血液透析機(jī)質(zhì)量控制的研究及探討

劉晏明，熊貴富，廖娟

重慶醫(yī)科大學(xué)附屬永川醫(yī)院 設(shè)備科，重慶 402160

引言

據(jù)統(tǒng)計(jì)，在我國(guó)成年人中有1.2億人飽受慢性腎病的折磨[1]。而每年有2%的慢性腎病患者進(jìn)入終末期腎病[2]。目前由于我國(guó)腎臟移植供體來(lái)源受限，所以血液透析是終末期腎病患者維持生命的重要治療方式。

近年來(lái)，各大、中型醫(yī)院的血透中心透析機(jī)的數(shù)量不斷增加。根據(jù)衛(wèi)計(jì)委全國(guó)透析病例信息登記系統(tǒng)統(tǒng)計(jì)血液透析機(jī)數(shù)量由1999年的4967臺(tái)，增加到2012年的35769臺(tái)，年均增長(zhǎng)42%左右。未來(lái)還將以每年20%～30%的速度增長(zhǎng)[3]。但依然趕不上病人數(shù)量的增加，并且在基層的醫(yī)療機(jī)構(gòu)里大多并未開(kāi)設(shè)血透中心，因此國(guó)內(nèi)大、中型醫(yī)院的血透中心幾乎是滿負(fù)荷運(yùn)行，治療需求巨大。快速增加的透析機(jī)數(shù)量與透析病人的治療需求，使得血液透析機(jī)的質(zhì)量控制逐漸成為大家關(guān)注的重點(diǎn)[4]。由于缺少?gòu)?qiáng)制的行業(yè)規(guī)范、檢測(cè)儀器和人員，血液透析機(jī)的質(zhì)量控制工作開(kāi)展得并不如意。對(duì)于不同品牌透析機(jī)得質(zhì)量評(píng)價(jià)工作也還停留在感性層面，少有數(shù)據(jù)支持。設(shè)備科在招標(biāo)采購(gòu)中，也希望能對(duì)醫(yī)學(xué)裝備的質(zhì)量進(jìn)行有效評(píng)價(jià)，為招標(biāo)采購(gòu)提供依據(jù)。因此對(duì)血液透析機(jī)的質(zhì)控工作無(wú)論對(duì)患者、透析中心的醫(yī)務(wù)人員還是設(shè)備科的管理人員都有著重要的意義[5]。

1 設(shè)備與方法

1.1 血液透析機(jī)

血液透析機(jī)俗稱人工腎，是集計(jì)算機(jī)、電子、機(jī)械、流體力學(xué)、聲學(xué)、光學(xué)于一體的體外循環(huán)系統(tǒng)[6]。結(jié)構(gòu)比較復(fù)雜，水路、電路交錯(cuò)，潛在的風(fēng)險(xiǎn)和安全隱患較多[7]。血液透析裝置工作時(shí)間長(zhǎng)，極易受熱力及化學(xué)腐蝕的影響，造成部件磨損，影響整個(gè)透析系統(tǒng)的操作性能和監(jiān)測(cè)系統(tǒng)性能，直接關(guān)系到患者的透析質(zhì)量及生命安全。

質(zhì)控檢測(cè)的血液透析機(jī)是重慶醫(yī)科大學(xué)附屬永川醫(yī)院血液透析中心于2016年6月份安裝并投入使用的，共計(jì)30臺(tái)。其中國(guó)產(chǎn)某品牌透析機(jī)16臺(tái)，進(jìn)口某品牌透析機(jī)14臺(tái)。安裝時(shí)，廠家均做了檢測(cè)和校準(zhǔn)。

1.2 檢測(cè)儀器和參考規(guī)范

檢測(cè)儀器使用瑞典奧利科公司的NIBP HDM97血液透析機(jī)檢測(cè)儀，可檢測(cè)血液透析機(jī)的溫度、電導(dǎo)率、動(dòng)（靜）脈壓力和透析液流量。

