醫(yī)學(xué)研究報(bào)告規(guī)范在生物醫(yī)學(xué)期刊中的采用情況及影響因素調(diào)查

閆行敏，杜娟，劉天怡，彭曉霞，2*

每項(xiàng)醫(yī)學(xué)研究都會(huì)經(jīng)歷研究問題的提出、研究方案的設(shè)計(jì)、研究實(shí)施、數(shù)據(jù)分析與結(jié)果整理即研究報(bào)告的撰寫幾個(gè)環(huán)節(jié)。選題、方案設(shè)計(jì)及實(shí)施3個(gè)環(huán)節(jié)共同決定了醫(yī)學(xué)研究的質(zhì)量，但醫(yī)學(xué)研究報(bào)告的撰寫也不容忽視，因?yàn)榧词故窃O(shè)計(jì)、實(shí)施良好的研究，對(duì)研究結(jié)果不充分的報(bào)告，也會(huì)阻礙其他研究者對(duì)研究?jī)?yōu)缺點(diǎn)的評(píng)估，甚至?xí)绊懽C據(jù)整合，這就要求研究者展示研究方案和結(jié)果時(shí)應(yīng)充分考慮科學(xué)性、透明性及完整性［1］。醫(yī)學(xué)研究報(bào)告規(guī)范是針對(duì)不同的研究設(shè)計(jì)類型或研究領(lǐng)域制定的，其整合了有序的推薦意見，提供了從論文標(biāo)題到結(jié)論各部分的報(bào)告要求，不僅有利于研究結(jié)果的傳播性與可評(píng)價(jià)性，還能保證研究開展的科學(xué)性與真實(shí)性，以幫助作者、編輯、同行評(píng)議以及生物醫(yī)學(xué)出版過程中的其他相關(guān)人員科學(xué)創(chuàng)作和準(zhǔn)確傳播清晰、真實(shí)的醫(yī)學(xué)論文［2］。1979年國(guó)際醫(yī)學(xué)期刊編輯委員會(huì)（ICMJE）頒布的《生物醫(yī)學(xué)期刊投稿的統(tǒng)一要求》是最早的醫(yī)學(xué)研究報(bào)告規(guī)范，此后針對(duì)不同研究設(shè)計(jì)類型或研究領(lǐng)域的報(bào)告規(guī)范紛紛發(fā)布。目前影響力較大的報(bào)告規(guī)范主要包括：針對(duì)隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的CONSORT聲明，針對(duì)觀察性研究的STROBE聲明，針對(duì)診斷試驗(yàn)準(zhǔn)確性研究的STARD聲明，針對(duì)系統(tǒng)綜述和Meta分析的PRISMA聲明。已有大量研究證實(shí)，以上報(bào)告規(guī)范有力地推動(dòng)了研究質(zhì)量的提升［3-6］。目前，關(guān)于醫(yī)學(xué)研究報(bào)告規(guī)范的研究多是采用某種報(bào)告規(guī)范評(píng)價(jià)某種研究設(shè)計(jì)類型/研究領(lǐng)域的研究報(bào)告的質(zhì)量［7-9］，關(guān)于生物醫(yī)學(xué)期刊對(duì)醫(yī)學(xué)研究報(bào)告規(guī)范采用情況的研究較少見。為此，本研究采用問卷調(diào)查的方法，以生物醫(yī)學(xué)期刊編輯人員為調(diào)查對(duì)象，分析醫(yī)學(xué)研究報(bào)告規(guī)范在生物醫(yī)學(xué)期刊中的采用情況及影響因素，以期為生物醫(yī)學(xué)期刊有效采用醫(yī)學(xué)研究報(bào)告規(guī)范、提高研究報(bào)告質(zhì)量提供參考。

