PDCA循環(huán)改善中藥養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)飲片不合格率效果分析*

黃 玲，盧 興，鐘 波，陳 潔，王艷寧

（廣西壯族自治區(qū)南寧市第一人民醫(yī)院，廣西 南寧 530022）

PDCA循環(huán)又稱“戴明環(huán)”，是全面質(zhì)量管理所遵循的科學(xué)程序，廣泛應(yīng)用于各領(lǐng)域的質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)工作，其通過不斷重復(fù)計(jì)劃（plan，P）、執(zhí)行（do，D）、檢查（check，C）、處理（action，A）4 個基礎(chǔ)步驟，使工作質(zhì)量在不斷循環(huán)中得到提高［1］。中藥良好的貯存與養(yǎng)護(hù)可保證藥材品質(zhì)，確保藥品療效［2］。為提高中藥飲片質(zhì)量，降低養(yǎng)護(hù)過程中飲片的不合格率，我院中藥房自2016年起，采用PDCA循環(huán)對中藥飲片養(yǎng)護(hù)管理工作進(jìn)行干預(yù)并持續(xù)改進(jìn)，取得了較好的成效?，F(xiàn)報道如下。

1 資料與方法

1.1 資料來源

通過我院《中藥飲片養(yǎng)護(hù)記錄》，調(diào)取PDCA循環(huán)管理前（2015年1月至12月，設(shè)為干預(yù)前組）中藥養(yǎng)護(hù)記錄4 440批次，第1輪PDCA循環(huán)管理期間（2016年1月至12月，設(shè)為第1輪干預(yù)組）中藥養(yǎng)護(hù)記錄5 380批次，第2輪PDCA循環(huán)管理期間（2017年1月至12月，設(shè)為第2輪干預(yù)組）中藥養(yǎng)護(hù)記錄4 830批次，統(tǒng)計(jì)并分析其中藥飲片養(yǎng)護(hù)情況。采用Excel 2013軟件分析，P＜0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

1.2 方法

1.2.1 計(jì)劃與目標(biāo)（plan）

原因和影響因素分析：藥學(xué)部質(zhì)量管理辦公室組織中藥飲片養(yǎng)護(hù)規(guī)程專題會議，參會人員包括藥學(xué)部主任、質(zhì)控小組組長、中藥房組長、中藥房工作人員。與會人員采用“頭腦風(fēng)暴法”［3］，將可能影響中藥飲片質(zhì)量的原因按“人、機(jī)、料、法、環(huán)”等方面進(jìn)行總結(jié)［4］，采用根本原因分析法［5］繪制魚骨圖［6］，找到我院中藥房中藥飲片養(yǎng)護(hù)過程中不合格率高的主要影響因素。即：1）采購方案不合理。采購中藥材時，存在盲目性，未制訂完善的采購方案，導(dǎo)致飲片長時間積壓。2）驗(yàn)收不嚴(yán)格。對于采購驗(yàn)收的重視程度不足，認(rèn)為從合法的藥材供應(yīng)商中采購，能提供飲片檢驗(yàn)報告書，且是長期合作，驗(yàn)收過程中容易疏忽麻痹，放松驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。3）貯存條件欠佳，飲片的貯存條件與適宜的溫濕度密切相關(guān)。飲片貯存環(huán)境的溫度應(yīng)保持在30℃以下，相對濕度為45% ～75%。當(dāng)溫度在30℃以上時，飲片易返軟、發(fā)黏、顏色變渾，表面呈有氧物質(zhì)，致使飲片成分損失，發(fā)生變質(zhì)；相對濕度在75%以上時，霉菌生長繁殖快，含糖質(zhì)多的飲片、蜜炙品，因吸潮發(fā)軟、發(fā)霉乃至蟲蛀，鹽制藥物及鈉鹽類的礦物藥潮解溶化；相對濕度在45%以下時，膽礬、芒硝則易風(fēng)化，葉類、花類、膠類中藥因失水而干裂發(fā)脆［7］。我院地處北部灣，屬亞熱帶季風(fēng)氣候，終年溫暖濕潤。3月至5月，回南天氣，空氣濕度飽和，墻壁和地面都會產(chǎn)生水珠；6月至9月，常有臺風(fēng)影響，降雨集中，天氣最熱，空氣相對濕度達(dá)95%以上。在這些特殊時期，對貯存條件要求較高的中藥飲片未采取其他有效貯存措施。4）制度更新完善不及時，缺少處罰、獎勵的監(jiān)管體系。5）中藥飲片自身成分的影響。一些含蛋白質(zhì)、油脂、黏液質(zhì)、糖類較多的飲片極易發(fā)霉、生蟲、泛糖、泛油。此外，飲片本身含有一定水分，當(dāng)飲片含水量超過13%時，最易發(fā)生霉變，空氣中的相對濕度控制在70%以下時，中藥飲片中的含水量會被控制住，通常情況下含水量會低于13%，在此情況下霉菌及倉蟲會由于缺水難以存活。研究決定，針對這些主要因素進(jìn)行整改，展開為期2年的PDCA循環(huán)管理干預(yù)。