參考JJF 1353-2012《血液透析裝置校準(zhǔn)規(guī)范》和YY0054-2010《血液透析設(shè)備》的標(biāo)準(zhǔn)，從2016年6月起，每季度末對(duì)30臺(tái)透析機(jī)的電導(dǎo)率、溫度、靜脈壓、動(dòng)脈壓和透析液流量等性能指標(biāo)[8]進(jìn)行檢測(cè)。并使用SPSS 22統(tǒng)計(jì)軟件對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)與分析。

1.3 檢測(cè)方法

1.3.1 檢測(cè)前的準(zhǔn)備

在檢測(cè)前，對(duì)每一臺(tái)待檢測(cè)的透析機(jī)使用檸檬酸進(jìn)行消毒、脫鈣處理。防止透析后殘留的沉淀物造成機(jī)器管路變窄、阻塞[9]，保證流量、溫度、電導(dǎo)率等參數(shù)被正確檢測(cè)。中心供液系統(tǒng)運(yùn)行正常，有合格的A、B液送出。機(jī)器開(kāi)機(jī)后需通過(guò)自檢程序，待電導(dǎo)率、溫度和透析液流量等指標(biāo)穩(wěn)定后進(jìn)行檢測(cè)[10]。

1.3.2 透析液電導(dǎo)率和溫度的檢測(cè)

將HDM97調(diào)節(jié)至溫度/電導(dǎo)率檢測(cè)模式，讓透析機(jī)的旁路接頭與檢測(cè)儀的電導(dǎo)率/溫度探頭相連。按探頭上所標(biāo)示的箭頭方向?qū)⑼肝鲆旱牧鞒龆伺c探頭下端相接，透析液的流入端與探頭上端相接。為了防止測(cè)試時(shí)探頭跌落，應(yīng)將探頭掛在透析器支架上[11]。打開(kāi)透析機(jī)的旁路開(kāi)關(guān)，讓透析液從旁路流經(jīng)檢測(cè)儀的電導(dǎo)率/溫度探頭。檢測(cè)透析液電導(dǎo)率時(shí)，首先在透析機(jī)上將透析液溫度設(shè)定為37 ℃，透析液流速設(shè)定為500 mL/min。調(diào)節(jié)鈉離子濃度使得透析機(jī)的電導(dǎo)率分別為13.7 mS/cm（Na+：135 mmol/L）、14.2 mS/cm（Na+：140 mmol/L）、14.7 mS/cm（Na+：145 mmol/L）三個(gè)測(cè)量點(diǎn)，待檢測(cè)儀上電導(dǎo)率數(shù)值顯示穩(wěn)定后，記錄透析機(jī)與檢測(cè)儀上的電導(dǎo)率數(shù)值。誤差按公式Δk=k0-ki計(jì)算，其中Δk為透析液電導(dǎo)率示值誤差，k0為透析機(jī)電導(dǎo)率示值，ki為HDM97的測(cè)量值。取3個(gè)測(cè)量點(diǎn)中誤差最大值作為測(cè)量結(jié)果。

檢測(cè)透析液溫度時(shí)，首先在透析機(jī)上將鈉離子濃度設(shè)定為140 mmol/L，透析液流速設(shè)定為500 mL/min。然后調(diào)節(jié)透析液溫度為35℃、37℃、39℃三個(gè)測(cè)量點(diǎn)，待檢測(cè)儀上數(shù)值顯示穩(wěn)定后，記錄透析機(jī)與檢測(cè)儀上的溫度數(shù)值。誤差按公式Δt=t0-ti計(jì)算，其中Δt為透析機(jī)溫度示值誤差，t0為透析機(jī)電導(dǎo)率示值，ti為HDM97的測(cè)量值。取3個(gè)測(cè)量點(diǎn)中誤差最大值作為測(cè)量結(jié)果。

1.3.3 靜脈壓和動(dòng)脈壓的檢測(cè)

