從“毒膠囊”事件淺析修正藥業(yè)內(nèi)部控制問(wèn)題

姚高升

【摘 要】隨著科技的不斷進(jìn)步，制藥企業(yè)也在飛速的發(fā)展著—隨著膠囊藥的市場(chǎng)愈發(fā)壯大，并且蘊(yùn)藏著巨大的利益，因而滋生出了諸多人士企圖通過(guò)各種不法行為投機(jī)取巧，謀取暴利。從2012年至2014年，“毒膠囊”事件的頻繁發(fā)生更是將眾人的目光引向了制藥企業(yè)。

【關(guān)鍵詞】“毒膠囊”事件；修正藥業(yè)；內(nèi)部控制；案例分析

隨著科技的不斷進(jìn)步，制藥企業(yè)的飛速發(fā)展，膠囊藥慢慢的成為了人們的一個(gè)必需品。然而，隨著膠囊藥的市場(chǎng)愈發(fā)壯大，并蘊(yùn)藏著巨大的利益，許多人開(kāi)始企圖通過(guò)藥企的管理漏洞謀取暴利，“毒膠囊”事件的頻繁發(fā)生更是將眾人的目光引向了制藥企業(yè)的內(nèi)部控制制度的建設(shè)健全問(wèn)題。

一、“毒膠囊”事件及其影響

（一）第一次“毒膠囊”事件

2012年4月15日，央視《每周質(zhì)量報(bào)告》節(jié)目《膠囊里的秘密》，對(duì)“非法廠商用皮革下腳料造藥用膠囊”曝光。河北一些企業(yè)，用生石灰處理皮革廢料，熬制成工業(yè)明膠，賣給紹興新昌一些企業(yè)制成藥用膠囊，最終流入藥品企業(yè)，進(jìn)入患者腹中。經(jīng)檢測(cè)，修正藥業(yè)、通化金馬藥業(yè)等9家藥廠13個(gè)批次藥品，所用膠囊重金屬鉻i含量超標(biāo)。

（二）第二次“毒膠囊”事件

據(jù)《現(xiàn)代金報(bào)》報(bào)道，2014年9月1日，浙江寧海檢察院通報(bào)了又一起非法生產(chǎn)“毒膠囊”的案件，短短5個(gè)月，對(duì)外出售了高達(dá)9000萬(wàn)粒。目前，因涉嫌有毒有害食品，11人被寧海檢察院批準(zhǔn)逮捕。

（三）“毒膠囊”事件的影響

1.衛(wèi)生部和公安部方面

2012年4月21日，衛(wèi)生部要求各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)要積極配合藥監(jiān)部門，召回鉻超標(biāo)藥用膠囊事件相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的檢驗(yàn)不合格批次藥品，立即暫停購(gòu)入和使用相關(guān)企業(yè)生產(chǎn)的所有膠囊劑藥品。

2.國(guó)家藥監(jiān)局方面

國(guó)家食品藥品監(jiān)管局發(fā)出通知，要求各省食品藥品監(jiān)管局全面開(kāi)展藥用明膠和藥用空心膠囊生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，要求藥用空心膠囊企業(yè)嚴(yán)格原料把關(guān)和質(zhì)量檢驗(yàn)，嚴(yán)防工業(yè)明膠流入藥用膠囊生產(chǎn)環(huán)節(jié)；要求藥品生產(chǎn)企業(yè)從有資質(zhì)的企業(yè)采購(gòu)藥用空心膠囊，嚴(yán)防不合格藥用膠囊流入藥品生產(chǎn)企業(yè)。

二、“毒膠囊”事件案例分析

（一）內(nèi)部環(huán)境“有毒”

內(nèi)部環(huán)境是內(nèi)部控制基礎(chǔ)，是企業(yè)建設(shè)內(nèi)部控制的土壤，是一切內(nèi)控制度、流程、控制點(diǎn)得以實(shí)施的根本條件。它決定了企業(yè)的基調(diào)，直接影響企業(yè)員工的控制意識(shí)。如果藥企的內(nèi)部環(huán)境建設(shè)得好，具備良好的風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)和內(nèi)控文化，那么諸如此類事件發(fā)生的幾率便會(huì)大大降低。

