參加2014—2017年江蘇省臨檢中心甲狀腺激素室間質(zhì)評的結(jié)果回顧與分析

吳婷婷 王興亮 趙云

（江蘇省淮安市第四人民醫(yī)院檢驗科 江蘇 淮安 223002）

疾病診療或?qū)嶒炑芯坑行缘幕A是實驗室檢驗數(shù)據(jù)結(jié)果是否準確可靠。在檢驗科的工作中最重要的部分之一就是做好實驗室的質(zhì)量控制，它包括室內(nèi)質(zhì)量控制和室間質(zhì)量評價兩個部分，室內(nèi)質(zhì)量控制是核心，而室間質(zhì)量評價可以反映出實驗室的檢測水平，它能檢測實驗室的準確性并且實驗室間的可比性可以得到提高，為實驗室之間結(jié)果的互認提供了依據(jù)[1]。目前，甲狀腺激素檢測是各級各類實驗室日常工作中最重要的檢驗項目之一，現(xiàn)將我室2014年—2017年參加江蘇省臨檢中心組織的甲狀腺激素室間質(zhì)量評價回報結(jié)果進行統(tǒng)計分析，報告如下。

1.資料與方法

1.1 資料

1.1.1 質(zhì)控血清 由江蘇省臨床檢驗中心統(tǒng)一發(fā)放質(zhì)控血清，每年2次，每個檢測項目均為3個濃度水平。按省臨檢中心規(guī)定的工作程序進行操作。

1.1.2 儀器與試劑 測定儀器為美國雅培公司的I2000SR全自動免疫分析系統(tǒng)，試劑為該公司的配套產(chǎn)品，所有試劑均在有效期內(nèi)。

1.1.3 參評項目 江蘇省臨檢中心室間質(zhì)評規(guī)定的甲狀腺激素項目，包括：FT3（游離三碘甲腺原氨酸）TT3（總?cè)饧紫僭彼幔?FT4（游離甲狀腺素）TT4（總甲狀腺素）TSH（促甲狀腺素）。

1.2 方法

1.2.1 檢測方法 嚴格按照儀器與檢驗項目操作規(guī)程的要求，同時做好維護保養(yǎng)與校準工作。與常規(guī)病人標本一樣，對質(zhì)控樣本進行檢測。

1.2.2 評價方法和標準 按單個項目、單次質(zhì)評、年度總評三個層次進行統(tǒng)計。單個測定值評價：若測定值落在該項目評價允許范圍內(nèi)則判為及格，否則為不及格。單次質(zhì)評：對調(diào)查的單個項目，按照PT要求，在一次質(zhì)評中，某一項目及所有項目的得分必須大于或等于80%才算及格。對調(diào)查的全部項目，完成全年兩次檢測，每次EQA，PT≥80，判為合格；完成全年兩次檢測，一次EQA，PT＜80，或未完成兩次檢測，判為不合格。臨檢中心還提供組內(nèi)SD、均值和SDI，標準差指數(shù)［SDI＝（測量值一靶值）／標準差］[2]等數(shù)據(jù)供各實驗室參考。

2.結(jié)果

2014至2017年甲狀腺激素項目室間質(zhì)評PT得分、各個項目室間質(zhì)評PT得分、室間質(zhì)評偏倚分布（頻數(shù)）、SDI分布(頻數(shù))，見表1、表2、表3、表4。

表1 2014—2017年內(nèi)分泌甲狀腺激素室間質(zhì)評總平均PT得分

表2 2014-2017年甲狀腺激素各個項目室間質(zhì)評PT得分

表3 2014至2017年甲狀腺激素項目室間質(zhì)評偏倚分布（頻數(shù)）

表4 2014至2017年甲狀腺激素項目室間質(zhì)評SDI分布（頻數(shù)）

3.討論

我室在2014年—2017的四年中，甲狀腺激素的PT評分均合格，2014年的PT評分為100%，2015年PT評分為100%，2016年PT評分為96.5%，2017年PT評分90%，4年平均為96.6%，總體來說，取得了較好的成績，達到了檢驗項目室間質(zhì)量評價合格的國家標準。從各項目的偏倚情況來看，以TT4最不穩(wěn)定（偏倚的SD 8.8%），全部項目的偏倚均在4%～10%，F(xiàn)T3 5.0%、TT3 4.3%、FT4 5.3%、TT4 8.8%，TSH 5.8%。從各項目的SDI情況來看，以TT4與靶值偏差最大（平均SDI1.52），其次為TSH（平均SDI 1.10）；FT3（平均SDI 0.94）；FT4（平均SDI 0.79）；TT3最低（平均SDI0.67）。其中不合格的項目是TT4這個項目，在2016年第二次測評中的有一個批次超出允許范圍，在2017年的第一次測評中三個批次超出允許范圍，而且我室測定值整體高出允許范圍，提示出現(xiàn)系統(tǒng)誤差。分析出控可能存在的原因有以下幾點：（1）為了節(jié)省支出，定標液反復使用，或定標液接近有效期；（2）室間質(zhì)評物不恰當?shù)膹腿?，可能復溶所用的稀釋液太少或是手工移液不準確，是否有粉末噴出。（3）質(zhì)控物內(nèi)含有某些干擾物質(zhì)或某些原因引起被檢物的一系列變化；（4）實驗室的溫度濕度對室間質(zhì)評物的影響；（5）試劑的存放冰箱未采用醫(yī)用冰箱；（6）實驗用水的水質(zhì)是否存在變化。

