金天格膠囊聯(lián)合扶他林治療老年膝骨關(guān)節(jié)炎臨床療效觀察

梁智林 楊波 臧傳義 高茂龍

隨著我國老年人口的增加,膝骨關(guān)節(jié)炎(knee osteoarthritis,KOA)的患病率也逐年升高,其癥狀主要表現(xiàn)為膝關(guān)節(jié)腫脹、疼痛、畸形及功能活動受限,嚴(yán)重影響患者的生活質(zhì)量。膝骨關(guān)節(jié)炎是一種以膝關(guān)節(jié)軟骨病變?yōu)樘卣鞯穆躁P(guān)節(jié)疾病,該病發(fā)病緩慢,老年人多發(fā)。本研究擬探討金天格膠囊聯(lián)合雙氯芬酸鈉腸溶片治療老年膝骨關(guān)節(jié)炎的臨床療效。具體報告如下。

1 資料與方法

1. 1 一般資料 選取2014年6月～2016年6月北京老年醫(yī)院骨科門診收治的180例老年膝骨關(guān)節(jié)炎患者作為研究對象,年齡 60～82 歲 ,平均年齡 (72.6±10.2)歲 ；其中男 82 例 ,女98例。180例患者按隨機(jī)數(shù)字表法分成A組、B組及C組,各60例。納入標(biāo)準(zhǔn)：①符合膝骨關(guān)節(jié)炎診斷標(biāo)準(zhǔn)；②年齡≥60歲；③心、肺、肝、腎功能無明顯異常；④1周內(nèi)未服用其他相關(guān)治療藥物或其他相關(guān)治療措施；⑤依從性好,能夠配合完成治療及骨性關(guān)節(jié)炎指數(shù)(WOMAC)評分。排除標(biāo)準(zhǔn)：①合并有較嚴(yán)重心腦血管疾病,或(和)免疫系統(tǒng)疾病,或(和)造血系統(tǒng)疾病,肝、腎功能異常,以至于可能會影響本研究結(jié)果的患者；②伴有膝關(guān)節(jié)其他疾??；③對研究所用藥品過敏者；④患者及家屬不能配合治療及完成調(diào)查問卷。本研究經(jīng)北京老年醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會評審?fù)ㄟ^,研究對象知情同意。

1. 2 膝骨關(guān)節(jié)炎診斷標(biāo)準(zhǔn)［1］①近1個月內(nèi)反復(fù)膝關(guān)節(jié)疼痛；②X線片(站立或負(fù)重位)示關(guān)節(jié)間隙變窄、軟骨下骨硬化和(或)囊性變、關(guān)節(jié)緣骨贅形成；③關(guān)節(jié)液(至少2次)清亮、粘稠 ,白細(xì)胞 (WBC)＜2000 個 /ml；④中老年患者 (≥40 歲 )；⑤晨僵≤30 min；⑥活動時有骨摩擦音(感)。綜合臨床、實驗室及X線檢查,符合①+②條或①+③+⑤+⑥條或①+④+⑤+⑥條,可診斷為膝骨關(guān)節(jié)炎。

1. 3 治療方法 A組給予金天格膠囊［金花企業(yè)(集團(tuán))股份有限公司西安金花制藥廠,國藥準(zhǔn)字Z20030080,規(guī)格：0.4 g/粒］治療 ,3 粒 /次 ,3 次 /d 口服 ,連續(xù)服用 1 個月。B 組給予扶他林(北京諾華制藥有限公司,國藥準(zhǔn)字H11021640,規(guī)格：25 mg/粒 )治療 ,1 粒 /次 ,3 次 /d 口服 ,連續(xù)服用 1 個月。C組給予金天格膠囊聯(lián)合扶他林治療,用法及用量同A組和B組。所有患者治療前后均常規(guī)行肝功能、腎功能、血鈣等檢查。

