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    婦科千金片治療慢性盆腔炎有效性及安全性的系統(tǒng)評價*

    2018-10-22 10:09:12秦藝珊石博倫虞濟(jì)森楊豐文鄭文科張俊華
    關(guān)鍵詞:白帶千金盆腔炎

    秦藝珊,石博倫,虞濟(jì)森,楊豐文,鄭文科,張俊華

    (天津中醫(yī)藥大學(xué),天津 300193)

    慢性盆腔炎,也稱盆腔炎性疾病后遺癥,是一種婦科常見多發(fā)病,是女性內(nèi)生殖器(包括子宮、卵巢及輸卵管)及其周圍結(jié)締組織、盆腔腹膜發(fā)生的炎癥,是致不孕的主要原因[1]。慢性盆腔炎具有病情頑固、反復(fù)發(fā)作、遷延難愈的特點,患者臨床表現(xiàn)主要為腹部疼痛、子宮抬舉痛、白帶增多等,嚴(yán)重影響了患者的生活質(zhì)量[2]。臨床治療多采用抗生素,有一定療效,但易產(chǎn)生耐藥性。婦科千金片主要由金櫻根、千斤拔、穿心蓮、兩面針、當(dāng)歸、雞血藤、黨參等組成,全方各藥共奏清熱解毒、活血祛瘀、調(diào)經(jīng)止痛之功效[3]。目前該藥在臨床上已廣泛應(yīng)用于慢性盆腔炎的治療。本文全面收集了婦科千金片治療慢性盆腔炎的文獻(xiàn),按Cochrane系統(tǒng)評價方法,對婦科千金片治療慢性盆腔炎的臨床療效和安全性進(jìn)行了系統(tǒng)評價,以期為其臨床應(yīng)用和進(jìn)一步研究提供依據(jù)。

    1 資料與方法

    1.1 納入標(biāo)準(zhǔn)

    1.1.1 研究類型 婦科千金片治療慢性盆腔炎的臨床隨機(jī)對照試驗(RCT),僅限中、英文,無論是否采用盲法。

    1.1.2 研究對象 臨床上確診為慢性盆腔炎的患者,其西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)參照全國高等學(xué)校教材《婦產(chǎn)科學(xué)》(第6版)以及《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》當(dāng)中相關(guān)診斷標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行[3]。

    1.1.3 干預(yù)措施 對照組為西藥治療,治療組為婦科千金片/婦科千金膠囊+對照組。西藥以阿莫西林克拉維酸鉀、奧硝唑、左氧氟沙星注射液、克林霉素磷酸酯、青霉素等敏感抗生素為主。

    1.1.4 結(jié)局指標(biāo) 1)臨床癥狀評分(下腹疼痛、下腹墜脹、神疲乏力、白帶量等)。2)腹痛緩解時間。3)子宮抬舉痛緩解時間。4)白帶正常時間。

    1.2 排除標(biāo)準(zhǔn) 1)重復(fù)發(fā)表或資料不全的文獻(xiàn)。2)包含其他中藥及其他干預(yù)措施的試驗。3)沒有描述臨床癥狀評分比較或臨床體征緩解時間比較。4)會議論文摘要。

    1.3 檢索策略

    1.3.1 檢索數(shù)據(jù)庫 全文檢索主要通過電子數(shù)據(jù)庫直接獲取。檢索中文全文期刊數(shù)據(jù)庫(CNKI)、萬方數(shù)據(jù)庫(WF)、中國生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(SinoMed)及 Pubmed、EMbase、The Cochrane Library 數(shù)據(jù)庫,搜集關(guān)于婦科千金片治療慢性盆腔炎的隨機(jī)對照試驗,檢索時限均以建庫至2017年2月。

    1.3.2 檢索詞 中文:以婦科千金片(膠囊)、慢性盆腔炎為主題詞。英文:以Gynecological gold tablets(capsules)、Gynecologic Qianjin tablets(capsules)、Chronic pelvic inflammatory disease為主題詞。

    1.4 資料提取 設(shè)計資料提取表,包括研究的基本資料(作者、標(biāo)題、發(fā)表時間、發(fā)表雜志等),患者一般情況(性別、年齡、病程等),干預(yù)措施(藥物、劑量、頻次等)及結(jié)局指標(biāo)等內(nèi)容。為確保準(zhǔn)確性,兩位評價人員獨立提取相應(yīng)信息,并將結(jié)果進(jìn)行交叉核對,如有分歧討論解決或請第三位研究人員進(jìn)行判斷;對于信息不完整的研究,通過電話或電子郵件聯(lián)系作者,盡量補全信息。