1 對(duì)象與方法

1.1 調(diào)查對(duì)象 采用目的抽樣法，抽取生物醫(yī)學(xué)期刊的編輯人員216例為調(diào)查對(duì)象。納入標(biāo)準(zhǔn)：（1）生物醫(yī)學(xué)科技期刊的編輯或管理者；（2）從事編輯工作的年限在1年及以上，具有一定的工作經(jīng)驗(yàn)；（3）熟悉期刊日常編審工作流程；（4）所在期刊在中國(guó)期刊全文數(shù)據(jù)庫（獲取途徑：http：//www.cnki.net/）醫(yī)藥衛(wèi)生科技專輯中，且1本期刊只納入1例編輯人員；（5）對(duì)本次調(diào)查知情同意并支持。

1.2 調(diào)查方法 于2017年10月—2018年2月，在檢索查閱文獻(xiàn)、專家咨詢的基礎(chǔ)上［10-11］，結(jié)合研究目的自行設(shè)計(jì)調(diào)查問卷。調(diào)查問卷的主要內(nèi)容包括：（1）期刊的基本情況：期刊的名稱、創(chuàng)刊時(shí)間、目前數(shù)據(jù)庫收錄情況；（2）期刊編輯人員的基本情況：性別、年齡、職稱、職務(wù)、從事編輯工作的年限；（3）所在期刊對(duì)醫(yī)學(xué)研究報(bào)告規(guī)范的采用情況及影響因素：是否采用，采用醫(yī)學(xué)研究報(bào)告規(guī)范的類型、采用的具體形式、采用后的體會(huì)、采用過程中遇到的問題/困惑、繼續(xù)采用的可能性，未采用醫(yī)學(xué)研究報(bào)告規(guī)范的可能原因、今后采用的可能性，對(duì)加強(qiáng)醫(yī)學(xué)研究報(bào)告規(guī)范推行的看法及建議等。調(diào)查問卷的發(fā)放途徑為：在生物醫(yī)學(xué)期刊編輯的會(huì)議、沙龍、培訓(xùn)中，向編輯人員解釋本次調(diào)查的目的及內(nèi)容，獲得知情同意后，發(fā)放調(diào)查問卷。共發(fā)放問卷216份，剔除存在邏輯錯(cuò)誤和數(shù)據(jù)缺失的問卷后獲得有效問卷198份，問卷的有效回收率為91.7%。

1.3 質(zhì)量控制方法 在調(diào)查問卷設(shè)計(jì)階段，在檢索查閱相關(guān)參考文獻(xiàn)、專家咨詢的基礎(chǔ)上設(shè)計(jì)問卷［10-11］；進(jìn)行預(yù)調(diào)查，并根據(jù)預(yù)調(diào)查結(jié)果對(duì)問卷進(jìn)行修改完善，以保障問卷質(zhì)量。在調(diào)查實(shí)施階段，向調(diào)查對(duì)象解釋本次調(diào)查的目的與意義，爭(zhēng)取獲得調(diào)查對(duì)象的認(rèn)可和支持；采用統(tǒng)一的指導(dǎo)語解釋問卷內(nèi)容；問卷回收后進(jìn)行核查，對(duì)漏項(xiàng)進(jìn)行補(bǔ)充。在數(shù)據(jù)錄入階段，雙人核查錄入，保證數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 采用EpiData 3.1軟件雙錄入數(shù)據(jù)，核查檢錯(cuò)后采用SPSS 18.0統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。呈正態(tài)分布的計(jì)量資料以（x ±s）表示，呈非正態(tài)分布的計(jì)量資料以中位數(shù)（四分位數(shù)間距）〔M（QR）〕表示，計(jì)數(shù)資料以相對(duì)數(shù)表示。計(jì)數(shù)資料的比較采用χ2檢驗(yàn)，等級(jí)資料的比較采用Wilcoxon秩和檢驗(yàn)，以P＜0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，計(jì)數(shù)資料3組間兩兩比較調(diào)整檢驗(yàn)水準(zhǔn)為α=0.016 7。

