通州區(qū)醫(yī)療機構(gòu)藥品不良反應(yīng)認知度的調(diào)研報告

北京市通州區(qū)食品藥品安全監(jiān)控中心（101100）馬啟武 盛春元 梁娟 趙婧嫣 毛征 尹聰

2017 年，通州區(qū)醫(yī)療機構(gòu)藥品不良反應(yīng)報告總數(shù)為528例，占報告總數(shù)的83.02%，是我區(qū)藥品不良反應(yīng)上報的主要單位。而醫(yī)務(wù)人員是否具有ADR基本知識、能否準(zhǔn)確鑒別和及時報告ADR是影響ADR監(jiān)測工作的關(guān)鍵因素之一，因此，充分掌握醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)務(wù)人員對于ADR認知，是監(jiān)管部門和醫(yī)療機構(gòu)推動藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的基礎(chǔ)，也是精準(zhǔn)施策的依據(jù)。

1 調(diào)查對象及其基本信息

1.1 調(diào)查對象及分析方法 2017年10月～12月，將已經(jīng)設(shè)計好的《醫(yī)務(wù)人員藥品不良反應(yīng)調(diào)查問卷》通過網(wǎng)絡(luò)，面向通州區(qū)醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)務(wù)人員發(fā)布，最終收回有效問卷732份。筆者對收回的問卷通過整理、統(tǒng)計，運用歸納、交叉等分析方法進行分析。

1.2 基本信息 本次調(diào)查，綜合性醫(yī)療機構(gòu)參與調(diào)查332份（44%），?？漆t(yī)療機構(gòu)參與調(diào)查410份（56%）；三級醫(yī)院133份（18.2%），二級醫(yī)院590份（80.6%），一級醫(yī)院9份（1.2%）。其中專業(yè)構(gòu)成：醫(yī)學(xué)專業(yè)264份（36.07%），護理專業(yè)276份（37.7%），藥學(xué)專業(yè)124份（16.94%），衛(wèi)生技術(shù)與管理68份（9.29%）；學(xué)歷構(gòu)成：專科及以下249份（34.02%），本科351份（47.95%），碩士或雙學(xué)士121份（16.53%），博士11份（1.5%）；職稱構(gòu)成：初級390份（53.28%），中級272份（37.16%），副高53份(7.24%)，正高17份（2.32%）。

2 調(diào)查結(jié)果

2.1 有關(guān)藥品不良反應(yīng)基本判斷的調(diào)查

2.1.1 醫(yī)務(wù)工作者對藥品不良反應(yīng)的概念認知。藥品不良反應(yīng)(英文Adverse Drug Reaction，縮寫ADR)，是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)藥品不良反應(yīng)是藥品固有特性所引起的，任何藥品都有可能引起不良反應(yīng)。

在“產(chǎn)生藥物不良反應(yīng)的主要原因”問卷調(diào)查中，有80.09%的回答是錯誤的。

以專業(yè)背景為變量，對該問題進行交叉分析，各個專業(yè)的人員對藥品不良反應(yīng)認識都存在著一定的認識錯誤。具體見附表1。

以學(xué)歷背景為變量，對該問題進行交叉分析，各個學(xué)歷的人員對藥品不良反應(yīng)認識都存在著一定的錯誤。具體見附表2。

以職稱為變量，對該問題進行交叉分析，各個職稱層級的人員對藥品不良反應(yīng)認識都存在著一定的錯誤。正高級有47%認為藥品不良反應(yīng)的發(fā)生是藥品質(zhì)量問題，副高級有35.85%認為藥品不良反應(yīng)的發(fā)生是藥品質(zhì)量問題，中級和初級有約1/3的認為藥品不良反應(yīng)的發(fā)生是用藥不當(dāng)。具體見附表3。

2.1.2 醫(yī)務(wù)工作者對于藥品不良反應(yīng)常識的認知 “對于常見藥品不良反應(yīng)的判斷，您認為自己是否有把握”的問題調(diào)查中，回答非常有把握的占6.01%，有把握的占44.26%，說不清的占27.46%，把握不大的占20.08%，沒有把握的占2.19%；“對于新的或未報道過的藥品不良反應(yīng)的判斷，您認為自己是否有把握”的問題調(diào)查中，回答有把握的僅占25.27%；“您認為，目前我國能鑒定藥品不良反應(yīng)的部門是”的問題調(diào)查中，只有2.32%的醫(yī)務(wù)工作者的回答與我國的現(xiàn)實情況相吻合，即我國暫無藥品不良反應(yīng)鑒定部門。