1.管理哲學(xué)與企業(yè)目標(biāo)畸形

“毒膠囊”事件曝光后，修正藥業(yè)的負(fù)責(zé)人并沒(méi)有第一時(shí)間檢討自己企業(yè)存在的問(wèn)題，而是為自己的失誤進(jìn)行辯解，并且大搞危機(jī)公關(guān)。由此可以看出同目前大部分的醫(yī)藥企業(yè)一樣，修正藥業(yè)的高層管理者僅僅把如何付出更少卻賺取更多的利益作為管理企業(yè)的目的，以“唯利是圖”的管理哲學(xué)來(lái)管理企業(yè)，并最終形成了“金錢至上”的畸形的企業(yè)價(jià)值觀，導(dǎo)致了藥企內(nèi)控意識(shí)淡薄，社會(huì)責(zé)任缺失，從高層次“污染”了企業(yè)的內(nèi)部環(huán)境。

2.權(quán)責(zé)分配方法不完善

修正藥業(yè)不夠完善的權(quán)責(zé)分配方法導(dǎo)致企業(yè)的員工存在僥幸心理，偷懶?；沟萌粘５谋O(jiān)察工作流于形式，內(nèi)部控制無(wú)法得到有效的執(zhí)行。并且在事發(fā)后，由于權(quán)責(zé)劃分不夠明確，導(dǎo)致員工之間互相推卸責(zé)任，沒(méi)有人主動(dòng)解決問(wèn)題。

3.員工誠(chéng)信度、職業(yè)道德建設(shè)缺乏

從“毒膠囊”能夠通過(guò)層層質(zhì)檢順利的從空膠囊殼被制作成膠囊藥，并流入市場(chǎng)中，不難看出，修正藥業(yè)等藥企的內(nèi)部員工缺乏誠(chéng)信度和職業(yè)道德的建設(shè)，致使其工作態(tài)度極不認(rèn)真負(fù)責(zé)，對(duì)于質(zhì)檢工作只是浮皮潦草的走走形式，而并沒(méi)有本著認(rèn)真、負(fù)責(zé)的態(tài)度，對(duì)采購(gòu)來(lái)的膠囊進(jìn)行仔細(xì)嚴(yán)格的審查。

（二）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估機(jī)制不完善

風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是內(nèi)控建設(shè)的方向。內(nèi)控體系強(qiáng)調(diào)成本效益原則，注重企業(yè)經(jīng)營(yíng)效果效率，就必須注重風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，以風(fēng)險(xiǎn)為導(dǎo)向的建設(shè)內(nèi)部控制體系，非重大風(fēng)險(xiǎn)可以酌情簡(jiǎn)化，但是重大風(fēng)險(xiǎn)就需要認(rèn)真將制度、流程和控制環(huán)節(jié)建設(shè)好。

（三）控制活動(dòng)缺乏執(zhí)行力度

是因?yàn)樾拚帢I(yè)針對(duì)采購(gòu)計(jì)劃的核準(zhǔn)，采購(gòu)業(yè)務(wù)的授權(quán)，原材料的驗(yàn)收，供應(yīng)商的選擇和協(xié)調(diào)，采購(gòu)人員的績(jī)效考核等方面的控制政策和程序存在著嚴(yán)重的缺陷，沒(méi)有針對(duì)采購(gòu)業(yè)務(wù)中的各種關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)控制點(diǎn)設(shè)置相應(yīng)的控制程序，致使采購(gòu)人員、質(zhì)檢人員的工作質(zhì)量得不到有效的保障，只是走走形式的進(jìn)行供應(yīng)商的質(zhì)量審核以及原材料的相關(guān)質(zhì)量檢測(cè)，最終導(dǎo)致“毒膠囊”事件的發(fā)生并給企業(yè)乃至整個(gè)制藥行業(yè)帶來(lái)了巨大的損失。

三、如何治理“毒膠囊”事件

通過(guò)上面的分析，我們可以看出“毒膠囊”事件的頻發(fā)并不是一個(gè)偶然，而是大多數(shù)藥企內(nèi)部控制系統(tǒng)存在諸多漏洞的體現(xiàn)。“毒膠囊”事件中眾多涉案企業(yè)的損失慘重也同時(shí)為制藥行業(yè)的其他企業(yè)敲響了警鐘——制藥企業(yè)正處于飛速發(fā)展時(shí)期，大都在營(yíng)銷和廣告宣傳上不惜血本、不遺余力的投入，但卻往往忽視了企業(yè)內(nèi)部管理和控制方面的建設(shè)與完善，因而招致了這些不必要的損失。制藥企業(yè)若想更好更快的發(fā)展，治理好“毒膠囊”事件，那么建立健全企業(yè)的內(nèi)部控制體系則是十分必要與迫切的。

