3D 打印技術(shù)在人工髖關(guān)節(jié)置換術(shù)中的應(yīng)用現(xiàn)狀及前景

李戈 楊禮慶 李巖

作者單位：110004 沈陽(yáng)，中國(guó)醫(yī)科大學(xué)附屬盛京醫(yī)院脊柱關(guān)節(jié)骨科

隨著我國(guó)人口不斷增長(zhǎng)和老齡化趨勢(shì)與日俱增，需要進(jìn)行人工髖關(guān)節(jié)置換術(shù)的患者逐年增加。人工關(guān)節(jié)置換技術(shù)的進(jìn)步和假體設(shè)計(jì)及工藝的改進(jìn)，使人工全髖關(guān)節(jié)置換術(shù) ( total hip arthroplasty，THA ) 已成為治療髖關(guān)節(jié)終末期疾病 [ 股骨頭壞死，先天性髖關(guān)節(jié)發(fā)育不良 ( development dysplasia of hip，DDH )，股骨頸骨折，退行性髖關(guān)節(jié)炎，類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎，強(qiáng)直性脊柱炎等 ] 最有效的治療方法之一。相關(guān)調(diào)查顯示：2014 年全年我國(guó)人工關(guān)節(jié)置換術(shù)總量已達(dá)近 40 萬(wàn)例，其中近 60% 為人工髖關(guān)節(jié)置換[1]。該手術(shù)方式對(duì)于減輕患者疼痛，恢復(fù)髖關(guān)節(jié)活動(dòng)度，提高髖關(guān)節(jié)功能，改善患者生存品質(zhì)意義重大而深遠(yuǎn)。髖關(guān)節(jié)翻修術(shù)則是初次置換后由于各種原因?qū)е录袤w不能繼續(xù)使用所進(jìn)行的補(bǔ)救措施，包括清除感染灶，更換假體等，患者骨盆往往存在較大的骨缺損，甚至骨盆不連續(xù)。而 3D 打印技術(shù)的出現(xiàn)，對(duì)于那些髖關(guān)節(jié)發(fā)育不良，髖關(guān)節(jié)術(shù)后出現(xiàn)骨盆缺損的患者，無(wú)疑是開辟了一條個(gè)體化醫(yī)療，精準(zhǔn)醫(yī)療的全新道路。

3D 打印技術(shù)是一種材料快速成型技術(shù)。不同于傳統(tǒng)的減材加工技術(shù)，它是以“分層制造，逐層疊加”為原理，通過(guò)計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)及制作技術(shù) ( CAD )，數(shù)控技術(shù)，利用激光束或電子束將熱塑性材料或液態(tài)金屬等可黏合材料，逐層堆積，疊加成型為三維實(shí)體的打印方法[2]，又稱“增材制造”。近幾年來(lái)，由于 3D 打印材料科學(xué)的不斷發(fā)展，操作控制系統(tǒng)的不斷完善，3D 打印技術(shù)不只在工業(yè)設(shè)計(jì)，零件制造等方面大放異彩，同時(shí)也越來(lái)越受到醫(yī)療行業(yè)者的關(guān)注與重視[3]?，F(xiàn)將結(jié)合國(guó)內(nèi)外文獻(xiàn)，對(duì)現(xiàn)階段 3D 打印技術(shù)在全髖關(guān)節(jié)置換 / 翻修術(shù)的臨床應(yīng)用進(jìn)行回顧，并對(duì)其未來(lái)發(fā)展方向進(jìn)行探討與展望。

一、3D 打印技術(shù)在全髖關(guān)節(jié)置換 / 翻修術(shù)中應(yīng)用的現(xiàn)狀

1. 髖關(guān)節(jié)發(fā)育不良患者的骨盆 3D 打印及導(dǎo)航模板的使用：DDH 是一種目前病因尚不明確的先天性髖部疾病。患者其典型影像學(xué)表現(xiàn)為髖臼對(duì)股骨頭的覆蓋減少，髖臼壁淺而薄，多存在髖臼骨缺損，骨質(zhì)硬化[4]，出現(xiàn)假臼等改變并伴有不同程度的臀中肌萎縮。而對(duì)于 Crowe III / IV 型的發(fā)育不良患者，由于其髖臼缺損嚴(yán)重，股骨頭脫位明顯，臨床治療常面臨巨大挑戰(zhàn)[5]。目前，對(duì)于成人中、晚期 DDH 患者，THA 已經(jīng)成為其手術(shù)治療的最優(yōu)選擇[6]。但是由于 DDH 患者解剖學(xué)的變異以及人為主觀因素，髖臼重建位置往往并不完全精確，存在相對(duì)較高的假體松動(dòng)可能。