    1.5 統(tǒng)計分析 應(yīng)用Cochrane協(xié)作網(wǎng)Revman5.3軟件對收集的信息進(jìn)行統(tǒng)計分析。計數(shù)資料用相對危險度(RR),計量資料用均數(shù)差(MD),兩者都計算95%可信區(qū)間(95%CI)。對各研究進(jìn)行異質(zhì)性分析,當(dāng)P>0.1且I2<50%時認(rèn)為研究間異質(zhì)性較小,采用固定效應(yīng)模型對其進(jìn)行合并效應(yīng)檢驗;當(dāng)P≤0.1且I2≥50%時認(rèn)為異質(zhì)性較大,應(yīng)用隨機(jī)效應(yīng)模型合并效應(yīng)量。

    圖1 文獻(xiàn)篩選流程及結(jié)果

    2 結(jié)果

    2.1 檢索結(jié)果 共檢索到文獻(xiàn)616篇,通過閱讀文題和摘要,排除內(nèi)容重復(fù)、普通綜述、病例報告、動物實驗、藥理學(xué)、藥代動力學(xué)等非臨床試驗研究,篩選出67個臨床研究。進(jìn)一步閱讀全文,排除數(shù)據(jù)不完整以及不符合納入標(biāo)準(zhǔn)的55篇文獻(xiàn),最終僅納入12個RCT,全部為中文文獻(xiàn)。研究例數(shù)共計1 291例,其中試驗組649例、對照組642例。文獻(xiàn)篩選流程及結(jié)果見圖1。

    2.2 納入研究的基本特征和偏倚風(fēng)險評價 納入研究的基本特征見表1,偏倚風(fēng)險評價結(jié)果見表2。

    2.3 總有效率的Meta分析 有10項研究報告了總有效率,Met a分析結(jié)果顯示:異質(zhì)性檢驗顯示異質(zhì)性較?。↖2=0,P=0.87),故采用固定效應(yīng)模型合并效應(yīng)量,Meta分析結(jié)果顯示:與對照組相比,婦科千金片組總有效率明顯提高[RR=1.21,95%CI(1.15,1.27)],見圖 2。

    2.4 子宮抬舉痛緩解時間 有5項研究報告了子宮抬舉痛緩解時間,異質(zhì)性檢驗顯示存在較高異質(zhì)性(I2=62%,P=0.03),故采用隨機(jī)效應(yīng)模型進(jìn)行Meta分析,結(jié)果顯示:經(jīng)婦科千金片組治療后,子宮抬舉痛緩解時間相比對照組明顯減少,且差異有統(tǒng)計學(xué)意義[MD=-4.33,95%CI(-4.91,-3.75),P<0.000 01],由于異質(zhì)性較高,故對5組數(shù)據(jù)進(jìn)行敏感性分析。敏感性分析顯示,剔除李海榮[7]一文后,異質(zhì)性明顯降低(I2=0%,P=0.03),且差異仍具有統(tǒng)計學(xué)意義[MD=-4.33,95%CI(-4.91,-3.75),P<0.000 01],見圖3。

    2.5 腹痛緩解時間 有5項研究報告了腹痛緩解時間,異質(zhì)性檢驗顯示存在異質(zhì)性,但異質(zhì)性不大(I2=44%,P=0.13),故采用固定效應(yīng)模型進(jìn)行Meta分析,結(jié)果顯示:經(jīng)婦科千金片組治療后,腹痛緩解時間相比對照組明顯減少,且差異有統(tǒng)計學(xué)意義[MD=-4.02,95%CI(-4.35,-3.69),P<0.000 01],見圖4。

    2.6 白帶正常時間 有3項研究報告了白帶正常時間,異質(zhì)性檢驗顯示存在高異質(zhì)性(I2=95%,P<0.000 01),故采用隨機(jī)效應(yīng)模型進(jìn)行Meta分析,結(jié)果顯示:經(jīng)婦科千金片組治療后,白帶正常時間較對照組明顯減少,且差異有統(tǒng)計學(xué)意義[MD=-3.40,95%CI(-5.07,-1.74),P<0.000 01],見圖 5。由于異質(zhì)性較高,故對3組數(shù)據(jù)進(jìn)行敏感性分析。敏感性分析顯示,剔除謝薇[11]一文后,異質(zhì)性明顯降低(I2=9%,P=0.35),且差異仍具有統(tǒng)計學(xué)意義[MD=-2.59,95%CI(-3.08,-2.10),P<0.000 01]。

