電子內(nèi)窺鏡的臨床安全風(fēng)險分析及應(yīng)對策略

張華偉，周鑫，余晶，徐路釗，蔣紅兵，秦航

南京醫(yī)科大學(xué)附屬南京醫(yī)院（南京市第一醫(yī)院） 醫(yī)療設(shè)備處，江蘇 南京 210006

引言

醫(yī)用內(nèi)窺鏡技術(shù)在微創(chuàng)醫(yī)療中發(fā)揮著舉足輕重的作用，是當(dāng)今臨床診斷治療的一種重要手段[1]。內(nèi)窺鏡設(shè)備屬于侵入性的診療器械[2]，是一種可插入人體體腔和臟器內(nèi)腔進行直接觀察、診斷、治療的集光、機、電等高精尖技術(shù)于一體的醫(yī)用電子光學(xué)儀器。它采用尺寸極小的電子成像元件——CCD（電荷耦合器件），將所要觀察的腔內(nèi)物體通過微小的物鏡光學(xué)系統(tǒng)成像到CCD上[3]，然后通過導(dǎo)像纖維束將接收到的圖像信號送到圖像處理系統(tǒng)上，最后在監(jiān)視器上輸出處理后的圖像，供醫(yī)生觀察和診斷[4]。在2016年國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測年度報告頒布的十大醫(yī)療器械風(fēng)險中，內(nèi)窺鏡設(shè)備風(fēng)險排名第九，在我國醫(yī)療器械分類中，內(nèi)窺鏡設(shè)備屬于第三類醫(yī)療器械，醫(yī)用內(nèi)窺鏡設(shè)備的臨床安全風(fēng)險較高，在2011年版的等級醫(yī)院評審標(biāo)準(zhǔn)中要求對高風(fēng)險的醫(yī)療器械“開展醫(yī)療器械臨床使用安全控制與風(fēng)險管理工作”[5]，加強醫(yī)院電子內(nèi)窺鏡臨床安全風(fēng)險管理具有較大的臨床應(yīng)用意義。

1 電子內(nèi)窺鏡的臨床安全風(fēng)險

電子內(nèi)窺鏡利用介入的手段來對腔體內(nèi)的疾病進行診斷與治療，廣泛應(yīng)用于各級醫(yī)院的多種診療項目[6]。由于電子內(nèi)窺鏡的結(jié)構(gòu)復(fù)雜，材料、形狀特殊，造成清洗困難，內(nèi)窺鏡檢查患者多、鏡子重復(fù)使用率高，醫(yī)護人員對內(nèi)窺鏡操作的熟練程度參差不齊，對內(nèi)窺鏡的消毒工作不夠重視，醫(yī)護人員及臨床醫(yī)工人員對內(nèi)窺鏡的日常維護保養(yǎng)不足，造成內(nèi)窺鏡故障頻繁[7]，引起不必要的臨床安全風(fēng)險。為更加簡潔明了地研究電子內(nèi)窺鏡的臨床安全風(fēng)險，我們通過“人機料法環(huán)”（魚骨圖）的方法來進行分析（圖1）。

1.1 人員因素

人員因素主要包括醫(yī)護人員、臨床醫(yī)工人員以及清洗消毒人員。電子內(nèi)窺鏡由于結(jié)構(gòu)復(fù)雜、操作難度大、風(fēng)險系數(shù)高，對醫(yī)護人員、臨床醫(yī)工人員以及清洗消毒人員提出了較高的要求。醫(yī)護人員方面：當(dāng)缺少內(nèi)窺鏡的操作培訓(xùn)、不熟悉該設(shè)備的操作性能時，容易引起臨床安全風(fēng)險；當(dāng)操作內(nèi)窺鏡安全意識淡薄時，容易誤操作造成設(shè)備或者患者的傷害；當(dāng)內(nèi)窺鏡缺乏日常維護保養(yǎng)時，容易造成內(nèi)窺鏡的老化，縮短設(shè)備的使用壽命。臨床醫(yī)工人員方面：維修、維護技術(shù)欠缺時，會加速設(shè)備的損壞，增長維修成本，延長維修周期，造成鏡子的不夠使用；巡檢缺失時，小問題小故障不能及時解決，不能及時糾正醫(yī)護人員操作不當(dāng)?shù)淖龇?，可能會有引起大故障的隱患或?qū)颊叩膫?。清洗消毒人員方面：當(dāng)清洗消毒方式不對時，容易造成鏡子的損傷；缺少責(zé)任心，容易清洗消毒不徹底，可能會造成鏡子損傷或引起患者的感染。

