醫(yī)藥專利保護(hù)問題分析

司麗琦

摘 要：在全球經(jīng)濟(jì)一體化的背景下，醫(yī)藥專利保護(hù)的重要性隨之凸顯，面對(duì)發(fā)達(dá)國(guó)家越加完善的醫(yī)藥專利保護(hù)政策，對(duì)于我國(guó)而言，則需要從實(shí)際出發(fā)，進(jìn)一步提升醫(yī)藥專利保護(hù)意識(shí)理念，并以完善的醫(yī)藥專利保護(hù)政策，來(lái)不斷提升國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)的綜合競(jìng)爭(zhēng)實(shí)力。本文從醫(yī)藥專利概念與保護(hù)范圍入手，為如何進(jìn)一步強(qiáng)化國(guó)內(nèi)醫(yī)藥專利保護(hù)能力提出了具體策略，以供參考。

關(guān)鍵詞：醫(yī)藥；專利保護(hù)；建議

全球經(jīng)濟(jì)的一體化發(fā)展形勢(shì)下，對(duì)于國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)而言，在與國(guó)際行業(yè)市場(chǎng)接軌的過程中，面對(duì)行業(yè)市場(chǎng)激烈的競(jìng)爭(zhēng)形勢(shì)，則需要給予自身知識(shí)產(chǎn)權(quán)問題以高度重視。對(duì)于當(dāng)代醫(yī)學(xué)的發(fā)展而言，不斷攻克各種新疾病、研制出新藥品，是醫(yī)藥界的發(fā)展使命與重大課題，然而，我國(guó)目前醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展弊端之一，在于醫(yī)藥專利保護(hù)意識(shí)理念淡薄，缺乏知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)致使國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)，在與發(fā)達(dá)國(guó)家同行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)中處于劣勢(shì)地位，同時(shí)也阻礙了國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展步伐。因此，在我國(guó)制藥企業(yè)發(fā)展的過程中，如何進(jìn)一步提升醫(yī)藥專利保護(hù)能力，是其當(dāng)前不得不面對(duì)的一大難題。

1 醫(yī)藥專利概念

醫(yī)藥專利即藥品專利，也就是針對(duì)藥品申請(qǐng)相應(yīng)的專利，具體而言，包括產(chǎn)品、制備工藝、用途等專利類型。從醫(yī)藥品專利的類型劃分上，主要包括了化學(xué)物質(zhì)專利、用途專利、制造方法專利以及制劑專利等，在這些專利類型中，又以化學(xué)物質(zhì)專利最為重要，當(dāng)物質(zhì)專利被賦予了專利發(fā)明權(quán)，則意味著該物質(zhì)不論是借助何種方法進(jìn)行加工制造，都具備專利權(quán)，因此具有較強(qiáng)的約束性。而從醫(yī)藥專利的發(fā)展歷史看，最初很多國(guó)家認(rèn)可的是方法專利，同時(shí)所提供的是價(jià)格低廉的藥品，而在物質(zhì)專利被引入當(dāng)專利法當(dāng)中后，在專利申請(qǐng)量大幅度提高的同時(shí)，隨之而來(lái)的是醫(yī)藥品價(jià)格隨之大幅度提升。

2 醫(yī)藥專利保護(hù)范圍

從醫(yī)藥專利的保護(hù)范圍角度看，主要包括了：一是專利與技術(shù)的秘密；二是商標(biāo)與商業(yè)秘密；三是與醫(yī)藥衛(wèi)生發(fā)展相關(guān)的計(jì)算機(jī)軟件、相關(guān)醫(yī)藥品的著作權(quán)；四是在合作的過程中，關(guān)于研發(fā)、營(yíng)銷以及經(jīng)營(yíng)管理等，與之相關(guān)的且需要保密的技術(shù)內(nèi)容，或者是相應(yīng)的藥品說(shuō)明等。

3 醫(yī)藥專利保護(hù)的相關(guān)建議

3.1 立法建議

在國(guó)內(nèi)，知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)制度的形成，是借助于市場(chǎng)交換技術(shù)這一基礎(chǔ)上得以實(shí)現(xiàn)的，而從目前該項(xiàng)事業(yè)發(fā)展的現(xiàn)狀看，如何鼓勵(lì)發(fā)明創(chuàng)作的有效實(shí)現(xiàn)，并推進(jìn)科學(xué)技術(shù)的創(chuàng)新與推廣運(yùn)用，則成為了當(dāng)前我國(guó)在知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)工作上所面臨的一大挑戰(zhàn)。而對(duì)于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展而言，要想實(shí)現(xiàn)對(duì)行業(yè)技術(shù)創(chuàng)新行為的有效推進(jìn)，并加快技術(shù)成果轉(zhuǎn)換，就需要針對(duì)現(xiàn)有相關(guān)法律制度，進(jìn)行優(yōu)化與完善。在實(shí)際踐行中，可從如下幾個(gè)方面入手：

