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    女性患者經(jīng)橈動脈與經(jīng)股動脈行經(jīng)皮冠狀動脈介入治療的安全性和療效比較

    2018-10-31 08:00:12徐奕金辰喬樹賓吳永健顏紅兵竇克非徐波楊進(jìn)剛楊躍進(jìn)
    中國循環(huán)雜志 2018年10期
    關(guān)鍵詞:經(jīng)股傾向性橈動脈

    徐奕,金辰,喬樹賓,吳永健,顏紅兵,竇克非,徐波,楊進(jìn)剛,楊躍進(jìn)

    自從經(jīng)橈動脈路徑行經(jīng)皮冠狀動脈介入治療(PCI)在1993年被首次應(yīng)用于臨床以來,二十多年間逐漸被越來越多的術(shù)者所采納,成為PCI的重要路徑之一[1]。與傳統(tǒng)的經(jīng)股動脈相比,經(jīng)橈動脈在減少出血并發(fā)癥、提升患者生活質(zhì)量等方面均有一定優(yōu)勢[2-7]。由于女性患冠心病風(fēng)險較高,被認(rèn)為是一個能從PCI中獲益的重要患者群體[8-10]。然而,女性患者在大多數(shù)臨床研究中占比均較小[11,12],其接受經(jīng)橈動脈與經(jīng)股動脈PCI的對比研究也相對較少。本研究回顧性分析、比較了阜外醫(yī)院接受經(jīng)橈動脈路徑行PCI與經(jīng)股動脈路徑行PCI的女性患者相關(guān)數(shù)據(jù),對女性患者經(jīng)橈動脈路徑行PCI的安全性及治療效果進(jìn)行了評價。

    1 資料與方法

    1.1 研究對象

    本研究回顧性納入了2006-01-01至2011-04-30期間在阜外醫(yī)院接受PCI的女性患者5 067例,其中經(jīng)橈動脈4 105例(橈動脈組),經(jīng)股動脈962例(股動脈組)。采用1:1傾向性評分匹配模型對兩種路徑進(jìn)行配對,成功匹配897對患者?;颊叩呐R床特征及院內(nèi)終點(diǎn)事件等相關(guān)信息從病歷系統(tǒng)中提取獲得,造影相關(guān)信息由導(dǎo)管室數(shù)據(jù)庫獲得。此研究方案經(jīng)阜外醫(yī)院倫理委員會同意,所有患者的個人信息均妥善保存,并在數(shù)據(jù)分析時隱去。

    1.2 分組方法

    在臨床實踐中,采用哪一種介入路徑實際上是術(shù)者根據(jù)具體情況進(jìn)行選擇,而非隨機(jī)分配的。因此,本研究采用了1:1傾向性評分匹配模型對接受經(jīng)橈動脈與經(jīng)股動脈的患者進(jìn)行配對,從而減少由于選擇所造成的偏倚。首先通過Logistic回歸模型計算每一位患者被分配到橈動脈組(接受經(jīng)橈動脈路徑行PCI)的傾向性評分。用以計算的自變量包括:年齡、性別、病史(既往心肌梗死、冠狀動脈旁路移植術(shù)、PCI、卒中、糖尿病、高血壓、高脂血癥)、PCI指征、左心室射血分?jǐn)?shù)、血紅蛋白水平、血肌酐水平、糖蛋白Ⅱb/Ⅲa受體拮抗劑使用情況、冠狀動脈受累情況(單支、雙支或三支病變)、左主干病變、病變類型、開口病變、分支病變、治療的病變數(shù)量、支架置入數(shù)量、使用藥物涂層支架。將傾向性評分匹配的卡鉗值設(shè)為0.02,即當(dāng)計算得出的兩位患者傾向性評分相差≤0.02,則可以認(rèn)為其被分配到同一組的概率相等,將這兩位患者匹配成對。最終共有897對患者成功匹配,且匹配的C值為0.62。完成匹配后,再次進(jìn)行組間比較。采用Logistic回歸分析配對后橈動脈組及股動脈組與終點(diǎn)事件之間的關(guān)聯(lián)。本研究采用意向性分析原則,即PCI過程中更換了介入路徑的患者仍被歸入最初的組別進(jìn)行分析。

