56例血液透析器引起的可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告分析

郝剛 吳晶 蘇州市藥品檢驗(yàn)檢測(cè)研究中心（蘇州市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心） （江蘇 蘇州 215104）

內(nèi)容提要： 目的：探討血液透析器引起的可疑醫(yī)療器械不良事件的規(guī)律和特點(diǎn)。方法：采用回顧性研究方法，對(duì)2013年8月～2018年8月蘇州市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心數(shù)據(jù)庫收集的血液透析器引起的可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告進(jìn)行統(tǒng)計(jì)、分析。結(jié)果：56例報(bào)告中，男性比例大于女性，45歲以上中老年患者對(duì)于其他年齡段，主要傷害表現(xiàn)為各種過敏反應(yīng)和漏血、失血等，器械故障主要為透析膜破膜、外殼破裂、跨膜壓高等，而不良事件發(fā)生多見于器械使用過程中。結(jié)論：通過對(duì)血液透析器不良事件的分析，總結(jié)常見的器械故障和對(duì)患者產(chǎn)生的傷害，提示醫(yī)護(hù)人員在血液透析器臨床使用過程中的注意事項(xiàng)，減小使用風(fēng)險(xiǎn)。

腎臟是人體主要排泄器官和重要的內(nèi)分泌器官，對(duì)維持人體內(nèi)環(huán)境的穩(wěn)定發(fā)揮至關(guān)重要的作用。在終末期腎衰竭時(shí)，血液透析是最主要的腎臟替代治療法之一。血液透析系統(tǒng)包括血液透析機(jī)、透析器、透析液和水處理系統(tǒng)組成，其中透析器是由透析膜是與其他支撐結(jié)構(gòu)共同構(gòu)成。血液透析的原理是將患者血液與透析液通過體外循環(huán)同時(shí)引入透析器，利用半透膜，清除體內(nèi)毒素和體內(nèi)潴留水分，同時(shí)補(bǔ)充可補(bǔ)充人體需要的物質(zhì)，糾正電解質(zhì)和酸解平衡紊亂[1,2]。近年來隨著透析器種類的增加，臨床血液透析器不良事件的發(fā)生率也逐年增加。本文就2013年8月～2018年8月蘇州市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心數(shù)據(jù)庫收集的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告進(jìn)行統(tǒng)計(jì)、分析，以供臨床參考。

1.資料與方法

1.1 一般資料

以“透析器”為產(chǎn)品名稱關(guān)鍵詞，在蘇州市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心數(shù)據(jù)庫中，對(duì)2013年8月～2018年8月收集的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告進(jìn)行檢索，并剔除重復(fù)報(bào)告，共56例。

1.2 統(tǒng)計(jì)學(xué)分析

利用Excel2010和人工篩選的方法，將收集到的56例透析器報(bào)告作為總體樣本進(jìn)行分析。對(duì)報(bào)告中患者的基本情況、對(duì)患者的主要傷害、器械故障、事件發(fā)生時(shí)間進(jìn)行歸類、統(tǒng)計(jì)和分析。

2.結(jié)果

2.1 患者基本情況

本組報(bào)告中，56例血液透析器引起的可疑醫(yī)療器械不良事件中，男30例（53.58%），女13例（23.21%），另有13例（23.21%）不詳，男性比例大于女性。年齡在25～74歲，平均57歲，18～29歲2例（3.57%），30～44歲4例（7.14%），45～59歲16例（28.57%），60歲以上20例（35.72%），不詳14例（25%）。

2.2 主要傷害和器械故障

56例中對(duì)患者的主要傷害中以漏血最多（26.42%），其次是呼吸不暢（18.87%）、惡心嘔吐（9.43%）、皮膚瘙癢（7.55%）、血壓下降（5.66%）等過敏反應(yīng)以及凝血（5.66%），見表1。發(fā)生的器械故障最多是透析器破膜（62.86%），其次是外殼破裂（14.29%）和透析器跨膜壓壓力高（11.43%），見表2。

表1. 血液透析器對(duì)患者的主要傷害

表2. 血液透析器發(fā)生的器械故障

2.3 可疑不良事件發(fā)生時(shí)間

本組報(bào)告中，大部分可疑不良事件發(fā)生在透析器使用過程中（71.43%），其余為在使用前發(fā)現(xiàn)器械故障而導(dǎo)致停止使用（28.57%）。

3.討論

3.1 不良事件與性別、年齡的關(guān)系

從患者性別和年齡分布情況來看，男性比例（53.58%）大于女性，這可能與腎臟疾病男女發(fā)生的比例有關(guān)。而45歲以后的中老年患者比例（64.29%）明顯高于其他年齡段，一方面與腎臟疾病發(fā)展到末期腎衰竭需要時(shí)間有關(guān)，另一方面隨著患者年齡增長(zhǎng)，體質(zhì)和耐受性降低，用械時(shí)不良事件的發(fā)生率較高。

