臨床藥師參與優(yōu)化藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告體系實(shí)踐探討

黃玉普，李 希，熊 露，陳 斯

（四川省第二中醫(yī)醫(yī)院，四川 成都 610031）

自《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）實(shí)施以來，我國(guó)加大了藥品不良反應(yīng)（ADR）監(jiān)測(cè)力度，國(guó)家不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)ADR上報(bào)量已由2011年的85.3萬份增至2017年的142.9萬份。然而，我院近年來上報(bào)量和上報(bào)率卻與世界衛(wèi)生組織（WHO）調(diào)查結(jié)果、我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)上報(bào)率［1］及成都市藥監(jiān)部門要求相去甚遠(yuǎn)。過低的上報(bào)率和漏報(bào)率，既不利于嚴(yán)重ADR的預(yù)警、監(jiān)測(cè)與防治，也不利于合理用藥及杜絕藥品濫用。因此，完善我院ADR監(jiān)測(cè)與報(bào)告體系及其運(yùn)作機(jī)制刻不容緩。臨床藥師在ADR的監(jiān)測(cè)與報(bào)告中起主體作用，除能及時(shí)收集和反饋信息外，還能向醫(yī)、護(hù)人員介紹ADR監(jiān)測(cè)點(diǎn)，協(xié)助醫(yī)師做好新藥上市后的臨床評(píng)價(jià)和重點(diǎn)藥品的監(jiān)測(cè)等?，F(xiàn)總結(jié)我院優(yōu)化ADR監(jiān)測(cè)與報(bào)告體系、提高上報(bào)率及上報(bào)質(zhì)量工作實(shí)踐如下。

1 資料與方法

1.1 資料來源

分別統(tǒng)計(jì)醫(yī)院呼吸科2016年1月至6月及2017年1月至6月前20位常用藥品，結(jié)合2016年該院上報(bào)的ADR藥品品種，確定臨床藥師重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的10種藥品。

1.2 方法

參照《辦法》及我院《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度》，臨床藥師參與構(gòu)建呼吸科ADR管理體系及制度完善；每日查房監(jiān)測(cè)重點(diǎn)藥品使用情況，發(fā)現(xiàn)疑似ADR及時(shí)統(tǒng)計(jì)、上報(bào)，上報(bào)的ADR建立Excel數(shù)據(jù)庫，并對(duì)上報(bào)數(shù)量及藥品情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)與分析，與2016年同期臨床藥師未參與時(shí)的上報(bào)情況進(jìn)行比較。

2 結(jié)果

2.1 臨床藥師參與構(gòu)建ADR監(jiān)測(cè)與管理體系情況

臨床藥師會(huì)同呼吸科討論并制訂了科室的《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理實(shí)施細(xì)則》（以下簡(jiǎn)稱《細(xì)則》），賦予了臨床藥師的主體責(zé)任。《細(xì)則》設(shè)立了科室內(nèi)的監(jiān)測(cè)小組，負(fù)責(zé)科室ADR的監(jiān)測(cè)與管理，組員包括醫(yī)療組長(zhǎng)3名、護(hù)士2名和呼吸科臨床藥師1名，組長(zhǎng)由呼吸科主任擔(dān)任。制訂了每日“三重查房”制度（即醫(yī)師、臨床藥師、護(hù)士分別對(duì)使用重點(diǎn)監(jiān)測(cè)藥品的患者進(jìn)行監(jiān)測(cè)，發(fā)現(xiàn)疑似ADR時(shí)及時(shí)上報(bào)醫(yī)院藥品不良反應(yīng)辦公室），并在《細(xì)則》里制訂了上報(bào)流程及程序（見圖1）。將ADR監(jiān)測(cè)與上報(bào)情況納入每月的醫(yī)療質(zhì)量管理，科室內(nèi)進(jìn)行目標(biāo)任務(wù)分配，簽訂目標(biāo)任務(wù)責(zé)任書，每月進(jìn)行目標(biāo)考核，并將考核結(jié)果納入每月的績(jī)效考核中。

2.2 呼吸科常用藥品及臨床藥師重點(diǎn)監(jiān)測(cè)藥品情況

分別統(tǒng)計(jì)2016年1月至6月及2017年1月至6月呼吸科20種常用藥品（按藥品使用量排名），結(jié)果顯示，藥品名稱均相同，除氟康唑氯化鈉注射液廠家在2017年有調(diào)整外，其余信息均一致。注射劑型占80.00% ，口服劑型占 15.00% ，其余劑型占 5.00% 。臨床藥師根據(jù)2016年全院上報(bào)ADR涉及藥品品種情況和呼吸科使用藥品排名情況，確定了本研究重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的10 種藥品（見表 1）。