2 結(jié)果

2.1 調(diào)查對(duì)象的基本情況 198本期刊的創(chuàng)刊時(shí)間為1954—2015年；其中為中文核心期刊、中國(guó)科技核心期刊56本（28.3%），僅為中國(guó)科技核心期刊84本（42.4%），非中文核心期刊、非中國(guó)科技核心期刊58本（29.3%）。198例期刊編輯中，女136例（68.7%）；年齡26～62歲，平均年齡（36.4±8.1）歲，其中年齡31～40歲者105例（53.0%）；職稱為中級(jí)者107例（54.0%）；職務(wù)為編輯/責(zé)任編輯者102例（51.5%）；從事編輯工作的年限為1～30年，中位工作年限為10.0（7.0）年，編輯工作年限為6～10年者61例（30.8%）。所在期刊已采用與未采用醫(yī)學(xué)研究報(bào)告規(guī)范的編輯在性別、年齡、職稱、職務(wù)、從事編輯工作的年限方面比較，差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05，見表1）。

表1 期刊編輯的基本情況〔n（%）〕Table 1 Basic information of selected editors

2.2 醫(yī)學(xué)研究報(bào)告規(guī)范在期刊中的采用情況 關(guān)于CONSORT聲明、STROBE聲明、STARD聲明及PRISMA聲明4種醫(yī)學(xué)研究報(bào)告規(guī)范，至少采用其中1種的期刊共有78本，采用率為39.4%；未采用的期刊共有120本，未采用率為60.6%。

198本期刊中，采用CONSORT聲明的期刊78本（39.4%），采用STROBE聲明的期刊19本（9.6%），采用STARD聲明的期刊18本（9.1%），采用PRISMA聲明的期刊26本（13.1%）。根據(jù)數(shù)據(jù)庫收錄情況將期刊進(jìn)行分類，比較不同類別期刊的醫(yī)學(xué)研究報(bào)告規(guī)范采用情況，結(jié)果顯示：不同數(shù)據(jù)庫收錄情況期刊的醫(yī)學(xué)研究報(bào)告規(guī)范采用率、CONSORT聲明采用率、PRISMA聲明采用率比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05），兩兩比較顯示，核心期刊的采用率高于非核心期刊（P＜0.016 7）；不同數(shù)據(jù)庫收錄情況期刊的STROBE聲明、STARD聲明采用率比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05，見表2）。

表2 不同數(shù)據(jù)庫收錄情況期刊的醫(yī)學(xué)研究報(bào)告規(guī)范采用率比較〔n（%）〕Table 2 Comparison of adoption rate of reporting guidelines in journals from different databases

2.3 采用醫(yī)學(xué)研究報(bào)告規(guī)范期刊的具體采用情況及影響因素在78本采用醫(yī)學(xué)研究報(bào)告規(guī)范的期刊中，采用醫(yī)學(xué)研究報(bào)告規(guī)范的最常用形式是要求作者在投/修稿時(shí)遵循規(guī)范/提交報(bào)告規(guī)范清單（85.9%）；采用醫(yī)學(xué)研究報(bào)告規(guī)范后的最主要體會(huì)為有助于提高論文質(zhì)量（85.9%）；采用醫(yī)學(xué)研究報(bào)告規(guī)范過程中遇到的主要問題/困惑為：作者不能很好配合采用（66.7%），要求嚴(yán)格、可能導(dǎo)致許多稿件無法發(fā)表而影響出版進(jìn)度（64.1%，見表3）。

表3 采用醫(yī)學(xué)研究報(bào)告規(guī)范期刊的采用情況及影響因素（n=78）Table 3 Application situation of journals using reporting guidelines and its influencing factors

2.4 未采用醫(yī)學(xué)研究報(bào)告規(guī)范期刊的未采用原因 在120本未采用醫(yī)學(xué)研究報(bào)告規(guī)范的期刊中，未采用的主要可能原因?yàn)椋阂髧?yán)格、可能導(dǎo)致許多稿件無法發(fā)表而影響出版進(jìn)度（65.8%），作者不能很好配合采用（55.8%，見表4）。

表4 未采用醫(yī)學(xué)研究報(bào)告規(guī)范期刊的未采用原因（n=120）Table 4 Reasons for journals not using reporting guidelines and influencing factors