圖1 電子內(nèi)窺鏡的臨床安全風(fēng)險

1.2 機器因素

電子內(nèi)窺鏡是一種集光學(xué)、機械、電子、信息為一體的高風(fēng)險、高價值的醫(yī)療設(shè)備，由設(shè)備本身故障引起的臨床安全風(fēng)險較多，如：管道漏水、導(dǎo)光束斷、鋼絲打角度不足、彎曲橡皮漏水、送水送氣不暢、CCD損壞等都可能引起臨床安全風(fēng)險。除此以外設(shè)備固有風(fēng)險也不可忽視，電子內(nèi)窺鏡在我國的醫(yī)療器械分類中屬于第三類醫(yī)療器械，本身就是高風(fēng)險設(shè)備，再加上操作復(fù)雜就更容易引起誤操作。

1.3 材料因素

由于消化內(nèi)鏡檢查患者數(shù)量的日益增長，醫(yī)院的電子內(nèi)窺鏡數(shù)量不足，每條內(nèi)窺鏡每個月的使用時間都超過60 h，加速了內(nèi)窺鏡的老化，主要老化的部位有管道外皮、鋼絲和插入管，同時不規(guī)范的清洗消毒方式也會加速鏡子的老化；另外內(nèi)窺鏡系統(tǒng)冷光源的燈泡也有壽命限制，金屬鹵素?zé)粢话銐勖鼮?0 h，氙氣燈泡一般壽命為500 h[8]，要定期檢查更換燈泡。

1.4 方法因素

內(nèi)鏡中心的管理不夠規(guī)范，缺少相應(yīng)的獎懲措施，內(nèi)窺鏡細(xì)心使用保養(yǎng)沒有獎勵、損壞了沒有處罰，造成醫(yī)護、醫(yī)工以及清洗消毒人員責(zé)任心不夠；清洗消毒方法有時不當(dāng)，沒能嚴(yán)格遵守《內(nèi)鏡清洗消毒技術(shù)操作規(guī)范（2004年版）》中對消毒滅菌流程的各項要求。

1.5 環(huán)境因素

電子內(nèi)窺鏡對使用環(huán)境有一定的要求，包括溫、濕度要適宜，避免電磁干擾以及生物污染，同時對消毒滅菌環(huán)境也有嚴(yán)格的要求，消毒場所布局不合理、清洗消毒過的鏡子放置不規(guī)范，電子內(nèi)窺鏡使用時由于和患者溝通不足造成鏡子被咬傷，都可能引起臨床安全風(fēng)險。

2 應(yīng)對策略

通過“人機料法環(huán)”分析，發(fā)現(xiàn)電子內(nèi)窺鏡的臨床安全風(fēng)險管理涉及的內(nèi)容方方面面，想要有效降低電子內(nèi)窺鏡的臨床安全風(fēng)險必須建立一套完整的臨床安全風(fēng)險管理體系。

2.1 規(guī)范化管理

參照《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》 《內(nèi)鏡清洗消毒技術(shù)操作規(guī)范（2004年版）》，制定和完善電子內(nèi)窺鏡臨床安全使用相關(guān)管理制度，制定相應(yīng)內(nèi)窺鏡管理技術(shù)規(guī)范以及相應(yīng)的獎懲措施，制定醫(yī)護人員、清洗消毒人員、臨床醫(yī)工人員分級管理制度，明確各級人員在電子內(nèi)窺鏡臨床安全風(fēng)險管理中的職責(zé)，對電子內(nèi)窺鏡的日常使用、維護保養(yǎng)、清洗消毒實行全過程動態(tài)管理。

2.2 加強內(nèi)窺鏡人員的培訓(xùn)