1. 4 觀察指標(biāo)及判定標(biāo)準(zhǔn) 治療前、治療15 d后及1個月后采用WOMAC評分對膝關(guān)節(jié)疼痛、晨僵及日常生活難度進(jìn)行評定。“0”表示無疼痛或無功能受限,之后隨數(shù)值增加程度加重,“10”表示疼痛劇烈(服用止痛藥物仍無法緩解)或功能極度受限(無法站立)。比較三組不良反應(yīng)發(fā)生率,包括口干、惡心、納差、返酸、胃灼熱、腹脹、便秘。

1. 5 統(tǒng)計學(xué)方法 采用SPSS22.0統(tǒng)計學(xué)軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析。計量資料以均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差 () 表示,采用t檢驗；計數(shù)資料以率(%)表示,采用χ2檢驗。P＜0.05表示差異具有統(tǒng)計學(xué)意義。

2 結(jié)果

2. 1 三組患者治療前后膝關(guān)節(jié)疼痛評分比較 治療前,三組膝關(guān)節(jié)疼痛評分比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P＞0.05)。治療15 d后及治療1個月后,三組膝關(guān)節(jié)疼評分均低于治療前,差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P＜0.05)；A組與B組膝關(guān)節(jié)疼評分比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P＞0.05)；C組膝關(guān)節(jié)疼評分低于A組與B組,差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P＜0.05)。見表1。

2. 2 三組患者治療前后晨僵評分比較 治療前,三組晨僵評分比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P＞0.05)。治療15 d后及治療1個月后,三組晨僵評分均低于治療前,差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P＜0.05)；A組與B組晨僵評分比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P＞0.05)；C組晨僵評分低于A組與B組,差異有統(tǒng)計學(xué)意義 (P＜0.05)。見表 2。

表1 三組患者治療前后膝關(guān)節(jié)疼痛評分比較( ,分)

表1 三組患者治療前后膝關(guān)節(jié)疼痛評分比較( ,分)

注：與治療前比較,aP＜0.05；與A組和B組比較,bP＜0.05

組別 例數(shù) 治療前 治療15 d后 治療1個月后A 組 60 22.58±4.71 15.88±4.06a 11.82±3.59a B 組 60 23.10±4.92 15.96±4.85a 11.65±3.57a C 組 60 22.89±4.67 11.32±5.18ab 5.65±3.31ab

表2 三組患者治療前后晨僵評分比較( ,分)

表2 三組患者治療前后晨僵評分比較( ,分)

注：與治療前比較,aP＜0.05；與A組和B組比較,bP＜0.05

組別 例數(shù) 治療前 治療15 d后 治療1個月后A組 60 9.98±3.67 5.02±1.08a 2.85±1.38a B 組 60 10.10±3.71 5.11±2.16a 3.05±1.59a C組 60 10.07±3.59 3.68±1.08ab 1.85±1.20ab

2. 3 三組患者治療前后日常生活難度評分比較 治療前,三組日常生活難度評分比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P＞0.05)。治療15 d后及治療1個月后,三組日常生活難度評分均低于治療前,差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P＜0.05)；A組與B組日常生活難度評分比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P＞0.05)；C組日常生活難度評分低于A組與B組,差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P＜0.05)。見表3。

2. 4 三組患者不良反應(yīng)發(fā)生率比較 A組不良反應(yīng)發(fā)生率為28.33%,B組不良反應(yīng)發(fā)生率為30.00%,C組不良反應(yīng)發(fā)生率為30.00%,三組不良反應(yīng)發(fā)生率比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P＞0.05)。見表 4。

表3 三組患者治療前后日常生活難度評分比較( ,分)

表3 三組患者治療前后日常生活難度評分比較( ,分)

注：與治療前比較,aP＜0.05；與 A組和B組比較,bP＜0.05

組別 例數(shù) 治療前 治療15 d后 治療1個月后A組 60 69.79±6.67 34.01±3.28a 14.65±2.98a B 組 60 69.28±7.35 34.86±4.66a 15.63±3.59a C組 60 70.06±7.59 25.18±3.28ab 14.65±2.98ab

