淺析信息化技術(shù)在制藥企業(yè)質(zhì)量管理中的應(yīng)用

卞國(guó)寧

【摘要】制藥企業(yè)是事關(guān)人類醫(yī)療安全的現(xiàn)代化企業(yè)，制藥企業(yè)的每個(gè)工作環(huán)節(jié)都與藥品質(zhì)量有關(guān)，所以制藥企業(yè)的質(zhì)量管理是企業(yè)的管理重點(diǎn)，在傳統(tǒng)的企業(yè)質(zhì)量管理工作不能與現(xiàn)代化制藥企業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相適應(yīng)的背景下，信息化技術(shù)的產(chǎn)生與發(fā)展無(wú)疑為制藥企業(yè)質(zhì)量管理提供了新型管理方法，通過(guò)利用信息化技術(shù)，企業(yè)的相關(guān)管理人員可以將制藥過(guò)程中的采購(gòu)、倉(cāng)儲(chǔ)、質(zhì)檢等環(huán)節(jié)進(jìn)行融會(huì)貫通，簡(jiǎn)化管理流程，提高管理效率，從而實(shí)現(xiàn)制藥企業(yè)的高效質(zhì)量管理。

【關(guān)鍵詞】信息化技術(shù) 制藥企業(yè) 質(zhì)量管理

中圖分類號(hào)：R19 文獻(xiàn)標(biāo)志碼：A

制藥企業(yè)是需要嚴(yán)謹(jǐn)工作態(tài)度的企業(yè)，任何生產(chǎn)環(huán)節(jié)都需要在嚴(yán)格的質(zhì)量管控體制下進(jìn)行。在新時(shí)代浪潮的沖擊下，制藥企業(yè)已跨入到了4.0信息化時(shí)代，對(duì)生產(chǎn)的要求不僅僅是精耕細(xì)作，同時(shí)還需要發(fā)展創(chuàng)新。在制藥企業(yè)的質(zhì)量管理體系中，信息化技術(shù)已經(jīng)得到越來(lái)越廣泛的應(yīng)用。本文主要論述信息化技術(shù)在制藥企業(yè)質(zhì)量管理中的應(yīng)用現(xiàn)狀和未來(lái)發(fā)展趨勢(shì)。

一、信息化技術(shù)在制藥企業(yè)中的應(yīng)用現(xiàn)狀

制藥企業(yè)的信息化質(zhì)量管理系統(tǒng)是在4.0時(shí)代下科技進(jìn)步發(fā)展的信息技術(shù)系統(tǒng)，以信息化技術(shù)作為整個(gè)系統(tǒng)的載體，對(duì)企業(yè)管理的工作流程、手段進(jìn)行整合，融入新型科技成果，使制藥企業(yè)信息化質(zhì)量管理系統(tǒng)在實(shí)用性的基礎(chǔ)上同時(shí)兼具時(shí)代性和創(chuàng)新性。在信息化的制藥企業(yè)質(zhì)量管理系統(tǒng)中，互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)和大數(shù)據(jù)技術(shù)得到了充分運(yùn)用，基本能夠?qū)崿F(xiàn)生產(chǎn)自動(dòng)化、質(zhì)量最優(yōu)化、利益最大化。但是就目前來(lái)看，制藥企業(yè)質(zhì)量管理系統(tǒng)的信息化建設(shè)工作仍存在許多問(wèn)題，下面就信息化技術(shù)在制藥企業(yè)中的應(yīng)用狀況進(jìn)行分析。