確定目標(biāo)：加強(qiáng)采購驗(yàn)收，改進(jìn)在庫飲片的養(yǎng)護(hù)管理，使調(diào)劑的中藥飲片相關(guān)指標(biāo)符合2015年版《中華人民共和國藥典（一部）》、《全國中藥炮制規(guī)范》（1988年版）、《廣西壯族自治區(qū)中藥飲片炮制規(guī)范》（2007年版）的要求。預(yù)期目標(biāo)為減少出現(xiàn)不合格飲片的概率，使飲片的不合格率控制在10‰以下。

1.2.2 整改與實(shí)施（do）

加強(qiáng)采購、驗(yàn)收的力度：1）采購之前，對中藥飲片的使用及庫存情況進(jìn)行全面了解，結(jié)合當(dāng)時的氣候，制訂有針對性的采購計(jì)劃。采取“適量多次進(jìn)藥”的方式，使中藥飲片的用藥周期保持在10～15 d。2）實(shí)行雙人驗(yàn)收，由庫管員和中藥房組長負(fù)責(zé)，有問題的飲片要堅(jiān)決退換。遇到有爭議時，增加工作10年以上的中藥師組成驗(yàn)收小組，共同擔(dān)任驗(yàn)收工作。對曾有霉變、蟲蛀記錄的飲片重點(diǎn)驗(yàn)收，必要時拆包查驗(yàn)，并重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)，排除供貨方原因，調(diào)整養(yǎng)護(hù)方式。對有退換貨記錄的飲片，對照廠家和批號，如相同則不予采購。3）組織學(xué)習(xí)《全國醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片管理專項(xiàng)檢查方案》《中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)通則》《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》《中藥材飲片驗(yàn)收崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》等制度，提高藥學(xué)人員的中藥質(zhì)量意識及業(yè)務(wù)水平。

改善貯存環(huán)境：利用我院搬遷新門診大樓的契機(jī)，購置帶門貯藥柜，有效遮光和形成相對密閉的空間，隔離空氣和陽光對飲片的影響，并按藥用部位如根、莖、葉、全草、花等分類貯存?；啬咸鞖夂兔酚昙竟?jié)是霉菌滋生及害蟲的高發(fā)季節(jié)，嚴(yán)格控溫控濕，每日上、下午各記錄藥房溫濕度1次，超出范圍進(jìn)行調(diào)整（如開空調(diào)、抽濕機(jī)，關(guān)窗等），防止飲片含水量超過13%。增加養(yǎng)護(hù)次數(shù)，縮短養(yǎng)護(hù)周期，由每月1次改為每周1次。藥斗中的飲片拆封調(diào)劑使用后，不直接加入藥斗，連外包裝袋一起，扎緊袋口存放，進(jìn)一步避免吸潮及蟲害的影響。