    1.3 研究終點(diǎn)與定義

    本研究的主要終點(diǎn)為院內(nèi)主要不良心血管事件(MACE),包括了心原性死亡、心肌梗死以及靶血管血運(yùn)重建。次級終點(diǎn)包括了主要重點(diǎn)的分終點(diǎn)、嚴(yán)重出血和穿刺點(diǎn)并發(fā)癥。出血事件依據(jù)出血學(xué)術(shù)研究聯(lián)合會(BARC)標(biāo)準(zhǔn)[13]進(jìn)行評估和分級,其中BARC分級≥3級的出血事件被定義為嚴(yán)重出血。本研究中,穿刺點(diǎn)并發(fā)癥包括了:導(dǎo)致住院時間延長的局部血腫、腹膜后血腫、縱膈血腫、動靜脈瘺和假性動脈瘤。

    1.4 統(tǒng)計學(xué)方法

    采用SPSS22.0軟件進(jìn)行統(tǒng)計分析。連續(xù)變量用均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差的形式表示,組間比較采用t檢驗。分類變量用頻數(shù)和百分比表示,采用卡方檢驗或Fisher精確檢驗法進(jìn)行組間比較。P<0.05被認(rèn)為差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

    2 結(jié)果

    2.1 橈動脈組與股動脈組臨床特點(diǎn)的比較(表1)

    與股動脈組比,橈動脈組患者的平均年齡較低,既往心肌梗死者較少,有冠狀動脈旁路移植術(shù)史、PCI史者也較少,而有糖尿病史者較多(P均<0.01);此外,橈動脈組入院診斷為ST段抬高型心肌梗死的患者比例較低,而穩(wěn)定性心絞痛的患者比例較高(P均<0.05);其他各項指標(biāo)方面,橈動脈組患者平均左心室射血分?jǐn)?shù)和血紅蛋白水平較高,而血肌酐水平則較低(P均<0.05);橈動脈組患者使用糖蛋白Ⅱb/Ⅲa受體拮抗劑的比例較低,而低分子量肝素的使用率則高于股動脈組(P均<0.05)。經(jīng)過傾向性評分匹配后,除橈動脈組的低分子量肝素使用率仍較高外(P<0.01),兩組患者的各項臨床基線數(shù)據(jù)差異均無統(tǒng)計學(xué)意義(P均>0.05)。

    表1 橈動脈組與股動脈組患者臨床特點(diǎn)比較[例(%)]

    2.2 橈動脈組與股動脈組患者造影與介入相關(guān)情況的比較(表2)

    橈動脈組患者三支病變、左主干病變、開口病變、慢性完全阻塞性病變的比例均低于股動脈組,而單支病變、雙支病變的比例均高于股動脈組(P均<0.05)。橈動脈組藥物涂層支架的使用率高于股動脈組,而血管內(nèi)超聲、主動脈內(nèi)球囊反搏的使用率則均較低(P均<0.05)。此外,橈動脈組平均介入操作時長較短,而對比劑劑量也較低(P均<0.05)。經(jīng)過傾向性評分匹配后,除開口病變、慢性完全阻塞性病變和血管內(nèi)超聲使用情況以外(P均<0.05),兩組患者的其余造影與介入相關(guān)情況均相似(P均>0.05)。

    橈動脈組中,有69例患者(1.7%)因穿刺失敗而更換為經(jīng)股動脈進(jìn)行介入;股動脈組中無患者更換為橈動脈進(jìn)行介入。

    2.3 橈動脈組與股動脈組患者出血及并發(fā)癥情況的比較(表3)

    與股動脈組相比,橈動脈組患者BARC分級≥2級出血、BARC分級≥3級出血、穿刺點(diǎn)相關(guān)和非穿刺點(diǎn)相關(guān)嚴(yán)重出血患者比例均較少(P均<0.05)。此外,橈動脈組患者的穿刺點(diǎn)并發(fā)癥發(fā)生率也顯著地低于股動脈組,這主要是由于其局部血腫較少(P均<0.05)。在傾向性評分匹配的患者中,橈動脈組BARC分級≥2級和BARC分級≥3級出血事件以及穿刺點(diǎn)并發(fā)癥發(fā)生率仍顯著低于股動脈組(P均 <0.05)。

    2.4 橈動脈組與股動脈組患者院內(nèi)結(jié)局的比較(表4)

    橈動脈組的院內(nèi)MACE、心肌梗死、靶血管血運(yùn)重建事件率均低于股動脈組,但差異均無統(tǒng)計學(xué)意義(P均>0.05);心原性死亡率顯著低于股動脈組(P<0.05),但經(jīng)過傾向性評分匹配后此差異亦無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)。