室間質(zhì)評（EQA）就是找出實驗室的差距，糾正不足，改進實驗方法，提高實驗結(jié)果準確性，將其作為一種質(zhì)量控制工具，幫助實驗室分析實驗中存在的問題，采取相應的改進措施提高檢驗質(zhì)量[3]。同時也是評價實驗室檢測結(jié)果準確性和檢測質(zhì)量認可的重 要依據(jù)[4]，室間質(zhì)評（EQA）是為客觀地比較某一實驗室的測定結(jié)果和靶值得差異，由外單位機構(gòu)采取一定的方法，連續(xù)客觀地評價實驗室的結(jié)果，發(fā)現(xiàn)誤差并校正結(jié)果，使各實驗室之間的結(jié)果具有可比性[5]。而室內(nèi)質(zhì)控（IQC）是檢測和控制本室常規(guī)工作的精密度，并檢測其準確度的改變，提高實驗室常規(guī)工作中批間和日間標本檢測的一致性[6]。通過按照單個項目、單次質(zhì)評、年度總評三個層次及PT、偏倚、SDI進行統(tǒng)計分析，我們認為在日常工作中應從人員培訓和技能考核、儀器原理和維護保養(yǎng)，試劑質(zhì)量、方法學的選擇及校準物的質(zhì)量等幾方面做起：（1）檢驗前、中、后各個環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制需要加強，強化實驗人員深刻理解檢驗科全面質(zhì)量管理體系概念，措施，對所有影響因素要及時的進行全面分析、處理，并能夠有效的得到控制；（2）對理論知識、基本技能要加強考核，認真做好室內(nèi)質(zhì)控，對出控的質(zhì)控結(jié)果要做到有分析、有報告、有處理、有記錄；其目的是控制檢驗結(jié)果的精密度，是保證常規(guī)檢驗工作質(zhì)量的先決條件；（3）儀器的操作步驟、影響因素、維護保養(yǎng)和項目選擇的方法學及其影響因素要充分了解并掌握，同時儀器參數(shù)的正確設置、儀器敏感度的校準及正確的性能驗證等是做好質(zhì)量控制的關鍵環(huán)節(jié)；（4）試劑、校準液和質(zhì)控品的質(zhì)量要得到保證.但是在目前室間質(zhì)量控制還存的問題是所得到的PT評價結(jié)果并不是實驗室的正常水平，而是其最好水平，還有PT的結(jié)果并不能反映分析前和分析后存在的問題。對此，如果采用現(xiàn)場調(diào)查的質(zhì)評方法就有可能克服這一缺陷。

室內(nèi)質(zhì)控的開展可以提高常規(guī)測定工作批間或批內(nèi)樣本檢測結(jié)果的一致性。在平時的工作中實驗室每位專業(yè)主管或操作人員應加強檢驗質(zhì)量的控制意識，要學會利用從不可接受結(jié)果分析中獲得的信息來防止在將來出現(xiàn)類似的問題。臨床上應重視分析全過程的質(zhì)量控制，從醫(yī)生開檢驗申請單開始，經(jīng)標本采集、標本運送、標本接收、標本處理、標本保存、檢驗分析、結(jié)果審核、打印報告單，每個環(huán)節(jié)都應建立管理制度，任何一個環(huán)節(jié)處理不當都會影響檢驗結(jié)果的準確性[7]。

臨床免疫的質(zhì)量保證是實驗室的核心內(nèi)容，要做好質(zhì)量保證，必須加強全面質(zhì)量管理，周密制定質(zhì)量控制計劃，發(fā)現(xiàn)失控及時查找原因，及時解決，為臨床一線提供更準確、快捷的科學數(shù)據(jù)。實驗室只有建立完整的質(zhì)量保證體系，并嚴格執(zhí)行，才能從根本上保證臨床免疫檢測的質(zhì)量符合臨床的需要[8]。