3.2 主要傷害、器械故障與不良事件分析

本組病例對(duì)患者造成的主要傷害中，表現(xiàn)為一系列過敏樣反應(yīng)、漏血失血以及體外凝血現(xiàn)象。透析器使用過程中患者發(fā)生過敏反應(yīng)是常見的透析器反應(yīng)，也叫“首次使用綜合征”，臨床分為A型反應(yīng)和B型反應(yīng)，A型發(fā)生于透析開始后5～30min，表現(xiàn)為皮膚瘙癢、胸悶、咳嗽、腹痛、腹瀉等，甚至呼吸困難、休克、死亡，B型發(fā)生于透析開始后1h內(nèi)，表現(xiàn)為胸背疼痛、惡心嘔吐、喉頭水腫等較為輕微的癥狀。按照癥狀表現(xiàn)分類，本組病例出現(xiàn)A型反應(yīng)依次為呼吸不暢、皮膚瘙癢、血壓下降、腹痛、呼吸困難等；B型依次為惡心嘔吐，喉頭發(fā)癢、胸背疼痛發(fā)等，且A型發(fā)生率明顯大于B型。分析原因，A型主要是患者對(duì)與血液接觸的體外循環(huán)管路、透析膜等物質(zhì)發(fā)生變態(tài)反應(yīng)所致，以及有過敏病史或高嗜酸細(xì)胞血癥、血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制藥（ACEI）應(yīng)用者也易出現(xiàn)；B型多認(rèn)為是補(bǔ)體激活所致，與應(yīng)用新的透析器及生物相容性差的透析器有關(guān)。除了過敏反應(yīng)，漏血的發(fā)生率最高（26.42%），個(gè)別甚至出現(xiàn)了大量失血，給患者帶來嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)。其次是透析器發(fā)生凝血，整個(gè)透析過程中體外凝血時(shí)常發(fā)生，透析器凝血是其中一種情況，多因素造成，透析器凝血后會(huì)使透析膜的通透性下降而影響透析效果，甚至造成管道堵塞而無法繼續(xù)進(jìn)行透析，會(huì)導(dǎo)致患者的血液大量丟失[1-4]。

器械故障中發(fā)生率最高的是透析器破膜（62.86%），若在使用過程中發(fā)生破膜，會(huì)直接導(dǎo)致患者漏血甚至大量血液丟失，破膜原因和透析器質(zhì)量、儲(chǔ)運(yùn)不當(dāng)、透析器凝血導(dǎo)致跨膜壓過高等多方面因素有關(guān)。本組病例中也發(fā)生了因透析器跨膜壓高，機(jī)器報(bào)警，其原因除了常見的透析器凝血外，報(bào)告中的一例報(bào)告透析膜中空纖維不通暢，提示透析膜的性能和質(zhì)量也可能對(duì)跨膜壓力造成影響。另外，在使用前醫(yī)護(hù)人員就發(fā)現(xiàn)的透析器破損或者外包裝損壞等器械故障，這些都可能給產(chǎn)品引入病菌而產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)，表明在產(chǎn)品以及外包裝質(zhì)量以及運(yùn)輸過程的管理有待加強(qiáng)。

以上提示，醫(yī)護(hù)人員在透析器使用前應(yīng)細(xì)心觀察產(chǎn)品包裝，拆開后也要仔細(xì)檢查產(chǎn)品有無損壞，避免用在患者身上后產(chǎn)生嚴(yán)重不良事件。在患者上機(jī)前，應(yīng)嚴(yán)格遵循操作規(guī)范，正確預(yù)沖，及時(shí)提前發(fā)現(xiàn)是否有破膜現(xiàn)象，預(yù)防風(fēng)險(xiǎn)。在為患者做透析治療時(shí)，醫(yī)護(hù)人員應(yīng)時(shí)刻注意患者是否會(huì)出現(xiàn)首次使用綜合征，特別是前半小時(shí)內(nèi)，對(duì)于快速型過敏反應(yīng)一旦發(fā)生，應(yīng)立即采取處理措施，同時(shí)嚴(yán)密觀察機(jī)器情況，觀察是否出現(xiàn)漏血、凝血等現(xiàn)象，并護(hù)理干預(yù)及時(shí)，確保若發(fā)生凝血這樣復(fù)雜狀況時(shí)，能快速找到原因，做出合理處理措施。

3.3 不良事件發(fā)生時(shí)間

本組不良事件大都發(fā)生在器械使用過程中（71.43%），使用風(fēng)險(xiǎn)較大。而對(duì)于患者在使用中發(fā)生過敏反應(yīng)的時(shí)間在本組報(bào)告中均無具體呈現(xiàn)，使得過敏反應(yīng)發(fā)生的類型無法根據(jù)發(fā)生時(shí)間精準(zhǔn)判斷，提示醫(yī)療機(jī)構(gòu)上報(bào)醫(yī)療器械不良事件存在信息缺漏，報(bào)告的內(nèi)容模式化，對(duì)于用械后發(fā)生過敏反應(yīng)特別是嚴(yán)重過敏反應(yīng)應(yīng)精準(zhǔn)報(bào)告發(fā)生時(shí)間這樣的報(bào)告意識(shí)未形成，尚不能對(duì)嚴(yán)重或者特殊不良事件進(jìn)行針對(duì)性報(bào)告，報(bào)告人員上報(bào)的專業(yè)性仍待加強(qiáng)，上報(bào)意識(shí)有待提升。