獻血不良反應(yīng)分類規(guī)范的修訂與應(yīng)用*

——賈桂叢 陳 莉 常 纓 王慶明 趙莉華

獻血不良反應(yīng)是指與獻血具有時序相關(guān)性的不良反應(yīng)[1-3]。2012年-2014年，針對全國351家采供血機構(gòu)的一項調(diào)查顯示，隨著采供、用血量的增加，獻血不良反應(yīng)發(fā)生概率也逐漸增加[4]。獻血不良反應(yīng)分類規(guī)范始終是血液安全的重點關(guān)注課題。2017年，國家衛(wèi)生計生委頒布《獻血不良反應(yīng)分類指南》(WS/T 551-2017)，從國家層面統(tǒng)一了分類標(biāo)準。本研究以《獻血不良反應(yīng)分類指南》為理論框架，結(jié)合河北省實際，進一步完善了獻血不良反應(yīng)分類規(guī)范，以滿足獻血不良反應(yīng)上報需求，并在試點采供血機構(gòu)試行紙質(zhì)上報，取得了良好效果。

1 資料來源與方法

1.1 資料來源

2017年10月-2018年4月，試點采供血機構(gòu)上報的獻血不良反應(yīng)共計26例。

表1反應(yīng)程度評估結(jié)果[n(%)]

不良反應(yīng) 1級 2級 血管迷走神經(jīng)反應(yīng) 12(46.15) 1(3.85) 血管迷走神經(jīng)反應(yīng)伴暈厥 2 (7.69) 0(0.00) 枸櫞酸反應(yīng) 10(38.46) 0(0.00) 血腫(瘀斑) 1 (3.85) 0(0.00) 合計 25(96.15) 1(3.85)

1.2 內(nèi)容與方法

回顧分析26例獻血不良反應(yīng)，從反應(yīng)類型的肯定程度、反應(yīng)程度評估、反應(yīng)與獻血相關(guān)性3方面對報告資料進行評估分級與歸納總結(jié)。采用Excel 2010軟件錄入數(shù)據(jù)，計數(shù)資料采用百分比進行描述。

1.3 判斷標(biāo)準

1.3.1 反應(yīng)類型判斷標(biāo)準 以《獻血不良反應(yīng)分類指南》為依據(jù)[2]。

(1)血管迷走神經(jīng)反應(yīng)(B類)。它是以全身表現(xiàn)為主的不良反應(yīng)，其誘因包括獻血者心理生理因素以及血容量減少等。多數(shù)癥狀輕微，少數(shù)比較嚴重，如發(fā)生暈厥和摔倒，可導(dǎo)致意外損傷。

(2)枸櫞酸反應(yīng)(C類)。枸櫞酸鹽是單采血液成分常用的抗凝劑。在單采過程中，大量枸櫞酸鹽回輸?shù)将I血者體內(nèi)，可引發(fā)低鈣血癥和低鎂血癥。

(3)血腫(瘀斑)(A1類)。因血液從血管穿刺處流出并在皮下軟組織中淤積，如存在明顯腫脹，即為血腫；如不存在明顯腫脹，即為瘀斑。主要表現(xiàn)為：皮膚瘀斑、變色，腫脹及局部疼痛。血液淤積于前臂前側(cè)深部肌肉和肌腱組織之間形成的血腫，初期難以發(fā)現(xiàn)，隨著血腫增大，壓迫強度加重，常出現(xiàn)神經(jīng)刺激、骨筋膜室綜合征等癥狀。

1.3.2 不良反應(yīng)分級標(biāo)準 《獻血不良反應(yīng)分類指南》中根據(jù)是否需要治療，將獻血不良反應(yīng)嚴重程度分為重度不良反應(yīng)和非重度不良反應(yīng)。本研究中，為便于填報者快速記錄，深層次發(fā)掘發(fā)生原因，歸納統(tǒng)計反應(yīng)性質(zhì)，在借鑒國外成功經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，對獻血不良反應(yīng)嚴重程度按照反應(yīng)導(dǎo)致結(jié)果細化為1級～4級[2,5]。同時，當(dāng)獻血者在獻血過程中出現(xiàn)身體不適癥狀后，由于反應(yīng)類型之間癥狀和體征的交叉重復(fù)，工作人員很難在短時間內(nèi)判斷反應(yīng)類型，容易錯報，因此，為便于歸納分析，增加了反應(yīng)類型肯定程度的判斷[2,5]。