2.5 今后采用的可能性 針對(duì)今后采用醫(yī)學(xué)研究報(bào)告規(guī)范的可能性，根據(jù)個(gè)人判斷，已采用期刊中，70.5%認(rèn)為期刊今后肯定會(huì)繼續(xù)采用，20.5%認(rèn)為可能會(huì)采用；未采用期刊中，25.0%認(rèn)為期刊今后肯定會(huì)采用，56.7%認(rèn)為可能會(huì)采用。兩組比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（u=5.722，P＜0.001，見表5）。

表5 今后采用醫(yī)學(xué)研究報(bào)告規(guī)范的可能性Table 5 Possibility of using reporting guidelines among selected journals

2.6 推行醫(yī)學(xué)研究報(bào)告規(guī)范的必要性及建議 針對(duì)是否有必要加強(qiáng)醫(yī)學(xué)研究報(bào)告規(guī)范的推行，已采用期刊中，71.8%認(rèn)為非常有必要，28.2%認(rèn)為有必要；未采用期刊中，33.3%認(rèn)為非常有必要，53.3%認(rèn)為有必要。兩組比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（u=5.595，P＜0.001）。關(guān)于推行醫(yī)學(xué)研究報(bào)告規(guī)范的建議，在加強(qiáng)編輯人員醫(yī)學(xué)研究報(bào)告規(guī)范的培訓(xùn)、建議行業(yè)協(xié)會(huì)定期組織相關(guān)培訓(xùn)、加強(qiáng)醫(yī)學(xué)生在校醫(yī)學(xué)研究報(bào)告規(guī)范的學(xué)習(xí)方面，兩組差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（χ2值分別為1.864、0.318、0.397，P值分別為0.172、0.573、0.529，見表6）。

表6 推行醫(yī)學(xué)研究報(bào)告規(guī)范的必要性及建議Table 6 Necessity and suggestions of using reporting guidelines among selected journals

3 討論

目前研究表明，CONSORT聲明、STROBE聲明、STARD聲明、PRISMA聲明等醫(yī)學(xué)研究報(bào)告規(guī)范極大提高了研究報(bào)告的質(zhì)量，在擴(kuò)大論文及期刊影響力方面發(fā)揮著重要作用［12-13］。ICMJE、世界醫(yī)學(xué)編輯委員會(huì)等生物醫(yī)學(xué)期刊編輯組織也對(duì)聲明提供了官方的支持［14］。LIU等［15］總結(jié)了生物醫(yī)學(xué)期刊投稿的統(tǒng)一要求、CONSORT聲明、STROBE聲明、STARD聲明及PRISMA聲明在國(guó)內(nèi)外23家醫(yī)學(xué)期刊出版集團(tuán)“作者須知”中的引入情況，結(jié)果顯示其中17家引入了生物醫(yī)學(xué)期刊投稿的統(tǒng)一要求，16家引入了CONSORT聲明，10家引入了STROBE聲明、STARD聲明及PRISMA聲明。這表明醫(yī)學(xué)研究報(bào)告規(guī)范的采用得到了廣泛的重視與認(rèn)可。但醫(yī)學(xué)研究報(bào)告規(guī)范在我國(guó)生物醫(yī)學(xué)期刊中的采用情況尚不盡如人意，SONG等［16］于2012年2月調(diào)查了CONSORT聲明在中國(guó)生物醫(yī)學(xué)期刊中的引入情況，結(jié)果顯示在1 221種醫(yī)學(xué)期刊中，只有7種期刊在“作者須知”中明確告知作者應(yīng)采用CONSORT聲明，且7種已引入CONSORT聲明期刊的報(bào)告總體質(zhì)量?jī)?yōu)于未引入CONSORT聲明的期刊。