在對(duì)靜脈壓進(jìn)行檢測(cè)前，先將HDM97檢測(cè)儀調(diào)到壓力界面，在壓力傳感器與大氣相通時(shí)，讓檢測(cè)儀進(jìn)行一次0值校正。檢測(cè)時(shí)需要用到三通接頭。用硅膠管將三通接頭的一端與檢測(cè)儀的壓力傳感器接頭相連，另外兩端分別與透析機(jī)的靜脈壓接口和20 mL的注射器相連。依靠注射器的推拉來(lái)產(chǎn)生正壓和負(fù)壓[12]。靜脈壓的測(cè)量點(diǎn)為-50、100、200 mmHg，調(diào)節(jié)注射器，使得透析機(jī)端的靜脈壓達(dá)到檢測(cè)點(diǎn)的值，夾閉注射器端的硅膠管，待檢測(cè)儀端顯示的壓力數(shù)值平穩(wěn)后記錄兩端的數(shù)值。誤差按公式ΔP=P0-Pi計(jì)算，其中ΔP為靜脈壓示值誤差，P0為透析機(jī)靜脈壓示值，Pi為HDM97的測(cè)量值。取3個(gè)測(cè)量點(diǎn)中誤差最大值作為測(cè)量結(jié)果。動(dòng)脈壓的檢測(cè)與靜脈壓類似，只是測(cè)試點(diǎn)變?yōu)?-200、100、200 mmHg。

1.3.4 透析液流量檢測(cè)

將HDM97檢測(cè)儀調(diào)至顯示流量界面，按照流量探頭上標(biāo)記的箭頭方向依次連接透析液流出端接頭、流量探頭和流入端接頭，為減小誤差應(yīng)保持流量探頭水平放置。設(shè)置透析液流量為300、500、800 mL/min三個(gè)測(cè)量點(diǎn)[13]，待檢測(cè)儀數(shù)值穩(wěn)定后記錄下機(jī)器透析液流量和HDM97的流量示值。其誤差按公式ΔV=V0-Vi計(jì)算，其中ΔV為透析液流量示值誤差，V0為透析機(jī)流量示值，Vi為HDM97的流量測(cè)量值。取誤差最大值作為測(cè)量結(jié)果。

2 結(jié)果與討論

2.1 不同時(shí)間點(diǎn)的檢測(cè)結(jié)果對(duì)比

按照上述方法分別在每個(gè)季度末檢測(cè)30臺(tái)血液透析機(jī)并記錄各項(xiàng)性能指標(biāo)的誤差。使用SP22 22軟件對(duì)數(shù)據(jù)采用重復(fù)實(shí)驗(yàn)的方差分析，并將每季度的各組數(shù)據(jù)成對(duì)比較，以P＜0.05代表有顯著性差異（表1）。

由表1可知電導(dǎo)率與溫度的誤差在各個(gè)時(shí)間點(diǎn)都有顯著性差異（P＜0.05）。靜脈壓的誤差一季度與三、四季度有顯著性差異（P＜0.05），二季度與三、四季度有顯著性差異（P＜0.05），三季度和四季度無(wú)顯著性差異（P＞0.05）。動(dòng)脈壓和透析液流量的誤差，一季度與二、三、四季度有顯著性差異（P＜0.05），二季度與三、四季度有顯著性差異（P＜0.05），三季度和四季度無(wú)顯著性差異（P＞0.05）。

2.2 國(guó)產(chǎn)某品牌透析機(jī)與進(jìn)口某品牌透析機(jī)之間的比較

將兩個(gè)品牌的透析機(jī)在相同時(shí)間相同性能指標(biāo)誤差的兩組數(shù)據(jù)使用SPSS 22軟件采用獨(dú)立樣本t檢驗(yàn)進(jìn)行分析，以P＜0.05代表有顯著性差異（表2）。

