加入ICH對中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的推動和影響

2017年6月，在加拿大蒙特利爾召開的ICH（國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會）大會上，正式批準原國家食品藥品監(jiān)督管理總局成為全球第8個監(jiān)管機構(gòu)成員。2018年6月在日本神戶舉行的ICH 2018年第一次大會上，國家藥品監(jiān)督管理局又當選為ICH管理委員會成員。這對于中國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展具有里程碑意義。

ICH之與醫(yī)藥行業(yè)猶如WTO之與中國經(jīng)濟

中國藥品監(jiān)管部門加入ICH，與中國加入WTO，本質(zhì)上都是中國加盟國際公認的國際組織，認同和遵從協(xié)同國際組織相應(yīng)的規(guī)則，國家的初衷也是在我們自身發(fā)展的基礎(chǔ)上，主動擁抱國際先進組織，迎接發(fā)展變化與挑戰(zhàn)，加快自身的完善和發(fā)展。

眾所周知，我國加入WTO后為經(jīng)濟發(fā)展贏得了歷史性機遇，在此過程中也經(jīng)受了歷史性的挑戰(zhàn)。對照我國加入WTO的實踐經(jīng)驗，我們也可以預(yù)測，中國藥品監(jiān)管部門加入ICH，同樣會贏得醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的歷史性機遇。筆者認為，ICH對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的推進和影響將逐步顯現(xiàn)。

1.促進我國藥品的創(chuàng)新發(fā)展

中國藥品監(jiān)管部門加入ICH，意味著國際創(chuàng)新藥在發(fā)達國家與中國上市的時間差逐步縮短，直至消失。未來，中國患者將同步用上國際最新上市的創(chuàng)新藥。同樣，中國的創(chuàng)新藥也可以同步開展國際注冊，進而實現(xiàn)在國內(nèi)、國際市場同步上市。

同時，基于ICH成立時的宗旨，即在藥品注冊技術(shù)領(lǐng)域協(xié)調(diào)建立關(guān)于藥品質(zhì)量、安全性和有效性等的共同國際技術(shù)標準和規(guī)范，從而減少藥品研發(fā)和上市成本，推動創(chuàng)新藥品及早用于治療患者。我國藥企可以同步共享國際通用可接受的數(shù)據(jù)，遵循共同的技術(shù)標準和規(guī)范，則能夠減少國內(nèi)外創(chuàng)新藥在多國開發(fā)時的重復(fù)研究，從而簡化創(chuàng)新藥在全球范圍的研發(fā)周期和成本，使創(chuàng)新藥以更短時間、更低成本惠及患者。同時，國內(nèi)創(chuàng)新藥在全球（ICH成員國）范圍的市場開發(fā)將更為高效。

從技術(shù)層面看，近20年來，ICH在全球范圍內(nèi)協(xié)調(diào)藥品注冊技術(shù)規(guī)范，推動藥品注冊技術(shù)要求的合理化和一致化。ICH搭建了一個監(jiān)管機構(gòu)與工業(yè)界共同討論藥品注冊科學(xué)和技術(shù)問題的國際平臺，其發(fā)布的技術(shù)指導(dǎo)原則已成為代表國際先進水平的通用藥品注冊技術(shù)要求。目前ICH已發(fā)布技術(shù)指導(dǎo)原則59個。我國藥品監(jiān)管部門成為ICH成員國后，這些技術(shù)指導(dǎo)原則可以更及時有效地指導(dǎo)我國創(chuàng)新藥的開發(fā)和研究。

2.提升我國藥品監(jiān)管創(chuàng)新與效率

中國藥品監(jiān)管部門加入ICH，意味著我國的藥品監(jiān)管體系必須盡快改革和完善，使之在有限時間內(nèi)與ICH成員國為代表的國際主流標準保持一致，從而促進和加快我國醫(yī)藥行業(yè)監(jiān)管水平能力提高和完善，滿足我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級的要求，進而高效科學(xué)地推動我國的藥品創(chuàng)新，有效保障藥品可及性。

目前我國已經(jīng)在藥品全生命周期的創(chuàng)新監(jiān)管領(lǐng)域出臺了頂層設(shè)計的綱領(lǐng)性文件，即中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》及系列配套文件，并在解決藥品審評審批積壓、藥品審評審批專業(yè)隊伍建設(shè)方面取得了突破性進展：用2～3年實現(xiàn)藥品審批積壓的歷史性問題，特別是在創(chuàng)新藥審評上實現(xiàn)了國際通行的60天自動完成的備案制慣例和審評時限；藥品審評審批專業(yè)隊伍規(guī)模、組織結(jié)構(gòu)和專業(yè)設(shè)置等均與歐美監(jiān)管隊伍快速靠近。