2.3 上報(bào)ADR數(shù)量分析

10個(gè)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)藥品中，呼吸科2016年及2017年同期分別上報(bào)4種、8種；ADR分別上報(bào)13例、28例；其中臨床藥師上報(bào)0例、12例，上報(bào)比例分別為0和42.86%。2017年上報(bào)例數(shù)中有5例為醫(yī)師漏報(bào)，臨床藥師提醒后醫(yī)師補(bǔ)報(bào)。2017年1月至6月呼吸科上報(bào)ADR藥品情況及其類型見表2，上報(bào)者情況見表3。

圖1 呼吸科藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與上報(bào)流程和程序

2.4 上報(bào)質(zhì)量評(píng)價(jià)

2016年1月至6月呼吸科上報(bào)ADR中，由于上報(bào)不規(guī)范原因被醫(yī)院藥品不良反應(yīng)辦公室駁回重報(bào)例數(shù)為5例（38.46%），2017 年同期被駁回重報(bào) 5 例（17.86%），均為醫(yī)師上報(bào)，駁回重報(bào)比例降低20.60%，而臨床藥師上報(bào)的12例均符合國(guó)家要求。

3 討論

3.1 臨床藥師參與科室ADR體系構(gòu)建的管理作用

與歐美［2］采取的ADR報(bào)告系統(tǒng)不同，我國(guó)ADR報(bào)告的基本要求是逐級(jí)、定期報(bào)告，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告，ADR監(jiān)測(cè)的法律法規(guī)大多只是原則性條款，缺乏具體、可操作性強(qiáng)的實(shí)施細(xì)則。國(guó)內(nèi)多只是從醫(yī)院層面構(gòu)建和優(yōu)化ADR的監(jiān)測(cè)與管理體系，臨床科室設(shè)立兼職ADR監(jiān)測(cè)上報(bào)管理專員［3］。這種模式在實(shí)際操作中往往導(dǎo)致臨床科室執(zhí)行落實(shí)不盡人意。我院首次在臨床科室構(gòu)建起ADR的監(jiān)測(cè)與管理體系，下放ADR的監(jiān)測(cè)與管理權(quán)，使此項(xiàng)工作的執(zhí)行力度更強(qiáng)。

臨床藥師參與科室ADR的監(jiān)測(cè)與管理體系構(gòu)建，不僅對(duì)科室的ADR監(jiān)測(cè)與上報(bào)起到統(tǒng)一管理、監(jiān)督考核的作用，也規(guī)范了科室ADR的監(jiān)測(cè)與上報(bào)體系，從而優(yōu)化體系。在上報(bào)流程與程序上，我院實(shí)現(xiàn)電子化直報(bào)路徑，在我院呼吸科制訂的《細(xì)則》中，也肯定和賦予了臨床藥師在ADR的監(jiān)測(cè)與管理中的主體責(zé)任，并在科室內(nèi)建立了有效的激勵(lì)機(jī)制，以促進(jìn)工作的順利開展。

3.2 臨床藥師參與科室ADR體系構(gòu)建的專業(yè)作用

臨床藥師在ADR監(jiān)測(cè)中發(fā)揮著專業(yè)價(jià)值，能為考察藥品質(zhì)量提供第一手資料，提高醫(yī)務(wù)人員的用藥風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，提高醫(yī)務(wù)人員合理用藥水平；能參與患者的救治，評(píng)估患者的風(fēng)險(xiǎn)及減少ADR發(fā)生，提供有效預(yù)防措施［4］。另一方面，臨床藥師作為用藥安全的“守門人”，在患者的藥學(xué)監(jiān)護(hù)中發(fā)揮著積極作用。本研究結(jié)果顯示，我院呼吸科的ADR主要集中在抗感染藥物，且以靜脈輸液為主，該結(jié)果與2017年《國(guó)家藥品不良反應(yīng)年度監(jiān)測(cè)報(bào)告》一致。ADR發(fā)生率最高的抗感染藥品類型也與該報(bào)告一致，分別是頭孢菌素類、喹諾酮類，其中左氧氟沙星ADR的發(fā)生率最高。對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)藥物的使用，?？苹呐R床藥師更應(yīng)加強(qiáng)此類藥物的重點(diǎn)監(jiān)護(hù)。

