細(xì)胞毒性藥品打包袋的研制及應(yīng)用

劉曉晨 劉麗 張立芬 肇東薇 董梅

中圖分類號(hào) R952 文獻(xiàn)標(biāo)志碼 A 文章編號(hào) 1001-0408（2018）04-0565-03

DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2018.04.32

摘 要 目的：加強(qiáng)靜脈藥物調(diào)配中心（PIVAS）工作人員的職業(yè)防護(hù)，確保藥品運(yùn)送的安全、及時(shí)。方法：用牛津布、絲絨棉、珍珠棉、硅膠、活性炭、繩等材料制作細(xì)胞毒性藥品打包袋。以注射用紫杉醇脂質(zhì)體為例考察打包袋的應(yīng)用效果。選取PIVAS調(diào)配的注射用紫杉醇脂質(zhì)體醫(yī)囑156份，按隨機(jī)數(shù)字表法分為試驗(yàn)組和對(duì)照組，各78份。試驗(yàn)組調(diào)配藥品使用細(xì)胞毒性藥品打包袋進(jìn)行打包，對(duì)照組使用原有塑料打包袋進(jìn)行打包。比較兩組藥品的打包時(shí)間、運(yùn)送時(shí)間、滲漏和碎瓶情況、破損處理時(shí)間、損耗金額等。結(jié)果：兩組調(diào)配藥品的運(yùn)送時(shí)間比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05）；而試驗(yàn)組打包時(shí)間顯著長(zhǎng)于對(duì)照組；對(duì)照組滲漏16瓶、碎瓶8瓶，試驗(yàn)組滲漏且非溢出（滲在硅膠層）3瓶，無碎瓶情況發(fā)生；試驗(yàn)組的破損處理時(shí)間顯著短于對(duì)照組，損耗金額顯著少于對(duì)照組，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）。結(jié)論：本研究所研制的細(xì)胞毒性藥品打包袋可起到防溢、抗震作用，降低了藥品損耗，同時(shí)還加強(qiáng)了醫(yī)護(hù)人員的職業(yè)安全防護(hù)。

關(guān)鍵詞 細(xì)胞毒性藥品；打包袋；靜脈藥物調(diào)配中心；職業(yè)防護(hù)

ABSTRACT OBJECTIVE： To strengthen the occupational protection of pharmacy intravenous admixture service （PIVAS） staff， and to ensure the safe and timely delivery of drugs. METHODS： The cytotoxic drug packing bag was made by oxford cloth， velvet cotton， pearl cotton， silica gel， activated carbon， rope， etc. Taking Paclitaxel liposomes for injection as an example， the application effect of packing bags was observed. A total of 156 medical orders of PIVAS formulated Paclitaxel liposomes for injection were selected and divided into test group and control group aoccording to random number table. The dispensing drugs were packed with cytotoxic drug packing bag in trial group， and packed with previous plastic packing bag in control group. The packing time of each drug， the delivery time， leaking and shattering， the breakage processing time and loss amount were compared between 2 groups. RESULTS： There was no statistical significance in the delivery time between 2 groups （P>0.05）. The packing time of trial group was significantly longer than control group； there were 16 bottles of leaking in the control group， and 8 bottles of shattering； In trial group， 3 bottles were leaking but not spilled over （infiltrated in the silica gel layer）， and there was no shattering bottle； the breakage processing time of trial group was significantly shorter than that of control group； the loss amount was significantly less than that of control group， with statistical significance （P<0.05）. CONCLUSIONS： The cytotoxic drug packaging bag developed in this study can play a spill-proof， anti-seismic role， reduce the loss of valuable drugs， and also strengthen the occupational safety and health protection of medical staff.

KEYWORDS Cytotoxic drug； Packing bag； Pharmacy intravenous admixture service； Occupational protection

醫(yī)院靜脈藥物調(diào)配中心（Pharmacy Intravenous Admixture Service，PIVAS）依據(jù)國(guó)內(nèi)外先進(jìn)安全管理理念，嚴(yán)格遵守《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）而建立[1]。靜脈藥物集中調(diào)配需要藥師與護(hù)師全面掌握各類藥品（尤其是細(xì)胞毒性藥物等）的專業(yè)知識(shí)，并在實(shí)際工作中嚴(yán)格遵循對(duì)環(huán)境及相關(guān)人員的安全防護(hù)要求。由藥品性質(zhì)決定，PIVAS調(diào)配部分細(xì)胞毒性藥品時(shí)適宜使用玻璃瓶，以避免藥品與聚氯乙烯（PVC）類包裝發(fā)生反應(yīng)[2]。玻璃瓶裝細(xì)胞毒性藥品具有生物學(xué)危害性[3]，在轉(zhuǎn)運(yùn)過程中一旦發(fā)生滲漏，可對(duì)接觸溢出液或吸入揮發(fā)性氣體的在場(chǎng)人員的健康造成損害，且長(zhǎng)期接觸危害尤其明顯[4]。因此，加強(qiáng)PIVAS工作人員的職業(yè)防護(hù)，減輕細(xì)胞毒性藥品對(duì)其健康的影響[5-9]，并確保將藥品安全及時(shí)送到病房用于患者，成為非常重要的問題。