電子內(nèi)窺鏡是高精尖的醫(yī)療設(shè)備，結(jié)構(gòu)復(fù)雜、數(shù)字化程度高，臨床使用人員由于不了解設(shè)備的結(jié)構(gòu)原理、不知道昂貴的維修成本，所以盲目的使用、無責(zé)任心的操作，導(dǎo)致胃腸鏡的故障頻率居高不下[9-11]，因此建立完整的培訓(xùn)、考核機制至關(guān)重要。首先組建培訓(xùn)考核小組，由技術(shù)過硬高年資的醫(yī)護人員、臨床醫(yī)工人員、廠商培訓(xùn)師組成，其次制定完整的考核和再培訓(xùn)機制，再次完善通過考核的激勵機制，培訓(xùn)考核合格后持證上崗，對于清洗消毒人員的培訓(xùn)考核要有專業(yè)感控人員全程參與，同時堅持回頭看，不定期對內(nèi)鏡人員進行抽查。臨床醫(yī)工人員要加強學(xué)習(xí)，提升自身對于內(nèi)窺鏡的專業(yè)知識，臨床使用科室需要操作、保養(yǎng)方面的指導(dǎo)時，臨床醫(yī)工人員或廠家工程師能積極開展技術(shù)支持與咨詢服務(wù)[12]。

2.3 加強日常維護保養(yǎng)

據(jù)統(tǒng)計，80%的設(shè)備故障都是由于安裝、操作不當(dāng)或維護不到位引發(fā)的中小故障，可以通過預(yù)防性維護保養(yǎng)來減少或預(yù)防[13]。電子內(nèi)窺鏡按照國際上較為流行的量化風(fēng)險值的綜合風(fēng)險評分系統(tǒng)[14-15]——基于風(fēng)險的檢查評分達(dá)到11分，屬于中高等風(fēng)險，PM周期為一年；按照蘆銘[16]對我國醫(yī)療器械分類管理規(guī)定改進后的風(fēng)險評估系統(tǒng)評估，考慮電子內(nèi)窺鏡的使用率和故障率加權(quán)分值達(dá)到7.2分，優(yōu)先級為Ⅱ級，PM周期為3個月。電子內(nèi)窺鏡在消化內(nèi)科胃腸鏡檢查中是不可或缺的設(shè)備，根據(jù)醫(yī)院的實際情況，我們將電子內(nèi)窺鏡的PM周期定為半年，每半年由廠商、臨床醫(yī)工以及醫(yī)護人員三方一起做預(yù)防性維護，并對設(shè)備的臨床使用安全進行監(jiān)測考核；臨床醫(yī)工人員每個月對內(nèi)窺鏡設(shè)備的進行臨床安全巡檢，指導(dǎo)操作人員的使用與維護；醫(yī)護人員除了日常的維護保養(yǎng)外，電子內(nèi)窺鏡漏水檢測每3天至少1次，及時發(fā)現(xiàn)漏水現(xiàn)象并處理，防止漏水產(chǎn)生的內(nèi)窺鏡內(nèi)部金屬部件腐蝕、電器部分短路、使用壽命減少等嚴(yán)重問題的產(chǎn)生。

2.4 加強臨床安全監(jiān)測

（1）內(nèi)鏡中心設(shè)置專門的臨床安全監(jiān)測員，監(jiān)測電子內(nèi)窺鏡使用前、使用中以及使用后的健康狀況，同時監(jiān)測鏡子的清洗消毒狀況。

（2）臨床醫(yī)工人員定期對內(nèi)鏡中心開展臨床使用安全的監(jiān)測考核，重點監(jiān)測設(shè)備安全和操作人員的使用安全。

（3）監(jiān)測內(nèi)鏡設(shè)備臨床安全不良事件，通過頭腦風(fēng)暴搜集內(nèi)鏡設(shè)備在醫(yī)療活動中可能發(fā)生的臨床安全風(fēng)險，針對這些風(fēng)險重點分析要因，并結(jié)合國家食品藥品監(jiān)督管理總局的醫(yī)療器械質(zhì)量公告、醫(yī)療器械召回、醫(yī)療器械不良事件信息通報等網(wǎng)絡(luò)信息，及時將匯總的設(shè)備臨床安全不良事件反饋給內(nèi)鏡中心。

（4）建立“以臨床為中心”的醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量與安全管理團隊，定期開展團隊活動，及時把本階段臨床安全監(jiān)測考核情況反饋給臨床，并和臨床科室一起找出解決方案，全面保障醫(yī)學(xué)裝備的質(zhì)量和使用安全。