需要特別指出的是，加入ICH后，我國醫(yī)藥傳統(tǒng)門類——中藥，有望在制定符合中醫(yī)藥科學(xué)、規(guī)范和傳承要求的監(jiān)管原則和方式方法上，獲取更多的國際標準制定的話語權(quán)。

3.推動醫(yī)藥行業(yè)的供給側(cè)改革

從行業(yè)宏觀層面看，中國藥品監(jiān)管部門加入ICH是大勢所趨，符合我國對醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃的政策導(dǎo)向。不論是“健康中國 2030”，還是實施藥品供給側(cè)改革，均要求對藥品全產(chǎn)業(yè)鏈與國際接軌。而藥品研發(fā)全過程逐步符合ICH規(guī)范要求，客觀上能夠促進和完善藥品產(chǎn)業(yè)鏈運營和監(jiān)管規(guī)范，從而提升我國藥品研發(fā)、生產(chǎn)、物流、銷售、管理水平。

從行業(yè)微觀層面看，隨著我國制藥行業(yè)快速發(fā)展，很多企業(yè)走出國門，在國際市場上打拼競爭，這對國內(nèi)創(chuàng)新型藥企提出了更高要求，必須努力研發(fā)符合臨床需求、安全的藥品，才能在國際競爭中勝出。而這一過程也將促進我國醫(yī)藥行業(yè)優(yōu)勝劣汰，優(yōu)化藥品結(jié)構(gòu)和供應(yīng)體系，推動我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的供給側(cè)改革，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級并提高行業(yè)集中度。

ICH對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的影響及應(yīng)對舉措

中國藥品監(jiān)管部門加入ICH，在迎來歷史性機遇的同時陣痛也在所難免。ICH對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的影響大致有以下幾個方面：

一是國外新藥快速進入中國，在一定程度上會沖擊國內(nèi)藥品和市場結(jié)構(gòu)，加劇競爭格局，部分國內(nèi)藥企可能面臨挑戰(zhàn)，生存困難，甚至退出市場。

應(yīng)對舉措：國內(nèi)藥企要認清形勢，快速、主動適應(yīng)國際化和改革發(fā)展步伐，迅速調(diào)整自身的發(fā)展戰(zhàn)略和策略，發(fā)揮既有優(yōu)勢積極面對發(fā)展趨勢和競爭。部分實力不強的企業(yè)應(yīng)及時尋求合作伙伴，對劣勢業(yè)務(wù)關(guān)停并轉(zhuǎn)，實現(xiàn)鳳凰涅槃式的戰(zhàn)略調(diào)整或轉(zhuǎn)型。

二是我國藥品監(jiān)管進一步符合國際一體化要求，將提高行業(yè)既有存量市場的運營要求和運營成本。

應(yīng)對舉措：處于行業(yè)存量市場的企業(yè)可以審時度勢，有策略地提升自身的研發(fā)、生產(chǎn)供應(yīng)等專業(yè)水平，并抓住我國加入ICH帶來的國際市場機遇，通過研發(fā)、國際協(xié)同合作、生產(chǎn)供應(yīng)的國際專業(yè)化和規(guī)模化，開辟和拓展國際市場，開辟企業(yè)新的市場和利潤增長點，進而實現(xiàn)自身經(jīng)營的轉(zhuǎn)型升級。

三是國際一體化的發(fā)展和國內(nèi)外競爭的加劇，醫(yī)藥人才競爭更為激烈。

應(yīng)對舉措：企業(yè)通過改善薪酬體系，引入期權(quán)股權(quán)、事業(yè)合作人、業(yè)務(wù)深度戰(zhàn)略合作伙伴等方式吸引并留住優(yōu)秀人才。包括通過國際交流和國際一體化發(fā)展，吸納國際主流市場及部分專業(yè)優(yōu)勢區(qū)域（如印度等）的優(yōu)秀人才，并在優(yōu)秀人才的帶動下加快后續(xù)人才的培養(yǎng)和鍛煉，進而以優(yōu)越的待遇和事業(yè)平臺留住人才，充分發(fā)揮潛能和作用。

總之，中國藥品監(jiān)管部門加入ICH，是國家順應(yīng)時代發(fā)展趨勢和行業(yè)發(fā)展要求，深化改革的主動作為，對醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展會帶來積極的深遠影響，也難免會帶來一些陣痛，這是改革或改變難以避免的代價。但只要醫(yī)藥從業(yè)者和監(jiān)管部門以積極的眼光和態(tài)度對待，并通過制定和出臺符合我國國情及國際發(fā)展趨勢的策略和制度，宏觀層面有序推進，微觀層面審時度勢，長遠來看，是一項利國利民的好事。