表1 臨床藥師重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的10種藥品情況

表2 2017年1月至6月呼吸科上報(bào)ADR情況

表3 2017年1月至6月呼吸科上報(bào)ADR人員情況（例）

3.3 臨床藥師的參與明顯提高了ADR上報(bào)數(shù)量

研究結(jié)果顯示，臨床藥師的參與明顯提高了ADR上報(bào)數(shù)量，同時(shí)也減少了漏報(bào)率。醫(yī)師上報(bào)ADR的占比仍然較低，且有漏報(bào)情況發(fā)生。究其原因，主要有醫(yī)師對(duì)ADR上報(bào)意識(shí)不夠，對(duì)上報(bào)后的結(jié)果產(chǎn)生錯(cuò)誤理解，對(duì)“疑似即報(bào)”的要求執(zhí)行不到位，以及責(zé)任心不強(qiáng)等。針對(duì)以上原因，需要更加完善的體系，簡(jiǎn)化、優(yōu)化上報(bào)流程，加強(qiáng)獎(jiǎng)懲措施，從而充分調(diào)動(dòng)積極性，提高上報(bào)率。身為臨床藥師，除了要向醫(yī)師、護(hù)士、患者宣講ADR專業(yè)知識(shí)、協(xié)助醫(yī)師一起解決處置ADR，收集上報(bào)ADR外，還應(yīng)加強(qiáng)醫(yī)師對(duì)ADR規(guī)范化上報(bào)知識(shí)的培訓(xùn)及對(duì)上報(bào)意識(shí)的正確引導(dǎo)與教育。

3.4 臨床藥師的參與明顯提高了ADR上報(bào)質(zhì)量

研究顯示，2017年上報(bào)質(zhì)量較2016年有了顯著提高。但上報(bào)過程中仍然存在信息填寫不全或混淆、ADR關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)錯(cuò)誤等問題，如藥品商品名缺項(xiàng)、患者信息不全、通用名商品名混淆、生產(chǎn)廠家缺項(xiàng)或簡(jiǎn)稱、未寫并用藥品、ADR名稱未寫醫(yī)學(xué)術(shù)語、ADR名稱填寫不具體、ADR發(fā)生過程描述簡(jiǎn)單、ADR關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)不準(zhǔn)確等。臨床藥師針對(duì)上報(bào)的質(zhì)量問題，每月進(jìn)行回顧性評(píng)價(jià)后，對(duì)醫(yī)師進(jìn)行針對(duì)性培訓(xùn)，有效提高了ADR上報(bào)質(zhì)量。

3.5 提高ADR上報(bào)率的方法值得借鑒

本研究與王華等［5］的研究均證實(shí)，通過加強(qiáng)重點(diǎn)藥品監(jiān)測(cè)，有助于提高ADR上報(bào)率。但在避免漏報(bào)上，王華等的研究仍存在不足，若醫(yī)護(hù)人員不主動(dòng)上報(bào)，ADR的病例就無法獲得。本研究中采取臨床藥師參與對(duì)患者的查房及管理中，通過三重監(jiān)測(cè)，由醫(yī)師-藥師-護(hù)士共同對(duì)患者的用藥安全進(jìn)行負(fù)責(zé)，有效避免了醫(yī)師漏報(bào)及不報(bào)的情況。

3.6 研究的局限性

本研究中抽取重點(diǎn)監(jiān)測(cè)藥品按藥品使用量排名，從概率上來講，藥品用量越大，發(fā)生ADR的機(jī)會(huì)也越多。有資料顯示，ADR的發(fā)生與人群、藥品種類、藥物質(zhì)量、用藥劑量等存在較大關(guān)系［6］。當(dāng)人處于病理狀態(tài)時(shí)，藥物在患者體內(nèi)的代謝過程將受到影響，給藥部位易大量蓄積藥物，也會(huì)引發(fā)ADR。即影響ADR發(fā)生的因素很多，有單純藥物因素、單純機(jī)體因素，也有藥物與機(jī)體的混雜因素和人為因素，而本研究對(duì)此未涉及。

臨床藥師在優(yōu)化ADR監(jiān)測(cè)與報(bào)告體系中發(fā)揮著管理與專業(yè)上的主體作用，其更應(yīng)參與合理用藥干預(yù)，加強(qiáng)用藥監(jiān)護(hù)，提出相應(yīng)的藥物警戒建議，保障用藥安全。