根據(jù)患者術(shù)前三維 CT 影像學(xué)結(jié)果，利用計(jì)算機(jī)軟件進(jìn)行骨盆三維重建。將導(dǎo)出 STL 文件輸入 3D 打印機(jī)中，即可獲得 1∶1 骨盆模型。骨盆模型可以很好地展示 DDH患者髖關(guān)節(jié)的解剖形態(tài)，更加直觀地讓術(shù)者了解髖臼壁缺損狀況[7-8]，真假臼的位置關(guān)系。進(jìn)而有效地幫助術(shù)者完善術(shù)前規(guī)劃，獲得精確的髖關(guān)節(jié)旋轉(zhuǎn)中心，利用髖臼銼預(yù)計(jì)打磨深度，初步獲得臼杯 ( 股骨頭 ) 直徑數(shù)據(jù)，精確髖臼前傾角，外展角大小[9-11]。3D 打印骨盆不僅能夠指導(dǎo)手術(shù)計(jì)劃，模擬手術(shù)操作，更是提高了手術(shù)精度和安全性[12-13]，減少手術(shù)時(shí)間，降低了手術(shù)的難度[8]。而對(duì)于患者而言，通過(guò)個(gè)性化的骨盆模型與患者進(jìn)行病情介紹和術(shù)前交代，使患者和家屬對(duì)病情，手術(shù)方式，手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)有了更深刻的理解[7]?；颊叻答伇硎緷M意，提升了患者的依從性和醫(yī)療評(píng)價(jià)[14]。由于術(shù)前的充分規(guī)劃以及術(shù)中風(fēng)險(xiǎn)的充分預(yù)知，進(jìn)行骨盆 3D 打印患者的手術(shù)結(jié)果相對(duì)較好，并發(fā)癥出現(xiàn)率顯著降低[9,14-16]。

近幾年來(lái)，快速打印導(dǎo)航模板的使用也在不斷增多，利用患者術(shù)前三維 CT 結(jié)果設(shè)計(jì)出假體的最佳固定方向，并提取髖臼表面解剖形態(tài)擬合成定位模板?？焖俪尚椭谱骱?，在術(shù)中按照導(dǎo)航模板的指引，快速確定真臼位置，并按照設(shè)計(jì)角度打磨髖臼，可縮短手術(shù)時(shí)間，提高手術(shù)精度，取得很好療效[17-18]。

2. 髖關(guān)節(jié)翻修術(shù)的 3D 打印應(yīng)用：隨著髖關(guān)節(jié)置換術(shù)數(shù)量逐年上漲，由于感染，假體松動(dòng)等術(shù)后并發(fā)癥所導(dǎo)致的需要翻修的患者也在悄然增加[19]。假體無(wú)菌性松動(dòng)與不穩(wěn)定 ( 66% ) 和感染 ( 15% ) 是全髖關(guān)節(jié)置換術(shù)后兩種最嚴(yán)重的并發(fā)癥[20]。它們不僅影響患者的身心健康，生活質(zhì)量，更增加了骨科醫(yī)生的治療難度[21]。髖關(guān)節(jié)翻修術(shù)，無(wú)論是髖臼側(cè)，還是股骨側(cè)，骨缺損通常都會(huì)非常嚴(yán)重，手術(shù)難度較大。

Zerr 等[22]團(tuán)隊(duì)與 Hughes 等[23]團(tuán)隊(duì)分別于 2016 年，2017 年進(jìn)行髖關(guān)節(jié)翻修患者的骨盆 3D 打印模型研究，在翻修術(shù)前使用骨盆模型進(jìn)行手術(shù)預(yù)演，逐層打磨，預(yù)計(jì)臼杯大小。根據(jù)骨缺損程度，選擇使用結(jié)構(gòu)性植骨或鉭金屬墊塊進(jìn)行模擬，同時(shí)確定螺釘位置和軌跡，既保證了假體穩(wěn)定，又避免了螺釘傷及血管或神經(jīng)。使術(shù)前計(jì)劃更加完善，手術(shù)時(shí)間更短，取得了很好的療效。