篩選重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種目錄：部分飲片對于貯存條件要求較高，為達(dá)到這些飲片的存貯要求而提高整個貯存環(huán)境往往不具備經(jīng)濟(jì)上的可行性。故購置冰柜，并根據(jù)飲片的貴重程度、霉變生蟲的難易程度及用藥的周期長短綜合評分，篩選出這類飲片，動物類飲片（阿膠、鹿角膠、蜈蚣、地龍、全蟲、白花蛇），種子果實(shí)類飲片（萊菔子、白芥子、蓮子、柏子仁、紅棗），富含淀粉、黏液質(zhì)的飲片（龍眼肉、天冬）易吸潮發(fā)軟發(fā)黏，貴細(xì)藥材（川貝粉、天麻），將飲片密封后放于冰箱內(nèi)保存，溫度控制在2～8℃；對容易發(fā)生霉變的中藥飲片定期進(jìn)行翻曬，已經(jīng)受到蟲蛀或發(fā)生霉變的飲片及時進(jìn)行處理，并記錄在冊。

完善飲片管理制度：在原有《中藥質(zhì)量管理規(guī)范》基礎(chǔ)上，制訂獨(dú)立的《中藥飲片采購制度》《中藥飲片驗(yàn)收管理制度》，完善《中藥飲片驗(yàn)收操作規(guī)程》（補(bǔ)全、增加驗(yàn)收記錄內(nèi)容，對驗(yàn)收結(jié)果進(jìn)行總結(jié)分析）及《中藥養(yǎng)護(hù)制度》（細(xì)化溫濕度登記表，對每月的貯存環(huán)境情況進(jìn)行總結(jié)，提出改進(jìn)意見）；增加《養(yǎng)護(hù)不當(dāng)處罰制度》，加強(qiáng)對飲片養(yǎng)護(hù)效果的考核力度，分片分區(qū)，定位定人，分工明確。

其他：中藥飲片在管理貯存過程中，對環(huán)境條件的要求較高。我院地處北部灣，潮濕高溫時間多為梅雨回南季節(jié)，特別是3月至5月，除了對易霉變、生蟲的飲片縮短養(yǎng)護(hù)周期外，還應(yīng)對曾有霉變、蟲蛀記錄的飲片增加抽查次數(shù)，對性質(zhì)穩(wěn)定的礦石、貝殼類飲片（煅磁石、自然銅、牡蠣等）的養(yǎng)護(hù)周期由每月1次改為每半年1次，提高養(yǎng)護(hù)效率。利用“對抗同貯”技術(shù)，即選取有特殊氣味、不易發(fā)霉變質(zhì)且具有明顯防霉作用的藥材，與易霉變產(chǎn)毒的藥材共同貯存，從而達(dá)到兩類藥材在長時間內(nèi)共存而不霉變變質(zhì)的目的（如澤瀉與牡丹皮同貯防蟲蛀、變色，天麻與白茅根同貯防蟲、防霉、防變色）［8］。

表1 飲片養(yǎng)護(hù)措施實(shí)施自評表

1.2.3 檢查與落實(shí)（check）

建立飲片養(yǎng)護(hù)措施實(shí)施自評表（見表1）。對整改措施分類細(xì)化，制訂100分制的評分標(biāo)準(zhǔn)，每月藥學(xué)部質(zhì)控小組對養(yǎng)護(hù)措施實(shí)施情況進(jìn)行打分，90分以上為合格。醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)控辦公室、藥學(xué)部質(zhì)量管理小組每月對中藥房中藥飲片養(yǎng)護(hù)情況進(jìn)行全面督查，檢查結(jié)果通過《反饋意見書》《持續(xù)改進(jìn)表》等形式進(jìn)行內(nèi)部反饋，責(zé)成中藥房對發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行討論，提出有效、合理的解決方法，并于下月檢查時對上月存在的問題進(jìn)行重點(diǎn)檢查。