2.1.3 醫(yī)院培訓(xùn)對于藥品不良反應(yīng)相關(guān)知識的傳播作用的調(diào)查 藥品不良反應(yīng)相關(guān)知識的學(xué)習(xí)主要來自于醫(yī)院的培訓(xùn)(66.39%),醫(yī)務(wù)工作者在接受藥品不良反應(yīng)相關(guān)知識方面較為被動，主動獲取方面較少，自學(xué)9.97%，同行同事交流11.89%，大眾媒體8.33%。所以院方整體推動藥品不良反應(yīng)的培訓(xùn)尤為重要。針對該問題，以“專業(yè)”為變量進行交叉分析，結(jié)果見附表4。結(jié)果表明，藥學(xué)專業(yè)和衛(wèi)生技術(shù)專人人員通過大眾媒體和同行同事交流途徑獲取藥品不良反應(yīng)相關(guān)知識大于其他專業(yè)的人員；醫(yī)學(xué)專業(yè)人員通過自學(xué)途徑獲取藥品不良反應(yīng)相關(guān)知識高于其他專業(yè)的人員。

2.2 關(guān)于藥品不良反應(yīng)上報的認知度調(diào)查

2.2.1 醫(yī)務(wù)工作者對于藥品不良反應(yīng)上報工作上報程序、上報部門、上報時限等方面的認識 本次調(diào)研中，醫(yī)務(wù)工作者發(fā)現(xiàn)了藥品不良反應(yīng)，知道需要報告的占84.97%，不知道或不是很清楚需要報告的人員仍然有約15%的人；“上報藥品不良反應(yīng)是醫(yī)務(wù)人員的法定義務(wù)”肯定回答的約占80%，否定回答的約占20%；對于藥品不良反應(yīng)上報程序完全清楚占26.23%，比較清楚的占35.93%，有37.84%對上報程序了解程度不夠；在“藥品不良反應(yīng)上報的時限”的回答結(jié)果中，可以發(fā)現(xiàn)醫(yī)務(wù)工作者無法完全區(qū)分一般、新的、嚴(yán)重的和死亡報告的上報時限；院內(nèi)上報部門有47.81%的選擇醫(yī)院藥劑科，20.22%選擇醫(yī)院行政部門。

2.2.2 醫(yī)務(wù)工作者對于藥品不良反應(yīng)上報工作重要性的認知程度的調(diào)查 認為藥品不良反應(yīng)上報工作較重要的占18.17%，非常重要的占79.37%，重要的總計達到97.54%。

2.2.3 醫(yī)務(wù)工作者對于藥品不良反應(yīng)上報工作上報程度的認識 醫(yī)務(wù)工作者對所遇到醫(yī)院內(nèi)藥品不良反應(yīng)的全部上報的占62.3%，仍存在著漏報的現(xiàn)象。漏報的原因主要有：因工作繁忙而忘記上報了（30.6%）、不太了解上報程序（21.31%）、所發(fā)生的藥品不良反應(yīng)太常見了，覺得沒有必要上報（12.84%）、上報程序不方便（10.52%）、怕上報藥品不良反應(yīng)后，讓病人知道了會引起糾紛（9.97%）、不知道要上報藥品不良反應(yīng)（6.97%）、認為藥品不良反應(yīng)上報是可有可無的（1.91%）。

2.2.4 針對藥品不良反應(yīng)上報工作，醫(yī)療機構(gòu)管理方式的調(diào)查研究情況 為促進醫(yī)務(wù)工作者上報藥品不良反應(yīng)報告，醫(yī)療機構(gòu)采用不同方式的管理會對藥品不良反應(yīng)上報工作有不同的影響。調(diào)研結(jié)果表明持肯定態(tài)度的占多數(shù)，其中經(jīng)濟處罰，肯定回答占60.66%；行政處罰，肯定回答占61.48%；經(jīng)濟獎勵，肯定回答占84.56%；績效考核，肯定回答占73.9%；專人上報，肯定回答占85.93%；網(wǎng)上上報，肯定回答占73.9%；不良反應(yīng)知識培訓(xùn)，肯定回答占87.16%。

“醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)的重視程度是否會影響您對藥品不良反應(yīng)上報的積極性”，肯定回答的占87.57%，表明醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)的重視程度會影響醫(yī)務(wù)工作者對藥品不良反應(yīng)上報的積極性。

認為科室內(nèi)最適合擔(dān)任上報藥品不良反應(yīng)的專人是科主任30.33%、主任助理30.19%、護士長26.64%，表明擔(dān)任上報藥品不良反應(yīng)的專人在科室內(nèi)職位層級應(yīng)當(dāng)較高。

目前填表格方式的藥品不良反應(yīng)報告途徑是否方便的調(diào)查中，回答方便的占61.2%，一般的占29.51%，不方便的占9.29%，表明醫(yī)務(wù)工作者對填表格方式的藥品不良反應(yīng)報告途徑較為認可。

以醫(yī)院目前的條件，實行藥品不良反應(yīng)網(wǎng)上上報可行性調(diào)查中，回答肯定的占76.09%，不清楚的占18.58%，否定的占5.33%，表明網(wǎng)絡(luò)上報較為可行。

2.3 關(guān)于藥品不良反應(yīng)糾紛的調(diào)查

2.3.1 醫(yī)務(wù)工作者對于藥品不良反應(yīng)糾紛基本判斷 由于我國現(xiàn)行的法律體系中，沒有專門的法律支持藥品不良反應(yīng)糾紛的處理，醫(yī)務(wù)工作者對于藥品不良反應(yīng)糾紛看法不一。88.39%的醫(yī)務(wù)工作者認為治療中發(fā)生的藥品不良反應(yīng)會帶來糾紛，只有11.61%認為不會帶來糾紛。對于藥品不良反應(yīng)糾紛是否屬于醫(yī)療糾紛的調(diào)查研究表明，醫(yī)務(wù)工作者對于藥品不良反應(yīng)糾紛和醫(yī)療糾紛存在著不同的認識，對兩者之間的概念與區(qū)別存在著相互混淆的認知，30.74%認為不屬于醫(yī)療糾紛；25.82%認為各種藥品不良反應(yīng)糾紛都屬于醫(yī)療糾紛；16.26%認為部分藥品不良反應(yīng)糾紛屬于醫(yī)療糾紛；15.03%認為大部分藥品不良反應(yīng)糾紛屬于醫(yī)療糾紛；12.16%認為小部分藥品不良反應(yīng)糾紛屬于醫(yī)療糾紛。醫(yī)務(wù)工作者正是有了藥品不良反應(yīng)糾紛和醫(yī)療糾紛相互混淆的認識，又沒有專門的法律法規(guī)來保護醫(yī)務(wù)工作者的合理權(quán)益，因此嚴(yán)重影響了藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的穩(wěn)步推進。

2.3.2 對于藥品不良反應(yīng)糾紛不同實體應(yīng)負責(zé)任的調(diào)查情況 患者在使用藥品的過程中發(fā)生的藥品不良反應(yīng)，往往是患者本人或醫(yī)療機構(gòu)承擔(dān)后果。本次調(diào)查研究中，醫(yī)務(wù)工作者的主要看法有：①藥品不良反應(yīng)對患者造成的傷害認定為侵權(quán)行為上，醫(yī)務(wù)工作者沒有明顯的偏向看法，贊同的30.33%，不清楚的25.14%，不贊同的44.53%。②醫(yī)院為無過錯責(zé)任方，贊同醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)承擔(dān)一部分賠償?shù)恼?4.06%，不贊同的占53.45%，不清楚的占23.5%。不贊同的比例較高。③贊同醫(yī)療機構(gòu)部分承擔(dān)已知的藥品不良反應(yīng)所造成的患者診治及補償費用的占45.93%，不贊同的占39.21%，不清楚的占24.86%。贊同的所占的比例較高。④贊同藥品制造經(jīng)銷商應(yīng)部分承擔(dān)已知的藥品不良反應(yīng)所造成的患者診治及補償費用的占57.74%，不贊同的占16.66%，說不清的占24.59%。贊同的比例較高。⑤贊同患者應(yīng)部分承擔(dān)已知的藥品不良反應(yīng)所造成的患者診治及補償費用的占57.24%，不贊同的占15.3%，說不清的占27.46%。贊同的比例較高。⑥贊同政府應(yīng)部分承擔(dān)已知的藥品不良反應(yīng)所造成的患者診治及補償費用的占67.89%,不贊同的占8.61%，說不清的占23.5%。贊同的比例較高。⑦贊同醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)部分承擔(dān)未知的藥品不良反應(yīng)所造成的患者診治及補償費用的占42.39%，不贊同的占31.42%，說不清的占26.91%。贊同的比例較高。⑧贊同藥品制造經(jīng)銷商應(yīng)部分承擔(dān)未知的藥品不良反應(yīng)所造成的患者診治及補償費用的占69.39%，不贊同的占8.06%，說不清的占22.54%。贊同的比例較高。⑨贊同患者應(yīng)部分承擔(dān)未知的藥品不良反應(yīng)所造成的患者診治及補償費用的占63.82%，不贊同的占19.13%，說不清的占27.05%。贊同的比例較高。⑩贊同政府應(yīng)部分承擔(dān)未知的藥品不良反應(yīng)所造成的患者診治及補償費用的占70.76%，不贊同的占5.87%，說不清的占23.36%。贊同的比例較高。

