我國中藥產(chǎn)品出口貿(mào)易形勢及政策法規(guī)影響的分析

汪建芬，邢迪，張中朋，喬藝涵，林瑞超*

(1.北京中醫(yī)藥大學(xué)中藥學(xué)院，中藥品質(zhì)評價北京市重點實驗室，北京 100102；2.山東省濟寧市金鄉(xiāng)縣中醫(yī)院，山東 272200；3.中國醫(yī)藥保健品進出口商會，北京 100010)

中藥(Traditional Chinese Medicine，TCM)是我國民族的瑰寶，在中國幾千年的歷史中發(fā)揮著重要作用，國家對中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展重視力度也不斷加大，2017年10月18日，習(xí)近平主席在十九大報告中提出：“要堅持中西醫(yī)并重，傳承和發(fā)展中醫(yī)藥事業(yè)”[1]。近幾年來，國際貿(mào)易的整體形勢在不斷發(fā)生變化，政治經(jīng)濟等各類因素的改變也在不斷地對貿(mào)易產(chǎn)生影響，但整體上民眾對健康產(chǎn)品的需求在不斷增加，醫(yī)藥產(chǎn)品作為與人類生命健康密切相關(guān)的產(chǎn)品，其產(chǎn)品的準(zhǔn)入監(jiān)管具有其特殊性，相關(guān)法律法規(guī)政策的變化對其貿(mào)易產(chǎn)生了尤為深刻的影響。

通過對我國中藥產(chǎn)品出口總體情況分析，并對歐盟、“一帶一路”沿線國家或地區(qū)的市場進行分析，探討其政策法規(guī)變化對我國中藥產(chǎn)品出口的影響。

1 我國中藥產(chǎn)品進出口情況總覽

本文所采用的所有數(shù)據(jù)均來自于中國醫(yī)藥保健品進出口商會海關(guān)系統(tǒng)。我國出口的中藥產(chǎn)品，按照海關(guān)統(tǒng)計分類，包括中成藥、提取物、中藥材及中藥飲片和保健品四大類。在出口的四大類產(chǎn)品中，部分中藥材及中藥飲片在一些傳統(tǒng)醫(yī)藥文化較發(fā)達(dá)，對中醫(yī)藥認(rèn)可度較高的國家和地區(qū)同國內(nèi)一樣，可以在醫(yī)療機構(gòu)或診所直接作為藥品進行使用，而更多時候中藥材及中藥飲片是同提取物一樣作為原料或初加工產(chǎn)品進行再次加工制造，最后可以制成草藥制劑、膳食補充劑、食品、化妝品等。上述四大類的區(qū)分是主要依據(jù)國內(nèi)產(chǎn)品的作用或銷售途徑來進行劃分，而在出口時，四大類產(chǎn)品的界限并不等同于國內(nèi)的，往往在某些國家或地區(qū)，出口的中成藥因一些法律法規(guī)或政策的影響，并不能以藥品的形式在市場流通，僅以膳食補充劑等一些非藥品的形式在市場出現(xiàn)，如出口額較大的一類中成藥-清涼油，在我國是作為非處方藥流通，而在一些國家是以化妝品等其他形式流通。

近年來，中藥產(chǎn)品的國際貿(mào)易形勢呈現(xiàn)整體持續(xù)增長穩(wěn)定、進出口貿(mào)易同步增長、出口市場穩(wěn)定等幾個基本特征，在出口結(jié)構(gòu)中，中藥產(chǎn)品出口逐漸由產(chǎn)業(yè)鏈低端向中端轉(zhuǎn)型，出口主體主要由外貿(mào)型企業(yè)向有知識產(chǎn)權(quán)的研發(fā)生產(chǎn)型企業(yè)轉(zhuǎn)變。

