好的藥物進行銷毀，從而將患者和企業(yè)的損失降到最低。另外，質量風險管理過程中，可以發(fā)現生產的不足之處，從而提高藥品生產的標準，進而提高藥品生產的效率和藥品的質量。對于企業(yè)來說，在生產藥物的過程中實行質量風險管理，不僅可以減少藥品質量事故的發(fā)生，還能保證企業(yè)的名聲和利益，對企業(yè)的可持續(xù)發(fā)展非常重要。

3 我國藥品生產現場GMP管理中可能存在的質量風險

我國藥品生產現場GMP管理中可能存在的質量風險主要包含藥物污染、藥物含量不達標或超標以及人為錯失。藥物污染，尤其是微生物污染，雖然發(fā)生概率不大，但是一旦發(fā)生，而微生物又沒有被徹底清除，就會導致藥品受到污染，這種污染會產生很嚴重的危害。“欣弗”事件正是因為藥物受到交叉污染而導致的。藥物主要成分含量不達標或者超標出現的概率比較大，這主要是因為藥品性質不穩(wěn)定而引起的，在質量風險管理中比較常見，但是其對人體的健康影響不是太大。另外人為的錯失也會導致質量風險，這樣的情況需要提高工作人員的專業(yè)技能和職業(yè)素質，盡量減少這些錯失的發(fā)生?？偠灾?，藥品生產過程中可能會出現各種導致質量風險的因素，但是對于藥品生產企業(yè)來說，他們對于待生產的藥品及其生產過程中要控制的指標是非常明確的，所以在生產過程中也可以通過這些控制指標推導出可能出現的質量風險，并對其進行及時有效的處理。

4 質量風險管理在藥品生產管理中的應用研究

4.1 質量風險管理在藥品工作人員和管理檢驗中的應用

在藥品生產過程中，工作人員的專業(yè)技能和規(guī)范對藥品質量風險影響非常大。所以，藥企要對工作人員進行培訓并對其進行考核，特別是對于那些要在重要崗位上進行操作的人員，更應該考核其工作的熟練度、細致程度和規(guī)范程度。①特別要求工作人員在無菌區(qū)操作是要嚴格按照要求進行無菌操作，對于要進入無菌區(qū)的物品如工器具、潔具、消毒液等都要經過多重檢查，檢查其是否經過無菌處理，保證其符合無菌要求，方可使用。②要求工作人員在每次使用除菌過濾器前后都要進行起泡點測試，并檢查除菌過濾器是否重復使用及其使用次數是否符合規(guī)定。除菌過濾器要避免處理多種產品，以免出現藥品交叉污染。③配液時，要求操作人員要對待操作的物品進行復核，并檢查物料標簽的正確性，以防出現交叉污染。④若有藥品對溫度要求比較高，需要對配液溫度進行檢測，看它是否符合工藝的要求標準，以防出現降解現象。⑤檢查工作人員制服是否按照消毒流程消毒處理，在進入無菌區(qū)時，工作人員的更衣程序是否合理，并對其進行關鍵部位的檢查，以防工作人員將微生物帶進無菌區(qū)。⑥在無菌區(qū)，要定點取樣檢查，看其是否符合無菌要求?？偠灾谒幤饭ぷ魅藛T和管理檢驗中，要嚴格按照生產流程和標準要求進行工作，最大程度的減少藥品生產過程中出現的質量風險。

4.2 質量風險管理在硬件設施檢查中的應用

企業(yè)在發(fā)展的過程中要加大基礎設施的建設，保證藥品生產的順利進行。藥品的生產對廠房和設備有一定的要求，因此，企業(yè)要對廠房和生產設備進行定期檢查和維修保養(yǎng)。在藥品生產現場GMP管理的檢查中，質量風險管理對硬件設施的檢查主要包括檢驗藥品潔凈室的設計和布局是否符合要求；檢查隧道中烘箱和安瓿清洗機的安裝是否符合安裝標準，它的各個參數設置是否處于合理范圍；檢查設備的安裝和使用流程是否合理，特別要檢查除菌過濾器是否安裝在無菌區(qū)；觀察管道在安裝過程中是否出現死角狀況，注射用水系統(tǒng)和純化系統(tǒng)能否對生物污染進行有效防范等等。由此可見，藥物生產企業(yè)的硬件設施的安裝和設置是否規(guī)范都會影響到藥品的質量，所以，藥物生產企業(yè)在進行質量風險管理的時候也要重視企業(yè)硬件設施的檢查，消除可能導致藥品質量的因素，從而保證藥品的質量和安全性。

5 結語

藥品安全一直都是備受重視的安全問題，為了保證藥品安全，需要藥品生產企業(yè)在藥物生產過程中重視藥品的質量風險管理，重視藥品生產環(huán)節(jié)的質量管理，重視藥品生產工作人員的專業(yè)技能和素質，重視藥品生產企業(yè)的硬件設施檢查，重視藥企生產區(qū)的衛(wèi)生檢查。另外，在用藥品生產現場GMP管理的質量風險管理過程中，藥企明確生產藥品的性質，可通過藥品的給藥方式、活性強度、藥品的穩(wěn)定性和生產技術等進行質量風險分析，從而確定管理過程中的檢查重點，有的放矢，在減少工作量的同時，提高藥企的工作效率，最大程度上減少質量風險的發(fā)生，從而保證藥品的高質量和高安全性。藥品生產企業(yè)，在藥品質量風險管理過程中，應該強調預防為主的原則，重視質量風險的管理，預防質量風險的發(fā)生，提高藥品質量和安全性，進而提高藥企在國內外的競爭力，使其快速穩(wěn)步發(fā)展。

參考文獻

[1]陳晨，程鵬.質量風險管理在藥品生產管理中的運用探究[J].化工管理，2018（12）：118.

[2]賴小蘋.藥品生產企業(yè)的藥品質量管理研究[J].世界最新醫(yī)學信息文摘，2017，17（75）：30.

[3]李付惠，常征.藥品生產質量的風險管理[J].中醫(yī)藥管理雜志，2017，25（13）：78-80.

[4]張志仁，楊希凡，王晗.藥品生產質量管理規(guī)范現場檢查中質量風險管理的應用[J].中國藥物經濟學，2016，11（04）：187-188.