（一）信息化制藥企業(yè)質(zhì)量管理系統(tǒng)建設(shè)投入資金不足

制藥企業(yè)質(zhì)量管理系統(tǒng)信息化建設(shè)需要投入大量的建設(shè)資金。目前我國(guó)的制藥企業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀為大企業(yè)小企業(yè)共存，大企業(yè)的規(guī)模較大，在信息化質(zhì)量管理系統(tǒng)建設(shè)中投入的運(yùn)營(yíng)資金多，但是中小型企業(yè)本身規(guī)模就小，資金緊張，外來(lái)投資不足，同時(shí)還要面對(duì)與各大制藥企業(yè)的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，在種種問(wèn)題的制約下，中小型企業(yè)往往不能夠?qū)①Y金用于信息化企業(yè)質(zhì)量管理系統(tǒng)建設(shè)上來(lái)。4.0的時(shí)代下，制藥企業(yè)之間的競(jìng)爭(zhēng)不只是企業(yè)生產(chǎn)規(guī)模及產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)，更重要的是科技實(shí)力的競(jìng)爭(zhēng)，一個(gè)制藥企業(yè)科技實(shí)力落后，生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)必將遜色于其他企業(yè)，必將在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中處于劣勢(shì)地位，陷入先無(wú)科技后無(wú)資金收入從而科技更為落后的惡性循環(huán)。

（二）制藥企業(yè)質(zhì)量管理工作信息化建設(shè)開(kāi)展緩慢

在許多經(jīng)營(yíng)規(guī)模不大、產(chǎn)品質(zhì)量較差的制藥企業(yè)都存在一個(gè)問(wèn)題：信息化企業(yè)質(zhì)量管理建設(shè)工作開(kāi)展緩慢，質(zhì)量管理工作人員的信息化管理意識(shí)較為薄弱。在這種經(jīng)營(yíng)狀況不是很好的制藥企業(yè)中，往往從管理層面上就沒(méi)有對(duì)信息化質(zhì)量管理體系建設(shè)采取重視態(tài)度，他們對(duì)于制藥市場(chǎng)的認(rèn)識(shí)層面還停留在工業(yè)主導(dǎo)產(chǎn)業(yè)上，對(duì)于制藥企業(yè)的市場(chǎng)供需狀況認(rèn)識(shí)不足，面對(duì)瞬息萬(wàn)變的市場(chǎng)環(huán)境反應(yīng)能力較差，在企業(yè)規(guī)劃管理上存在主觀性、短期性和盲目性，這往往會(huì)對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理產(chǎn)生極大的消極影響。

（三）制藥企業(yè)的信息化質(zhì)量管理人才匱乏

信息化質(zhì)量管理人才需要同時(shí)掌握包括數(shù)據(jù)整合管理、情報(bào)學(xué)、互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)等專業(yè)知識(shí)，最好具備醫(yī)藥學(xué)知識(shí)。在制藥企業(yè)的運(yùn)維工作中，需要大量的這種復(fù)合型人才，但在制藥企業(yè)的人力資源中，這種復(fù)合型人才較少，發(fā)展培養(yǎng)的難度大，且企業(yè)留住相關(guān)的人才需要耗費(fèi)大量資源，所以這些問(wèn)題累加在一起就造成了制藥企業(yè)信息化管理人才匱乏的現(xiàn)狀。

二、以科倫藥業(yè)為例分析制藥企業(yè)信息化質(zhì)量管理

（一）LIMS系統(tǒng)的創(chuàng)建發(fā)展

以科倫藥業(yè)的信息化質(zhì)量管理體系建設(shè)為例，可以看到信息化制藥企業(yè)質(zhì)量管理建設(shè)的重要性?？苽愃帢I(yè)自企業(yè)上市以來(lái)，一直秉承著創(chuàng)新發(fā)展的發(fā)展理念，在時(shí)代的變遷中保持著自己的發(fā)展模式。在4.0時(shí)代來(lái)臨的時(shí)候，科倫藥業(yè)對(duì)信息化企業(yè)質(zhì)量管理工作提出了更高要求，需要主動(dòng)進(jìn)行信息化質(zhì)量管理體系建設(shè)工作。信息化技術(shù)下的制藥企業(yè)質(zhì)量管理系統(tǒng)建設(shè)對(duì)于科倫藥業(yè)來(lái)說(shuō)，是一項(xiàng)十分巨大的工程，也是一項(xiàng)很大的挑戰(zhàn)，適用性和業(yè)務(wù)連續(xù)性是信息化制藥企業(yè)質(zhì)量管理系統(tǒng)建設(shè)的工作重點(diǎn)。所以，在國(guó)家發(fā)布的新版GMP實(shí)施后，科倫藥業(yè)對(duì)于質(zhì)量管理系統(tǒng)的質(zhì)量檢驗(yàn)工作、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作、產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)分析等工作提出了更高的要求。