何勇等[24]報(bào)道了多例翻修患者，利用 I 期術(shù)前三維CT 圖像，取健側(cè)股骨數(shù)據(jù)，應(yīng)用鏡像技術(shù) 3D 打印出個(gè)體化 Spacer 制作模具。術(shù)前預(yù)演并術(shù)中指導(dǎo)制作個(gè)體化Spacer，提高了手術(shù)精度。又于 II 期手術(shù)前拍攝最新三維CT，3D 打印患側(cè)股骨結(jié)構(gòu)，模擬股骨柄的選擇，指導(dǎo)術(shù)中假體安放[25]，患者術(shù)后控制感染及翻修效果均良好。

3. 個(gè)體化訂制的 3D 打印髖臼假體：電子束熔融快速成型技術(shù) ( electron beammelting rapid prototyping，EBM RP )是一種新型金屬粉末 ( Ti6Al4V ) 快速成型技術(shù)[26]。通過(guò)CT 或 MRI 提取患者的骨骼信息數(shù)據(jù)進(jìn)行個(gè)性化假體的計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)，并加以仿真模擬及力學(xué)驗(yàn)證；最后通過(guò) EBM RP 技術(shù)完成個(gè)性化假體的快速制作。相關(guān)研究表明，孔隙率＞50% 且孔徑在 50～500 μm 之間的多孔鈦合金假體是符合人類松質(zhì)骨機(jī)械強(qiáng)度且有利于成骨細(xì)胞的增殖和分化的。EBM 技術(shù)訂制假體可以完全滿足此材料學(xué)要求，其“類骨小梁結(jié)構(gòu)”可支持骨細(xì)胞在其中生長(zhǎng)，使骨骼與假體之間形成牢固的絞鎖，促進(jìn)骨與假體交界面的骨性愈合，從而延長(zhǎng)假體使用壽命。EBM 技術(shù)的出現(xiàn)給新型骨科假體的設(shè)計(jì)和制造帶來(lái)了前所未有的機(jī)遇。

( 1 ) 3D 打印鈦合金骨小梁金屬臼杯應(yīng)用于初次髖關(guān)節(jié)置換：目前，大部分髖臼置換手術(shù)均傾向于使用非骨水泥假體，臼杯表面與骨面之間的骨長(zhǎng)入能力是維持髖臼假體穩(wěn)定的最重要因素[27]。傳統(tǒng)通用髖臼假體由于技術(shù)缺陷，導(dǎo)致孔隙率不足，孔徑不均，不利于骨長(zhǎng)入[28]。不同于傳統(tǒng)臼杯表面采用噴涂和燒結(jié)技術(shù)，EBM 鈦合金臼杯金屬基底層與表面多孔層是一次成型。其多孔表層擁有優(yōu)越的生物學(xué)特性，這對(duì)于細(xì)胞的貼附生長(zhǎng)以及干細(xì)胞的成骨分化都具有促進(jìn)作用[29-31]，從而明顯增加金屬生物材料與細(xì)胞的結(jié)合能力，獲得更好的機(jī)械學(xué)性能[30]。不僅如此，EBM 金屬的硬度與彈性模量與人體松質(zhì)骨相似，使應(yīng)力傳導(dǎo)更加均勻，早期即可獲得良好的骨長(zhǎng)入[29]。

陳世柱等[32]利用 3D 打印鈦合金金屬臼杯為老年患者行初次髖關(guān)節(jié)置換，實(shí)驗(yàn)組術(shù)后 6 個(gè)月 Harris 髖關(guān)節(jié)評(píng)分平均值為 90.96。相比于使用普通非骨水泥臼杯的對(duì)照組，髖關(guān)節(jié)功能改善顯著，骨長(zhǎng)入也較為良好，且穩(wěn)定性良好，短中期預(yù)后效果佳。王珊珊等[33]發(fā)現(xiàn)訂制臼杯患者術(shù)后 Harris 評(píng)分明顯高于常規(guī)骨水泥臼杯組，治療的總效率也顯著提升。將訂制鈦合金假體應(yīng)用于 DDH 及髖關(guān)節(jié)結(jié)核患者，Wang 等[34]發(fā)現(xiàn)，使用訂制的 3D 打印鈦合金假體的患者，術(shù)后負(fù)重時(shí)間普遍短于常規(guī)髖關(guān)節(jié)置換組，術(shù)后 2 年 Harris 評(píng)分也相對(duì)較高，說(shuō)明 3D 打印訂制假體更貼近人體解剖結(jié)構(gòu)。

