國外一些國家對疫苗是怎樣進行監(jiān)管的

□ 程宇航 陳 寧

今年7月，李克強總理就疫苗事件兩次作出重要批示，要求徹查，“必須給全國人民一個明明白白的交代”。近十多年來，每次“疫苗問題”的出現(xiàn)，都會在我國引起社會恐慌，并影響到民眾對國產(chǎn)疫苗的信任。其實，“問題疫苗”事件不僅在我們中國存在，在世界范圍里的其他許多國家也都曾經(jīng)發(fā)生過。由問題疫苗引發(fā)的恐慌，在國際上并不罕見，并都造成過嚴重后果。這給人類帶來沉痛的教訓，也由此得出了一個寶貴經(jīng)驗：必須加強對疫苗的監(jiān)管！

那么，國外一些國家對疫苗是怎樣進行監(jiān)管的？

歐洲：各國都有較為完善的疫苗接種系統(tǒng)

現(xiàn)代疫苗最早誕生在18世紀末的英國，偶發(fā)的問題疫苗事件曾讓英國民眾恐慌到“躲避疫苗”。上世紀70年代，一批不合格的“百白破疫苗”使部分兒童致殘，傷殘孩子的家長組建 “英國疫苗傷害者父母協(xié)會”，愚蠢地呼吁抵制接種疫苗，結(jié)果事與愿違，造成更多的孩子由于沒有接種疫苗而發(fā)病喪命。

所以，問題不在是否接種了疫苗，而是應該加強監(jiān)管，保證疫苗的安全性。由此，在疫苗監(jiān)管的問題上，歐洲各國都建有較為完善的疫苗接種系統(tǒng)。

幾乎所有歐盟國家都有國家防疫委員會，疫苗從生產(chǎn)到經(jīng)營和運輸再到接種，都有嚴格的規(guī)定，并有相應的監(jiān)管機構(gòu)。歐洲對疫苗生產(chǎn)廠商資質(zhì)的審核很是嚴格，是全球最嚴格的地區(qū)之一。比如英國，在藥品行業(yè)協(xié)會登記的成員有64家，但只有7家獲得英國衛(wèi)生部頒發(fā)的疫苗生產(chǎn)資質(zhì)。

德國疫苗的生產(chǎn)環(huán)節(jié)受到政府的長期嚴格監(jiān)管和檢驗。根據(jù)德國聯(lián)邦藥品法（AMG）的規(guī)定，任何藥品只有在獲得藥品注冊許可后才能進入市場流通渠道。

在德國，很重視疫苗的更新，根據(jù)流行病毒的進展每兩年更新一次。根據(jù)流行病毒的進展并通過對并發(fā)癥的分析，過去研發(fā)的80%的疫苗都將升級換代。德國還很重視疫苗配送過程中的安全保障，只指定兩三家專業(yè)物流公司負責配送疫苗，禁止其他物流公司從事疫苗運輸。

德國很重視疫苗召回制度。根據(jù)德國法律，如果投入使用的疫苗被測出有威脅健康的可能，必須進行召回。2012年，瑞士制藥巨頭諾華（Novartis）部分批次的流感疫苗注射液中存在白色顆粒，具體被污染的是Agrippal和Fluad疫苗。盡管當時是在意大利發(fā)現(xiàn)問題，德國未在其市場上流通的上述兩款疫苗中發(fā)現(xiàn)白色顆粒，但PEI仍堅持召回兩款共計75萬支疫苗。

在歐洲，很多國家在公開的網(wǎng)絡(luò)上可以查閱各種疫苗的數(shù)據(jù)，公開透明。民眾可以按照每個藥品包裝盒上的二維碼，查閱藥品失效日期等信息，十分方便。消費者拿到醫(yī)生處方購買藥品后，從生產(chǎn)、運輸?shù)戒N售所有的環(huán)節(jié)都可以查證。不僅避免假藥橫行，而且無論哪一環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題都能夠及時追溯。

美國：通過《國家兒童疫苗傷害法案》 確立“無過錯”原則

1955年春天，美國發(fā)生卡特制藥廠事件，是美國疫苗接種歷史上最嚴重的災難事件?？ㄌ刂扑帍S制備的脊髓灰質(zhì)炎疫苗，由于病毒滅活不徹底，導致12萬名接種兒童中的4萬人染病，164人癱瘓，5人死亡。事后，根據(jù)陪審團裁定，這起事故的“罪魁禍首”是負責監(jiān)管的美國國家衛(wèi)生研究院。隨后，包括錫布雷爾和美國衛(wèi)生與公眾服務(wù)部負責人奧維塔·霍比在內(nèi)的一大批人丟了“官帽”。

這起事件促使美國建立起嚴格的疫苗監(jiān)管體系。例如，疫苗裝運和疫苗到貨時間間隔要小于48小時；疫苗日常儲存時，冷藏室溫度要在2℃到8℃，冷凍室的溫度要保持在零下15℃或更低，同時冰箱中要放置大瓶裝的水，以便冰箱打開時，內(nèi)部的溫度保持不變。美國疾病預防控制中心與聯(lián)邦食品藥品管理局還建立了“疫苗不良事件報告系統(tǒng)”。

1986年，美國政府出臺了《國家兒童疫苗傷害法案》，為疫苗受害者獲得救濟確立了法律依據(jù)。1988年，美國國會通過并實施《疫苗傷害賠償程序》，該程序是為解決疫苗傷害索賠而特定的無過錯責任體系。賠償?shù)淖罡哳~度可達25萬美元，包括醫(yī)院檢查費、護理費、勞動力損失費、律師費、精神損害費等。