進(jìn)一步完善激勵(lì)機(jī)制的相關(guān)法律規(guī)定。針對(duì)職務(wù)發(fā)明人，當(dāng)前國(guó)內(nèi)職務(wù)發(fā)明比例極低，尤其是在中藥的研發(fā)領(lǐng)域中，從目前相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定看，對(duì)于相應(yīng)發(fā)明人，雖然設(shè)置了一系列的激勵(lì)內(nèi)容，但是由于缺乏完善配套措施的支撐，致使難以充分發(fā)揮出激勵(lì)機(jī)制的作用。對(duì)于相關(guān)的激勵(lì)機(jī)制，不能單純從收入角度去看待，而是需要立足于技術(shù)創(chuàng)新的角度，科學(xué)技術(shù)是第一生產(chǎn)力，而創(chuàng)新則是產(chǎn)業(yè)乃是國(guó)家發(fā)展的動(dòng)力之源。因此，對(duì)于醫(yī)藥創(chuàng)新相應(yīng)職務(wù)發(fā)明人的創(chuàng)新能力至關(guān)重要，對(duì)此就需要將相應(yīng)的激勵(lì)機(jī)制，提升到法律制度的范疇內(nèi)，以此來(lái)給予必要的保障。從美國(guó)相關(guān)的法律法規(guī)看，為實(shí)現(xiàn)對(duì)發(fā)明者利益的有效保護(hù)，出臺(tái)了《發(fā)明家保護(hù)法》，在尊重發(fā)明者的基礎(chǔ)上，對(duì)于發(fā)明者而言則是極大的保護(hù)與激勵(lì)。因此，國(guó)內(nèi)對(duì)于醫(yī)藥專利發(fā)明者，需要從法律角度出發(fā)來(lái)實(shí)現(xiàn)對(duì)其利益的有效維護(hù)。

健全相關(guān)市場(chǎng)轉(zhuǎn)化機(jī)制。從當(dāng)前我國(guó)醫(yī)藥研發(fā)行業(yè)的實(shí)際發(fā)展?fàn)顩r看，高校與科研院所是研發(fā)工作的主要陣地，而基于這一研發(fā)模式下，所呈現(xiàn)出的主要問題是，其與企業(yè)存在著脫軌問題，進(jìn)而致使技術(shù)成果轉(zhuǎn)化受到極大阻礙。因此，為了進(jìn)一步提升醫(yī)藥技術(shù)成果轉(zhuǎn)化能力，以此來(lái)提高成果市場(chǎng)轉(zhuǎn)化率，就需要借助激勵(lì)轉(zhuǎn)化措施的制定，來(lái)完善相應(yīng)的配套法律規(guī)定，進(jìn)而鼓勵(lì)企業(yè)積極轉(zhuǎn)化技術(shù)創(chuàng)新成果，以完善知識(shí)產(chǎn)權(quán)法律體系的搭建，為醫(yī)藥專利保護(hù)工作的穩(wěn)健前行保駕護(hù)航。

以專業(yè)人才隊(duì)伍的打造來(lái)強(qiáng)化執(zhí)法能力。立法的根本目的在于借助有效執(zhí)法活動(dòng)的開展，來(lái)促使理論轉(zhuǎn)化為實(shí)踐成果，進(jìn)而促使醫(yī)藥專利保護(hù)問題得以有效解決。因此，這就需要針對(duì)專利法規(guī)的執(zhí)行問題，進(jìn)一步加大相關(guān)專業(yè)人才的培養(yǎng)力度，在實(shí)際踐行中，則需要結(jié)合知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)制度的內(nèi)容，根據(jù)專利技術(shù)保護(hù)下的相應(yīng)執(zhí)法內(nèi)容，從代理、訴訟、審核以及法官，加大相關(guān)人才建設(shè)力度，進(jìn)而為提升專利法規(guī)的執(zhí)法能力提供人才保障。在此過程中，還需要針對(duì)專業(yè)人才培養(yǎng)這一工作，打造完善的保障制度體系，借助政策的優(yōu)勢(shì)，來(lái)吸引高質(zhì)量專業(yè)人才的加入。

