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    世上本無“藥神”,“天價藥”也有盡頭

    2018-08-29 17:05:34
    家庭醫(yī)藥 2018年8期
    關(guān)鍵詞:進口藥格列衛(wèi)醫(yī)藥公司

    《我不是藥神》這部電影讓中國觀眾們認識了瑞士研發(fā)的一種抗癌藥物“格列寧”(現(xiàn)實的名字叫做格列衛(wèi),一字之差)。在影片中,這種藥物是治療慢性粒細胞白血病的唯一救命良藥,然而,它近4萬元1瓶的價格卻讓想要活命的患者花費不菲,幾乎個個吃得傾家蕩產(chǎn)。

    作為全球最大的藥品市場,以我們龐大的人口和患者基數(shù),對于進口藥物其實本該有更強的議價權(quán)才是。那么,為什么進口藥在我國卻走到了如今天價的地步?中國人用“天價藥”的日子何時是盡頭呢?

    進口藥的中國成本

    在中國,進口藥物的注冊審批流程困難重重,有實力拿到進口許可證的,基本上是全球知名的巨頭醫(yī)藥公司。通常,醫(yī)藥巨頭公司出現(xiàn)在電影電視里的時候,形象基本不會太好,不是病毒泄露的源頭就是幕后大壞蛋?!段也皇撬幧瘛防锩?,也不能免俗地勾畫了一個不近人情、利欲熏心的格列寧高層人員。然而,這種對藥企“貪婪”的負面刻畫,并不符合事實。

    1.巨量的資金投入,要從市場討回成本

    中國的進口藥,基本上都是“原研”品種,來自原創(chuàng)研發(fā)、最早擁有專利的公司。它們價格昂貴,首先有著最理所當(dāng)然的原因:這些公司在研發(fā)藥物的時候投入了巨量的資金,之后當(dāng)然要從市場討回成本。

    2014年,美國塔夫茨大學(xué)藥物發(fā)展研究中心的報告顯示,如今,開發(fā)一種新的處方藥,平均成本已經(jīng)達到26億美元。

    這些數(shù)據(jù)來自10家大型醫(yī)藥公司,藥物的研究時間往往在10年以上;當(dāng)藥物通過審批后,還需要后續(xù)的3.12億美元來研究劑量強度、配方和新的適應(yīng)癥等,也就是說,總成本會達到29億美元以上。

    瑞士諾華公司從1988年便開始研究治療慢性粒細胞白血病的分子靶向藥物。經(jīng)過了十幾年的努力,花費數(shù)十億美元,格列衛(wèi)橫空出世,在2001年5月通過了美國藥監(jiān)局的審查。

    藥物的專利期一般是20年左右,但從拿到專利到藥物上市還有一段延遲,因此,真的能讓醫(yī)藥公司拿著專利獨霸天下的時間只有十幾年,如果不想血本無歸,就要在這十幾年的專利保護期內(nèi),抓緊把巨額的研發(fā)成本賺回來。

    2.進口藥中的中國專屬的研發(fā)成本

    但是,進口原研藥成本高,并不足以解釋為什么在中國大陸,它們賣得要比高收入的發(fā)達國家還要貴。在中國,一盒格列衛(wèi)價格幾乎是美國的2倍。事實上,我們能夠買到的進口藥,還有第二份中國專屬的研發(fā)成本。

    按照《藥品注冊管理辦法》,進口藥物即使已經(jīng)在國外安全上市多年,但如果想要進入中國,必須重新進行臨床試驗。臨床試驗是一個燒錢的事,需要收集大量臨床數(shù)據(jù),動輒耗時三五年。

    不少國家為了節(jié)約成本、縮短研發(fā)時間,直接將美國藥監(jiān)局批準(zhǔn)的藥拿來就用,而中國之前并不承認美國藥監(jiān)局的數(shù)據(jù)。

    3.進口藥不享受“零加成”政策

    一直以來,中國大陸對絕大部分進口藥物收取5%左右的關(guān)稅。今年4月23日,國務(wù)院關(guān)稅稅則委員會發(fā)布公告,宣布5月1日起,28種進口藥實行零關(guān)稅政策。

    《我不是藥神》的結(jié)尾字幕,也十分驕傲地向觀眾宣布了這則好消息。

    然而,零關(guān)稅政策遠遠談不上是圓滿的結(jié)局。5%的免稅政策,對于那些掙扎在生存和貧困里的患者來說,只能是杯水車薪。因為進口藥來到中國,可不止征收這一份稅。

    根據(jù)歐洲制藥工業(yè)協(xié)會聯(lián)合會(EFPIA)2017年公布的數(shù)據(jù),多數(shù)受調(diào)查的歐洲國家都對藥品實行了免收或少收增值稅的政策。英國、美國、澳大利亞的藥物增值稅為0%,而中國對藥品征收的增值稅一分不少,和普通商品一樣都是17%。