    2.7 不良反應(yīng)分析 有2項研究報道了不良反應(yīng)的發(fā)生情況。1項研究[2]報道治療期間,觀察組出現(xiàn)口苦澀感2例(6.67%),對照組出現(xiàn)口苦澀感1例(3.33%),治療組1例服藥后略感中上腹部不適;1項研究[9]報道觀察組2例出現(xiàn)皮疹,2例出現(xiàn)惡心嘔吐,對照組2例出現(xiàn)皮疹,3例出現(xiàn)惡心嘔吐,均不存在統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)。

    2.8 發(fā)表偏倚 以RR值為橫坐標(biāo),以log RR的標(biāo)準(zhǔn)誤為縱坐標(biāo)作散點圖。圖像顯示本研究呈現(xiàn)不對稱的漏斗圖,提示存在發(fā)表偏倚。如圖3。

    表1 納入研究的基本特征

    3 討論

    婦科千金片與西藥聯(lián)合應(yīng)用能有效提高慢性盆腔炎治療的總有效率,對于腹部疼痛、子宮抬舉痛等的改善具有顯著優(yōu)勢,可有效緩解慢性盆腔炎患者的臨床癥狀及體征。本次納入研究未發(fā)現(xiàn)婦科千金片的不良反應(yīng),安全性較好,為患者提供了一個治療選擇。

    表2 納入研究的偏倚風(fēng)險評估

    圖2 婦科千金片組與對照組治療慢性盆腔炎總有效率的Meta分析森林圖

    圖3 婦科千金片組與對照組治療慢性盆腔炎子宮抬舉痛緩解時間比較的Meta分析

    納入的12篇文獻(xiàn)無高質(zhì)量文獻(xiàn),僅有2篇納入文獻(xiàn)提及隨機(jī)序列生成方式,均未提及盲法的實施,均未提及分配方案隱藏??梢?,提高臨床研究質(zhì)量,規(guī)范臨床研究報告,對于國內(nèi)臨床研究至關(guān)重要。慢性盆腔炎遷延難愈,有長期隨訪的必要性。所有納入文獻(xiàn)均未進(jìn)行隨訪,無法判定長期療效。

    慢性盆腔炎的發(fā)生受多種因素影響,如患者的年齡、工作類型、長期居住環(huán)境等,個體差異較大。本研究納入文獻(xiàn)數(shù)量較少,樣本量數(shù)量較小,可能會影響本研究結(jié)論。另一方面,結(jié)局指標(biāo)例如“子宮抬舉痛”為患者的主觀感受,較容易受到外界影響,這可能是導(dǎo)致異質(zhì)性較高的原因之一。

    本研究仍不可避免地存在一些局限性,包括:對不同結(jié)局指標(biāo)進(jìn)行Meta分析時樣本量仍然不足;各研究納入患者的基礎(chǔ)疾病不同,可能會對結(jié)果造成影響;不同研究給予患者的西藥劑量和婦科千金片劑量均存在一定差異,也可能會對結(jié)果產(chǎn)生影響。建議開展長期隨訪,進(jìn)行大樣本、多中心的隨機(jī)雙盲對照試驗,進(jìn)一步驗證婦科千金片治療慢性盆腔炎的安全性及有效性,尤其是遠(yuǎn)期療效。

    圖4 婦科千金片組與對照組治療慢性盆腔炎腹痛緩解時間比較的Meta分析

    圖5 婦科千金片組與對照組治療慢性盆腔炎白帶正常時間比較的Meta分析

    圖6 婦科千金片治療慢性盆腔炎總有效率的漏斗圖

    4 結(jié)論

    目前已有的臨床研究證據(jù)表明,與單純使用西藥相比,婦科千金片與西藥聯(lián)合應(yīng)用能夠明顯提高治療慢性盆腔炎的總有效率,對慢性盆腔炎子宮抬舉痛、腹痛、白帶異常有明顯的改善,且未見增加不良反應(yīng)的發(fā)生。但現(xiàn)有的研究在方法學(xué)上還不夠完善,且受納入研究數(shù)量和質(zhì)量的限制,本研究結(jié)論仍需開展更多大規(guī)模的臨床研究進(jìn)一步驗證。

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