浙江醫(yī)藥股份有限公司勝訴日本Kaneka公司知識產(chǎn)權(quán)案例分析

婁鈺　孫閃閃　邵占強

摘 要：隨著我國外貿(mào)企業(yè)出口產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的優(yōu)化升級，與貿(mào)易有關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)糾紛案件呈逐年上升之勢，由于忽視知識產(chǎn)權(quán)保護導(dǎo)致對我國有關(guān)企業(yè)進行制裁的情況更是時有發(fā)生。而上市公司浙江醫(yī)藥股份有限公司勝訴日本Kaneka公司控告其侵犯與貿(mào)易有關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)案，是我國在與貿(mào)易有關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)領(lǐng)域的影響力較大的一則比較經(jīng)典的成功案例。論文詳細介紹了浙江醫(yī)藥股份有限公司應(yīng)訴日本Kaneka公司侵犯其知識產(chǎn)權(quán)案的始末，深入分析了浙江醫(yī)藥股份有限公司勝訴的原因，并提出案件對外貿(mào)企業(yè)帶來的啟示。

關(guān)鍵詞：浙江醫(yī)藥股份有限公司；勝訴日本Kaneka公司；與貿(mào)易有關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)

近年來，針對我國的貿(mào)易制裁案件呈逐年上升之勢，尤其今年美國向我國屢次發(fā)起貿(mào)易制裁，這些都給我國各級政府及各類企業(yè)敲響了警鐘，使我們不得不思考其中的原因和應(yīng)對策略。資本主義國家之所以屢次對我國進行貿(mào)易制裁，固然有意識形態(tài)差異和唯恐我國迅速崛起的原因，但是，我國有些企業(yè)不注重知識產(chǎn)權(quán)，尤其是當(dāng)其他國家對我們某項產(chǎn)品提出貿(mào)易訴訟時，不應(yīng)訴或應(yīng)訴不力也是造成資本主義國家對我國貿(mào)易制裁案件增多的重要原因。上市公司浙江醫(yī)藥股份有限公司勝訴日本Kaneka公司控告其侵犯與貿(mào)易有關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)案，是我國在與貿(mào)易有關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)領(lǐng)域的影響力較大的一則比較經(jīng)典的成功案例，本文將就此案的過程、該企業(yè)勝訴的原因以及對其他企業(yè)啟示進行分析，以對我國企業(yè)應(yīng)訴知識產(chǎn)權(quán)案件有所幫助。

一、案件回顧

浙江醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱浙江醫(yī)藥）是于1997年5月組建的大型股份制綜合制藥企業(yè)，是我國醫(yī)藥行業(yè)著名的在滬市掛牌上市的公司。目前，浙江醫(yī)藥已經(jīng)形成了類維生素、喹諾酮類抗生素、抗耐藥抗生素等系列產(chǎn)品的專業(yè)化、規(guī)?；a(chǎn)。同時浙江醫(yī)藥也是全球第一大生物素生產(chǎn)商、全球第二大維生素E生產(chǎn)商、全球第一大鹽酸萬古霉素生產(chǎn)商和全球三大輔酶Q10生產(chǎn)商之一。同時，其輔酶 Q10和喹諾酮類抗生素產(chǎn)品還遠銷美、德、法等許多歐美國家，在國際市場上有很大的影響力。