2.3.3 有效降低藥品不良反應(yīng)糾紛發(fā)生的措施調(diào)查情況 大部分醫(yī)務(wù)工作者認為，醫(yī)院制定統(tǒng)一規(guī)范的藥品不良反應(yīng)處理程序、醫(yī)師對藥品不良反應(yīng)嚴(yán)格規(guī)范上報、醫(yī)師在第一時間處理已發(fā)生的藥品不良反應(yīng)、在發(fā)生藥品不良反應(yīng)后醫(yī)師及時做好相關(guān)病程記錄、醫(yī)師與藥品不良反應(yīng)受害患者進行積極溝通、醫(yī)師多參考藥品說明書用藥、藥物治療前對患者進行藥品不良反應(yīng)告知、醫(yī)院加強對臨床醫(yī)生的藥品不良反應(yīng)知識培訓(xùn)、讓臨床藥師參與對患者治療并指導(dǎo)臨床醫(yī)師規(guī)范用藥、對發(fā)生藥品不良反應(yīng)的藥物免除收費等措施，能有效降低藥品不良反應(yīng)糾紛的發(fā)生。

此外，醫(yī)務(wù)工作者對于是否能做到對發(fā)生藥品不良反應(yīng)的患者進行更多的溝通的調(diào)查中，醫(yī)學(xué)專業(yè)者的回答是31.06%的都能做到，53.41%的大部分能做到，13.26%的一般，2.27%少部分能做到；用藥過程中，是否參考藥品說明書，醫(yī)學(xué)專業(yè)者回答是55.68%經(jīng)常參考，34.47%較多參考，8.33%一般，1.52%較少參考；在藥物治療前，做到對病人進行藥品不良反應(yīng)的告知，醫(yī)學(xué)專業(yè)者的回答是25.38%都能做到，48.48%大部分能做到，17.42%一般，7.2%少部分能做到，1.52%都做不到；是否需要醫(yī)院組織藥品不良反應(yīng)的相關(guān)培訓(xùn)肯定回答的占85.8%，否定回答的占2.05%，一般的占12.16%；是否愿意在藥物治療方面接受臨床藥師的指導(dǎo)肯定回答的占84.94%，否定回答的占1.64%，一般占9.43%；對發(fā)生藥品不良反應(yīng)的藥物實行免除收費是否合理肯定回答的占46.17%，否定的回答占30.33%，說不清的占23.5%。

