101例醫(yī)療器械形成異物遺留患者體內(nèi)的不良事件

段忠恒

【摘 要】目的：探討101例醫(yī)療器械形成異物遺留患者體內(nèi)的不良事件及有效控制措施。方法：選取我院2016年月8月～2018年8月醫(yī)療器械形成異物遺留患者101例，然后對所有患者的臨床資料進行回顧性分析，并總結(jié)出醫(yī)療器械形成異物遺留患者體內(nèi)的不良事件及控制措施。結(jié)果：Ⅲ類醫(yī)療器械形成遺留異物發(fā)生率最高，主要發(fā)生部位為血管、腹腔和盆腔，異物取出率為%（原資料50%）， 產(chǎn)品因素是導(dǎo)致不良事件發(fā)生的第一原因，占比為%（原資料為91.09%）；有59.41%的異物產(chǎn)生于外科手術(shù)中。結(jié)論：醫(yī)療器械的質(zhì)量直接關(guān)系到患者的疾病治療及健康，故生產(chǎn)企業(yè)要從材料選擇、產(chǎn)品設(shè)計和生產(chǎn)工序等方面不斷提高產(chǎn)品的質(zhì)量及安全性。

【關(guān)鍵詞】異物遺留；醫(yī)療器械；不良事件；控制措施

醫(yī)療器械形成異物遺留在醫(yī)院醫(yī)療中時有發(fā)生，主要發(fā)生外科手術(shù)及輸液治療中，輕者影響患者疾病治療及身體健康，重者則直接危機到患者的生命，所以避免和減少醫(yī)療器械形成異物遺留發(fā)生迫在眉睫。醫(yī)療器械形成異物遺留是嚴重的醫(yī)療器械不良事件，盡管很多醫(yī)院都采取了人員崗前培訓(xùn)、手術(shù)施行制度等措施，以減少醫(yī)療器械形成異物遺留事件的發(fā)生，但實際醫(yī)院醫(yī)療過程中依然避免不了這類事件的發(fā)生。對此，本文作者以自己所在醫(yī)院的101醫(yī)療器械形成異物遺留患者為研究對象，探討醫(yī)療器械形成異物遺留患者體內(nèi)的不良事件，現(xiàn)報道如下：

1 資料與方法

1.1一般資料

選取我院2016年月8月～2018年8月醫(yī)療器械形成異物遺留患者101例，所有患者均出具了醫(yī)療器械形成異物遺留體內(nèi)的不良事件報告，并接受了醫(yī)院執(zhí)行的控制措施。

1.2研究方法

使用回顧性分析方法進行101例醫(yī)療器械形成異物遺留患者體內(nèi)的不良事件分析，并結(jié)合描述性研究分析方法探討相關(guān)控制措施，分析中使用到的資料除了相關(guān)參考文獻以外，還有《醫(yī)療器械分類目錄》和《醫(yī)療機構(gòu)手術(shù)分級管理辦法》等。

1.3觀察指標(biāo)

產(chǎn)品管理類別、遺留部位、處理情況、異物來源及形成原因、治療類型及診斷檢查方法等。

1.4統(tǒng)計方法

利用計算機Microsoft Excel軟件對本研究數(shù)據(jù)資料進行統(tǒng)計、分析及處理。

2 結(jié)果

2.1涉及產(chǎn)品情況

對101例報告涉及的產(chǎn)品分別按風(fēng)險管理類別和名稱進行統(tǒng)計，涉及Ⅲ類醫(yī)療器械的報告最多，其中，靜脈留置針共30例，占總報告數(shù)的29.70%。

2.2 異物遺留部位及處理情況

根據(jù)報告中不良事件描述，事件發(fā)生后采取額外手術(shù)將異物取出最多；事件發(fā)生后未找到或未能取出異物第二多。按異物遺留發(fā)生的部位統(tǒng)計，血管中37例，占36.63%；腹腔中21例，占20.79%；盆腔中8例，占7.92%。

2.3 異物來源及形成原因

對101例報告按異物來源進行統(tǒng)計，并根據(jù)事件描述判斷異物形成原因。異物來源為斷針（絲、線、管）較多。事件為產(chǎn)品因素導(dǎo)致的共92例，占總報告數(shù)的91.09%。