2010年日本Kaneka公司在德國起訴浙江醫(yī)藥侵犯其在歐洲申請的氧化型輔酶 Q10制備工藝專利（EP1 466 982 B1）；2011年6月日本Kaneka公司進一步在美國加州中央?yún)^(qū)地方法院對浙江醫(yī)藥提起訴訟，控告其公司在美國市場銷售的輔酶 Q10侵犯了其專利，并指出該行為已經(jīng)觸犯到不公平的貿(mào)易行為，要求美國ITC對浙江醫(yī)藥開啟377調(diào)查，同時發(fā)布禁止銷售令。2012年，德國法院和美國國際委員會正式宣告浙江醫(yī)藥并未侵犯日本Kaneka公司的專利，且美國ITC公布浙江醫(yī)藥并沒有違反377條款，同時德國法院還判定日本Kaneka公司的產(chǎn)品專利無效。2013年日本Kaneka公司對專利侵權(quán)案和專利無效案判決結(jié)果不服并提出上訴。2015年11月30 日，美國德州休斯敦地方法院宣告浙江醫(yī)藥未侵犯日本 Kaneka 公司的輔酶 Q10專利。2016年日本 Kaneka 公司不服并上訴至聯(lián)邦巡回上訴法庭，聯(lián)邦巡回上訴法庭將案件發(fā)回重審。2018年1月休斯敦地方法院再次庭審，陪審團認為浙江醫(yī)藥制造輔酶Q10的過程沒有侵犯Kaneka公司的專利。之后浙江醫(yī)藥股份有限公司收到休斯敦地方法院的終審判決書，裁定其產(chǎn)品對日本Kaneka不構(gòu)成侵權(quán)。至此，歷時七年的曠日持久知識產(chǎn)權(quán)爭議案以浙江醫(yī)藥的勝訴完美謝幕，從而，為浙江醫(yī)藥在美國和德國市場持續(xù)擴大氧化型輔酶 Q10出口贏得了機會。

二、浙江醫(yī)藥股份有限公司勝訴的原因分析

（一）知識產(chǎn)權(quán)的原創(chuàng)性

產(chǎn)品原創(chuàng)性和創(chuàng)新能力是醫(yī)藥企業(yè)的生命線和核心競爭力，浙江醫(yī)藥公司高度重視產(chǎn)品原創(chuàng)性研究和具有自主知識產(chǎn)權(quán)的技術(shù)創(chuàng)新，這也是浙江醫(yī)藥能勝訴的根本原因。首先，浙江醫(yī)藥為進一步加快產(chǎn)品的研發(fā)創(chuàng)新，在其藥品領(lǐng)域初步建立了具有特色的與國內(nèi)外研究機構(gòu)產(chǎn)學(xué)研相結(jié)合的創(chuàng)新藥物研究開發(fā)體系，并依據(jù)該藥物研究開發(fā)體系創(chuàng)建了相應(yīng)的原創(chuàng)性藥物開發(fā)研究中心，為自身產(chǎn)品的原創(chuàng)性奠定了基礎(chǔ)。其次，醫(yī)藥領(lǐng)域訴訟的重點是證據(jù)，其中證據(jù)最主要體現(xiàn)的就是檢索，通過相關(guān)產(chǎn)品的知識產(chǎn)權(quán)檢索可以評估自己的產(chǎn)品是否侵權(quán)，進而制定規(guī)避已有產(chǎn)品知識產(chǎn)權(quán)的設(shè)計方案。浙江醫(yī)藥從公司成立之初就一直把知識產(chǎn)權(quán)原創(chuàng)性作為公司的戰(zhàn)略重點，在產(chǎn)品研發(fā)之前課題攻關(guān)小組就在全球范圍內(nèi)檢索產(chǎn)品相關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)情況，這樣使得產(chǎn)品在研發(fā)初期，就盡量避免了專利侵權(quán)，保證了自身產(chǎn)品的原創(chuàng)性。最后，醫(yī)藥領(lǐng)域的專利主題涉及藥品用途、制造方法、藥品中間體、藥品化合物和組合物等方面。其中涉及藥品的組合物和化合物專利主題方面壟斷性較強，若已經(jīng)有相關(guān)產(chǎn)品的大量專利申請則很難突破其壁壘。而藥品的制造方法專利，可以通過一些創(chuàng)新改進性設(shè)計繞開其壁壘。

本案例中浙江醫(yī)藥在生產(chǎn)輔酶Q10過程中，已經(jīng)仔細研究并知曉了日本Kaneka公司輔酶Q10相關(guān)產(chǎn)品的制備技術(shù)，然后通過不斷改進輔酶Q10的生產(chǎn)技術(shù)，有意識地繞開了日本Kaneka公司的專利權(quán)壁壘，開發(fā)了屬于自己的制作工藝。日方起訴的主要訴訟標(biāo)的是浙江醫(yī)藥侵犯其制備方法專利，由于藥品制備方法專利較難取證，只能根據(jù)網(wǎng)上資料和輔酶Q10樣品認定是否侵犯其專利，這樣證據(jù)就明顯不足，浙江醫(yī)藥產(chǎn)品的原創(chuàng)性是其獲得案件勝訴的根本原因。