    多因素Logistic回歸結(jié)果顯示,橈動脈路徑是 PCI后嚴(yán)重出血(OR=0.64,95%CI:0.54~0.76,P<0.001) 和 穿 刺 點(diǎn) 并 發(fā) 癥(OR=0.67,95%CI:0.61~0.74,P<0.001)的獨(dú)立陰性預(yù)測因素。

    表2 橈動脈組與股動脈組患者造影與介入相關(guān)情況比較[例(%)]

    表3 橈動脈組與股動脈組患者出血及并發(fā)癥情況比較[例(%)]

    表4 橈動脈組與股動脈組患者院內(nèi)結(jié)局的比較[例(%)]

    3 討論

    近年來,經(jīng)橈動脈已逐漸成為我國PCI操作的主要路徑[14],其在減少穿刺出血并發(fā)癥、改善患者術(shù)后生活質(zhì)量等方面優(yōu)勢已得到一系列研究的證實[2-7]。但這些研究大多在包括了男、女兩性患者的總體人群中進(jìn)行,其中女性患者占比往往較小,受重視程度不足[11,12]。而對于女性患者而言,一方面其患冠心病的風(fēng)險較高[8,9],另一方面由于其橈動脈較男性更為纖細(xì)、迂曲,易于發(fā)生痙攣等并發(fā)癥,增加介入操作難度,甚至影響預(yù)后[15,16]。因此,女性患者接受經(jīng)橈動脈路徑行PCI的安全性和治療效果可能會與男性存在一定差異,有必要單獨(dú)對女性患者接受經(jīng)橈動脈路徑行PCI的情況進(jìn)行研究。然而,目前僅有少量研究專門針對女性患者群體,進(jìn)行了橈、股動脈路徑行PCI的對比[16-19]。

    本研究發(fā)現(xiàn),在使用了1:1傾向性評分匹配對這些混雜因素進(jìn)行調(diào)整后,橈動脈組院內(nèi)嚴(yán)重出血及穿刺點(diǎn)并發(fā)癥發(fā)生率仍低于股動脈組,提示對于女性患者而言,經(jīng)橈動脈路徑行PCI的安全性優(yōu)于傳統(tǒng)的股動脈路徑,這也為在女性患者中進(jìn)一步推廣經(jīng)橈動脈路徑行PCI提供了循證醫(yī)學(xué)證據(jù)支持。

    穿刺點(diǎn)相關(guān)的嚴(yán)重出血,嚴(yán)重影響PCI的預(yù)后[20,21]。Dauerman等[22]指出,從藥物、器械和介入操作策略三方面采取措施,可以有效減少出血事件發(fā)生,改善患者預(yù)后。隨機(jī)對照臨床研究[3,5,6]和觀察性研究[7,23]指出,采用經(jīng)橈動脈路徑行PCI替代傳統(tǒng)的經(jīng)股動脈路徑行PCI可顯著減少出血事件的發(fā)生。RIVAL研究[3]是目前最大規(guī)模的經(jīng)橈、股動脈行PCI對比的隨機(jī)對照臨床研究,其女性患者亞組分析結(jié)果提示,經(jīng)橈動脈路徑行PCI能夠有效減少出血并發(fā)癥的發(fā)生[16]。SAFE-PCI研究[24]是迄今為止第一個專門針對女性患者群體進(jìn)行的橈、股動脈路徑行PCI對比的多中心隨機(jī)對照臨床研究,雖然其由于終點(diǎn)事件發(fā)生率低而被提前終止,但其經(jīng)橈動脈組患者的大出血事件及出血并發(fā)癥仍有減少趨勢[17]。其他在女性患者群體中進(jìn)行的回顧性研究也得到了相似的結(jié)果[18,19]。本研究發(fā)現(xiàn),橈動脈組女性患者BARC≥2級出血、BARC≥3級出血、穿刺點(diǎn)相關(guān)嚴(yán)重出血事件在傾向性評分匹配前后均顯著少于股動脈組。多因素Logistic回歸結(jié)果也提示,橈動脈路徑是嚴(yán)重出血的獨(dú)立陰性預(yù)測因素(OR=0.64,95%CI: 0.54~0.76,P<0.001)。這也進(jìn)一步證實了經(jīng)橈動脈路徑行PCI在女性患者中的安全性。