( 2 ) 翻修手術(shù)中快速打印金屬墊塊、三翼杯的應(yīng)用：在髖關(guān)節(jié)翻修手術(shù)中，目前我們所知的處理髖臼骨缺損的方法有很多，如大臼杯，加強(qiáng)環(huán)，結(jié)構(gòu)植骨等，目的就是為了重建準(zhǔn)確的髖臼旋轉(zhuǎn)中心，使髖臼假體得到充分的穩(wěn)定。EBM 技術(shù)的發(fā)展，使髖關(guān)節(jié)翻修術(shù)出現(xiàn)了新的手術(shù)方式選擇。

2016 年，毛兆光等[35]利用 3D 打印技術(shù)設(shè)計(jì)制作出與患者髖臼高度匹配的臼杯墊塊一體式個(gè)性化假體，將其應(yīng)用于 1 例 Paprosky IIIA 型翻修患者，使手術(shù)難度下降，手術(shù)創(chuàng)傷減小，出血量減少?；颊咝g(shù)后康復(fù)基本滿意，但無(wú)隨訪結(jié)果。夏志勇等[27]利用三維 CT 數(shù)據(jù)和同比例 3D打印骨盆模型，結(jié)合計(jì)算機(jī)模擬和 EBM 技術(shù)，打印出個(gè)體化鈦合金骨小梁臼杯及訂制鈦合金金屬墊塊。應(yīng)用于15 例翻修手術(shù)患者 ( Paprosky 分型為 IIB，IIIA 型 )，平均隨訪 13.6 個(gè)月，髖關(guān)節(jié) Harris 評(píng)分，VAS 評(píng)分相較于術(shù)前，均有較大改善。截止目前術(shù)后無(wú)一例出現(xiàn)翻修失敗，影像學(xué)檢查顯示骨長(zhǎng)入良好。患者下地行走步態(tài)良好，可正常行走、下蹲，短期內(nèi)療效滿意，仍需進(jìn)一步遠(yuǎn)期隨訪。楊振環(huán)等[36]將應(yīng)用 3D 打印的假體、墊塊的翻修患者與常規(guī)翻修患者的術(shù)后 6 個(gè)月情況進(jìn)行比較，得出了訂制假體、墊塊與髖臼結(jié)構(gòu)吻合度高，臼杯穩(wěn)定性強(qiáng)的結(jié)論。

表1 三翼臼杯假體在髖關(guān)節(jié)翻修術(shù)中的應(yīng)用研究匯總Tab.1 Summary of the use of custom triflange acetabular components in revision THA

個(gè)體化三翼臼杯對(duì)于 Paprosky IIIB 型骨缺損，甚至骨盆不連續(xù)的翻修患者，帶來(lái)了福音。個(gè)體化鈦合金三翼臼杯最早由 Christie 等[37]提出，是一種臼杯外緣連接三個(gè)翼狀突起，分別可以用螺絲固定于髂骨，恥骨，坐骨的訂制髖臼假體。它可以精確穩(wěn)定地復(fù)原髖臼解剖結(jié)構(gòu)，恢復(fù)強(qiáng)力的骨接觸和髖關(guān)節(jié)生物力學(xué)[38]。Christie 等[37]對(duì)訂制三翼臼杯的置換 78 例骨盆不連續(xù)患者，進(jìn)行了 24～107 個(gè)月的隨訪，平均 Harris 評(píng)分從 33.3 分提升至 82.1 分，但是其中 6 例發(fā)生脫位。Holt 等[39]在針對(duì) Paprosky IIIB 型骨缺損患者的手術(shù)中，使用了 26 次訂制三翼臼杯，通過(guò)建立宿主骨的即時(shí)穩(wěn)定，恢復(fù)正常的髖關(guān)節(jié)中心，在短中期隨訪中，有 23 例療效滿意。但是價(jià)格與手術(shù)延遲的缺點(diǎn)卻不容忽視。在 Taunton 等[40]報(bào)道的假體存留率為95% 的 57 例中，在平均為 5.4 年的隨訪中有 20 髖進(jìn)行了二次翻修，其團(tuán)隊(duì)認(rèn)為：3D 打印訂制三翼臼杯以與其它手術(shù)方法相當(dāng)?shù)慕?jīng)濟(jì)成本，獲得了在短、中期隨訪中可預(yù)知的固定效果，相較于優(yōu)秀的術(shù)后功能而言，手術(shù)的延遲缺陷是值得的。Wind 等[41]報(bào)告了 19 例，平均隨訪 31 個(gè)月，術(shù)后出現(xiàn) 5 例脫位，均發(fā)生在股骨側(cè)未進(jìn)行翻修的患髖。Wind 等認(rèn)為：術(shù)中無(wú)法隨時(shí)修改訂制假體組件，成了脫位的高發(fā)原因。Colen 等[42]進(jìn)行了 10～58 個(gè)月不等的隨訪，患者的滿意率為 100%，獲得了良好的臨床及影像學(xué)結(jié)果。Berasi 等[43]報(bào)道 28 例骨盆不連續(xù)患者中，3 髖死亡，4 髖進(jìn)行了二次翻修，隨訪中期，X 線對(duì)假體骨長(zhǎng)入的評(píng)估仍不完善，同時(shí)，安裝訂制三翼臼杯需要大量暴露髂骨，增加了神經(jīng)和血管損傷的風(fēng)險(xiǎn)。