（二）注重專利技術(shù)保護

在本案例中，浙江醫(yī)藥注重對專利技術(shù)的保護是勝訴的主要原因之一。首先，浙江醫(yī)藥成立了專利事務(wù)辦公室，該機構(gòu)負責(zé)對醫(yī)藥產(chǎn)品知識產(chǎn)權(quán)保護的相關(guān)法律、國際國內(nèi)注冊程序、及專利侵權(quán)訴訟案件進行研究，并培養(yǎng)了一支專業(yè)的知識產(chǎn)權(quán)保護人才隊伍，使得浙江醫(yī)藥在面對關(guān)于知識產(chǎn)權(quán)訴訟情況時能夠及時的建立預(yù)警應(yīng)對機制；其次，浙江醫(yī)藥在研制成功產(chǎn)品之后積極在國內(nèi)和國際提交專利申請并被授權(quán)，并做好產(chǎn)品專利在藥物管理文件（DMF）注冊和美國食品藥業(yè)監(jiān)督管理局（FDA）的專利認證工作，同時在海關(guān)等部門積極備案，這些專利保護工作都為浙江醫(yī)藥勝訴奠定了前期基礎(chǔ)。

（三）積極應(yīng)訴維護產(chǎn)品專利權(quán)

日本Kaneka公司2010年就在德國起訴浙江醫(yī)藥侵犯其產(chǎn)品專利，浙江醫(yī)藥在2011年2月份收到訴訟書之后，便立即啟動了應(yīng)對機制，在德國積極應(yīng)對訴訟，并向法院提出了反訴要求。同時浙江醫(yī)藥還密切關(guān)注日企Kaneka公司在美國的動向，以對訴訟過程中出現(xiàn)的特殊情況做準(zhǔn)備。在應(yīng)訴過程中，浙江醫(yī)藥成立了由董事長、總經(jīng)理負責(zé)的高級別應(yīng)對訴訟小組，并請求國家商務(wù)部、浙江省商務(wù)廳組織相關(guān)知識產(chǎn)權(quán)專家和律師給予專業(yè)應(yīng)訴指導(dǎo)和專利信息數(shù)據(jù)支持。為了把握案件主動權(quán)，浙江醫(yī)藥還成立了高效的專利訴訟分析和專利預(yù)警機制，并在應(yīng)訴過程中不斷總結(jié)“產(chǎn)權(quán)應(yīng)訴”案件經(jīng)驗，積極研究相關(guān)法律應(yīng)對措施。最終，通過積極應(yīng)訴贏得了這場訴訟案的勝利。

本案的勝訴，確保了浙江醫(yī)藥的輔酶Q10在德美的市場份額，提升了浙江醫(yī)藥的產(chǎn)品品牌和國際企業(yè)形象，也為其他出口企業(yè)應(yīng)對知識產(chǎn)權(quán)訴訟調(diào)查和審判積累了經(jīng)驗。

三、浙江醫(yī)藥股份有限公司勝訴帶來的啟示

（一）提高自主創(chuàng)新競爭能力

經(jīng)統(tǒng)計，在被美國377調(diào)查的全球知識產(chǎn)權(quán)案件中，涉及我國企業(yè)的案例較多。究其根本原因，不外乎兩方面原因造成的，一是美國企業(yè)借377條款來抑制我國企業(yè)產(chǎn)品的出口，以削弱我國產(chǎn)品的國際競爭力；二是我國企業(yè)本身創(chuàng)新能力不足，侵權(quán)模仿行為較多，專利權(quán)保護意識淡薄。此次浙江醫(yī)藥應(yīng)訴成功，應(yīng)引起我國同類醫(yī)藥企業(yè)對自身創(chuàng)新能力的重視。