    去年7月1日,全國開始實行藥物零加成政策,取消了幾十年來醫(yī)院約定俗成的15%藥物加價。但這個政策影響的,主要是醫(yī)院采購的國產(chǎn)藥物,而非進口藥。

    許多進口藥已經(jīng)進入醫(yī)院內(nèi)部的自費藥房,而自費藥房不受“零加成政策”約束,可以保持15%的加價。

    4.進口藥的超國民待遇

    2000年,國家發(fā)改委頒布《藥品政府定價辦法》,規(guī)定“原研藥”可以給予單獨定價權(quán)。這是什么意思呢?國產(chǎn)藥物通常有政府指導(dǎo)價,但是進口藥中占大多數(shù)的“原研藥”的價格,是由醫(yī)藥公司自己定的。

    處于專利保護期內(nèi)的原研藥可以自主定價,這是全球通行的規(guī)矩。然而,在中國,這個單獨定價權(quán)還有一個優(yōu)越之處:即使原研藥20年的專利保護期已過,醫(yī)藥公司依然可以享受單獨定價的優(yōu)惠政策,不需要遵循政府的指導(dǎo)定價。

    “天價藥”的好日子或已到頭

    對于“天價藥”的問題,政府當(dāng)然不會視而不見。最近幾年國家出臺的眾多舉措,可以看出,我國國民使用“天價藥”的日子應(yīng)該不會長久了。

    其一,天價“神藥”已納入醫(yī)保目錄。

    目前,60粒裝的格列衛(wèi)價格為11000~12000元左右/盒,一個月需兩盒,中華慈善總會啟動了“買3贈9”的優(yōu)惠活動(即患者只需自費3個月),格列衛(wèi)年治療費用在6.6~7.2萬元。

    不過,贈藥只適用一部分符合條件的患者,更有效的降價手段還是在2017年,格列衛(wèi)被列為國家基本醫(yī)保目錄中的乙類藥品。在隨后的各地醫(yī)保目錄中,該藥亦被列入地方醫(yī)保目錄內(nèi),每個省份報銷比例略有不同,平均報銷比例達70%,個別省市報銷比例達85%。以廣東為例,格列衛(wèi)醫(yī)保報銷比例約80%,按此換算,患者每盒格列衛(wèi)自費部分約合2200元,年治療費用為5.3萬元,與以往相比已經(jīng)大大降低。

    其二,我國逐漸接受境外臨床數(shù)據(jù)。

    7月10日,國家藥品監(jiān)督管理局頒布《接受藥品境外臨床試驗數(shù)據(jù)的技術(shù)指導(dǎo)原則》,其目的就是加速境外新藥在華上市。

    其三,國產(chǎn)仿制藥發(fā)起沖擊。

    醫(yī)保報銷、慈善贈藥,天價救命藥的價格已經(jīng)有了明顯的下降。不過,業(yè)內(nèi)人士指出,除監(jiān)管部門的介入,最可能撼動一個產(chǎn)品定價的還是生產(chǎn)出具有競爭力的產(chǎn)品。

    值得注意的是,2013年4月1日,格列衛(wèi)在中國的專利期已滿,本土藥企開始生產(chǎn)仿制藥。2013年,江蘇豪森醫(yī)藥集團伊馬替尼片上市,商品名為昕維;2014年正大天晴藥業(yè)集團伊馬替尼膠囊上市,商品名為格尼可;隨后石藥集團伊馬替尼片上市,商品名諾利寧。

    原研藥價格在10000元/盒以上,相比之下,國產(chǎn)仿制藥非常便宜,同規(guī)格的產(chǎn)品價格在800~1500元/盒。目前,使用江蘇豪森昕維費用低于2萬元/年,尤其是進入醫(yī)保后,患者的負擔(dān)更低。平均來說,國產(chǎn)仿制藥年治療費用約為原研藥的1/3乃至更低。

    其四,首個仿制藥通過一致性評價。

    國內(nèi)仿制藥便宜,但質(zhì)量與療效卻很難獲得認可。在此背景下,一致性評價(編者注:仿制藥一致性評價是指對已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥,按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則,分期分批進行質(zhì)量一致性評價,就是仿制藥需在質(zhì)量與藥效上達到與原研藥一致的水平)也顯得尤為關(guān)鍵。最新傳來的消息是,7月5日,江蘇豪森確認收到國家食藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的化學(xué)藥品“伊馬替尼”(格列衛(wèi)的通用名)的《藥品補充申請批件》,成為該藥品首家通過一致性評價的企業(yè)。

    通過一致性評價,本土藥企敢于與原研藥在質(zhì)量上硬碰硬,加上性價比優(yōu)勢,將獲得更多患者與醫(yī)生的青睞。據(jù)悉,在江蘇豪森之后,目前正大天晴也正處于一致性評價補充申請階段。

    可以預(yù)見,隨著國內(nèi)更多的仿制藥通過一致性評價之后,對于原藥專利藥會形成價格倒逼。

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