既往研究情況表明，訂制三翼臼杯的使用，給患者術(shù)后的 Harris 評(píng)分帶來(lái)了顯著提高 ( 表 1 )，但是術(shù)后并發(fā)癥仍是髖關(guān)節(jié)手術(shù)失敗的最重要原因。

最近 Berend 等[44]報(bào)道：三翼臼杯置換的 95 個(gè)髖關(guān)節(jié)，平均隨訪 3.5 年，平均 Harris 評(píng)分從術(shù)前的 46 分提升至術(shù)后的 75 分，但是 21 髖 ( 22% ) 出現(xiàn)了至少一種并發(fā)癥。因此他認(rèn)為：3D 打印訂制的三翼臼杯的并發(fā)癥發(fā)生率與其它治療方法相同，提供了可預(yù)知的固定效果。

二、3D 打印技術(shù)在髖關(guān)節(jié)置換術(shù)中的應(yīng)用前景

3D 打印技術(shù)在髖關(guān)節(jié)置換中的應(yīng)用，為高難手術(shù)提供了術(shù)前預(yù)演，使醫(yī)生術(shù)中操作更加精確，為患者設(shè)計(jì)打印與骨盆缺損高度匹配的訂制假體，有力地推動(dòng)了髖關(guān)節(jié)置換術(shù)的發(fā)展。但是 3D 打印技術(shù)的應(yīng)用前景還是面臨諸多挑戰(zhàn)。( 1 ) 臨床方面：快速打印訂制股骨柄假體仍處于體外實(shí)驗(yàn)階段[45]；訂制假體及導(dǎo)板仍需大量臨床試驗(yàn)證明其有效性及安全性；3D 打印價(jià)格昂貴，效率低，制作周期長(zhǎng)；缺乏相關(guān)法律法規(guī)，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，監(jiān)管措施。( 2 )教學(xué)方面：理論上，3D 打印模型直觀而生動(dòng)，可以使學(xué)生提高診療能力。模型上的手術(shù)預(yù)演，可以培養(yǎng)學(xué)生的動(dòng)手操作能力。但目前醫(yī)學(xué)院較少使用 3D 打印教具，具有巨大的發(fā)展?jié)摿Α? 3 ) 材料學(xué)方面：由于訂制假體對(duì)材料的無(wú)毒性，生物力學(xué)性能，生物相容性都有嚴(yán)格要求，導(dǎo)致目前臨床上有用的材料僅限于金屬，陶瓷和聚乙烯，同時(shí)，現(xiàn)階段使用的股骨柄假體材料其硬度均遠(yuǎn)高于人體骨骼，極易導(dǎo)致應(yīng)力屏蔽，繼發(fā)骨吸收，假體周圍骨折等嚴(yán)重并發(fā)癥。高強(qiáng)度，力學(xué)性能可調(diào)的多孔材料可能是未來(lái)假體材料的發(fā)展方向，但是對(duì)其研究仍處于實(shí)驗(yàn)階段，研發(fā)難度較大[46]。

雖然 3D 打印技術(shù)的臨床應(yīng)用受到諸多因素制約，但是隨著相關(guān)技術(shù)的發(fā)展，材料學(xué)的進(jìn)步，法律及監(jiān)管的完善，以上困難將會(huì)被逐步解決。3D 打印技術(shù)將在未來(lái)為關(guān)節(jié)外科的發(fā)展提供更多的動(dòng)力，更好地服務(wù)于患者和社會(huì)。