3.2 保護(hù)范圍建議

3.2.1 建立完善的專利制度與藥品制度

為了進(jìn)一步加快我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，就需要針對(duì)醫(yī)藥專利保護(hù)范圍角度出發(fā)，完善相關(guān)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)制度，基于TRIPS協(xié)議精神下，結(jié)合我國(guó)實(shí)際國(guó)情，對(duì)于能夠促進(jìn)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的經(jīng)驗(yàn)、以及知識(shí)產(chǎn)權(quán)研究成果等，進(jìn)行積極采納與吸收，進(jìn)而制定出適合我國(guó)藥品專利保護(hù)的制度。以曾經(jīng)國(guó)內(nèi)發(fā)生的禽流感傳染病為例，由于我國(guó)在《涉及公共健康問題的專利實(shí)施強(qiáng)制許可方法》中，并沒有將禽流感這一疾病包含在內(nèi)，所以，及時(shí)我國(guó)的醫(yī)藥公司具備了生產(chǎn)相應(yīng)藥物的能力，但是受到這一條例的限制，也無(wú)法將廉價(jià)藥物送到國(guó)內(nèi)群眾手中，顯然，這一法律規(guī)定在保護(hù)范圍上的缺失，致使相應(yīng)的藥品專利制度阻礙了國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展，因此，從實(shí)際出發(fā)，制定出適合國(guó)情的相關(guān)制度體系至關(guān)重要。

3.2.2 根據(jù)醫(yī)藥領(lǐng)域的創(chuàng)新發(fā)展需求，實(shí)現(xiàn)相關(guān)保護(hù)政策的不斷優(yōu)化

在實(shí)際踐行中，需要結(jié)合醫(yī)藥領(lǐng)域的創(chuàng)新發(fā)展實(shí)際需求，明確重點(diǎn)專利內(nèi)容，進(jìn)而針對(duì)專利保護(hù)政策，進(jìn)行適當(dāng)?shù)恼{(diào)整與優(yōu)化。對(duì)于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展而言，其在創(chuàng)新發(fā)展的過程中，會(huì)對(duì)專利保護(hù)不斷提出新的訴求。因此，這就需要定期開展相關(guān)的跟蹤調(diào)查工作，對(duì)于專利保護(hù)期演唱、客體、強(qiáng)制許可以及聯(lián)合用藥等專利權(quán)力要求，以及專利侵權(quán)行為的證據(jù)，進(jìn)行跟蹤與收集，在此基礎(chǔ)上，對(duì)相應(yīng)的審查標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行優(yōu)化與完善，以此來(lái)滿足醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新發(fā)展之需求。

3.3 對(duì)企業(yè)的建議

3.3.1 對(duì)基礎(chǔ)專利進(jìn)行二次開發(fā)

結(jié)合中國(guó)制藥企業(yè)的實(shí)際情況以及我國(guó)的基本國(guó)情，企業(yè)在醫(yī)藥專利保護(hù)問題上，通常采取的是跟蹤模仿策略，核心在于新產(chǎn)品被開發(fā)出以后，實(shí)現(xiàn)對(duì)基礎(chǔ)專利的二次開發(fā)，通過跟蹤模仿的方式來(lái)達(dá)到專利技術(shù)創(chuàng)新的目的，借助對(duì)基礎(chǔ)專利的攻破，來(lái)奪得原研制藥物的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。在此過程中，逐漸打造出自身的專利網(wǎng)，提升自身的醫(yī)藥專利競(jìng)爭(zhēng)實(shí)力，結(jié)合《專利法》的規(guī)定，二次創(chuàng)新在中國(guó)是適用的。在藥品的上市方面，需要嚴(yán)格按照既定程度，在申請(qǐng)專利后，需要通過多年的臨床實(shí)驗(yàn)研究，最終才能夠有可能上市。而當(dāng)專利藥物的專利到期后，則其就會(huì)變成通用名藥物，但療效與市場(chǎng)價(jià)值，并不會(huì)跟隨專利保護(hù)的消失而消失。因此，企業(yè)可將研發(fā)的焦點(diǎn)置于對(duì)通用名藥物的改良上，針對(duì)基礎(chǔ)專利進(jìn)行二次開發(fā)與創(chuàng)新，來(lái)降低藥品的研發(fā)成本，借助這一模仿的手段，能夠?yàn)橹扑幤髽I(yè)在激烈行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)中獲得生存機(jī)會(huì)，并有效避開專利壁壘提供了途徑。尤其是對(duì)于國(guó)內(nèi)現(xiàn)階段的基本國(guó)情而言，低價(jià)格的藥品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力更強(qiáng)，而且通用名的藥品不僅市場(chǎng)價(jià)格低，且已經(jīng)在專利藥品上市的過程中打開了市場(chǎng)，所以賦予了防止藥品以競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。同時(shí)根據(jù)《藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定，我國(guó)制藥企業(yè)能夠采取這一策略來(lái)對(duì)抗國(guó)外專利藥品的專利保護(hù)策略，并借助對(duì)基礎(chǔ)專利的二次研發(fā)，來(lái)加快國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)專利技術(shù)的創(chuàng)新步伐。