表4 三組患者不良反應(yīng)發(fā)生率比較［n,n(%)］

3 討論

膝骨關(guān)節(jié)炎是一種以關(guān)節(jié)軟骨的退行性病變、繼發(fā)性骨質(zhì)增生為主要特征的慢性退變性關(guān)節(jié)疾病。病理特點(diǎn)為關(guān)節(jié)軟骨變性、破壞、軟骨下骨硬化,關(guān)節(jié)邊緣和軟骨下骨反應(yīng)性增生、骨贅形成［2］。治療上應(yīng)標(biāo)本兼顧,扶正以補(bǔ)肝益腎、強(qiáng)壯筋骨為主,祛邪則以行氣活血化瘀、舒筋活絡(luò)或祛風(fēng)除濕、散寒止痛為主［3］。

金天格膠囊系國家中藥一類新藥,其成分是人工虎骨粉,主要用于改善腰背疼痛,腰膝酸軟,下肢痿弱,步履艱難等癥狀,所含的藥物成分及藥理藥效與天然虎骨相同［4-7］,具有消炎、鎮(zhèn)痛作用［8-10］。金天格膠囊作用機(jī)理是人工虎骨具有保護(hù)關(guān)節(jié)軟骨的作用,其所含的生物來源骨膠原蛋白多肽,是其減輕骨關(guān)節(jié)炎(osteoarthritis,OA)癥狀、減緩骨關(guān)節(jié)炎進(jìn)程的有效成分［11］。有研究發(fā)現(xiàn)［12］,金天格膠囊治療骨關(guān)節(jié)炎能很好的緩解骨性關(guān)節(jié)炎造成的膝關(guān)節(jié)疼痛癥狀,且耐受性好。大量臨床研究顯示［13-16］,金天格膠囊在改善骨質(zhì)、健骨、抗骨質(zhì)疏松作用顯著,其改善膝關(guān)節(jié)骨關(guān)節(jié)炎癥狀可能與其顯著改善骨質(zhì),提高骨密度有關(guān)。

非甾體抗炎鎮(zhèn)痛藥物用于治療骨關(guān)節(jié)炎已有長達(dá)百余年的歷史,是目前最常用的一類藥物［17,18］。扶他林屬抗炎鎮(zhèn)痛藥(NSAIDs),具有較強(qiáng)的抗風(fēng)濕、消炎止痛及解熱作用,藥效強(qiáng)、不良反應(yīng)少、劑量小、個體差異小、排泄快,長期應(yīng)用無蓄積作用等,是一種高效、速效、低毒的NSAIDs類藥物,也是世界上研究最多、應(yīng)用最廣的NSAIDs類藥物。

本研究旨在探討金天格膠囊聯(lián)合扶他林治療老年膝骨關(guān)節(jié)炎患者的作用。本研究中,金天格膠囊用藥15 d即可明顯改善關(guān)節(jié)疼痛癥狀,用藥1個月后患者癥狀改善更加明顯,與非甾體消炎藥雙氯芬酸鈉腸溶片相比,療效相當(dāng)。金天格膠囊與非甾體消炎藥雙氯芬酸鈉腸溶片聯(lián)用,能夠更有效改善膝骨關(guān)節(jié)炎的癥狀,消炎鎮(zhèn)痛作用顯著。少數(shù)病例出現(xiàn)口干、惡心、納差、返酸、胃灼熱、腹脹、便秘等不良反應(yīng),通過對癥治療后均緩解,無高鈣血癥、肝腎功能異常等嚴(yán)重不良反應(yīng)。三組不良反應(yīng)發(fā)生率比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P＞0.05),所以金天格膠囊與NSAIDS雙氯芬酸鈉腸溶片聯(lián)合使用,使用同樣的療程下可以更好的緩解關(guān)節(jié)疼痛、晨僵及進(jìn)行日常生活的難度,提高活動能力和改善生活質(zhì)量,不良反應(yīng)小。

總之,金天格膠囊聯(lián)合扶他林治療膝骨關(guān)節(jié)炎,可以更好緩解關(guān)節(jié)疼痛、晨僵及日常生活的難度,提高活動能力和改善生活質(zhì)量,不良反應(yīng)小,為臨床用藥提供了一個很好的選擇。