長(zhǎng)生疫苗事件：對(duì)醫(yī)藥企業(yè)的良心拷問(wèn)

呂天驕

我國(guó)是世界上最大的疫苗生產(chǎn)國(guó)，年產(chǎn)能超過(guò)10億劑次，是世界上為數(shù)不多的能夠依靠自身能力解決全部計(jì)劃免疫疫苗的國(guó)家之一，國(guó)產(chǎn)疫苗約占全國(guó)實(shí)際接種量的95%以上。7月18日，吉林食藥監(jiān)局的一紙行政處罰決定書(shū)，讓疫苗事件重新進(jìn)入公眾視野。

事件緣起于7月15日國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通報(bào)，在飛行檢查中發(fā)現(xiàn)，長(zhǎng)春長(zhǎng)生生物科技有限責(zé)任公司的凍干人用狂犬病疫苗生產(chǎn)存在記錄造假等嚴(yán)重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的行為。這是該企業(yè)繼去年10月被發(fā)現(xiàn)一批次百白破疫苗效價(jià)指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定之后，在不到一年的時(shí)間里，再次出現(xiàn)嚴(yán)重違規(guī)行為。

短短4天后，國(guó)家藥監(jiān)局通報(bào)了長(zhǎng)春長(zhǎng)生生物科技有限責(zé)任公司違法違規(guī)生產(chǎn)凍干人用狂犬病疫苗案件有關(guān)情況。國(guó)家藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，國(guó)家藥監(jiān)局已責(zé)令該企業(yè)停止生產(chǎn)，收回藥品GMP證書(shū)，同時(shí)會(huì)同吉林省局已對(duì)企業(yè)立案調(diào)查，涉嫌犯罪的移送公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。

7月23日下午，公安機(jī)關(guān)對(duì)長(zhǎng)春長(zhǎng)生生物科技有限責(zé)任公司生產(chǎn)狂犬疫苗涉嫌違法犯罪立案調(diào)查，現(xiàn)公司董事長(zhǎng)高俊芳和4名公司高管已被帶至公安機(jī)關(guān)依法審查。

隨著狂犬病疫苗生產(chǎn)記錄造假、“百白破”疫苗檢驗(yàn)不合規(guī)等兩起長(zhǎng)春長(zhǎng)生問(wèn)題疫苗事件的曝光和持續(xù)發(fā)酵，公眾對(duì)疫苗安全關(guān)注度日漸升高。追溯長(zhǎng)春長(zhǎng)生生物科技有限責(zé)任公司2017年11月生產(chǎn)的不合格百白破疫苗的流向，該批次疫苗共計(jì)252600支，全部銷往山東省疾病預(yù)防控制中心；武漢生物公司生產(chǎn)的該批次疫苗共計(jì)400520支，銷往重慶市疾病預(yù)防控制中心190520支，銷往河北省疾病預(yù)防控制中心21萬(wàn)支。

誰(shuí)都知道，狂犬病疫苗有多重要。一旦被攜帶病毒的狗咬傷，如果沒(méi)有及時(shí)接種疫苗，死亡率幾乎100%。另一方面，關(guān)于百白破疫苗的疑問(wèn)似乎更多。根據(jù)劣藥百白破流入地重慶、河北和山東疾控部門(mén)披露的信息，接種這批疫苗的兒童合計(jì)超過(guò)50萬(wàn)，他們的背后是50多萬(wàn)個(gè)家庭。公眾需要給這些家庭和孩子一個(gè)交代，要讓他們明明白白地了解到底發(fā)生了什么，對(duì)孩子的健康是否會(huì)有影響，又有怎樣的補(bǔ)救措施。

事件發(fā)生后，20個(gè)省區(qū)市疾控中心紛紛做出對(duì)問(wèn)題疫苗的回應(yīng)。涉及問(wèn)題疫苗地區(qū)的山東省委常委、省紀(jì)委書(shū)記、省監(jiān)委主任陳輻寬要求迅速組織得力人員立即開(kāi)展工作，重點(diǎn)對(duì)“問(wèn)題疫苗”進(jìn)入山東、使用過(guò)程中是否存在監(jiān)管不到位、程序違規(guī)、利益輸送等問(wèn)題，以及相關(guān)責(zé)任部門(mén)的履職情況進(jìn)行全面調(diào)查，以嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致的態(tài)度，不放過(guò)任何一個(gè)疑點(diǎn)，切實(shí)履行好執(zhí)紀(jì)執(zhí)法、監(jiān)督檢查的職責(zé)，發(fā)現(xiàn)違紀(jì)違法和失職瀆職問(wèn)題，堅(jiān)決嚴(yán)肅查處、嚴(yán)厲問(wèn)責(zé)。