3 實施效果

通過一整年（2016.6～2017.5）“人機料法環(huán)”臨床安全風(fēng)險應(yīng)對策略的實施，本研究統(tǒng)計了實施后人員的培訓(xùn)考核情況，臨床安全監(jiān)測維護情況、以及電子內(nèi)窺鏡的維修情況，并與實施前一年（2015.6～2016.5）電子內(nèi)窺鏡的管理情況進行對比分析。

3.1 培訓(xùn)人次的變化

通過建立完整的培訓(xùn)、考核機制，內(nèi)窺鏡人員逐漸重視崗前培訓(xùn)考核以及使用中培訓(xùn)考核的重要性，在實施臨床安全風(fēng)險應(yīng)對策略之前，只有電子內(nèi)窺鏡安裝時才會組織人員培訓(xùn)，人員參與少且缺乏系統(tǒng)性；實施應(yīng)對策略之后，培訓(xùn)考核小組通過立體式培訓(xùn)考核來減少電子內(nèi)窺鏡的臨床安全風(fēng)險，一年來內(nèi)窺鏡人員培訓(xùn)考核達(dá)40人次，其中有5人考核不合格，通過再培訓(xùn)以達(dá)到合格的標(biāo)準(zhǔn)，臨床醫(yī)工人員根據(jù)臨床科室的需要提供技術(shù)支持與咨詢6次，對臨床科室不定期的抽查3次，并且抽查結(jié)果良好。應(yīng)對策略實施前后培訓(xùn)人數(shù)變化，見表1。

3.2 臨床安全監(jiān)測維護的變化

通過加強臨床安全監(jiān)測以及日常維護保養(yǎng)，強化了內(nèi)窺鏡人員主人翁的精神以及臨床醫(yī)工人員主動服務(wù)的意識。在實施應(yīng)對策略的一年里，完成漏水檢測104次，日常檢查312次，臨床安全巡檢12次，預(yù)防性維護2次，其中在漏水檢測中發(fā)現(xiàn)3次漏水，在日常檢查中發(fā)現(xiàn)1次消毒不徹底，在臨床安全巡檢中糾正2次操作不當(dāng)，發(fā)現(xiàn)4次設(shè)備老化。通過臨床安全監(jiān)測以及日常維護保養(yǎng)及時發(fā)現(xiàn)臨床安全隱患，并將之消除在萌芽狀態(tài)，保障電子內(nèi)窺鏡的質(zhì)量和使用安全。臨床安全監(jiān)測維護的變化，見表2。

表1 應(yīng)對策略實施前后培訓(xùn)人數(shù)（次）

表2 應(yīng)對策略實施前后臨床安全監(jiān)測維護次數(shù)（次）

3.3 維修情況的變化

在實施應(yīng)對策略的一年里，A、B和C級的大修次數(shù)都減少了，而D級和E級維修次數(shù)增加，這是因為通過臨床安全監(jiān)測及日常維護保養(yǎng)及時發(fā)現(xiàn)電子內(nèi)窺鏡的臨床安全隱患，并在故障比較小的時候及時解決，避免了較大問題的發(fā)生，同時通過培訓(xùn)考核強化了醫(yī)護人員的專業(yè)技能，減少了誤操作、降低了設(shè)備故障率。維修情況的變化，見表3。

表3 應(yīng)對策略實施前后維修次數(shù)（次）

4 結(jié)語

基于“人機料法環(huán)”的醫(yī)療安全分析方法廣泛應(yīng)用于醫(yī)療質(zhì)量管理，在電子內(nèi)窺鏡的臨床安全風(fēng)險管理中具有重要作用，配合應(yīng)對策略的實施達(dá)到立竿見影的效果。電子內(nèi)窺鏡的臨床安全風(fēng)險不容忽視，醫(yī)護人員、臨床醫(yī)工人員、廠商工程師在醫(yī)療設(shè)備的臨床安全風(fēng)險管理中扮演著不同的角色，唯有三位一體，把好監(jiān)測關(guān)、使用關(guān)、維護維修關(guān)、售后服務(wù)關(guān)才能更有效的減少設(shè)備的臨床安全風(fēng)險，保障電子內(nèi)窺鏡的安全有效運行。

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