在科倫藥業(yè)的發(fā)展過(guò)程中，建立科學(xué)高效的實(shí)驗(yàn)室信息化管理平臺(tái)是意義重大的一項(xiàng)信息化質(zhì)量管理建設(shè)項(xiàng)目。2013年10月開(kāi)始，科倫藥業(yè)實(shí)驗(yàn)室信息化管理平臺(tái)正式上線投入使用，科倫藥業(yè)的LIMS系統(tǒng)是科倫藥業(yè)的企業(yè)信息化建設(shè)平臺(tái)，是科倫藥業(yè)的企業(yè)生產(chǎn)工作的十分重要的構(gòu)成要素。LIMS系統(tǒng)自從投入運(yùn)營(yíng)以來(lái)，總體表現(xiàn)出了優(yōu)越的運(yùn)行穩(wěn)定性和高效性，達(dá)到了企業(yè)預(yù)期的管理效果。

（二）9MS項(xiàng)目建設(shè)與發(fā)展

與其他的制藥企業(yè)不同，科倫藥業(yè)對(duì)信息化技術(shù)的應(yīng)用極為重視，所以，在一眾的制藥企業(yè)發(fā)展過(guò)程中，科倫藥業(yè)在國(guó)內(nèi)首先引進(jìn)了國(guó)際先進(jìn)的信息化技術(shù)——QMS項(xiàng)目。QMS是推動(dòng)藥業(yè)質(zhì)量管理自動(dòng)控制的信息化項(xiàng)目建設(shè)，能夠?qū)崿F(xiàn)制藥企業(yè)質(zhì)量管理控制的全程機(jī)械化、自動(dòng)化、信息化。QMS在企業(yè)的各項(xiàng)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)工作中起到了十分重要的作用?？苽愃帢I(yè)的所有信息化建設(shè)項(xiàng)目的總攻略為總體規(guī)劃、分步實(shí)施、目標(biāo)導(dǎo)向、持續(xù)改進(jìn)，最后將科倫藥業(yè)建設(shè)成為一個(gè)擁有信息化質(zhì)量管理體系的強(qiáng)大醫(yī)藥企業(yè)。“一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，兩套體系，三大平臺(tái)，四層應(yīng)用”是科倫藥業(yè)的全局規(guī)劃目標(biāo)，建立全局性的標(biāo)準(zhǔn)，促使企業(yè)從如今到未來(lái)可使用統(tǒng)一通用的WebSevice XML格式；建立健全保障體系和運(yùn)維體系，使管理信息化建設(shè)得到體系保證，當(dāng)質(zhì)量管理體系出現(xiàn)任何狀況問(wèn)題時(shí)，運(yùn)用兩套體系就可以及時(shí)得到解決，并且可以維護(hù)系統(tǒng)穩(wěn)定；建立包括有硬件支持平臺(tái)、軟件支持平臺(tái)、穩(wěn)健系統(tǒng)平臺(tái)在內(nèi)的三大平臺(tái)，構(gòu)建完整的信息化質(zhì)量管理框架；建立工作運(yùn)營(yíng)層、企業(yè)管控層、決策領(lǐng)導(dǎo)層、產(chǎn)品呈現(xiàn)層在內(nèi)的四個(gè)層面，研究各項(xiàng)質(zhì)量管理體系全程跟蹤管理層。