目前，我省PIVAS多采用黃色塑料袋包裝運(yùn)送調(diào)配后的細(xì)胞毒性藥品，使用過程中筆者發(fā)現(xiàn)，調(diào)配藥物的玻璃瓶易碎，一旦打碎將會(huì)延誤患者用藥、損害藥品調(diào)配或運(yùn)送人員的健康、造成時(shí)間與經(jīng)濟(jì)損失等[10]。為防止出現(xiàn)上述情況，確保藥品運(yùn)送的安全、及時(shí)，我院PIVAS工作人員自主創(chuàng)新研發(fā)了一種轉(zhuǎn)運(yùn)細(xì)胞毒性藥品防滲抗震專用打包袋，并取得了國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局實(shí)用新型發(fā)明授權(quán)及證書（專利號(hào)：ZL 201621291200.8）。該打包袋可以抗震動(dòng)，在細(xì)胞毒性藥品滲漏時(shí)可及時(shí)阻斷藥液溢出所帶來的污染，降低玻璃瓶?jī)?nèi)部藥品對(duì)環(huán)境和人員的影響，現(xiàn)將其研制及應(yīng)用情況報(bào)道如下。

1 打包袋的結(jié)構(gòu)及使用方法

1.1 材料

牛津布、絲絨棉、珍珠棉、硅膠、活性炭、繩等。

1.2 打包袋的結(jié)構(gòu)

將絲絨棉與牛津布相連接，且絲絨棉位于牛津布的內(nèi)側(cè)；珍珠棉位于絲絨棉內(nèi)部，且均勻排列；硅膠層與絲絨棉相連接，且硅膠層位于絲絨棉的內(nèi)側(cè)，活性炭層與硅膠層相連接，且活性炭層位于硅膠層內(nèi)側(cè)，繩與牛津布相連接，且繩位于牛津布內(nèi)。打包袋的結(jié)構(gòu)見圖1，其實(shí)物外觀圖見圖2。

1.3 使用方法

調(diào)配人員在生物安全柜內(nèi)調(diào)配玻璃瓶裝細(xì)胞毒性藥品，并核對(duì)無誤。在將其傳出加藥間前，先將打包袋口充分打開，用一次性無菌封口貼完全封住玻璃瓶瓶口后，以每500 mL玻璃瓶為1個(gè)單位，1袋1瓶，妥善將玻璃瓶放入打包袋的內(nèi)層，注意藥瓶應(yīng)與袋底充分接觸，并確保瓶身垂直豎立，再自兩側(cè)拉緊抽繩，完成打包后，隨筐從傳藥窗口將其傳出加藥間。加藥間外的核對(duì)藥師在檢查無誤后，再次拉緊抽繩，交與護(hù)理服務(wù)保障中心送藥員，最后由其轉(zhuǎn)運(yùn)到病房請(qǐng)責(zé)任護(hù)士簽收。在此期間，相關(guān)人員不得打開打包袋，以防止藥品在運(yùn)送過程中溢出、破損。

2 臨床應(yīng)用

2.1 資料與方法

注射用紫杉醇脂質(zhì)體屬于一種新的藥物劑型[11]，具有細(xì)胞毒性，且儲(chǔ)存條件要求較高[12]，易與 PVC等多種包裝材料發(fā)生反應(yīng)，宜以玻璃瓶調(diào)配為佳；同時(shí)，該藥調(diào)配后用傳統(tǒng)塑料打包袋轉(zhuǎn)運(yùn)，一旦滲漏會(huì)造成環(huán)境污染，極具代表性，故本研究采用上述細(xì)胞毒性藥品打包袋，對(duì)注射用紫杉醇脂質(zhì)體的轉(zhuǎn)運(yùn)效果進(jìn)行考察。