表1 透析機(jī)各項(xiàng)性能指標(biāo)的誤差

表2 兩種品牌透析機(jī)相關(guān)性結(jié)果

由表2可知，兩個(gè)品牌的透析機(jī)，在三季度和四季度的檢測(cè)中電導(dǎo)率與溫度的誤差有顯著性差異（P＜0.05）。其他時(shí)間兩個(gè)品牌透析機(jī)各項(xiàng)檢測(cè)結(jié)果均無(wú)顯著性差異（P＞0.05）。

2.3 檢測(cè)結(jié)果討論

這30臺(tái)血液透析機(jī)一年的運(yùn)行時(shí)間最少的為3130 h，最多的為3390 h，平均運(yùn)行時(shí)間3271 h，每天平均運(yùn)行時(shí)間為10.5 h。透析機(jī)使用時(shí)間較短，但每天使用時(shí)間較長(zhǎng)。電導(dǎo)率和溫度的誤差每次檢測(cè)時(shí)都會(huì)顯著增加，靜脈壓、動(dòng)脈壓和透析液流量的誤差在有些時(shí)間點(diǎn)與之前時(shí)間點(diǎn)檢測(cè)結(jié)果相比有顯著增加，有些則沒(méi)有。不過(guò)縱觀一年的檢測(cè)結(jié)果，各項(xiàng)性能指標(biāo)的誤差均顯著的增長(zhǎng)。分析原因可能水路各傳感器因粘附臟物或是電路不穩(wěn)定等因素，會(huì)引起電導(dǎo)率、溫度偏離正常值，因此隨著使用時(shí)間增加誤差都有顯著增加。而靜脈壓、動(dòng)脈壓傳感器并不會(huì)與透析液接觸，且機(jī)器較新，流量泵磨損較少，性能較好，因此靜脈壓、動(dòng)脈壓和透析液流量的誤差在一些時(shí)間點(diǎn)并沒(méi)有比前一個(gè)時(shí)間點(diǎn)有顯著增加。

對(duì)比國(guó)產(chǎn)與進(jìn)口兩個(gè)品牌血液透析機(jī)一年的質(zhì)控結(jié)果：在前半年的兩次檢測(cè)中，兩個(gè)品牌機(jī)型無(wú)論在電導(dǎo)率、溫度、靜脈壓、動(dòng)脈壓還是透析液流量的誤差上均無(wú)的顯著性差異（P＞0.05）。通過(guò)與廠家溝通和拆機(jī)觀察發(fā)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)某品牌透析機(jī)在溫度、壓力、電導(dǎo)率傳感器以及齒輪泵、陶瓷泵等核心部件上均采用進(jìn)口原件，因此前半年的兩次檢測(cè)也取得了與進(jìn)口機(jī)型相近的質(zhì)控結(jié)果。而在第三和第四季度的檢測(cè)中，兩種機(jī)型的電導(dǎo)率和溫度的誤差有顯著性差異（P＜0.05），進(jìn)口某品牌透析機(jī)的電導(dǎo)率和溫度誤差更小，說(shuō)明在穩(wěn)定性上國(guó)產(chǎn)與進(jìn)口品牌機(jī)型還是有一定差距。但若每半年對(duì)在用血液透析機(jī)進(jìn)行檢測(cè)校準(zhǔn)，則可以讓兩種型號(hào)的機(jī)器在電導(dǎo)率、溫度等性能指標(biāo)上處于相近的水平上。另外在檢測(cè)中發(fā)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)某品牌透析機(jī)報(bào)警比較頻繁，在調(diào)節(jié)電導(dǎo)率和溫度的時(shí)候（如將溫度從35℃調(diào)整到37℃）調(diào)整時(shí)間長(zhǎng)于進(jìn)口某品牌，調(diào)整范圍也更大，這些問(wèn)題在治療時(shí)會(huì)影響病人的治療體驗(yàn)。

3 總結(jié)