(1)反應(yīng)程度評估。1級為非重度獻血不良反應(yīng)，2級～4級為重度獻血不良反應(yīng)。具體如下：①1級-發(fā)生獻血不良反應(yīng)后，不需要住院治療，不符合重度不良反應(yīng)判斷條件；②2級-發(fā)生獻血不良反應(yīng)后，需要住院并采取一定治療；③3級-發(fā)生獻血不良反應(yīng)后，導(dǎo)致明顯殘疾或功能不全，且在獻血后持續(xù)存在1年以上；④4級-發(fā)生獻血不良反應(yīng)后，獻血者死亡，死亡原因可疑、可能或肯定與獻血有關(guān)。

(2)反應(yīng)類型的肯定程度。①肯定。不良反應(yīng)癥狀完全符合相應(yīng)獻血不良反應(yīng)全部定義標(biāo)準；②基本肯定。癥狀未完全達到定義要求，但基本符合相應(yīng)診斷標(biāo)準；③疑似。疑似某種獻血不良反應(yīng)，但沒有符合定義標(biāo)準的明確臨床表現(xiàn)。

(3)反應(yīng)與獻血相關(guān)性。立足于事件原因和結(jié)果，根據(jù)證據(jù)支持力度，評估不良反應(yīng)與獻血的相關(guān)性。將獻血反應(yīng)與獻血相關(guān)性分為5級：①1級(肯定無關(guān))-支持獻血以外的其他原因?qū)е虏涣挤磻?yīng)發(fā)生的證據(jù)確鑿，不存在合理的質(zhì)疑；②2級(可能無關(guān))-證據(jù)明顯有利于支持不良反應(yīng)與其他原因相關(guān)；③3級(可疑相關(guān))-證據(jù)無法確定不良反應(yīng)與獻血相關(guān)還是與其他因素相關(guān)；④4級(可能相關(guān))-證據(jù)明顯有利于支持不良反應(yīng)與獻血相關(guān)；⑤5級(肯定相關(guān))-支持獻血導(dǎo)致不良反應(yīng)發(fā)生的證據(jù)確鑿，不存在合理的質(zhì)疑。

2 結(jié)果

2.1 基本情況

26例獻血不良反應(yīng)中，有血管迷走神經(jīng)反應(yīng)15例(伴暈厥2例)，枸櫞酸反應(yīng)10例，血腫1例。其中，血管迷走神經(jīng)反應(yīng)發(fā)生概率較大，占57.69%。

2.2 反應(yīng)程度評估

從表1可知，非重度獻血不良反應(yīng)(1級)共25例(96.15%)，這說明獻血者大多癥狀較輕，即使不干預(yù)也不會造成明顯不良后果；重度獻血不良反應(yīng)(2級)僅1例(3.85%)，獻血者不良反應(yīng)癥狀較重，必須采取一定干預(yù)和治療措施。

2.3 反應(yīng)類型的肯定程度

從表2可知，肯定18例(69.23%)，獻血者獻血不良反應(yīng)癥狀和體征能夠完全符合相應(yīng)獻血不良反應(yīng)類別的全部判斷標(biāo)準；基本肯定4例(15.38%)，獻血者癥狀和體征未完全達到判斷要求，但基本符合相應(yīng)判斷標(biāo)準；疑似4例(15.38%)，疑似某種獻血不良反應(yīng)，但沒有符合定義標(biāo)準的明確臨床表現(xiàn)。

2.4 反應(yīng)與獻血相關(guān)性

從表3可以看出，反應(yīng)與獻血相關(guān)性極高(5級)的有6例(23.08%)，獻血者發(fā)生反應(yīng)時的癥狀有確切證據(jù)表明是由獻血引起，排除了全部其他原因；可能相關(guān)(4級)有2例(7.69%)，證據(jù)表明與獻血相關(guān)，但無法排除其他原因；可疑相關(guān)(3級)有3例(11.54%)，其反應(yīng)癥狀有其他原因可以解釋，但也無法排除獻血誘因；可能無關(guān)(2級)有15例(57.69%)，有緊張、疲勞、熬夜等確定因素，表明其發(fā)生獻血不良反應(yīng)與獻血無關(guān)。由此可見，獻血是安全的，消除誘發(fā)因素能夠很好地避免發(fā)生不良反應(yīng)。

表2反應(yīng)類型的肯定程度[n(%)]

不良反應(yīng) 肯定 基本肯定 疑似血管迷走神經(jīng)反應(yīng) 9(34.62) 2(7.69) 2(7.69)血管迷走神經(jīng)反應(yīng)伴暈厥 2(7.69) 0(0.00) 0(0.00)枸櫞酸反應(yīng) 6(23.07) 2(7.69) 2(7.69)血腫(瘀斑) 1(3.85) 0(0.00) 0(0.00) 合計 18(69.23) 4(15.38) 4(15.38)

表3反應(yīng)與獻血相關(guān)性分級評估[n(%)]