三、以現(xiàn)代化技術(shù)提高制藥企業(yè)質(zhì)量管理水平

（一）加強(qiáng)藥品工藝制度管理與工序質(zhì)量控制

制藥企業(yè)的藥品工藝流程管理制度是藥品安全生產(chǎn)工作的基礎(chǔ)保證。所以，對(duì)制藥企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量管理，就需要從制藥工程的源頭著手，創(chuàng)建藥品工藝管理制度，只有在制藥工作開(kāi)始層層把控，才能實(shí)現(xiàn)制藥企業(yè)質(zhì)量管理工作的規(guī)范化、制度化、可控化。制造產(chǎn)業(yè)建立健全質(zhì)量管理系統(tǒng)有利于推動(dòng)安全生產(chǎn)工作網(wǎng)絡(luò)的建成，促進(jìn)企業(yè)崗位標(biāo)準(zhǔn)化的運(yùn)行。將信息化技術(shù)融入到質(zhì)量檢測(cè)和控制環(huán)節(jié)，嚴(yán)格按照新的制度規(guī)范把控生產(chǎn)環(huán)節(jié)，減少藥品生產(chǎn)的不穩(wěn)定因素，防止制藥工作做無(wú)用功，將質(zhì)量管理制度的效應(yīng)充分發(fā)揮。

（二）規(guī)范企業(yè)質(zhì)量管理秩序制度

制藥企業(yè)的管理是一項(xiàng)龐大的工作，有職責(zé)不同、職能不同的企業(yè)管理層。在以往的大型制造企業(yè)內(nèi)部，由于工序復(fù)雜，工職眾多，制度不夠規(guī)范，從而很容易出現(xiàn)職責(zé)不明，職權(quán)濫用的情況。所以，要想進(jìn)行信息化制藥企業(yè)質(zhì)量管理建設(shè)，就需要組建成立職權(quán)分明的管理層，并且要建立起一個(gè)精密有序的管理組織結(jié)構(gòu)，在制藥企業(yè)內(nèi)部管理制度上盡量進(jìn)行規(guī)范化管理。所以，在信息化技術(shù)的應(yīng)用下，我們可以利用信息化技術(shù)將制藥企業(yè)的人力資源進(jìn)行整合調(diào)配，實(shí)現(xiàn)人盡其用。其次，我們可以利用互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)參閱各個(gè)值得借鑒的制藥企業(yè)管理模式制度進(jìn)行引用，揚(yáng)長(zhǎng)避短，將目光投入到互聯(lián)網(wǎng)時(shí)代下的市場(chǎng)。

（三）建立信息資源數(shù)據(jù)庫(kù)

對(duì)于制藥企業(yè)的質(zhì)量管理工作來(lái)說(shuō)，企業(yè)質(zhì)量管理信息系統(tǒng)要想發(fā)揮作用，必須建立起相應(yīng)的信息資源數(shù)據(jù)庫(kù)，信息資源數(shù)據(jù)庫(kù)所包括的具體資源數(shù)據(jù)需要包含以下幾種類型——包括國(guó)家規(guī)定政策、行業(yè)動(dòng)向、標(biāo)桿信息、專利發(fā)明、行業(yè)學(xué)術(shù)貢獻(xiàn)等；第二類是企業(yè)的內(nèi)部資源結(jié)構(gòu)，包括人力資源數(shù)據(jù)、工作環(huán)節(jié)數(shù)據(jù)、質(zhì)量管理信息等；第三類為制藥企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)信息，包括有生產(chǎn)環(huán)節(jié)信息、工作成本信息等，擁有了現(xiàn)代化的信息資源數(shù)據(jù)庫(kù)，再配備相關(guān)技術(shù)工作人員進(jìn)行數(shù)據(jù)庫(kù)的建設(shè)和維護(hù)工作，設(shè)置規(guī)范化標(biāo)準(zhǔn)，保證制藥企業(yè)的質(zhì)量管理系統(tǒng)能夠流暢運(yùn)行。

制藥企業(yè)的產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理必須堅(jiān)持以人為本的理念，強(qiáng)調(diào)為人民制藥的宗旨，以規(guī)范員工工作為基本，豐富管理手段，融入現(xiàn)代化的信息技術(shù)，促進(jìn)制藥企業(yè)質(zhì)量管理水平的有效提高。