1.1 中藥產(chǎn)品國際貿(mào)易整體情況穩(wěn)定

總體而言，我國的中藥貿(mào)易額增長顯著，2016年較2009年中藥產(chǎn)品進出口總額已經(jīng)增長了超過了一倍，進口額和出口額增長也超過了一倍，進口額和出口額所占貿(mào)易額比例沒有太大變化，進口額與出口額的比約為1∶3，按美元不變價計算，2009—2016年中藥產(chǎn)品進口和出口的年均增長率分別為13.8%和13.9%(見表1、圖1)。2015年之前，我國中藥產(chǎn)品的貿(mào)易額一直處于穩(wěn)定增長勢態(tài)，而在近1～2年，受出口單價下跌、國際需求不旺等因素影響，貿(mào)易額首次出現(xiàn)了下降，尤其是在2016年這一年，進口額增長比較明顯，而出口額有所下降。2017年，中藥出口金額為36.40億美元，同比增長2.07%，略有回升。

圖1 2009—2016年我國中藥產(chǎn)品進出口貿(mào)易總額

1.2 中藥產(chǎn)品出口市場分布整體穩(wěn)定

我國中藥產(chǎn)品市場相對穩(wěn)定，進出口的市場沒有太大變化，以中藥出口市場舉例，2009年中藥產(chǎn)品出口貿(mào)易額排名前20位的國家和地區(qū)同2016年的相比，僅有排名第19位和第20位的兩個國家出現(xiàn)了變動，且在各國的排名也相對穩(wěn)定。中藥產(chǎn)品進口額和出口額比例基本不變，出口的市場還是以傳統(tǒng)市場為主，出口的市場可以按照出口額占比劃分為三個層次，其中，歐洲的市場份額主要集中在歐盟十五國中，北美市場份額主要集中在美國(見圖2)。在中藥出口市場中，出口額排名前20的國家和地區(qū)的出口貿(mào)易額占據(jù)了出口總額的近九成。

圖2 中藥產(chǎn)品出口市場分布

2016年，我國中藥產(chǎn)品出口至141個國家，出口市場可以分為三個層次，亞洲市場規(guī)模最大，其中亞洲的出口貿(mào)易額占據(jù)出口總貿(mào)易額的1/2以上，占比58%，歐洲和北美洲分別占據(jù)17%和16%，拉丁美洲、大洋洲和非洲分別占據(jù)5%、2%和2%。中藥出口貿(mào)易額排名前5位的市場分別是美國、日本、中國香港、韓國和馬來西亞(見圖3)。其中，中藥材及中藥飲片出口貿(mào)易額排名前5的市場分別是中國香港、日本、韓國、中國臺灣省和馬來西亞；中成藥出口前5位的市場是中國香港、美國、日本、新加坡、馬來西亞；提取物出口排名前5位的市場分別是美國、日本、韓國、印度尼西亞、中國香港。

圖3 2016年我國中藥產(chǎn)品出口貿(mào)易的前20大市場

1.3 中藥產(chǎn)品出口結(jié)構(gòu)和主體發(fā)生變化

我國的中藥產(chǎn)品結(jié)構(gòu)中，提取物和中藥材及中藥飲片為主，中成藥和保健品出口額占比很小，其中，提取物呈現(xiàn)很強的增長趨勢，而增長速率最慢的是貿(mào)易壁壘最高的中成藥產(chǎn)品(見圖4)。

圖4 中藥產(chǎn)品出口結(jié)構(gòu)特征

據(jù)統(tǒng)計，中成藥的出口在1989年就超過了1億美元，占當(dāng)時中藥產(chǎn)品總出口額的25%，但是在30年后，我國中成藥產(chǎn)品的出口額為1.6億多美元，占比只有11.8%，出口額較大的品種仍然只有清涼油、片仔癀、安宮牛黃丸和白藥這幾種。由于各種原因，我國中成藥產(chǎn)品進入國際市場的能力依舊偏弱。我國中藥產(chǎn)品在國際市場中仍處于中低端地位，出口仍以原料藥為主，已慢慢由中藥材及飲片轉(zhuǎn)向植物提取物，但是產(chǎn)業(yè)鏈的下游產(chǎn)品嚴(yán)重不足。出口的中藥材及飲片大品種大多分布在功能食品領(lǐng)域，出口的提取物等不少也是作為功能食品、膳食補充劑的原料。