納入標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)囑溶劑選擇均為同一廠家生產(chǎn)的、同一批次的500 mL玻璃瓶裝葡萄糖注射液，不可用氯化鈉注射液配伍以免脂質(zhì)體聚集[13-14]；每瓶?jī)?nèi)加入注射用紫杉醇脂質(zhì)體數(shù)量同為8支，且必須在同一加藥間的生物安全柜內(nèi)調(diào)配，避免質(zhì)量不一致或加藥時(shí)間不同干擾試驗(yàn)結(jié)果。排除標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)囑溶劑選擇為250 mL玻璃瓶裝葡萄糖注射液；每瓶?jī)?nèi)加入注射用紫杉醇脂質(zhì)體的量≤7支；未經(jīng)調(diào)配即打包送至病房的注射用紫杉醇脂質(zhì)體等。按上述標(biāo)準(zhǔn)納入156份注射用紫杉醇脂質(zhì)體醫(yī)囑，以單條醫(yī)囑為單位按隨機(jī)數(shù)字表法分為試驗(yàn)組與對(duì)照組。試驗(yàn)組78份，調(diào)配完成后選擇使用上述細(xì)胞毒性藥品打包袋，按“1.3”項(xiàng)下方法進(jìn)行打包，由護(hù)理服務(wù)保障中心送藥員配送至病房，再由責(zé)任護(hù)士全部查驗(yàn)后簽收。對(duì)照組78份，調(diào)配完成后使用原有黃色塑料打包袋進(jìn)行打包，用一般膠帶封瓶，不予其他特殊處理。兩組配藥當(dāng)日的室內(nèi)溫度、待配藥品液體的質(zhì)量與體積比較，差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05），具有可比性。比較兩組藥品的打包時(shí)間、運(yùn)送時(shí)間、滲漏和碎瓶情況、破損處理時(shí)間、藥品損耗金額等。破損處理時(shí)間=調(diào)配人員將重新調(diào)配的藥品交給送藥員時(shí)的時(shí)間-調(diào)配人員從送藥員手中接到破損藥品時(shí)的時(shí)間。本研究中時(shí)間均統(tǒng)一采用電子秒表記錄以減少誤差，顯示精度為0.01 s。

采用SPSS 19.0軟件對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。計(jì)數(shù)資料以瓶數(shù)或率表示，采用χ2檢驗(yàn)；計(jì)量資料以x±s表示，采用t檢驗(yàn)。P<0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2.2 結(jié)果

兩組藥品的運(yùn)送時(shí)間比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05）；而試驗(yàn)組的打包時(shí)間顯著長(zhǎng)于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）。對(duì)照組發(fā)生滲漏16瓶，碎瓶8瓶，試驗(yàn)組發(fā)生滲漏且非溢出（滲在硅膠層）3瓶，無碎瓶情況發(fā)生；試驗(yàn)組的破損處理時(shí)間顯著短于對(duì)照組，損耗金額顯著少于對(duì)照組，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05），詳見表1。

3 討論

本產(chǎn)品制作簡(jiǎn)便，防溢、耐用、堅(jiān)固、美觀，不僅能避免細(xì)胞毒性藥品轉(zhuǎn)運(yùn)過程中被打碎，且在一旦存在滲漏危險(xiǎn)時(shí)可及時(shí)阻斷污染。由上述注射用紫杉醇脂質(zhì)體的轉(zhuǎn)運(yùn)實(shí)例可知，細(xì)胞毒性藥品打包袋的使用有助于保障臨床送藥工作的順利進(jìn)行，將現(xiàn)用現(xiàn)配的藥物加以妥善保管，減輕了滲漏藥品對(duì)環(huán)境和相關(guān)人員的影響。目前，傳統(tǒng)塑料袋打包發(fā)生細(xì)胞毒性藥品液體滲漏和破損后必須遵循醫(yī)療廢物處理相關(guān)的要求丟棄，新型打包袋如果發(fā)生破損則務(wù)必要將打包袋丟棄，但若僅是小量滲漏（<5 mL），因均滲漏在硅膠層且有活性炭層凈化，未造成外溢，故可只更換硅膠層。

綜上所述，此項(xiàng)自主研發(fā)的細(xì)胞毒性藥品打包袋應(yīng)用于紫杉醇脂質(zhì)體的轉(zhuǎn)運(yùn)，確實(shí)起到了防溢、抗震作用，降低了藥品損耗，加強(qiáng)了PIVAS藥、護(hù)等人員的職業(yè)安全防護(hù)，減輕了細(xì)胞毒性藥品對(duì)其健康的影響，同時(shí)減少了不必要的資源浪費(fèi)，實(shí)際可操作性較好。但本品的研發(fā)目前僅限于玻璃瓶裝藥品，希望今后可以有更多的研究者關(guān)注醫(yī)療行業(yè)從業(yè)人員的職業(yè)安全，研制出更多方便可行的實(shí)用包裝。

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（收稿日期：2017-11-13 修回日期：2018-01-02）

（編輯：孫 冰）