    穿刺點(diǎn)并發(fā)癥是PCI操作中較為常見的一類問題,因此減少穿刺點(diǎn)并發(fā)癥也被認(rèn)為是經(jīng)橈動脈路徑行PCI的主要優(yōu)點(diǎn)之一[4]。對于女性患者而言,既往研究表明其接受PCI時穿刺點(diǎn)并發(fā)癥發(fā)生風(fēng)險明顯高于男性患者[3,16],故在女性患者中選用經(jīng)橈動脈路徑行PCI也被認(rèn)為可以有效減少穿刺點(diǎn)并發(fā)癥的發(fā)生,從而使介入治療更安全。與經(jīng)股動脈路徑行PCI相比,經(jīng)橈動脈路徑行PCI在女性患者中可以顯著降低穿刺點(diǎn)并發(fā)癥發(fā)生率,提升介入治療的安全性[16]。RIVAL研究[16]和SAFE-PCI研究[17]均指出,在女性患者中使用橈動脈作為PCI路徑能夠顯著減少穿刺點(diǎn)并發(fā)癥,有效提升介入治療的安全性。此外,Kedev等[19]回顧性地分析了418例女性患者,發(fā)現(xiàn)與傳統(tǒng)的經(jīng)股動脈路徑行PCI相比,接受經(jīng)橈動脈路徑行PCI的患者穿刺點(diǎn)并發(fā)癥更少,安全性更佳。在本研究中,橈動脈組女性患者穿刺點(diǎn)并發(fā)癥發(fā)生率顯著低于股動脈組(8.9% vs 19.5%,P<0.001),且經(jīng)過傾向性評判匹配后,此差異仍有統(tǒng)計學(xué)意義(8.5% vs 19.7%,P<0.001)。造成兩組之間穿刺點(diǎn)并發(fā)癥發(fā)生率差異的原因主要是由于橈動脈組局部血腫較少(8.7% vs 18.5%,P<0.001),這主要與橈動脈位置表淺,穿刺及介入操作后的壓迫止血更為容易有關(guān)[25]。此外,經(jīng)橈動脈路徑行PCI還被認(rèn)為是穿刺點(diǎn)并發(fā)癥的獨(dú)立陰性預(yù)測因素(OR=0.67,95%CI: 0.61~0.74,P<0.001)。我們的發(fā)現(xiàn)與以往的報道相一致,都說明了對于女性患者而言,經(jīng)橈動脈路徑行PCI更為安全。

    然而,本研究也存在一定的不足。作為觀察性研究,其受到研究本身非隨機(jī)性的限制。如前文所述,在臨床實踐中,介入路徑并不是隨機(jī)分配的,而是術(shù)者根據(jù)患者的實際情況來進(jìn)行選擇,因此這種選擇偏倚會對橈動脈組與股動脈組的比較造成影響。雖然本研究采用了1:1傾向性評分匹配法來控制偏倚,匹配后兩組患者之間臨床特點(diǎn)、造影與介入相關(guān)信息也基本相似,但這種統(tǒng)計學(xué)方法仍不能完全作為隨機(jī)對照臨床研究的替代,仍然可能有一些潛在的混雜因素并未被完全消除,會對兩組之間的比較結(jié)果造成影響。此外,經(jīng)橈動脈路徑行PCI的學(xué)習(xí)曲線較長,而研究表明患者接受經(jīng)橈動脈路徑行PCI的獲益與術(shù)者對該種介入路徑的經(jīng)驗和熟悉程度密切相關(guān),在女性患者中亦是如此[16,17,26]。因此對于這方面經(jīng)驗和相關(guān)訓(xùn)練較缺乏的術(shù)者而言,女性患者接受經(jīng)橈動脈路徑行PCI是否仍能有這樣的獲益,尚有待進(jìn)一步研究。

    總而言之,本研究基于傾向性評分匹配,對女性患者經(jīng)橈動脈與經(jīng)股動脈路徑行PCI進(jìn)行了比較,發(fā)現(xiàn)橈動脈組院內(nèi)嚴(yán)重出血和穿刺點(diǎn)并發(fā)癥發(fā)生率顯著低于股動脈組,橈動脈路徑是嚴(yán)重出血及穿刺點(diǎn)并發(fā)癥的獨(dú)立陰性預(yù)測因素。因此,對于女性患者而言,經(jīng)橈動脈路徑行PCI更為安全,對于有經(jīng)驗的中心,可在有經(jīng)驗的術(shù)者的操作下積極開展。

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