附表1 以專業(yè)背景為變量，產(chǎn)生藥物不良反應(yīng)的主要原因分析表

附表2 以學(xué)歷背景為變量，產(chǎn)生藥物不良反應(yīng)的主要原因分析表

附表3 以職稱為變量，產(chǎn)生藥物不良反應(yīng)的主要原因分析表

附表4 以專業(yè)為變量，醫(yī)務(wù)工作者藥品不良反應(yīng)知識的學(xué)習(xí)途徑分析表

3 結(jié)論與討論

針對醫(yī)務(wù)工作者藥品不良反應(yīng)調(diào)查問卷數(shù)據(jù)分析的結(jié)果可以歸納為以下幾點：①有關(guān)藥品不良反應(yīng)基本判斷方面，大多數(shù)醫(yī)務(wù)工作者對藥品不良反應(yīng)的概念不清，部分醫(yī)務(wù)工作者缺乏藥品不良反應(yīng)的常識，這是由于ADR法律宣傳、ADR教育與培訓(xùn)不足造成的。此外，有些病例往往是多種因素的疊加，并不能簡單地歸納為藥品不良反應(yīng)，因此在藥品不良反應(yīng)上報的實施上，“可疑即報”的原則不失為一種良好的策略。②關(guān)于藥品不良反應(yīng)上報的認知度方面，醫(yī)務(wù)工作者對于藥品不良反應(yīng)工作中的上報程序、上報部門、上報時限等方面存在不同程度的錯誤認識，同時仍然存在著漏報的現(xiàn)象。③有關(guān)藥品不良反應(yīng)糾紛認知方面，絕大多數(shù)醫(yī)務(wù)工作者認為治療中發(fā)生的藥品不良反應(yīng)會帶來糾紛，可是醫(yī)務(wù)工作者又無法完全區(qū)分藥品不良反應(yīng)糾紛與醫(yī)療糾紛。由于現(xiàn)階段我國暫無明確的藥害事件處理的法律法規(guī)，對此較多的醫(yī)務(wù)工作者比較贊同醫(yī)療機構(gòu)、患者、生產(chǎn)企業(yè)、政府等部分承擔(dān)已知或未知的藥品不良反應(yīng)所造成的患者診治及補償費用。此外，大部分醫(yī)務(wù)工作者認為，醫(yī)院制定統(tǒng)一規(guī)范的藥品不良反應(yīng)處理程序、醫(yī)師對藥品不良反應(yīng)嚴(yán)格規(guī)范上報、醫(yī)師在第一時間處理已發(fā)生的藥品不良反應(yīng)、在發(fā)生藥品不良反應(yīng)后醫(yī)師及時做好相關(guān)病程記錄、醫(yī)師與藥品不良反應(yīng)受害患者進行積極溝通、醫(yī)師多參考藥品說明書用藥、藥物治療前對患者進行藥品不良反應(yīng)告知、醫(yī)院加強對臨床醫(yī)生的藥品不良反應(yīng)知識培訓(xùn)、讓臨床藥師參與對患者治療并指導(dǎo)臨床醫(yī)師規(guī)范用藥、對發(fā)生藥品不良反應(yīng)的藥物免除收費等措施，能有效降低藥品不良反應(yīng)糾紛的發(fā)生。④為促進醫(yī)務(wù)工作者上報藥品不良反應(yīng)，醫(yī)療機構(gòu)的管理不可或缺。采用不同方式的管理會對藥品不良反應(yīng)上報工作有不同的影響。其中較多醫(yī)務(wù)工作者認為經(jīng)濟處罰、行政處罰、經(jīng)濟獎勵、績效考核、專人上報、不良反應(yīng)知識培訓(xùn)等措施能有效提升醫(yī)務(wù)工作者ADR上報工作水平。同時醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)的重視程度、擔(dān)任上報藥品不良反應(yīng)的專人在科室內(nèi)職位層級較高和藥品不良反應(yīng)糾紛均是影響醫(yī)務(wù)工作者上報積極性不可忽略的因素。⑤在具體的工作實施上，一方面我區(qū)局通過走訪、培訓(xùn)、學(xué)術(shù)交流、社區(qū)宣教等多種方式來提升醫(yī)務(wù)工作者對藥品不良反應(yīng)基本認識和藥品不良反應(yīng)上報的認知，緩解或消除醫(yī)務(wù)工作者因為藥品不良反應(yīng)糾紛而承擔(dān)責(zé)任的顧慮，促進醫(yī)務(wù)工作者積極開展藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作；另一方面我區(qū)局積極督促、幫助各醫(yī)療機構(gòu)建立、建設(shè)藥品不良反應(yīng)管理體系，包括管理制度、機構(gòu)和人員、收集和報告藥品不良反應(yīng)、調(diào)查核實與分析評價等內(nèi)容的建立、建設(shè)；第三方面加強行政部門之間的聯(lián)動。通過我區(qū)局與區(qū)衛(wèi)計委積極協(xié)商，各一級醫(yī)療機構(gòu)藥品不良反應(yīng)工作已被列為2018年通州區(qū)醫(yī)療機構(gòu)年度績效考核的項目之一，區(qū)衛(wèi)計委負責(zé)績效考核的落實，區(qū)食藥局負責(zé)不良反應(yīng)報告的統(tǒng)計?，F(xiàn)在，這項舉措已經(jīng)凸顯出了良好的管理效果。