一個(gè)“明明白白的交代”意味著一查到底，還原真相，也意味著不打折扣的問(wèn)責(zé)。這其中既有對(duì)涉事企業(yè)相關(guān)責(zé)任人的問(wèn)責(zé)，也包括對(duì)監(jiān)管失察的問(wèn)責(zé)。

中國(guó)疾控中心副主任梁曉峰回應(yīng)這次的長(zhǎng)生疫苗事件時(shí)介紹，早在2017年10月29日，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局、原國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委下發(fā)《關(guān)于做好不合格百白破聯(lián)合疫苗處置工作的通知》，責(zé)成吉林、湖北省食品藥品監(jiān)督部門(mén)責(zé)令疫苗生產(chǎn)企業(yè)切實(shí)履行產(chǎn)品召回責(zé)任，及時(shí)封存和召回不合格疫苗。

“我國(guó)通過(guò)接種疫苗，實(shí)施國(guó)家免疫規(guī)劃，有效控制了疫苗對(duì)傳染病發(fā)病，接種疫苗是防控傳染病最有效的手段?！绷簳苑灞硎荆呙缡录l(fā)生后，家長(zhǎng)大可不必慌張，中國(guó)疾病中心將對(duì)兒童補(bǔ)種疫苗制定詳細(xì)實(shí)施方案。

疫苗專家陶黎納分析問(wèn)題疫苗的危害主要體現(xiàn)在兩個(gè)方面：首先，不合格疫苗可能產(chǎn)生雜質(zhì)，導(dǎo)致不良反應(yīng)增高，這會(huì)直接導(dǎo)致健康受到損害；其次，疫苗保護(hù)效果不夠，從而導(dǎo)致其保護(hù)力下降，這個(gè)是隱性的健康損害。目前來(lái)看，百白破疫苗不合格只是第二種情況，不會(huì)對(duì)其安全性造成影響。但其效果會(huì)受到影響，而影響的程度是否會(huì)達(dá)到一定要補(bǔ)種疫苗的程度，就需要官方來(lái)公布。

作為與老百姓生命和健康安全緊密相關(guān)的領(lǐng)域，疫苗行業(yè)在生產(chǎn)、運(yùn)輸、儲(chǔ)存、使用等任何一個(gè)環(huán)節(jié)都容不得半點(diǎn)瑕疵。同時(shí)，事件也對(duì)構(gòu)建更加完善的監(jiān)管制度、更嚴(yán)格的懲戒體系、更暢通的信息發(fā)布機(jī)制提出更高的要求。

國(guó)家藥監(jiān)局最新信息顯示，在2018年年初對(duì)全國(guó)45家疫苗生產(chǎn)企業(yè)全覆蓋跟蹤檢查的基礎(chǔ)上，國(guó)家藥監(jiān)局將組織全國(guó)監(jiān)管力量，派出檢查組對(duì)全部疫苗生產(chǎn)企業(yè)原輔料、檢驗(yàn)、批簽發(fā)等進(jìn)行全流程、全鏈條徹查，保障人民群眾用藥安全。

疫苗事件的爆出又一次給醫(yī)藥企業(yè)敲響警鐘，監(jiān)管部門(mén)對(duì)疫苗企業(yè)的任何違規(guī)行為，不論大小輕重都必須從嚴(yán)從快懲處。針對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，認(rèn)真查找和彌補(bǔ)存在的風(fēng)險(xiǎn)漏洞，進(jìn)一步加強(qiáng)制度和體系建設(shè)，完善監(jiān)管于生產(chǎn)、銷售、運(yùn)輸、倉(cāng)儲(chǔ)、注射等每一個(gè)環(huán)節(jié)，尤其要從源頭上防止企業(yè)違規(guī)行為的發(fā)生。加大處罰力度的背后，是真正讓制度發(fā)揮強(qiáng)大的震懾作用。

在長(zhǎng)生生物公司公告中，如果公司因前述立案調(diào)查事項(xiàng)被監(jiān)管部門(mén)最終認(rèn)定存在重大違法行為或移送公安機(jī)關(guān)，那么根據(jù)《深圳證券交易所股票上市規(guī)則》的有關(guān)規(guī)定，公司股票可能被實(shí)施退市風(fēng)險(xiǎn)警示、暫停上市或終止上市。作為承擔(dān)安全主體責(zé)任的疫苗生產(chǎn)企業(yè)，暴露了疫苗質(zhì)量監(jiān)控方面的問(wèn)題，事件則是一次對(duì)企業(yè)利益與社會(huì)良心的公開(kāi)考量，公開(kāi)問(wèn)責(zé)才能托舉起公眾對(duì)國(guó)產(chǎn)疫苗和政府的信心。