用PDCA循環(huán)法對中藥飲片進(jìn)行質(zhì)量管理的效果研究

韓曉影

（北京市第二醫(yī)院藥劑科，北京 100031）

中藥飲片是在中醫(yī)藥理論的指導(dǎo)下按傳統(tǒng)加工方法將中藥材炮制成一定規(guī)格的供中醫(yī)臨床配方使用的中藥材制成品[1]。《中華人民共和國藥品管理法》和國家中醫(yī)藥管理局制定的《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》中均對中藥飲片的制作提出了具體的要求。臨床藥劑人員須按照相關(guān)的法律及法規(guī)，把好中藥飲片的質(zhì)量關(guān)，確?；颊哂盟幍陌踩訹2]。近年來，PDCA循環(huán)法被廣泛地應(yīng)用于中藥飲片的質(zhì)量管理中。PDCA循環(huán)法（PDCA cycle PDCA,品質(zhì)圈）是由美國著名管理大師戴明博士在20世紀(jì)50年代提出的一種新型管理方法。此管理方法分為計(jì)劃、實(shí)行、檢查、行動等四個階段[3]。本次研究主要探討用PDCA循環(huán)法對中藥飲片進(jìn)行質(zhì)量管理的效果。

1 資料與方法

1.1 一般資料

本次研究的對象為2017年1月至12月期間北京市第二醫(yī)院藥劑科所管理的中藥飲片。

1.2 研究方法

對該院2017年1月至6月中藥飲片的質(zhì)量進(jìn)行分析研究，從中找出造成中藥飲片質(zhì)量不合格的原因，并按照PDCA循環(huán)法的四個階段針對導(dǎo)致中藥飲片質(zhì)量不合格的原因改進(jìn)管理方法，再按照改進(jìn)后的管理方法對中藥飲片進(jìn)行質(zhì)量管理。具體的方法如下：

1.2.1 計(jì)劃階段

1.2.1.1 對導(dǎo)致中藥飲片質(zhì)量不合格的原因進(jìn)行分析的方法

按照儲存環(huán)境、炮制方法、藥材的碎度、封裝要求、配送企業(yè)的配送對該院2017年上半年導(dǎo)致中藥飲片質(zhì)量不合格的原因進(jìn)行分析研究。詳見圖1。

圖1 2017年上半年導(dǎo)致該院中藥飲片質(zhì)量不合格的原因（分析魚骨圖）

1.2.1.2 對導(dǎo)致中藥飲片不合格的原因進(jìn)行分析的結(jié)果 導(dǎo)致該院中藥飲片質(zhì)量不合格的原因主要有藥材炮制質(zhì)量不合格、藥材保存不當(dāng)、藥材碎度不合格、配送錯藥材的種類及規(guī)格、藥材封裝不嚴(yán)密等。詳見表1。

表1 導(dǎo)致中藥飲片質(zhì)量不合格的原因

1.2.1.3 制定中藥飲片質(zhì)量管理改進(jìn)計(jì)劃和目標(biāo) 1）完善中藥飲片質(zhì)量控制管理制度。2）對全院藥劑科人員進(jìn)行中藥飲片相關(guān)法律及法規(guī)、中藥飲片儲備知識的培訓(xùn)。目標(biāo)是將該院中藥飲片質(zhì)量的不合格率降至＜1%。

1.2.2 實(shí)施階段

1.2.2.1 加強(qiáng)中藥飲片的驗(yàn)收檢查 對購進(jìn)的中藥飲片進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量檢查。具體的方法是：1）制定中藥飲片質(zhì)量驗(yàn)收制度。2）實(shí)施驗(yàn)收人員及藥房管理中藥飲片人員雙人驗(yàn)收、當(dāng)面驗(yàn)收、雙人核對、逐袋驗(yàn)收制度。將驗(yàn)收合格的中藥飲片入庫，對于不符合購進(jìn)要求的中藥飲片堅(jiān)決拒收。3）定期對驗(yàn)收人員進(jìn)行中藥飲片驗(yàn)收的相關(guān)法律、法規(guī)知識的培訓(xùn)。

1.2.2.2 改善中藥飲片的儲存環(huán)境 1）按照《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》中提出的中藥飲片倉庫的面積、通風(fēng)條件、調(diào)溫與調(diào)濕設(shè)施等要求建立中藥飲片倉庫。2）倉庫的溫度過高、濕度過大均可導(dǎo)致中藥飲片發(fā)霉、走油及生蟲。因此，倉庫管理人員要定時觀察倉庫內(nèi)的溫度和濕度，并及時進(jìn)行登記。3）含揮發(fā)油、香氣易揮發(fā)、含油脂或糖類成分的中藥飲片易發(fā)生“走油”的情況，故儲藏的時間不宜過久。因此，需采取“少量勤進(jìn)”的措施，以確保中藥飲片的新鮮有效[4]。4）制定崗位責(zé)任制，增加獎懲制度[5]。

1.2.3 檢查階段

1.2.3.1 定期對供應(yīng)商的配送工作進(jìn)行抽查 1）要求供貨企業(yè)在供貨時需隨貨提供中藥飲片質(zhì)量檢驗(yàn)報告書。2）定期對供貨企業(yè)進(jìn)行抽查，對購進(jìn)中藥飲片的質(zhì)量進(jìn)行嚴(yán)格的檢查。3）定期抽查供貨企業(yè)的庫存環(huán)境，確定其是否符合中藥飲片儲存環(huán)境的標(biāo)準(zhǔn)。4）定期抽查供貨企業(yè)對質(zhì)量不合格中藥飲片的處理方法。

1.2.3.2 定期清點(diǎn)中藥飲片的庫存 1）定期清點(diǎn)中藥飲片的庫存量。2）定期檢查中藥飲片是否發(fā)生霉變、走油和生蟲等情況。3）定期對中藥飲片倉庫的溫度和濕度進(jìn)行檢查。4）定期檢查中藥飲片倉庫管理人員對中藥飲片的保存操作是否規(guī)范。

1.2.4 行動階段 對該院中藥飲片質(zhì)量管理監(jiān)控中發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行分析、總結(jié)，對不足之處進(jìn)行改進(jìn)。

2 結(jié)果

2.1 2017年上半年與下半年該院中藥飲片質(zhì)量不合格率的比較

2017年上半年該院中藥飲片質(zhì)量的平均不合格率為1.54%，2017年下半年該院中藥飲片質(zhì)量的平均不合格率為0.58%。與改進(jìn)前相比，改進(jìn)后該院中藥飲片質(zhì)量不合格率明顯降低。詳見表2和表3。

表2 2017年上半年該院中藥飲片質(zhì)量的不合格率

表3 2017年下半年該院中藥飲片質(zhì)量的不合格率

2.2 對2017年全年該院中藥飲片的質(zhì)量進(jìn)行分析的結(jié)果

2017年該院中藥飲片質(zhì)量的不合格率呈明顯下降的趨勢。詳見圖2。

圖2 2017年全年該院中藥飲片質(zhì)量的趨勢圖

3 討論

用PDCA循環(huán)質(zhì)量管理法對中藥飲片進(jìn)行質(zhì)量管理主要是找出導(dǎo)致中藥飲片質(zhì)量不合格的原因，再根據(jù)具體原因制定相應(yīng)的對策并實(shí)施管理[6]。本次研究的結(jié)果證實(shí)，用PDCA循環(huán)質(zhì)量管理法對中藥飲片進(jìn)行質(zhì)量管理，可有效地降低中藥飲片質(zhì)量的不合格率。