不良反應(yīng) 2級 3級 4級 5級血管迷走神經(jīng)反應(yīng) 12(46.15) 0(0.00) 1(3.85) 0(0.00)血管迷走神經(jīng)反應(yīng)伴暈厥 1(3.85) 0(0.00) 1(3.85) 0(0.00)枸櫞酸反應(yīng) 2(7.69) 3(11.54) 0(0.00) 5(19.23)血腫(瘀斑) 0(0.00) 0(0.00) 0(0.00) 1(3.85)合計 15(57.69) 3(11.54) 2(7.69) 6(23.08)

3 分析與討論

3.1 分析

3.1.1 反應(yīng)程度評估 96.15%的獻血不良反應(yīng)為非重度反應(yīng)(1級)，在現(xiàn)場均得到對癥處理，后續(xù)隨訪和追蹤獻血者表示滿意。僅3.85%為重度反應(yīng)，相關(guān)后續(xù)治療和干預(yù)措施未能達到要求，但對發(fā)生原因進行了追蹤分析，制定了改進措施。由此可見，嚴重程度分級能夠更好地實現(xiàn)對工作的持續(xù)改進。

3.1.2 反應(yīng)類型的肯定程度 69.23%的獻血不良反應(yīng)上報能夠根據(jù)獻血者發(fā)生反應(yīng)的癥狀和體征進行肯定的反應(yīng)類型判斷；15.38%的獻血不良反應(yīng)評估結(jié)果為基本肯定，基本符合相應(yīng)判斷標(biāo)準；15.38%的獻血不良反應(yīng)評估結(jié)果為疑似，獻血者癥狀和體征未完全達到判斷要求。1例獻血者在發(fā)生血腫(瘀斑)的同時也出現(xiàn)了血管迷走神經(jīng)反應(yīng)癥狀，極易判斷錯誤。由此可見，反應(yīng)類型的肯定程度分級評估有力地避免了錯報。

3.1.3 反應(yīng)與獻血相關(guān)性 57.69%的獻血不良反應(yīng)為可能與獻血無關(guān)；23.08%的獻血不良反應(yīng)可以確定是由獻血引起；11.54%的為可疑相關(guān)，難以判定發(fā)生原因是否由獻血引起；7.69%為可能相關(guān)，獻血導(dǎo)致不良反應(yīng)的證據(jù)和其他干擾誘因同時存在。由此可以看出，獻血者在獻血過程中出現(xiàn)異常狀況，在難以判斷發(fā)生原因的情況下，實行獻血相關(guān)性評估分級上報，能夠很好地避免工作人員由于無法排除干擾因素而導(dǎo)致的漏報，提高了數(shù)據(jù)上報效度。

3.2 討論

本研究是在血液安全監(jiān)測開發(fā)過程中，對試點采供血機構(gòu)試行的獻血不良反應(yīng)紙質(zhì)上報情況進行評估分級。在分析過程中，由于樣本量較小，可能存在統(tǒng)計學(xué)誤差及工作人員認識不到位的問題。從上報情況來看，采取獻血不良反應(yīng)分類分級評估標(biāo)準，將所有有意義的信息納入統(tǒng)計，如實記錄了獻血者發(fā)生異常狀況的詳細信息，獲得了完整的報告資料，使工作人員錯報反應(yīng)類別減少。通過對不良反應(yīng)分類進行標(biāo)準化處理，加強了獻血過程中的實時監(jiān)測、專業(yè)分析、系統(tǒng)匯總，不僅有利于管理者識別獻血不良反應(yīng)的關(guān)鍵特征[6]，而且可以使管理者從不同層面、不同角度挖掘獻血不良反應(yīng)發(fā)生的深層次原因，發(fā)現(xiàn)獻血過程中的管理薄弱環(huán)節(jié)，從而采取有效措施，消除誘發(fā)因素，避免再次發(fā)生同類不良反應(yīng)。

建立獻血不良反應(yīng)報告系統(tǒng)的根本目的，是實現(xiàn)“事前預(yù)警，事后應(yīng)急”，展開調(diào)查分析，持續(xù)改進工作，以確保獻血者和受血者安全。獻血不良反應(yīng)分類規(guī)范是建立該系統(tǒng)的基礎(chǔ)，是獲得完整報告資料的關(guān)鍵。因此，在制定獻血不良反應(yīng)分類規(guī)范時，應(yīng)從不良反應(yīng)報告現(xiàn)狀出發(fā)，通過研究分析，結(jié)合國外經(jīng)驗與國內(nèi)標(biāo)準，使其更科學(xué)。完整的報告資料為進一步修訂并完善獻血不良反應(yīng)分類分級標(biāo)準提供了依據(jù)，有助于全面加強血液質(zhì)量管理，進而提供優(yōu)質(zhì)的獻血服務(wù)。