在出口主體方面，我國出口中藥產(chǎn)品的企業(yè)主要有普通外貿(mào)企業(yè)、醫(yī)藥健康產(chǎn)品外貿(mào)企業(yè)和自營進出口權(quán)的生產(chǎn)企業(yè)，在1995年，我國共有859家出口中成藥的企業(yè)，其中僅59家是自營企業(yè)，在出口排名前20的企業(yè)中，只有7家是生產(chǎn)企業(yè)。而在2016年，中成藥出口企業(yè)有688家，排名前20的出口企業(yè)中，全部為生產(chǎn)企業(yè)。

1.4 出口的中藥大品種情況

出口額超過1%的品種由2009年的10種增長到2016年的13種，其中在2009—2016年之間，2013年出口額超過1%的品種數(shù)量最多，有17種。在中藥材及中藥飲片領(lǐng)域，甘草和人參是出口額最大的兩類產(chǎn)品，此外枸杞、菊花、茯苓都是藥食兩用的中藥材及中藥飲片[2]。以2016年為例，我國尚沒有一個中成藥品種的出口額能占據(jù)中藥產(chǎn)品出口額的1%以上，相較于國內(nèi)醫(yī)藥市場的發(fā)展速度，中成藥的國際大品種培育仍舊滯后。出口額排名前四位的中成藥分別是片仔癀、清涼油、安宮牛黃丸、白藥(見表2)。

2 出口市場中的政策法規(guī)影響

中藥國際化進程的指標(biāo)之一就是中藥的出口貿(mào)易額，分析我國2009—2016年中藥產(chǎn)品出口情況后，發(fā)現(xiàn)科技含量最高的中成藥產(chǎn)品的出口貿(mào)易額占比持續(xù)下滑，這與各國加強對藥品的監(jiān)管和規(guī)范藥品市場有關(guān)，中成藥產(chǎn)品想要以藥品的身份進入以歐美為代表的西方主流市場，注冊是其中至關(guān)重要的一環(huán)。而注冊中的技術(shù)法規(guī)的影響至關(guān)重要，相較于美國，歐盟有著長時間的植物藥使用歷史，對植物藥也是持有開放歡迎的態(tài)度，且在藥品監(jiān)管領(lǐng)域發(fā)揮重要影響，下面以歐盟和“一帶一路”為例，分析技術(shù)法規(guī)對中藥貿(mào)易的影響。

2.1 歐盟注冊法規(guī)變化對中成藥貿(mào)易的影響

關(guān)于草藥主要的法律法規(guī)文件是四部指令及一些其他的指南和注冊文件，這四部指令分別是：2001/83/EC指令，2003/63/EC指令，2004/27/EC指令和2004/24/EC指令。這其中2004/24/EC指令對歐盟草藥注冊起著至關(guān)重要的作用[3]，該指令要求所有作為藥品使用的草藥必須經(jīng)過注冊，未經(jīng)注冊的草藥產(chǎn)品不得以藥品身份在市場上流通，并給予了未注冊產(chǎn)品7年的過渡期，即截至到2011年4月，過渡期未注冊的產(chǎn)品還可以以藥品的形式銷售。這部指令的出臺對我國中藥產(chǎn)品尤其是中成藥產(chǎn)品的出口影響極大，在出口到歐盟的中藥品種中，中成藥的出口呈現(xiàn)出很明顯的下降趨勢，尤其是2011年之后，未經(jīng)注冊的中成藥不允許在歐盟以醫(yī)藥品的身份銷售，致使中成藥在歐盟的使用大大受限[4]。

2.2 出口“一帶一路”貿(mào)易額增長相對較快

2009—2016年，我國中藥產(chǎn)品對“一帶一路”沿線國家和地區(qū)的貿(mào)易額在波動中呈現(xiàn)快速增長的趨勢，貿(mào)易額年均增長率為15.5%，比全球的貿(mào)易額年均增長率高出近兩個百分點，尤其是中藥產(chǎn)品的進口額年均增長率高達(dá)25.2%，是中藥全球進口貿(mào)易額年均增長率的近兩倍(見表4)?！耙粠б宦贰背h提出后，中藥產(chǎn)品在“一帶一路”沿線國家和地區(qū)出口額近幾年均呈現(xiàn)較高速度的增長，政策的支持發(fā)揮著積極作用。