1.2.4 總結(jié)再優(yōu)化（action）

對比實(shí)施PDCA干預(yù)前后的結(jié)果，根據(jù)檢查存在的問題進(jìn)行總結(jié)分析，及時干預(yù)、改進(jìn)，并將所取得的經(jīng)驗(yàn)和成果進(jìn)行鞏固，把有效的措施和方法列入標(biāo)準(zhǔn)化管理內(nèi)容，以保證成果的持續(xù)性。對于這一循環(huán)尚未解決的問題和不足，提出進(jìn)一步的改進(jìn)措施，移交給下一個PDCA循環(huán)繼續(xù)整改。

2 結(jié)果

經(jīng)過2輪PDCA循環(huán)管理干預(yù)，我院中藥飲片不合格總批次數(shù)量及不合格率大幅下降，干預(yù)效果明顯（P＜0.05），達(dá)到預(yù)期目標(biāo)。飲片因霉變、生蟲、受潮、泛油、變色等原因所致不合格情況得到明顯控制。結(jié)果見表2。

3 討論

中藥飲片的質(zhì)量直接關(guān)系到中醫(yī)藥的臨床療效和安全性。做好中藥飲片的管理工作，確保藥材的質(zhì)量對疾病的防治有重要意義。我院應(yīng)用PDCA循環(huán)管理，對中藥飲片質(zhì)量通過采取全員全過程監(jiān)控管理措施，從源頭嚴(yán)把關(guān)，加強(qiáng)采購、驗(yàn)收的監(jiān)管力度，尤其是飲片的貯存養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)，飲片的不合格率呈逐年下降趨勢。在第1輪PDCA循環(huán)管理干預(yù)后，受潮、泛油、變色的飲片不合格率分別下降 54.5% ，60.0% ，62.5% ，霉變、生蟲的飲片不合格率分別下降35.5%，30.45%。相對受潮、泛油、變色的飲片不合格現(xiàn)象，霉變、生蟲的飲片不合格率下降不明顯。

表2 PDCA循環(huán)干預(yù)前后飲片不合格情況比較（批次）

經(jīng)過分析發(fā)現(xiàn)，由于所有飲片品種養(yǎng)護(hù)次數(shù)的增加，使得養(yǎng)護(hù)工作強(qiáng)度增大，容易對養(yǎng)護(hù)工作缺乏熱情的態(tài)度和積極性，工作出現(xiàn)疏忽。在第2輪PDCA循環(huán)管理干預(yù)中，篩選出性質(zhì)穩(wěn)定的礦石、貝殼類飲片，建立養(yǎng)護(hù)周期延長（由每月養(yǎng)護(hù)1次延長為每半年1次）的品種目錄，根據(jù)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種目錄、養(yǎng)護(hù)周期延長品種目錄及常規(guī)養(yǎng)護(hù)品種目錄，分級養(yǎng)護(hù)，減輕工作量，提高養(yǎng)護(hù)效率。經(jīng)過2個階段干預(yù)后，干預(yù)效果明顯，我院中藥飲片不合格率由干預(yù)前的20.94‰降至干預(yù)后的4.55‰（P＜ 0.05），但霉變、生蟲不合格情況在所有不合格情況中占比仍最高。找到這一問題的原因及解決方法，將成為下一個PDCA循環(huán)的重點(diǎn)。

PDCA循環(huán)管理是質(zhì)量改進(jìn)不可缺少的工具，每輪PDCA循環(huán)管理都能解決原來存在的問題，同時將發(fā)現(xiàn)的問題轉(zhuǎn)入下一輪的循環(huán)管理，不斷發(fā)現(xiàn)問題，解決問題，循環(huán)提高。本研究結(jié)果顯示，將PDCA循環(huán)運(yùn)用于中藥飲片養(yǎng)護(hù)管理，建立并完善制度化、規(guī)范化的管理模式行之有效，能持續(xù)促進(jìn)中藥養(yǎng)護(hù)過程中飲片質(zhì)量的提高，降低飲片不合格率。