對醫(yī)藥類企業(yè)而言，產(chǎn)品創(chuàng)新是企業(yè)生存的重要保障，因此，企業(yè)應(yīng)建立以加強創(chuàng)新能力為基礎(chǔ)的產(chǎn)品研發(fā)平臺，加大產(chǎn)品的科研投入，提高產(chǎn)品附加值，使其產(chǎn)品符合消費國的要求和有關(guān)的國際標(biāo)準(zhǔn)。浙江醫(yī)藥目前專業(yè)技術(shù)員工約2萬多人，占總員工人數(shù)的40%以上，截止2016年已經(jīng)累計申請國際發(fā)明專利153項，申請國內(nèi)發(fā)明專利366項，并獲得國際發(fā)明專利授權(quán)265項，同時浙江醫(yī)藥還多次參與國家重大醫(yī)藥課題研究，并獲得多次榮譽獎勵；而且積極建設(shè)產(chǎn)品品牌推廣網(wǎng)絡(luò)，推動了浙江醫(yī)藥產(chǎn)品專業(yè)化、標(biāo)準(zhǔn)化、國際化的生產(chǎn)流程；建立了自有創(chuàng)新品牌，提升了品牌的國際知名度。創(chuàng)新競爭力是浙江醫(yī)藥在國際的立足之本，這也是同類醫(yī)藥企業(yè)國際發(fā)展的重中之重。

（二）加強知識產(chǎn)權(quán)保護

醫(yī)藥類企業(yè)為保證產(chǎn)品出口，提高自身效益，避免侵犯他人知識產(chǎn)權(quán)，應(yīng)該注重對知識產(chǎn)權(quán)的保護。我國醫(yī)藥類企業(yè)在決定產(chǎn)品出口時，首先應(yīng)積極在國內(nèi)申請專利，保留相關(guān)憑證，并在我國海關(guān)總署等部門進行備案，同時在國際專利申請方面要積極參與PCT注冊，爭取在較多國家特別是目標(biāo)出口國逐一注冊商標(biāo)、申請專利，并在其他國家海關(guān)部門進行備案。浙江醫(yī)藥從其產(chǎn)品進入國際市場之初，就在有關(guān)國家進行了專利注冊并取得相關(guān)專利，這種做法是值得我國有關(guān)企業(yè)借鑒的；其次，企業(yè)在注冊之后要充分了解其他國家關(guān)于專利商標(biāo)的文獻、法律政策，特別是針對美、英、新加坡、澳大利亞等實行商標(biāo)先使用原則的國家，要盡快使用注冊商標(biāo)，并要保存自身商標(biāo)在這些國家使用的諸如交易合同、廣告宣傳資料等關(guān)鍵證據(jù)。在這方面，浙江醫(yī)藥就特別重視，它甚至成立專門的專利辦公室廣泛搜集有關(guān)國家的專利文件，以確保專利申請的成功，這就為我國國內(nèi)相關(guān)的企業(yè)樹立了榜樣；最后，企業(yè)也要增強知識產(chǎn)權(quán)意識，在進入國際市場時，學(xué)會利用337調(diào)查及其他國際產(chǎn)權(quán)全條約作為保護我們自己產(chǎn)權(quán)不被侵害的武器。本案例中浙江醫(yī)藥在前期產(chǎn)品研發(fā)階段建立了針對性的專利預(yù)警機制，使其在產(chǎn)品的研發(fā)、上市、出口等環(huán)節(jié)可以時刻關(guān)注競爭對手的產(chǎn)品研發(fā)及專利申請動態(tài)；而且浙江醫(yī)藥也十分注重知識產(chǎn)權(quán)的國際化注冊標(biāo)準(zhǔn)，使得其對產(chǎn)品的知識產(chǎn)權(quán)保護方面都與國際化標(biāo)準(zhǔn)接軌，這為本案例在國際法庭中勝訴奠定了基礎(chǔ)。