3 中藥產(chǎn)品出口貿(mào)易面臨的問題及原因

3.1 中成藥國際注冊進展緩慢

作為附加值較高的中成藥產(chǎn)品，其在歐美市場注冊上市始終沒有重大突破。因為醫(yī)學(xué)理論體系、傳統(tǒng)藥物使用習(xí)慣、法律法規(guī)政策等影響，至今仍然沒有一例中成藥在美國以植物藥名義上市成功；進入歐盟的中成藥產(chǎn)品也僅僅只有三例，分別是地奧集團的地奧心血康膠囊、天士力的丹參膠囊和香雪制藥的板藍(lán)根顆粒，此外還有一個凡諾華緩解肌肉疼痛片(該成分主要是豨薟草[5])，對于已在歐盟注冊上市的1577個傳統(tǒng)植物藥產(chǎn)品而言[6-7]，中成藥產(chǎn)品進入國際主流市場的能力十分薄弱。深層次的原因之一是我國中藥的研發(fā)投入不足，很多傳統(tǒng)中藥產(chǎn)品需要進行二次研發(fā)，投入較大，而往往上市之后短期內(nèi)的銷售難以回本甚至創(chuàng)造利潤，企業(yè)積極性不高。

3.2 中藥產(chǎn)品出口更容易受內(nèi)外部環(huán)境影響

中藥產(chǎn)品由于其成分多，作用機理復(fù)雜，使用歷史具有明顯的地域性，國外很多由于藥用歷史、醫(yī)藥理論體系等影響，中藥走出去也面臨不少困境，馬兜鈴酸、麻黃等事件使中藥在國際的使用受到很大沖擊。

表4 中藥“一帶一路”沿線貿(mào)易情況表

整體來看，我國的中藥產(chǎn)業(yè)鏈由低端向中端發(fā)展，但無論是中藥材及中藥飲片或是植物提取物，其產(chǎn)品附加值不高，且受下游成品企業(yè)的擠壓，在國際上沒有核心競爭力。在中藥材及中藥飲片和植物提取物領(lǐng)域，由于進入市場壁壘不高，行業(yè)門檻較低，企業(yè)之間也存在過度競爭，導(dǎo)致有些產(chǎn)品出口量上升而出口價格大幅下跌，甚至導(dǎo)致了中藥資源的破壞和浪費。

3.3 國際市場的政策法規(guī)研究有待加強

我國的政策環(huán)境對中藥產(chǎn)品的出口支持力度很大，具體政策再實施層面還面臨一些問題，同國際接軌中還需要時間。同時，對國際市場的政策法規(guī)研究有待加強，比如歐盟的2004/24/EC指令實施時沒能引起足夠的重視，導(dǎo)致后續(xù)中成藥乃至中藥產(chǎn)品的出口陷入了一定的困境。

對國際市場的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)參與程度也不夠，對海外市場的醫(yī)藥法律研究仍然不夠，積極主動地與目標(biāo)市場建立全方位、多層次、系統(tǒng)性的交流合作機制尤其重要，我國國際化進程日益加快，雙邊及多邊合作更加緊密，中國方案、中國聲音日益凸顯，如何利用WTO等規(guī)則參與甚至影響國際政策的制定都值得研究。

4 小結(jié)

近年來，中國醫(yī)藥行業(yè)已經(jīng)從快速擴張時代進入到結(jié)構(gòu)優(yōu)化時代，這種背景下，中藥企業(yè)自身需要主動求變，國際市場的開拓有利于充分整合全球的創(chuàng)新資源、原料資源、生產(chǎn)資源、渠道資源、信息資源，分享全球市場紅利。加快推進科技體制改革，促進高技術(shù)含量、高附加值產(chǎn)業(yè)的發(fā)展也是國內(nèi)外科技發(fā)展的趨勢。我國綜合國力增強、國際影響力擴大，為中醫(yī)藥的國際化提供了最有力的支持，同時，中醫(yī)藥的國際化促進了東西方文明交流互鑒、為增進人類福祉、建設(shè)人類命運共同體提供了載體。當(dāng)今人們注重回歸綠色自然，“一帶一路”、“南南合作”、“大歐亞聯(lián)盟”等國際交流合作給中醫(yī)藥文化的輸出帶來了便利。中藥的國際化可謂機遇與挑戰(zhàn)并存，針對上述分析，對中藥產(chǎn)品的出口提出以下幾點建議：