那么，疫苗救濟基金是從哪里來的呢？《國家兒童疫苗傷害法案》列出了一個疫苗傷害清單，包括白喉疫苗、百日咳疫苗、流行性腮腺炎疫苗等，這些疫苗每售出1個接種劑量，就要繳納0.75美元的稅收，以此作為救濟基金的來源。如今在美國，已有千名受害人通過上訴，獲得了約12億美金的基金救濟。

日本：政府嚴格疫苗監(jiān)管 民間重視權(quán)益保障

早在1948年，日本就制定了《預防接種法》，以后進行過多次修正。

從1962年起，日本開始流感疫苗接種。上世紀六七十年代，日本曾發(fā)生“流感疫苗副作用事件”，引起民眾不滿。事情是這樣的：1964年，日本原子能研究所研究員吉原賢二的1歲1個月大的兒子因接種流感疫苗而發(fā)高燒，結(jié)果留下重度的麻痹和智能障礙。此事發(fā)生后，吉原在全國尋找有同樣遭遇的人。到1971年，發(fā)現(xiàn)至少有21人因接種流感疫苗而死亡、16人留下后遺癥。吉原和其他受害者家屬一起向國家提起訴訟，直到上世紀90年代終于勝訴。

這期間，日本政府對《預防接種法》做出修正，并建立相關(guān)救濟制度，確立“結(jié)果責任原則”。這項制度規(guī)定，一旦發(fā)生疫苗事故，地方政府必須立即成立調(diào)查委員會，收集相關(guān)信息。倘若法院判定是疫苗本身存在問題導致事故，政府部門應負擔受害者的醫(yī)療費、補助費；導致殘疾的，對未滿18歲的人員發(fā)放殘障兒養(yǎng)育年金，對18歲以上的人員發(fā)放殘障年金；造成死亡的，政府需要負擔喪葬費等。

2013年，日本發(fā)生“子宮頸癌疫苗風波”，再次引發(fā)民眾的廣泛關(guān)注。日本每年有1萬名女性得子宮頸癌，3000人死亡。原先，日本政府鼓勵小學六年級到高中一年級的女生注射子宮頸癌疫苗。但在接種后反映身體不適的人不斷增加，如手指腫痛、全身痛、憂郁等。2013年，“全國子宮癌疫苗受害者聯(lián)絡(luò)會”成立，得到社會各界的支持。2015年3月，124名注射子宮癌疫苗后身體不適者向政府和制藥會社提起訴訟，她們大多在注射疫苗后出現(xiàn)記憶力下降、精神狀態(tài)不佳等問題。2013年6月，該疫苗在日本處于停用狀態(tài)。而針對兩家關(guān)聯(lián)制藥企業(yè)（英國和美國公司的日本分公司）的訴訟則還在進行中。

在疫苗監(jiān)管方面，日本有專門的《藥事法》來監(jiān)管疫苗生產(chǎn)廠家。日本厚生勞動省指定相關(guān)檢驗機構(gòu)對疫苗的有效性、安全性進行嚴格檢查，任何一種疫苗都要經(jīng)歷開發(fā)、審查、認可之后才能進入生產(chǎn)和接種階段。這些檢驗機構(gòu)主要由政府主管的藥事食品衛(wèi)生審議會、醫(yī)藥品醫(yī)療機器綜合機構(gòu)和國立感染癥研究所等組成。在日本，研發(fā)、生產(chǎn)疫苗的機構(gòu)和廠家屈指可數(shù)，如北里研究所（2015年獲得諾貝爾生理學或醫(yī)學獎的大村智博士就是北里研究所的特別名譽教授）、武田藥品工業(yè)、化學及血清療法研究所、阪大微生物病研究會等。

印度：疫苗監(jiān)管嚴格 重罰違規(guī)企業(yè)

印度目前是全球疫苗出口第一大國，也是聯(lián)合國疫苗采購第一大國，占聯(lián)合國采購市場的約60%。2003年，聯(lián)合國兒童基金會從印度購買的疫苗總價值約為5400萬美元，到2014年，這個數(shù)字已增長到5億多美元。

印度大型疫苗生產(chǎn)公司均被西方大型跨國企業(yè)并購，并在國際資本市場掛牌，生產(chǎn)的疫苗主要針對乙肝、麻疹、流感嗜血桿菌、百日咳、破傷風等。我們知道，印度的仿制藥十分發(fā)達。與此類似的是，印度的疫苗制造也幾乎沒有什么原創(chuàng)研發(fā)能力。

然而，印度對藥物質(zhì)量的監(jiān)管卻做得很好。正因為監(jiān)管嚴格，加上成本較低，才會列為聯(lián)合國首選的主要購買對象。公開信息顯示，截至去年8月，印度通過世衛(wèi)組織（WHO）預認證的疫苗數(shù)量達到44個（而中國通過這一標準的疫苗只有2個）。

在印度，每一批疫苗在進入市場銷售環(huán)節(jié)前需要接受三方面檢測：一是工廠質(zhì)量自查；二是WHO指定部門的檢測；三是印度政府監(jiān)管部門印度藥品管理總局（這是一個類似于美國食品藥品管理局或中國藥監(jiān)局的機構(gòu)）的檢測。整個檢測和管控流程都很嚴謹，包括生產(chǎn)批次在內(nèi)的每一道工序都有嚴格記錄，只有最終通過質(zhì)量論證才能拿到合格證書并最終進入市場。

3年前，印度一家很大的疫苗生產(chǎn)廠家曾發(fā)生過疫苗召回事件，原因是篡改五聯(lián)疫苗的保質(zhì)期時間。盡管疫苗本身質(zhì)量沒有問題，但此事被曝光后，WHO立即從五聯(lián)疫苗合格供應商中刪除該廠家名字。應該說，這一處罰是相當嚴厲的。從此，這家大型疫苗工廠的經(jīng)營情況開始急劇下滑，疫苗銷售量下降57%。