（三）積極應(yīng)訴以維護自身權(quán)益

當(dāng)我國企業(yè)遭到外國企業(yè)起訴時，企業(yè)決策者應(yīng)變被動為主動，積極應(yīng)訴，加強對自身權(quán)益的維護。根據(jù)美國CITC337調(diào)查規(guī)定，若被告無正當(dāng)理由缺席法庭，就很可能假定原告起訴主張正確，從而針對被告發(fā)布禁止令或排除令，甚至敗訴的最終判決，這對消極應(yīng)訴的企業(yè)而言可能會完全失去美國市場，導(dǎo)致其損失慘重，甚至可能會使企業(yè)破產(chǎn)。337調(diào)查發(fā)起程序簡單，但是調(diào)查過程繁雜，如果面對外國企業(yè)起訴，我國企業(yè)積極應(yīng)訴，那么，原告也需要提供有力的一系列證據(jù)及其他措施來證明其知識產(chǎn)權(quán)專屬性。而且，從國際上來看，知識產(chǎn)權(quán)是較為復(fù)雜的貿(mào)易壁壘，只有企業(yè)積極應(yīng)訴據(jù)理力爭才可能把涉及知識產(chǎn)權(quán)應(yīng)訴案件的損失及負面影響降到最低限度，這也是應(yīng)對知識產(chǎn)權(quán)訴訟最直接的措施。目前，我國許多企業(yè)遇到知識產(chǎn)權(quán)往往采取規(guī)避的態(tài)度是不足取的。

本案例中浙江醫(yī)藥積極應(yīng)對訴訟，并在第一時間成立了高級別的應(yīng)對訴訟小組，使得企業(yè)變被動為主動，避免了回避和消極應(yīng)對訴訟所帶來的更嚴重后果。與此同時，同類企業(yè)應(yīng)該積極衡量自身和控訴企業(yè)的實力，因為應(yīng)訴過程需要花費較高的費用而且需要應(yīng)對繁瑣的調(diào)查程序。在進入調(diào)查程序后企業(yè)應(yīng)該積極準(zhǔn)備應(yīng)訴材料，并委托資深律師，在庭審現(xiàn)場做出有力的抗辯。若是單個企業(yè)無法承擔(dān)較高的應(yīng)訴費用，企業(yè)應(yīng)該聯(lián)合相關(guān)企業(yè)以建立聯(lián)合應(yīng)訴機制，把各個分散的力量結(jié)合起來，并發(fā)揮國內(nèi)相關(guān)企業(yè)、行業(yè)協(xié)會及政府的優(yōu)勢，以團體的力量應(yīng)對國外企業(yè)對我國企業(yè)的訴訟，這樣就可以提高應(yīng)訴能力，降低訴訟成本，提高勝訴幾率。本案例中國家商務(wù)部、浙江省商務(wù)廳相關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)專家和律師給予浙江醫(yī)藥專業(yè)的應(yīng)訴指導(dǎo)和專利信息數(shù)據(jù)支持，為其勝訴發(fā)揮了關(guān)鍵的作用。

（四）了解有關(guān)國際法律規(guī)則

知識產(chǎn)品訴訟具有極強的專業(yè)性。因此，我國醫(yī)藥類產(chǎn)品出口企業(yè)應(yīng)積極參加海關(guān)、知識產(chǎn)權(quán)管理局和各級工商行政管理局組織的專業(yè)培訓(xùn)，有條件的企業(yè)可以參加國際上的一些與知識產(chǎn)權(quán)有關(guān)的論壇及討論會，了解國內(nèi)外與知識產(chǎn)權(quán)有關(guān)法律制度和規(guī)則，掌握WTO和TBT的有關(guān)知識。

同時，我國知識產(chǎn)權(quán)管理局網(wǎng)站上有大量的有關(guān)知識產(chǎn)權(quán)保護的材料和案例，相關(guān)醫(yī)藥類企業(yè)也可以選擇典型的案例和有針對性的資料，加強對企業(yè)內(nèi)部員工的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，加強企業(yè)員工對知識產(chǎn)權(quán)的保護意識，從而提升醫(yī)藥類企業(yè)應(yīng)對知識產(chǎn)權(quán)訴訟的水平。本案例中浙江醫(yī)藥建立的常設(shè)辦公機構(gòu)專利事務(wù)辦公室主要職責(zé)就是研究知識產(chǎn)權(quán)相關(guān)的相關(guān)國際法律規(guī)則，而且在應(yīng)訴之后浙江醫(yī)藥積極查詢研究全球范圍內(nèi)產(chǎn)權(quán)訴訟案例，使得浙江醫(yī)藥能夠充分掌握和利用產(chǎn)權(quán)相關(guān)的國際規(guī)則，這為本案例的勝訴起到了重要的國際法律規(guī)則指導(dǎo)作用。