4.1 中藥產(chǎn)品的供給側(cè)改革

國內(nèi)外的需求使得中藥需要提升再研究再創(chuàng)新的能力，不斷加大研發(fā)投入，加強中藥的標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，建立我國中藥出口質(zhì)量保障體系，實施中藥產(chǎn)品的供給側(cè)改革從而提高中藥產(chǎn)品的核心競爭力也是勢在必行。

如在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)部分，加快建立健全適合中醫(yī)藥甚至傳統(tǒng)醫(yī)藥的質(zhì)量控制體系，加強中藥材規(guī)范種植、標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)，可以優(yōu)先選擇一批常用常見、出口量大、在國際有一定市場的中藥品種結(jié)合國內(nèi)外現(xiàn)況進行深入研究，使部分中藥在國際市場中站穩(wěn)腳跟，提供可參考可復(fù)制的經(jīng)驗，努力推行體現(xiàn)中醫(yī)藥特點、國際上行得通的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。

4.2 加強國際市場的政策法規(guī)研究

中藥產(chǎn)品在修煉“內(nèi)功”的同時、想推動更多的中藥產(chǎn)品進入國際市場，就必須深入研究不同市場的特點和需求，并采取不同的市場開發(fā)戰(zhàn)略。其中，可以著重挖掘重點市場、重點產(chǎn)品和重點項目。

針對不同的市場，研究其市場的特點，找到市場規(guī)模大、影響力強的國家和地區(qū)，加快加深研究，促進以點帶面，實現(xiàn)放射式發(fā)展。根據(jù)我國中藥產(chǎn)品出口市場的劃分，我國中藥產(chǎn)品的出口市場主要集中在亞洲、歐洲和北美，其中，歐洲的市場份額主要集中在歐盟最初的十五國中，北美市場份額主要集中在美國，基于傳統(tǒng)文化和地理位置等因素，亞洲的市場份額占比最多，然而亞洲的市場分布特點是多而散，沒有形成一個有機整體，從某種程度來說，美國和歐盟是檢驗中藥國際化的最具代表性的市場，能對世界其他市場起到標(biāo)桿作用，因此，對歐美市場的研究亟需加強。

市場不同，對于產(chǎn)品的需求也不盡相同，綜合來看，近10年出口的中藥產(chǎn)品，還是以補益作用的中藥居多，針對出口量大的產(chǎn)品開展深入研究，進一步擴大產(chǎn)品及其附加產(chǎn)品的市場范圍。同時，針對不同的市場尤其是產(chǎn)品潛在需要大、影響力突出的市場，根據(jù)其市場特點選擇適合其產(chǎn)品重點研究，如非洲地區(qū)的青蒿素類產(chǎn)品、清涼油等很受歡迎，而在歐美，心腦血管類產(chǎn)品關(guān)注度較高。

4.3 多渠道推動中藥產(chǎn)品國際化

自古醫(yī)藥不分家，中藥要走出去，中醫(yī)先行，中藥的使用離不開中醫(yī)理論的指導(dǎo)。加快中醫(yī)藥的推廣對中藥產(chǎn)品的出口貿(mào)易起著引領(lǐng)作用，不僅我們自己的中醫(yī)藥人才要走向海外，還可以吸引更多的海外人才學(xué)習(xí)和傳播中醫(yī)藥、更要注重在當(dāng)?shù)亟⒑献鳈C構(gòu)，注重本土人才的培養(yǎng)。此外，相關(guān)政府部門、行業(yè)組織、企業(yè)和專家學(xué)者通過各種方式、在國際市場中發(fā)出自己的聲音、開展交流活動，以此推動中醫(yī)藥國際化。

從內(nèi)部和外部共同推進中藥國際化，提高中藥國際化中的抗風(fēng)險能力，加快中藥的基礎(chǔ)研究和開發(fā)，加強目標(biāo)市場的研究，推動高附加值的產(chǎn)品走出去，才能優(yōu)化中藥產(chǎn)品的出口結(jié)構(gòu)，增強我國中藥產(chǎn)品的國際競爭力。