醫(yī)院里有不少像血液透析機(jī)一樣的高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)學(xué)裝備，做好它的質(zhì)量控制，既可以保障病人的治療安全，也能有效降低臨床科室的運(yùn)行風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)于一些尚無(wú)強(qiáng)制質(zhì)控規(guī)范的高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)學(xué)裝備，我們需要根據(jù)自身使用的情況，經(jīng)過(guò)科學(xué)地檢測(cè)，制定出合理的質(zhì)控方案，包括檢測(cè)項(xiàng)目、檢測(cè)方法和檢測(cè)周期。同時(shí)在采購(gòu)過(guò)程中，不應(yīng)該一味地認(rèn)為進(jìn)口醫(yī)學(xué)裝備的性能好過(guò)國(guó)產(chǎn)機(jī)器，需要參考各種檢測(cè)的結(jié)果后再做判斷。后期我們將對(duì)透析機(jī)的其他性能指標(biāo)，例如超濾量、血流量等進(jìn)行檢測(cè)，以取得更多的數(shù)據(jù)材料進(jìn)行分析，更加全面地來(lái)評(píng)價(jià)醫(yī)院在用透析機(jī)的質(zhì)量。

[參考文獻(xiàn)]

[1] Liu ZH.Nephrology in china[J].Nat Rev Nephrol,2013,9(9):523-528.

[2] 張路霞,王海燕.中國(guó)慢性腎病的現(xiàn)狀及挑戰(zhàn)——來(lái)自中國(guó)慢性腎臟病流行病學(xué)調(diào)查的啟示[J].中華內(nèi)科雜志,2012,51(7):497-498.

[3] 陳婧婧,蔡天智.我國(guó)血液透析市場(chǎng)潛力巨大——2014年血液透析貿(mào)易市場(chǎng)透視[J].中國(guó)醫(yī)療器械信息,2015,21(5):39-43.

[4] 熊飛,閔永龍,張燕敏,等.2016年武漢市血液透析質(zhì)控調(diào)查報(bào)告[J].臨床腎臟病雜志,2017,17(8):461-465.

[5] 祝榮文,楊道榮,尚會(huì)強(qiáng),等.構(gòu)建透析設(shè)備質(zhì)量控制管理體系[J].中國(guó)醫(yī)學(xué)裝備,2016,13(4):44-47.

[6] 楊智才,林寧,林家榮,等.血液凈化中心配制透析液質(zhì)量監(jiān)測(cè)平臺(tái)的研制[J].中國(guó)醫(yī)療設(shè)備,2017,32(10):142-143.

[7] 金亮冰,李東升,陳愛(ài)軍.便攜式血液凈化裝置參數(shù)校準(zhǔn)儀的研制[J].傳感器與微系統(tǒng),2013,32(4):128-131.

[8] 朱興喜,王星星,于春華,等.血液透析機(jī)質(zhì)量控制檢測(cè)技術(shù)參數(shù)規(guī)范的探討[J].中國(guó)醫(yī)學(xué)裝備,2011,8(6):14-18.

[9] 劉學(xué)軍,陸文進(jìn),張凌.血液透析機(jī)消毒效果的臨床觀察[J].中華醫(yī)院感染學(xué)雜志,2014,24(1):245-246.

[10] 馮靖祎,鄭駿,姚向峰.血液透析數(shù)據(jù)集成采集技術(shù)的研究[J].中國(guó)生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)報(bào),2012,31(4):629-633.

[11] 朱興喜,唐立源,江錦,等.基于HDM99X型基準(zhǔn)儀對(duì)血液透析機(jī)檢測(cè)的應(yīng)用[J].中國(guó)醫(yī)學(xué)裝備,2011,8(7):17-21.

[12] 林科楠.血液透析機(jī)的校準(zhǔn)法[J].質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督研究,2011,(4):30-34.

[13] 孟伶俊.血液透析機(jī)主要性能參數(shù)的質(zhì)量控制檢測(cè)分析[J].中國(guó)醫(yī)療器械信息,2018,24(4):3-4.