本研究結(jié)果顯示，關(guān)于CONSORT聲明、STROBE聲明、STARD聲明及PRISMA聲明4種醫(yī)學(xué)研究報(bào)告規(guī)范，至少采用其中1種的期刊共有78本（39.4%），未采用的期刊共有120本（60.6%）；采用CONSORT聲明的期刊78本（39.4%），采用STROBE聲明的期刊19本（9.6%），采用STARD聲明的期刊18本（9.1%），采用PRISMA聲明的期刊26本（13.1%），采用率尚有待提高，尤其是STROBE聲明、STARD聲明，與目前研究結(jié)論一致［16-18］。本研究將期刊根據(jù)數(shù)據(jù)庫收錄情況進(jìn)行分類，結(jié)果顯示：核心期刊的醫(yī)學(xué)研究報(bào)告規(guī)范采用率、CONSORT聲明采用率、PRISMA聲明采用率均高于非核心期刊。進(jìn)一步分析采用與未采用的影響因素，結(jié)果顯示，采用報(bào)告規(guī)范的期刊遇到的主要問題/困惑包括作者不能很好配合（66.7%）和要求嚴(yán)格、可能導(dǎo)致許多稿件無法發(fā)表從而影響出版進(jìn)度（64.1%）；未采用報(bào)告規(guī)范期刊的主要未采用原因包括要求嚴(yán)格、可能導(dǎo)致許多稿件無法發(fā)表而影響出版進(jìn)度（65.8%）和作者不能很好配合采用（55.8%）。未采用報(bào)告規(guī)范期刊的主要未采用原因與已采用報(bào)告規(guī)范期刊編輯人員在實(shí)際工作中遇到的問題/困惑是一致的，說明影響期刊采用醫(yī)學(xué)研究報(bào)告規(guī)范的主要因素為作者不能很好配合和要求嚴(yán)格、可能導(dǎo)致很多稿件無法發(fā)表而影響出版進(jìn)度。核心期刊的稿源數(shù)量較多，而普通期刊的稿源存在困難［19］，醫(yī)學(xué)研究報(bào)告規(guī)范對(duì)稿件質(zhì)量要求較高，普通期刊采用可能導(dǎo)致作者不配合、稿源流失影響出版；而核心期刊的影響力和對(duì)稿源的吸引力較大，稿源數(shù)量較多，一定程度上可以引導(dǎo)、要求作者采用報(bào)告規(guī)范，所以核心期刊的醫(yī)學(xué)研究報(bào)告規(guī)范采用率較高。醫(yī)學(xué)研究報(bào)告規(guī)范可提升稿件質(zhì)量，擴(kuò)大論文及期刊影響力，因此建議期刊應(yīng)更好采用報(bào)告規(guī)范，形成正向循環(huán)，提高醫(yī)學(xué)研究報(bào)告質(zhì)量［20-22］。本研究中，STROBE聲明、STARD聲明的采用在核心期刊與非核心期刊中未見差異，可能與這兩種報(bào)告規(guī)范的總體采用率較低有關(guān)。