3.3.2 保持醫(yī)藥研發(fā)謹(jǐn)慎性

在實(shí)際踐行中，首先，需要打造完善的專利管理機(jī)構(gòu)。對(duì)于制藥企業(yè)而言，為了確保醫(yī)藥研發(fā)的嚴(yán)謹(jǐn)性，首先就需要以完善管理機(jī)構(gòu)的設(shè)置，來(lái)確保相關(guān)專利決策的科學(xué)性，借助完善專利事物管理部門的建立、相關(guān)管理人員隊(duì)伍的打造以及專利信息平臺(tái)與數(shù)據(jù)庫(kù)的打造，來(lái)實(shí)現(xiàn)對(duì)專利工作的規(guī)范化管理，以實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)信息的快速反應(yīng)來(lái)做出科學(xué)的專利研發(fā)創(chuàng)新決策；其次，建立完善的專利制度與專利預(yù)警機(jī)制。從專利制度的建設(shè)方面看，需要打造完善的內(nèi)部專利管理制度體系，確保以完善的管理制度以及配套工作機(jī)制的搭建，來(lái)促使各項(xiàng)相關(guān)工作的規(guī)范化開展。從專利預(yù)警機(jī)制的搭建上看，企業(yè)需要以發(fā)展的眼光來(lái)看待問題，對(duì)于有可能發(fā)生的專利糾紛事件，要及時(shí)做出針對(duì)性的處理，以將風(fēng)險(xiǎn)與損失降到最小化。在實(shí)際踐行中，可借助專利信息庫(kù)的搭建、專利預(yù)警指標(biāo)的明確、相關(guān)預(yù)警模型的構(gòu)建來(lái)制定出專利預(yù)警方案。

4 結(jié)論

綜上所述，科學(xué)技術(shù)是第一生產(chǎn)力，對(duì)于我國(guó)的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)而言，實(shí)現(xiàn)技術(shù)的不斷創(chuàng)新，是行業(yè)具備可持續(xù)發(fā)展動(dòng)力的根本所在，而在經(jīng)濟(jì)一體化的背景下，則需要提高對(duì)無(wú)形資產(chǎn)保護(hù)工作的重視程度，針對(duì)醫(yī)藥專利技術(shù)，要加大保護(hù)力度，進(jìn)而才能夠以自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)擁有量的不斷提升，來(lái)推進(jìn)行業(yè)的發(fā)展步伐。在實(shí)際踐行中，對(duì)于醫(yī)藥專利保護(hù)工作的開展而言，要從立法與執(zhí)法、專利保護(hù)范圍以及企業(yè)這三個(gè)角度，制定出完善的醫(yī)藥專利保護(hù)對(duì)策，以不斷提升我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)在國(guó)際市場(chǎng)中的競(jìng)爭(zhēng)實(shí)力。

參考文獻(xiàn)

[1]劉姝晶.醫(yī)藥專利保護(hù)與產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的分析[J].中國(guó)新藥雜志，2017，26（02）：135-138.

[2]陳冰茹，徐以秦，汪愷利.醫(yī)藥制造業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)問題研究[J].法制與經(jīng)濟(jì)，2016（08）：145-147.

[3]魏曉雯.專利保護(hù)、競(jìng)爭(zhēng)和創(chuàng)新：基于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)研究的文獻(xiàn)綜述[J].知識(shí)經(jīng)濟(jì)，2013（21）：47.

[4]高榮英，邵曉玉，李文芳.醫(yī)藥專利訴訟及保護(hù)策略[J].科技風(fēng)，2013（18）：265-266+268.