下面就根據(jù)前文的案例分析，提出幾點(diǎn)關(guān)于治理“毒膠囊”事件的建議：

（一）建立積極的控制文化，營(yíng)造“無(wú)毒”的控制環(huán)境

制藥企業(yè)現(xiàn)在最首要并且最迫切需要做的便是重視建立積極的控制文化，營(yíng)造出“無(wú)毒”的控制環(huán)境，著力提倡忠于職守、愛(ài)崗敬業(yè)的內(nèi)部控制文化。同時(shí)，藥企也可以在職工的日常培訓(xùn)中加強(qiáng)內(nèi)部控制意識(shí)的培養(yǎng)，向各層次的工作人員強(qiáng)調(diào)內(nèi)部控制的重要性，弘揚(yáng)堅(jiān)持操守、高度負(fù)責(zé)的工作態(tài)度；并定期組織各層次工作人員開(kāi)展有關(guān)內(nèi)部控制的活動(dòng)，使內(nèi)部控制的意識(shí)更加深入企業(yè)員工的日常工作生活中。

（二）健全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估機(jī)制，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別能力

通過(guò)對(duì)“毒膠囊”事件的分析，不難發(fā)現(xiàn)大多數(shù)藥企在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估機(jī)制中的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別環(huán)節(jié)存在缺陷，不能及早、準(zhǔn)確的識(shí)別出風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別是風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的起點(diǎn)也是難點(diǎn)，《企業(yè)內(nèi)部控制基本規(guī)范》第二十二條和二十三條分別提出企業(yè)在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別時(shí)，應(yīng)該關(guān)注的內(nèi)外部因素，藥企應(yīng)當(dāng)結(jié)合制藥行業(yè)以及企業(yè)自身的環(huán)境和特點(diǎn)，對(duì)這些內(nèi)外部因素予以關(guān)注，識(shí)別可能發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)。當(dāng)然，風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別能力的形成不是一蹴而就的，這需要醫(yī)藥企業(yè)加大投入，聘請(qǐng)專業(yè)人士幫助培訓(xùn)員工提高并積累一定的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別能力。

（三）確保控制活動(dòng)行之有效

控制活動(dòng)在內(nèi)部控制中處于一個(gè)很特殊的位置，是實(shí)現(xiàn)內(nèi)部控制目標(biāo)的關(guān)鍵要素——企業(yè)內(nèi)部控制理念需要通過(guò)控制活動(dòng)體現(xiàn)出來(lái)；內(nèi)部環(huán)境在為控制活動(dòng)提供基礎(chǔ)的同時(shí)，需要通過(guò)控制措施，借助于控制活動(dòng)實(shí)現(xiàn)其控制的作用；而風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的目的就在于為選擇控制措施提供依據(jù)，也可以說(shuō)，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的最終目的要通過(guò)控制措施的運(yùn)用，通過(guò)控制活動(dòng)表現(xiàn)出來(lái)的。因此，制藥企業(yè)十分有必要保證企業(yè)的控制活動(dòng)行之有效，而不僅僅流于形式，起不到任何控制效果。

隨著醫(yī)藥企業(yè)的不斷發(fā)展，各種產(chǎn)品質(zhì)量安全問(wèn)題層出不窮。諸如此次“毒膠囊”事件在兩年之內(nèi)頻繁發(fā)生，屢禁不止，更加凸顯了醫(yī)藥企業(yè)內(nèi)部控制制度建設(shè)和完善的迫切性。因此，制藥企業(yè)十分有必要重視并將內(nèi)部控制建設(shè)落到實(shí)處，隨著時(shí)代發(fā)展，不斷的完善企業(yè)自身的內(nèi)部控制制度，做到與時(shí)俱進(jìn)。

注釋：

i鉻是一種毒性很大的重金屬，容易進(jìn)入人體內(nèi)蓄積，具有致癌性并可能誘發(fā)基因突變。

【參考文獻(xiàn)】

[1]央視新聞.“毒膠囊”事件.《每周質(zhì)量報(bào)告》，2012年4月

[2]鳳凰網(wǎng)記者.浙江9000萬(wàn)粒食用毒膠囊流入市場(chǎng).《蘭州晨報(bào)》，2014年9月

[3]張洪秋.醫(yī)藥企業(yè)采購(gòu)與生產(chǎn)內(nèi)部控制探索——基于通化金馬公司“問(wèn)題膠囊”事件的分析.行政事業(yè)資產(chǎn)與財(cái)務(wù)，2013年02期