采用醫(yī)學(xué)研究報(bào)告規(guī)范的期刊，最常用形式是要求作者在投/修稿時(shí)遵循規(guī)范/提交報(bào)告規(guī)范清單（85.9%），其次為在“稿約”中引入、顯示（60.3%）。期刊的“稿約”應(yīng)含有在該期刊上刊登醫(yī)學(xué)研究報(bào)告的最基本要求［16］，因此建議期刊將醫(yī)學(xué)研究報(bào)告規(guī)范引入“稿約”，提高作者對(duì)其的知曉度，以幫助作者提高論文質(zhì)量。采用醫(yī)學(xué)研究報(bào)告規(guī)范后的最主要體會(huì)為有助于提高論文質(zhì)量（85.9%），其次為有助于提高編輯對(duì)論文的編校水平（74.4%）、有助于培養(yǎng)作者的撰稿素養(yǎng)和投稿習(xí)慣（74.4%），這說明了已采用報(bào)告規(guī)范的期刊對(duì)其作用的認(rèn)可與肯定。關(guān)于今后采用醫(yī)學(xué)研究報(bào)告規(guī)范的可能性，已采用期刊中，70.5%認(rèn)為今后肯定會(huì)繼續(xù)采用，20.5%認(rèn)為可能會(huì)采用；未采用期刊中，25.0%認(rèn)為今后肯定會(huì)采用，56.7%認(rèn)為可能會(huì)采用。針對(duì)是否有必要加強(qiáng)醫(yī)學(xué)研究報(bào)告規(guī)范的推行，已采用期刊中，71.8%認(rèn)為非常有必要，28.2%認(rèn)為有必要；未采用期刊中，33.3%認(rèn)為非常有必要，53.3%認(rèn)為有必要，13.4%表示不確定。兩者對(duì)于今后采用可能性、推行必要性的認(rèn)知存在差異，已采用期刊對(duì)醫(yī)學(xué)研究報(bào)告規(guī)范的作用更認(rèn)可，這可能與大部分編輯人員認(rèn)為采用后有助于提高論文質(zhì)量有關(guān)。關(guān)于推行醫(yī)學(xué)研究報(bào)告規(guī)范的建議，90%以上認(rèn)為應(yīng)加強(qiáng)編輯人員醫(yī)學(xué)研究報(bào)告規(guī)范的培訓(xùn)；除此之外，60%以上認(rèn)為應(yīng)加強(qiáng)醫(yī)學(xué)生在校醫(yī)學(xué)研究報(bào)告規(guī)范的學(xué)習(xí)。作者不能很好配合是影響醫(yī)學(xué)研究報(bào)告規(guī)范采用的重要因素，所以也應(yīng)加強(qiáng)醫(yī)學(xué)生這一潛在作者群體的培訓(xùn)，使之了解醫(yī)學(xué)研究報(bào)告規(guī)范的重要價(jià)值并在醫(yī)學(xué)研究中采用。

綜上所述，目前醫(yī)學(xué)研究報(bào)告規(guī)范在生物醫(yī)學(xué)期刊中的采用情況尚有待改善，核心期刊的報(bào)告規(guī)范采用率高于非核心期刊，影響期刊采用醫(yī)學(xué)研究報(bào)告規(guī)范的主要因素為作者不能很好配合采用和要求嚴(yán)格可能導(dǎo)致很多稿件無法發(fā)表而影響出版進(jìn)度。建議加強(qiáng)編輯人員和醫(yī)學(xué)生醫(yī)學(xué)研究報(bào)告規(guī)范的培訓(xùn)，提高編輯人員和作者群體對(duì)醫(yī)學(xué)研究報(bào)告規(guī)范的認(rèn)知；并將醫(yī)學(xué)研究報(bào)告規(guī)范引入“稿約”，提高作者對(duì)其的知曉度和配合度，進(jìn)而推動(dòng)報(bào)告規(guī)范的采用，最終提高醫(yī)學(xué)研究報(bào)告的質(zhì)量。

截至2017年4月底，中國(guó)期刊全文數(shù)據(jù)庫的醫(yī)藥衛(wèi)生科技專輯中共有期刊1 336種，本研究抽取了其中198種（14.8%），樣本量可達(dá)到分析要求。本研究的調(diào)查問卷設(shè)計(jì)參考了既往相關(guān)文獻(xiàn)資料，根據(jù)預(yù)調(diào)查結(jié)果對(duì)問卷進(jìn)行修改完善，并在調(diào)查過程中進(jìn)行了質(zhì)量控制。但本研究也存在一定的局限性：本研究未進(jìn)行隨機(jī)抽樣，在編輯會(huì)議、沙龍、培訓(xùn)中發(fā)放調(diào)查問卷，導(dǎo)致納入期刊中核心期刊比例較高，這可能使結(jié)果產(chǎn)生偏倚，因此所得結(jié)論有待今后進(jìn)一步研究驗(yàn)證。下一步將采用質(zhì)性訪談方法，進(jìn)一步了解影響期刊采用醫(yī)學(xué)研究報(bào)告規(guī)范的可能因素，并提出針對(duì)性的建議，以推動(dòng)醫(yī)學(xué)研究報(bào)告規(guī)范的應(yīng)用。