2.4 發(fā)生異物遺留患者的治療類型

對101例報告按治療類型進行統(tǒng)計，外科手術(shù)中產(chǎn)生異物最多，其次為輸液時產(chǎn)生異物。

2.5 異物位置診斷檢查方式

排除瀕臨發(fā)生的不良事件報告，對86例報告按異物位置探測的影像檢查手段進行統(tǒng)計，未采取影像檢測最多，其次為采用 X 線常規(guī)透視檢查。

3 討論

3.1風(fēng)險分析

3.1.1產(chǎn)品分類與主要傷害

本研究數(shù)據(jù)來源是醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)，因此排除了完全由醫(yī)護人員操作不規(guī)范導(dǎo)致的不良事件，能更好地用以研究醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性。根據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計結(jié)果，風(fēng)險管理類別為Ⅲ類的醫(yī)療器械發(fā)生異物遺留的比例最高，主要集中在注射穿刺類、醫(yī)用高分子材料及制品類、介入器材類醫(yī)療器械中，其中靜脈留置針有關(guān)病例報告遠高于其他品種，主要表現(xiàn)為軟管在血管中斷裂，且多例患者最終無法確定斷管位置。醫(yī)療器械遺留的主要危害是對患者身心造成極大傷害，如紗布、手套、橡膠皮圈等脫落碎片遺留在體內(nèi)可能引起異物瘤、傷口不愈、慢性疼痛、感染、膿腫、瘺或者腸梗阻等；如刀片、斷針、斷管、螺釘?shù)燃怃J物體可能造成器官損傷、腸穿孔、劇痛、金屬過敏等；如果進入大血管、消化道、尿道，可隨管道游走，在器官內(nèi)形成栓塞，導(dǎo)致呼吸困難、尿血、神經(jīng)壓迫、截肢等。異物取出需要額外手術(shù)時間或者二次手術(shù)，不僅增加患者痛苦，還影響預(yù)后和術(shù)后生命質(zhì)量，甚至可能危及患者生命。

3.1.2遺留部位、處理措施與風(fēng)險

按異物遺留發(fā)生的部位統(tǒng)計，血管、腹腔部位的報告例數(shù)遠高于其他部位；而遺留在心室、肝臟、脊柱等重要器官的報告例數(shù)較少，這與有關(guān)臨床研究報道相似。超過1/3的病例報告顯示，對遺留異物未能確診位置或未能取出。對體內(nèi)異物原則上均應(yīng)取出，而且發(fā)現(xiàn)后宜盡早手術(shù)，腔內(nèi)異物取出手術(shù)可能需要開胸，手術(shù)難以定位，風(fēng)險和傷害極大，所以某些細小散在異物不在重要組織或臟器處，無明顯不適癥狀或取出困難時，可予以保留及觀察。

3.1.3異物來源、手術(shù)類型與診斷方式風(fēng)險

本研究中涉及到異物的來源可以概括為“碎片型”“零件型”“斷針（絲、線、管）型”等，數(shù)據(jù)中未見完整的器械由于失誤操作遺留體內(nèi)的病例。發(fā)生異物遺留患者的治療類型主要為外科手術(shù)和輸液，各級別外科手術(shù)均可能發(fā)生異物遺留，包括中醫(yī)治療、血液透析治療等，有文獻研究顯示急診手術(shù)由于創(chuàng)傷多、手術(shù)時間短等原因，更易導(dǎo)致術(shù)后異物遺留。異物位置檢測方式以 X 線常規(guī)透視和CT斷層掃描為主，但常規(guī)X線檢查容易漏診，應(yīng)配合B超、CT、MRI 等不同方法深入篩查。

3.2 部分事件處理結(jié)果及啟示

3.2.1 3例不良事件處理結(jié)果

案例一：一次性使用標(biāo)本取物器從患者體內(nèi)移出時，發(fā)現(xiàn)不銹鋼金屬薄層已經(jīng)脫落。經(jīng)調(diào)查，原因是不銹鋼材質(zhì)的純度不達標(biāo)。有關(guān)企業(yè)加強進貨檢驗，避免同類事件再次發(fā)生。

案例二：負壓引流球使用7 d 后斷裂在患者體內(nèi)，深度為距離皮膚約3 cm。經(jīng)調(diào)查，該產(chǎn)品表面在生產(chǎn)過程中受到過機械工具割損。生產(chǎn)企業(yè)進一步嚴控生產(chǎn)流程，明確工具的放置不與管身接觸。

案例三：一次性針灸針使用時針尖斷裂，殘留于患者體內(nèi)。經(jīng)調(diào)查，發(fā)現(xiàn)原材料供應(yīng)商采用對焊后繼續(xù)拉絲工藝，易留孔造成斷針。該企業(yè)要求供應(yīng)商取消對焊工藝，并在出廠檢驗中采取增加彎曲度測試項目。

3.2.2案例啟示

納入本研究的病例報告中，90% 的上報人將事件發(fā)生原因歸咎于產(chǎn)品因素，上述3起對可疑醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查處理結(jié)果值得深思，生產(chǎn)企業(yè)是產(chǎn)品質(zhì)量第一責(zé)任人，在此對有關(guān)生產(chǎn)企業(yè)提出如下建議：生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)確保生產(chǎn)過程符合規(guī)范，嚴格遵守質(zhì)量管理體系，從材料選擇上，要有合格的純度、適當(dāng)?shù)膹姸群涂蛊?、抗磨損、耐腐蝕的能力，應(yīng)具有良好的生物相容性，彈性模量要與人體接近；從設(shè)計上，應(yīng)簡化植入類醫(yī)療器械操作過程，絲線型或軟管型的器械，應(yīng)能避免在體內(nèi)受到擠壓而形成彎曲死角結(jié)構(gòu)，嚴控焊接部位的工藝和參數(shù)，確保焊點的穩(wěn)固，盡可能提高產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；從工序上，加工過程要遵從機械力學(xué)原理，注意材料切割方向，提高表面加工質(zhì)量、光度角，減少加工裝配殘余應(yīng)力。同時，要不斷完善產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽、警示語等，加強操作人員培訓(xùn)，特別是規(guī)格型號的選擇和操作注意事項。還需按照有關(guān)法規(guī)，制定完善的醫(yī)療器械不良事件收集和事件處理制度，及時采取風(fēng)險管理措施，改進產(chǎn)品。

參考文獻

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